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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Abicipar Pegol bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (CEDAR)

16. Juli 2020 aktualisiert von: Allergan

Sicherheit und Wirksamkeit von Abicipar Pegol (AGN-150998) bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (CEDAR-Studie)

Dies ist eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu Abicipar Pegol bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

939

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1015ABO
        • Organizacion Medica de Investigacion
      • Buenos Aires, Argentinien, C1120AAN
        • Instituto Oftalmologico de Buenos Aires - Oftalmos
      • Cordoba, Argentinien, X5000AAJ
        • Centro Privado de Ojos Romagosa
      • Cordoba, Argentinien, X5000IIT
        • Instituto Oftalmologico de Cordoba
      • Mendoza, Argentinien, M5500GGK
        • Oftar Centro Privado de Oftalmologia
    • Buenos Aires
      • Martinez, Buenos Aires, Argentinien, B1640BNT
        • Clinica Privada Kaufer Cataract Center
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, B1629ODT
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000ANJ
        • Centro Oftalmologico Rosario SRL
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000AZH
        • Grupo Laser Vision
  • Chile
    • Las Condes
      • Santiago, Las Condes, Chile, 7560994
        • KYDOFT
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510168
        • Instituto Oftalmologica Profesor Arentsen
  • Deutschland
      • Bad Godesberg, Deutschland, 53177
        • Dardenne Eye Hospital
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • Klinikum Dresden Friedrichstadt
      • Dusseldorf, Deutschland, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer & Kaymak & Klabe Augenchirurgie
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Eye Center, University of Freiburg
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Universitats-augenklinik Gottingen
      • Karlsruhe, Deutschland, 76133
        • Städtisches Klinikum
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
      • Marburg, Deutschland, 35043
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Neubrandenburg, Deutschland, 17036
        • Augenklinik im Dietrich-Bonhoeffer - Klinikum Neubrandenburg
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Clinic and policlinic of ophthalmology, University of Regensburg
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
      • Lyon cedex 04, Frankreich, 69417
        • Hopital de la Croix Rousse, Service d'Opthalmologie
      • Nantes Cedex 1, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
      • Saint Cyr sur Loire, Frankreich, 37540
        • Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
  • Hongkong
      • Aberdeen, Hongkong
        • The University of Hong Kong
      • Kowloon, Hongkong
        • The Chinese University of Hong Kong Hongkong eye hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center (BZMC) Technion-Israel Institute of Technology
      • Haifa, Israel, 34362
        • Carmel Medical Center Ophthalmology Clinic
      • Holon, Israel, 58100
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 44281
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson Hospital
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • TASMC (The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre)
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center Goldschleger Eye Clinic Sheba Medical Center
      • Zerifin, Israel, 70300
        • Shamir Medical Centre
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Fundacion Oftalmologica Nacional - FUNDONAL
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbien, 760042
        • Centro Médico Imbanaco
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University Health System Serverance Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul
      • Seocho, Seoul, Korea, Republik von, 137-701
        • The Catholic Univ. Of Seoul St. Mary's Hospital
  • Lettland
    • LV
      • Riga, LV, Lettland, LV-1002
        • Pauls Stradins Clinical University Hospital Opthalmology Clinic
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1123
        • University of Auckland
    • Auckland
      • Remuera, Auckland, Neuseeland, 1051
        • Auckland Eye
  • Philippinen
    • Metro Manila
      • Cebu City, Metro Manila, Philippinen, 6000
        • Cebu Doctors University Hospital
      • Makati City, Metro Manila, Philippinen, 1200
        • Asian Eye Institute
      • Makati City, Metro Manila, Philippinen, 1209
        • Pacific Eyecare and Laser Institute
      • Pasig City, Metro Manila, Philippinen, 1600
        • The Medical City
      • Quezon City, Metro Manila, Philippinen, 1102
        • St. Luke's Medical Center
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
      • Binningen, Schweiz, 4102
        • Vista Klinik Binningen
      • Zurich, Schweiz, 8063
        • Stiftung für wissenschaftliche Forschung am Stadtspital Triemli
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur, 168751
        • Singapore National Eye Centre- Singapore Eye Research Institute (SNECSERI)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Barcelona, Spanien, 08021
