Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abipar Pegolin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus potilailla, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma (CEDAR)

torstai 16. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Allergan

Abicipar Pegolin (AGN-150998) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma (CEDAR-tutkimus)

Tämä on abisipar-pegolin turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on ikään liittyvä neovaskulaarinen silmänpohjan rappeuma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

939

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentiina, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires - Oftalmos
      • Cordoba, Argentiina, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentiina, X5000IIT
        • Instituto Oftalmológico de Córdoba
      • Mendoza, Argentiina, M5500GGK
        • Oftar Centro Privado de Oftalmologia
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentiina, B1640BNT
        • Clinica Privada Kaufer Cataract Center
      • Pilar, Buenos Aires, Argentiina, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000ANJ
        • Centro Oftalmologico Rosario SRL
      • Rosario, Santa Fe, Argentiina, S2000AZH
        • Grupo Laser Vision
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7560994
        • KYDOFT
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510168
        • Instituto Oftalmologica Profesor Arentsen
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Espanja, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Institut Clinic d'Oftalmologia Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular DOS, S.L.U Area de Consultas
      • Barcelona, Espanja, 08915
        • Valles Oftalmologia Research Hospital
      • Bilbao, Espanja, 48006
        • Instituto Clínico Quirúrgico de Oftalmología (ICQO)
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Servicio de Oftalmologia
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Hospital General de Valencia Unidad de Investigacion Clinica
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Unidad de Retina Médica y Quirúrgica
  • Filippiinit
    • Metro Manila
      • Cebu City, Metro Manila, Filippiinit, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Makati City, Metro Manila, Filippiinit, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Metro Manila, Filippiinit, 1209
        • Pacific Eyecare and Laser Institute
      • Pasig City, Metro Manila, Filippiinit, 1600
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Filippiinit, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Hong Kong
      • Aberdeen, Hong Kong
        • The University of Hong Kong
      • Kowloon, Hong Kong
        • The Chinese University of Hong Kong Hongkong eye hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center (BZMC) Technion-Israel Institute of Technology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center Ophthalmology Clinic
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • TASMC (The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre)
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center Goldschleger Eye Clinic Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Centre
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Univ.
      • Linz, Itävalta, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Linz, Itävalta, 4021
        • Konventhospital Barmherzige Brueder Linz
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Fundacion Oftalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University Health System Serverance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korean tasavalta, 137-701
        • The Catholic Univ. Of Seoul St. Mary's Hospital
  • Latvia
    • LV
      • Riga, LV, Latvia, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital Opthalmology Clinic
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon cedex 04, Ranska, 69417
        • Hopital de la Croix Rousse, Service d'Opthalmologie
      • Nantes Cedex 1, Ranska, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Ranska, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Saint Cyr sur Loire, Ranska, 37540
        • Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
  • Saksa
      • Bad Godesberg, Saksa, 53177
        • Dardenne Eye Hospital
      • Dresden, Saksa, 01067
        • Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Dusseldorf, Saksa, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer & Kaymak & Klabe Augenchirurgie
      • Freiburg, Saksa, 79106
        • Eye Center, University of Freiburg
      • Gottingen, Saksa, 37075
        • Universitats-augenklinik Gottingen
      • Karlsruhe, Saksa, 76133
        • Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Saksa, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Neubrandenburg, Saksa, 17036
        • Augenklinik im Dietrich-Bonhoeffer - Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Saksa, 93053
        • Clinic and policlinic of ophthalmology, University of Regensburg
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore, 168751
        • Singapore National Eye Centre- Singapore Eye Research Institute (SNECSERI)
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
      • Binningen, Sveitsi, 4102
        • Vista Klinik Binningen
      • Zurich, Sveitsi, 8063
        • Stiftung für wissenschaftliche Forschung am Stadtspital Triemli
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Oftalmologicka klinika
      • Praha, Tšekki, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ocni Klinika
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1123
        • University of Auckland
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Uusi Seelanti, 1051
        • Auckland Eye
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
        • Retina Associates Southwest, P.C.
    • California
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Yhdysvallat, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Retina Institute of California
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Doheny Vision Research
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
        • California Retina Consultants
      • South Pasadena, California, Yhdysvallat, 91030
        • Retina Eye Specialists
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Yhdysvallat, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33907
        • Retina Health Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Ocala Eye PA
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • USF Eye Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Marietta Eye Clinic - Main Office
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Thomas Eye Group, PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61822
        • Carle at the Fields
      • Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • John Kenyon American Eye Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • Retina Specialists
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
        • The Bert M Glaser National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Yhdysvallat, 01960
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Kellog Eye Center - University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Oceanside, New York, Yhdysvallat, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Yhdysvallat, 28387
        • Carolina Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Yhdysvallat, 45014
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Lancaster Retina Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • TX Retina Associates
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
      • Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Retina Institute of Virginia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman diagnoosi vähintään yhdestä silmästä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/40 - 20/320 tutkittavassa silmässä
  • Paras korjattu näöntarkkuus 20/200 tai parempi muussa kuin tutkittavassa silmässä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vitrektomia, silmänpohjan leikkaus tai glaukoomaleikkaus tutkimussilmässä
  • Kaihi tai taittoleikkaus tutkittavassa silmässä viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar-pegolia 2 mg annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, viikolla 4, viikolla 8 ja sen jälkeen joka 8. viikko (2Q8) viikkoon 96 asti. Suunnitellut käynnit tapahtuivat 4 viikon välein. Naamioitumisen ylläpitämiseksi tutkittavaan silmään annettiin valeainetta suunnitelluilla käynneillä, joissa abiparia ei annettu.
Lääke: Abipar Pegol
Abicipar pegol -injektio lasiaiseen.
Muut nimet:
  • AGN-150998
Muut: Huijausmenettely
Huijausinjektio.
Kokeellinen: Abipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar-pegolia 2 mg annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona päivänä 1, viikolla 4, viikolla 12 ja sen jälkeen joka 12. viikko (2Q12) viikkoon 96 asti. Suunnitellut käynnit tapahtuivat 4 viikon välein. Naamioitumisen ylläpitämiseksi tutkittavaan silmään annettiin valeainetta suunnitelluilla käynneillä, joissa abiparia ei annettu.
Lääke: Abipar Pegol
Abicipar pegol -injektio lasiaiseen.
Muut nimet:
  • AGN-150998
Muut: Huijausmenettely
Huijausinjektio.
Active Comparator: Ranibitsumabi 0,5 mg (rQ4)
Ranibitsumabia (Lucentis®) 0,5 mg annettiin tutkimussilmään lasiaisensisäisenä injektiona 4 viikon välein (rQ4) päivästä 1 viikkoon 96.
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibizumabi intravitreaalinen injektio.
Muut nimet:
  • Lucentis®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakaa näkökyky viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
Vakaa näkö määriteltiin alle 15 kirjaimen menetykseksi BCVA:ssa verrattuna lähtötasoon. BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota ja raportoitu oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Raportoidaan niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA-häviö on alle 15 kirjainta. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötasolla (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominoiva silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne viikkoon 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta BCVA:ssa Study Eye -tutkimuksessa viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota, ja se ilmoitettiin oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötilanteessa (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominantti silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi. Käytettiin sekamallia toistuville mittauksille (MMRM).
Lähtötilanne viikkoon 52
Verkkokalvon keskipaksuuden (CRT) keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimussilmässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
CRT arvioitiin käyttämällä spektrialueen optista koherenssitomografiaa (SD-OCT), ei-invasiivista diagnostiikkajärjestelmää, joka tarjoaa verkkokalvon korkearesoluutioisia kuvantamisosia. SD-OCT suoritettiin tutkimussilmään pupillien laajentumisen jälkeen. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti parannusta. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötasolla (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominoiva silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi. Käytettiin MMRM-analyysiä.
Lähtötilanne viikkoon 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat vähintään 15 ETDRS-kirjainta BCVA:ssa lähtötasosta tutkimuksen silmässä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota ja raportoitu oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä ETDRS-asteikkoa (vaihtelee 0 - 100 kirjainta) tutkimussilmässä. Mitä pienempi määrä kirjaimia luetaan oikein silmäkaaviosta, sitä huonompi on näkö (tai näöntarkkuus). Oikein luettujen kirjainten määrän kasvu tarkoittaa, että näkö on parantunut. Tutkimussilmä määritellään silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät sisääntulokriteerit, silmä, jolla oli huonompi BCVA lähtötasolla (päivä 1), valittiin tutkimussilmäksi. Jos molemmilla silmillä oli samat BCVA-arvot lähtötasolla (päivä 1), osallistujan oli valittava ei-dominoiva silmänsä hoitoa varten, tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi.
Lähtötilanne viikkoon 52
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta National Eye Instituten Visual Functioning Questionnaire-25:ssä (NEI-VFQ-25) Study Eye:n yhdistelmäpistemäärä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
NEI-VFQ-25 koostuu 25 näköön kohdistetusta kysymyksestä, jotka edustavat 11 näköön liittyvää elämänlaadun alaasteikkoa ja yhtä yleistä terveyteen liittyvää asiaa. Yksittäisten osallistujien vastaukset kirjattiin pisteinä, jotka vaihtelivat välillä 0 (huonoin) - 100 (paras näköön liittyvä toiminto), ja korkeampi asteikko osoitti parempaa näkökykyä. Yhdistelmäpistemäärä lasketaan sitten laskemalla kaikkien 11 näkemykseen kohdistetun alaskaalan pistemäärän keskiarvo, lukuun ottamatta yleistä terveyspistettä. Yhdistelmäpistemäärä laskettiin puuttuvien ala-asteikkojen keskiarvon perusteella. Tutkimussilmä määriteltiin silmäksi, joka täyttää pääsykriteerit. Jos molemmat silmät täyttivät kaikki pääsykriteerit, valittiin silmä, jonka BCVA oli huonompi lähtötasolla (päivä 1). Jos molempien silmien BCVA-arvot olivat identtiset, osallistujan piti valita ei-dominoiva silmä tai muuten oikea silmä valittiin tutkimussilmäksi. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista. Käytettiin MMRM-analyysiä.
Lähtötilanne viikkoon 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Allergan

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanne Li, Allergan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 150998-005
  • CEDAR (Muu tunniste: Allergan)
  • 2014-004579-22 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmänpohjan rappeuma

Kliiniset tutkimukset Abipar Pegol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa