En sikkerhet og effektstudie av Abicipar Pegol hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (CEDAR)
16. juli 2020 oppdatert av: Allergan
Sikkerhet og effekt av Abicipar Pegol (AGN-150998) hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (CEDAR-studie)
Dette er en sikkerhets- og effektstudie av abicipar pegol hos deltakere med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
939
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires - Oftalmos
-
Cordoba, Argentina, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa
-
Cordoba, Argentina, X5000IIT
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
-
Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar Centro Privado de Oftalmologia
-
-
Buenos Aires
-
Martinez, Buenos Aires, Argentina, B1640BNT
- Clinica Privada Kaufer Cataract Center
-
Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
- Centro Oftalmologico Rosario SRL
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7560994
- KYDOFT
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510168
- Instituto Oftalmologica Profesor Arentsen
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Oftalmologica Nacional - FUNDONAL
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
Metro Manila
-
Cebu City, Metro Manila, Filippinene, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Makati City, Metro Manila, Filippinene, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Metro Manila, Filippinene, 1209
- Pacific Eyecare and Laser Institute
-
Pasig City, Metro Manila, Filippinene, 1600
- The Medical City
-
Quezon City, Metro Manila, Filippinene, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Forente stater, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendora, California, Forente stater, 91741
- Mark B. Kislinger MD Inc.
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Retina Institute of California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Doheny Vision Research
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants
-
South Pasadena, California, Forente stater, 91030
- Retina Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Forente stater, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33907
- Retina Health Center
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Ocala, Florida, Forente stater, 34474
- Ocala Eye PA
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- USF Eye Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marietta Eye Clinic - Main Office
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Thomas Eye Group, PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Forente stater, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
Champaign, Illinois, Forente stater, 61822
- Carle at the Fields
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- John Kenyon American Eye Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
- Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Forente stater, 21204
- The Bert M Glaser National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Forente stater, 01960
- Lahey Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- Kellog Eye Center - University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- SUNY Downstate Medical Center
-
Great Neck, New York, Forente stater, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Oceanside, New York, Forente stater, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Shirley, New York, Forente stater, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Forente stater, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Forente stater, 45014
- Apex Eye Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17601
- Lancaster Retina Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Forente stater, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- TX Retina Associates
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retinal Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77025
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- San Antonio Eye Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia - Department of Ophthalmology
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Creteil, Frankrike, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon cedex 04, Frankrike, 69417
- Hopital de la Croix Rousse, Service d'Opthalmologie
-
Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Saint Cyr sur Loire, Frankrike, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
-
-
-
-
Aberdeen, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
Kowloon, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Hongkong eye hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center (BZMC) Technion-Israel Institute of Technology
-
Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center Ophthalmology Clinic
-
Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- TASMC (The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre)
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center Goldschleger Eye Clinic Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System Serverance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic Univ. Of Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
LV
-
Riga, LV, Latvia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital Opthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1123
- University of Auckland
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, New Zealand, 1051
- Auckland Eye
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre- Singapore Eye Research Institute (SNECSERI)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spania, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spania, 08028
- Institut Clinic d'Oftalmologia Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular DOS, S.L.U Area de Consultas
-
Barcelona, Spania, 08915
- Valles Oftalmologia Research Hospital
-
Bilbao, Spania, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Servicio de Oftalmologia
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General de Valencia Unidad de Investigacion Clinica
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clinico Universitario
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Unidad de Retina Médica y Quirúrgica
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
-
Binningen, Sveits, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zurich, Sveits, 8063
- Stiftung für wissenschaftliche Forschung am Stadtspital Triemli
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjekkia, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tsjekkia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Oftalmologicka klinika
-
Praha, Tsjekkia, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ocni Klinika
-
-
-
-
-
Bad Godesberg, Tyskland, 53177
- Dardenne Eye Hospital
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Dusseldorf, Tyskland, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer & Kaymak & Klabe Augenchirurgie
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Eye Center, University of Freiburg
-
Gottingen, Tyskland, 37075
- Universitats-augenklinik Gottingen
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Städtisches Klinikum
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Marburg, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Neubrandenburg, Tyskland, 17036
- Augenklinik im Dietrich-Bonhoeffer - Klinikum Neubrandenburg
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Clinic and policlinic of ophthalmology, University of Regensburg
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Univ.
-
Linz, Østerrike, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Linz, Østerrike, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon i minst 1 øye
- Best korrigert synsskarphet på 20/40 til 20/320 i studieøyet
- Best korrigert synsskarphet på 20/200 eller bedre i det ikke-studerte øyet
Ekskluderingskriterier:
- Historie om vitrektomi, makulær kirurgi eller glaukomkirurgi i studieøyet
- Katarakt eller refraktiv kirurgi i studieøyet i løpet av de siste 3 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg ble administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4, uke 8 og hver 8. uke (2Q8) deretter gjennom uke 96.
Planlagte besøk fant sted hver 4. uke.
For å opprettholde maskeringen ble sham administrert til studieøyet ved planlagte besøk der abicipar ikke ble administrert.
|
Abicipar pegol intravitreal injeksjon.
Andre navn:
Sham-injeksjon.
|
|
Eksperimentell: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar pegol 2 mg ble administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon på dag 1, uke 4, uke 12 og hver 12. uke (2Q12) deretter gjennom uke 96.
Planlagte besøk fant sted hver 4. uke.
For å opprettholde maskeringen ble sham administrert til studieøyet ved planlagte besøk der abicipar ikke ble administrert.
|
Abicipar pegol intravitreal injeksjon.
Andre navn:
Sham-injeksjon.
|
|
Aktiv komparator: Ranibizumab 0,5 mg (rQ4)
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg ble administrert til studieøyet ved intravitreal injeksjon hver 4. uke (rQ4) fra dag 1 til og med uke 96.
|
Ranibizumab intravitreal injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med stabilt syn ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
Stabilt syn ble definert som et tap på færre enn 15 bokstaver i BCVA sammenlignet med baseline.
BCVA ble målt ved hjelp av et øyediagram og rapportert som antall bokstaver lest riktig ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Prosentandelen av deltakere med et BCVA-tap på færre enn 15 bokstaver rapporteres.
Studieøyet er definert som øyet som oppfyller opptakskriteriene.
Hvis begge øyne oppfylte inngangskriteriene, ble øyet med dårligst BCVA ved baseline (dag 1) valgt som studieøye.
Hvis begge øynene hadde samme BCVA-verdier ved baseline (dag 1), måtte deltakeren velge sitt ikke-dominante øye for behandling, ellers ble det høyre øyet valgt som studieøye.
|
Grunnlinje til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA i studieøyet ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
BCVA ble målt ved hjelp av et øyediagram og ble rapportert som antall bokstaver lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Studieøyet er definert som øyet som oppfyller opptakskriteriene.
Hvis begge øyne oppfylte inngangskriteriene, ble øyet med dårligst BCVA ved baseline (dag 1) valgt som studieøye.
Hvis begge øynene hadde samme BCVA-verdier ved baseline (dag 1), måtte deltakeren velge sitt ikke-dominante øye for behandling, ellers ble det høyre øyet valgt som studieøye.
Blandet modell for gjentatte tiltak (MMRM) analyse ble brukt.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i sentral retinal tykkelse (CRT) i studieøyet ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
CRT ble vurdert ved bruk av spektraldomene optisk koherenstomografi (SD-OCT), et ikke-invasivt diagnostisk system som gir høyoppløselige bildeseksjoner av netthinnen.
SD-OCT ble utført i studieøyet etter pupillutvidelse.
En negativ endring fra baseline indikerte bedring.
Studieøyet er definert som øyet som oppfyller opptakskriteriene.
Hvis begge øyne oppfylte inngangskriteriene, ble øyet med dårligst BCVA ved baseline (dag 1) valgt som studieøye.
Hvis begge øynene hadde samme BCVA-verdier ved baseline (dag 1), måtte deltakeren velge sitt ikke-dominante øye for behandling, ellers ble det høyre øyet valgt som studieøye.
MMRM-analyse ble brukt.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med en gevinst på 15 eller flere ETDRS-bokstaver i BCVA fra baseline i studieøye ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
BCVA ble målt ved hjelp av et øyediagram og rapportert som antall bokstaver lest riktig ved bruk av ETDRS-skalaen (fra 0 til 100 bokstaver) i studieøyet.
Jo lavere antall bokstaver som er lest riktig på øyediagrammet, desto dårligere er synet (eller synsskarphet).
En økning i antall bokstaver som er lest riktig betyr at synet har blitt bedre.
Studieøyet er definert som øyet som oppfyller opptakskriteriene.
Hvis begge øyne oppfylte inngangskriteriene, ble øyet med dårligst BCVA ved baseline (dag 1) valgt som studieøye.
Hvis begge øynene hadde samme BCVA-verdier ved baseline (dag 1), måtte deltakeren velge sitt ikke-dominante øye for behandling, ellers ble det høyre øyet valgt som studieøye.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) sammensatt poengsum i studieøye ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
NEI-VFQ-25 består av 25 visjonsmålrettede spørsmål som representerer 11 synsrelaterte livskvalitetsunderskalaer og ett generelt helseelement.
Responsen fra individuelle deltakere ble registrert som skårer som varierte mellom 0 (dårligst) til 100 (beste synsrelatert funksjon) med høyere skala som indikerer bedre synsrelatert funksjon.
Den samlede sammensatte poengsummen beregnes deretter ved å ta et gjennomsnitt over alle de 11 synsmålrettede subskala-skårene, unntatt den generelle helsepoengsummen.
Samlet sammensatt poengsum ble beregnet basert på gjennomsnitt av ikke-manglende underskalaer.
Studieøye ble definert som øye som oppfyller inngangskriteriene.
Hvis begge øyne oppfylte alle inngangskriteriene, ble øye med dårligere BCVA ved baseline (dag 1) valgt.
Hvis BCVA-verdiene for begge øynene var identiske, måtte deltakeren velge ikke-dominerende øye, ellers ble høyre øye valgt som studieøye.
En positiv endring fra baseline indikerer bedring.
MMRM-analyse ble brukt.
|
Grunnlinje til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joanne Li, Allergan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
18. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150998-005
- CEDAR (Annen identifikator: Allergan)
- 2014-004579-22 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .