En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af Abicipar Pegol hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (CEDAR)
16. juli 2020 opdateret af: Allergan
Sikkerhed og effekt af Abicipar Pegol (AGN-150998) hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (CEDAR-undersøgelse)
Dette er et sikkerheds- og effektstudie af abicipar pegol hos deltagere med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
939
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires - Oftalmos
-
Cordoba, Argentina, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa
-
Cordoba, Argentina, X5000IIT
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
-
Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar Centro Privado de Oftalmologia
-
-
Buenos Aires
-
Martinez, Buenos Aires, Argentina, B1640BNT
- Clinica Privada Kaufer Cataract Center
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
- Centro Oftalmologico Rosario SRL
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7560994
- KYDOFT
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510168
- Instituto Oftalmologica Profesor Arentsen
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Oftalmologica Nacional - FUNDONAL
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
Metro Manila
-
Cebu City, Metro Manila, Filippinerne, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Makati City, Metro Manila, Filippinerne, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Metro Manila, Filippinerne, 1209
- Pacific Eyecare and Laser Institute
-
Pasig City, Metro Manila, Filippinerne, 1600
- The Medical City
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinerne, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
-
-
California
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendora, California, Forenede Stater, 91741
- Mark B. Kislinger MD Inc.
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
- Retina Institute of California
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Doheny Vision Research
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
South Pasadena, California, Forenede Stater, 91030
- Retina Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forenede Stater, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33907
- Retina Health Center
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Ocala Eye PA
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- USF Eye Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Marietta Eye Clinic - Main Office
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- Thomas Eye Group, PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
Champaign, Illinois, Forenede Stater, 61822
- Carle at the Fields
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- John Kenyon American Eye Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
- Ochsner Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Forenede Stater, 21204
- The Bert M Glaser National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Forenede Stater, 01960
- Lahey Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
- Kellog Eye Center - University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
- SUNY Downstate Medical Center
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Oceanside, New York, Forenede Stater, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Forenede Stater, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45014
- Apex Eye Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
- Lancaster Retina Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forenede Stater, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- TX Retina Associates
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Retinal Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
- San Antonio Eye Center
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia - Department of Ophthalmology
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Creteil, Frankrig, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Creteil
-
Lyon cedex 04, Frankrig, 69417
- Hopital de la Croix Rousse, Service d'Opthalmologie
-
Nantes Cedex 1, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrig, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Saint Cyr sur Loire, Frankrig, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
-
-
-
-
Aberdeen, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Hongkong eye hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center (BZMC) Technion-Israel Institute of Technology
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center Ophthalmology Clinic
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- TASMC (The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre)
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center Goldschleger Eye Clinic Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System Serverance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic Univ. Of Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
LV
-
Riga, LV, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital Opthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1123
- University of Auckland
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, New Zealand, 1051
- Auckland Eye
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
-
Binningen, Schweiz, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zurich, Schweiz, 8063
- Stiftung für wissenschaftliche Forschung am Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre- Singapore Eye Research Institute (SNECSERI)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanien, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Institut Clinic d'Oftalmologia Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular DOS, S.L.U Area de Consultas
-
Barcelona, Spanien, 08915
- Valles Oftalmologia Research Hospital
-
Bilbao, Spanien, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Servicio de Oftalmologia
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General de Valencia Unidad de Investigacion Clinica
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clinico Universitario
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Unidad de Retina Médica y Quirúrgica
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Fakultní Nemocnice Brno
-
Olomouc, Tjekkiet, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tjekkiet, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Oftalmologicka klinika
-
Praha, Tjekkiet, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ocni Klinika
-
-
-
-
-
Bad Godesberg, Tyskland, 53177
- Dardenne Eye Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Dusseldorf, Tyskland, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer & Kaymak & Klabe Augenchirurgie
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Eye Center, University of Freiburg
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Universitats-augenklinik Gottingen
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Augenklinik im Dietrich-Bonhoeffer - Klinikum Neubrandenburg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Clinic and policlinic of ophthalmology, University of Regensburg
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Univ.
-
Linz, Østrig, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Linz, Østrig, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af aldersrelateret makuladegeneration i mindst 1 øje
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/40 til 20/320 i undersøgelsesøjet
- Bedst korrigeret synsstyrke på 20/200 eller bedre i det ikke-studerende øje
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med vitrektomi, makulær kirurgi eller glaukomoperation i undersøgelsesøjet
- Katarakt eller refraktiv operation i undersøgelsesøjet inden for de sidste 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg blev administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1, uge 4, uge 8 og hver 8. uge (2Q8) derefter til og med uge 96.