        • Centro de Oftalmologia Barraquer
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Institut Clinic d'Oftalmologia Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Instituto de Microcirugía Ocular DOS, S.L.U Area de Consultas
      • Barcelona, Spanien, 08915
        • Valles Oftalmologia Research Hospital
      • Bilbao, Spanien, 48006
        • Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra Servicio de Oftalmologia
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General de Valencia Unidad de Investigacion Clinica
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Miguel Servet
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Unidad de Retina Médica y Quirúrgica
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Olomouc, Tschechien, 77900
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Praha, Tschechien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Oftalmologicka klinika
      • Praha, Tschechien, 128 00
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ocni Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Retinal Research Institute, LLC
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Arizona Retina and Vitreous Consultants
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Associated Retina Consultants, Ltd.
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Retina Associates Southwest, P.C.
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • Retina Consultants of Orange County
      • Glendora, California, Vereinigte Staaten, 91741
        • Mark B. Kislinger MD Inc.
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
      • Palm Desert, California, Vereinigte Staaten, 92260
        • Retina Institute of California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Doheny Vision Research
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • Retina Eye Specialists
    • Colorado
      • Golden, Colorado, Vereinigte Staaten, 80401
        • Colorado Retina Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33907
        • Retina Health Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Eye PA
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Magruder Eye Institute
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Retina Care Specialists
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • USF Eye Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina, P.C.
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Marietta Eye Clinic - Main Office
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Thomas Eye Group, PC
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants of Hawaii, Inc.
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
        • Gailey Eye Clinic
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61822
        • Carle at the Fields
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John Kenyon American Eye Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Health Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • Retina Specialists
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • The Bert M Glaser National Retina Institute
    • Massachusetts
      • Peabody, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01960
        • Lahey Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Kellog Eye Center - University of Michigan Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • Retina Associates of New Jersey
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Capital Region Retina, PLLC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Long Island Vitreoretinal Consultants
      • Oceanside, New York, Vereinigte Staaten, 11572
        • Ophthalmic Consultants of Long Island
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • Island Retina
    • North Carolina
      • Southern Pines, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28387
        • Carolina Eye Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health Eye Center
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • Apex Eye Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster Retina Specialists
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Mid Atlantic Retina
      • West Mifflin, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15122
        • Associates in Ophthalmology, Ltd.
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Retina Consultants of Carolina
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texan Eye
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • TX Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Retinal Consultants of Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Retina Associates of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia - Department of Ophthalmology
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Medical University Graz
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Medizinische Universitat Innsbruck, Univ.
      • Linz, Österreich, 4020
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
      • Linz, Österreich, 4021
        • Konventhospital Barmherzige Brueder Linz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration in mindestens 1 Auge
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 bis 20/320 im Studienauge
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/200 oder besser im Nichtstudienauge

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Vitrektomie, Makulaoperation oder Glaukomoperation im Studienauge
  • Katarakt- oder refraktive Operation am Studienauge innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg wurde dem Studienauge durch intravitreale Injektion an Tag 1, Woche 4, Woche 8 und danach alle 8 Wochen (2Q8) bis Woche 96 verabreicht. Geplante Besuche fanden alle 4 Wochen statt. Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, wurde dem Studienauge bei planmäßigen Untersuchungen, bei denen Abicipar nicht verabreicht wurde, eine Scheinbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Abicipar Pegol
Abicipar pegol intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • AGN-150998
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheininjektion.
Experimental: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar pegol 2 mg wurde dem Studienauge durch intravitreale Injektion an Tag 1, Woche 4, Woche 12 und danach alle 12 Wochen (2Q12) bis Woche 96 verabreicht. Geplante Besuche fanden alle 4 Wochen statt. Um die Maskierung aufrechtzuerhalten, wurde dem Studienauge bei planmäßigen Untersuchungen, bei denen Abicipar nicht verabreicht wurde, eine Scheinbehandlung verabreicht.
Arzneimittel: Abicipar Pegol
Abicipar pegol intravitreale Injektion.
Andere Namen:
  • AGN-150998
Sonstiges: Scheinverfahren
Scheininjektion.
Aktiver Komparator: Ranibizumab 0,5 mg (rQ4)
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg wurde dem Studienauge durch intravitreale Injektion alle 4 Wochen (rQ4) von Tag 1 bis Woche 96 verabreicht.
Arzneimittel: Ranibizumab
Intravitreale Injektion von Ranibizumab.
Andere Namen:
  • Lucentis®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit stabilem Sehvermögen in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Stabiles Sehen wurde als ein Verlust von weniger als 15 Buchstaben im BCVA im Vergleich zum Ausgangswert definiert. BCVA wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Skala (von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BCVA-Verlust von weniger als 15 Buchstaben wird angegeben. Das Studienauge ist definiert als das Auge, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht-dominantes Auge für die Behandlung auswählen, andernfalls wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.
Baseline bis Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der BCVA im Studienauge in Woche 52 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
BCVA wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Das Studienauge ist definiert als das Auge, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht dominantes Auge für die Behandlung auswählen, oder das rechte Auge wurde als Studienauge ausgewählt. Es wurde ein gemischtes Modell für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM) verwendet.
Baseline bis Woche 52
Mittlere Veränderung der zentralen Netzhautdicke (CRT) gegenüber dem Ausgangswert im Studienauge in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
Die CRT wurde mithilfe der optischen Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) beurteilt, einem nicht-invasiven Diagnosesystem, das hochauflösende Bildgebungsschnitte der Netzhaut liefert. SD-OCT wurde am Studienauge nach Pupillenerweiterung durchgeführt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigte eine Verbesserung an. Das Studienauge ist definiert als das Auge, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht-dominantes Auge für die Behandlung auswählen, andernfalls wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt. MMRM-Analyse wurde verwendet.
Baseline bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Anstieg von 15 oder mehr ETDRS-Buchstaben im BCVA gegenüber dem Ausgangswert in Study Eye in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
BCVA wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und als die Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der ETDRS-Skala (im Bereich von 0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Je niedriger die Anzahl der richtig gelesenen Buchstaben auf der Sehtafel, desto schlechter das Sehvermögen (oder die Sehschärfe). Eine Zunahme der Anzahl richtig gelesener Buchstaben bedeutet, dass sich das Sehvermögen verbessert hat. Das Studienauge ist definiert als das Auge, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen die Eingangskriterien erfüllten, wurde das Auge mit dem schlechteren BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen zu Studienbeginn (Tag 1) dieselben BCVA-Werte aufwiesen, musste der Teilnehmer sein nicht-dominantes Auge für die Behandlung auswählen, andernfalls wurde das rechte Auge als Studienauge ausgewählt.
Baseline bis Woche 52
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Composite Score in Study Eye in Woche 52
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
NEI-VFQ-25 besteht aus 25 sehbezogenen Fragen, die 11 sehbezogene Lebensqualitäts-Subskalen und ein allgemeines Gesundheitselement darstellen. Die Antworten der einzelnen Teilnehmer wurden als Punktzahlen zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (beste sehbezogene Funktion) aufgezeichnet, wobei eine höhere Skala eine bessere sehbezogene Funktion anzeigte. Die zusammengesetzte Gesamtpunktzahl wird dann berechnet, indem der Durchschnitt aller 11 auf das Sehvermögen ausgerichteten Subskalen-Punktzahlen gebildet wird, ausgenommen die Punktzahl für die allgemeine Gesundheit. Der zusammengesetzte Gesamtwert wurde basierend auf dem Mittelwert der nicht fehlenden Subskalen berechnet. Das Studienauge wurde als Auge definiert, das die Eingangskriterien erfüllt. Wenn beide Augen alle Aufnahmekriterien erfüllten, wurde das Auge mit schlechterer BCVA zu Studienbeginn (Tag 1) ausgewählt. Wenn die BCVA-Werte für beide Augen identisch waren, musste der Teilnehmer das nicht dominante Auge auswählen, oder das rechte Auge wurde als Studienauge ausgewählt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an. MMRM-Analyse wurde verwendet.
Baseline bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Ermittler

  • Studienleiter: Joanne Li, Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150998-005
  • CEDAR (Andere Kennung: Allergan)
  • 2014-004579-22 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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