Planlagte besøg fandt sted hver 4. uge.
For at opretholde maskering blev sham administreret til undersøgelsesøjet ved planlagte besøg, hvor abicipar ikke blev administreret.
|
Abicipar pegol intravitreal injektion.
Andre navne:
Sham-injektion.
|
|
Eksperimentel: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar pegol 2 mg blev administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion på dag 1, uge 4, uge 12 og hver 12. uge (2Q12) derefter til og med uge 96.
Planlagte besøg fandt sted hver 4. uge.
For at opretholde maskering blev sham administreret til undersøgelsesøjet ved planlagte besøg, hvor abicipar ikke blev administreret.
|
Abicipar pegol intravitreal injektion.
Andre navne:
Sham-injektion.
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg (rQ4)
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg blev administreret til undersøgelsesøjet ved intravitreal injektion hver 4. uge (rQ4) fra dag 1 til og med uge 96.
|
Ranibizumab intravitreal injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med stabilt syn i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Stabilt syn blev defineret som et tab på mindre end 15 bogstaver i BCVA sammenlignet med baseline.
BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen (spænder fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsens øje.
Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken).
En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Procentdelen af deltagere med et BCVA-tab på mindre end 15 bogstaver indberettes.
Studieøjet defineres som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje.
Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominante øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
|
Baseline til uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og blev rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt ved hjælp af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet.
Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken).
En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Studieøjet defineres som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje.
Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominerende øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
Blandet model for gentagne foranstaltninger (MMRM) analyse blev brugt.
|
Baseline til uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i central retinal tykkelse (CRT) i undersøgelsesøjet i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
CRT blev vurderet ved hjælp af spektral domæne optisk kohærens tomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system, der giver højopløselige billeddannelsessektioner af nethinden.
SD-OCT blev udført i undersøgelsesøjet efter pupiludvidelse.
En negativ ændring fra baseline indikerede forbedring.
Studieøjet defineres som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje.
Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominante øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
MMRM-analyse blev anvendt.
|
Baseline til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med en gevinst på 15 eller flere ETDRS-breve i BCVA fra baseline i undersøgelsesøje i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og rapporteret som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet.
Jo lavere antal bogstaver, der læses korrekt på øjendiagrammet, desto dårligere er synet (eller synsstyrken).
En stigning i antallet af bogstaver læst korrekt betyder, at synet er forbedret.
Studieøjet defineres som det øje, der opfylder adgangskriterierne.
Hvis begge øjne opfyldte adgangskriterierne, blev øjet med den værste BCVA ved baseline (dag 1) valgt som undersøgelsesøje.
Hvis begge øjne havde samme BCVA-værdier ved baseline (dag 1), så skulle deltageren vælge deres ikke-dominante øje til behandling, ellers blev det højre øje valgt som undersøgelsesøje.
|
Baseline til uge 52
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) sammensat score i undersøgelsesøje i uge 52
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
NEI-VFQ-25 består af 25 synsmålrettede spørgsmål, der repræsenterer 11 synsrelaterede livskvalitetsunderskalaer og et generelt sundhedsemne.
Svar fra individuelle deltagere blev registreret som scorer, der varierede mellem 0 (dårligst) til 100 (bedste synsrelateret funktion) med højere skala, der indikerer bedre synsrelateret funktion.
Den samlede sammensatte score beregnes derefter ved at tage et gennemsnit over alle 11 synsmålrettede subskala-score, eksklusive den generelle sundhedsscore.
Samlet sammensat score blev beregnet baseret på gennemsnittet af ikke-manglende underskalaer.
Undersøgelsesøje blev defineret som øje, der opfylder adgangskriterier.
Hvis begge øjne opfyldte alle adgangskriterier, blev øje med dårligere BCVA ved baseline (dag 1) valgt.
Hvis BCVA-værdier for begge øjne var identiske, skulle deltageren vælge ikke-dominerende øje, ellers blev højre øje valgt som undersøgelsesøje.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
MMRM-analyse blev anvendt.
|
Baseline til uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Joanne Li, Allergan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. juli 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150998-005
- CEDAR (Anden identifikator: Allergan)
- 2014-004579-22 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .