Badanie bezpieczeństwa i skuteczności Abicipar Pegol u uczestników z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (CEDAR)
16 lipca 2020 zaktualizowane przez: Allergan
Bezpieczeństwo i skuteczność Abicipar Pegol (AGN-150998) u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (badanie CEDAR)
Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności abicipar pegol u uczestników z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
939
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentyna, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires - Oftalmos
-
Cordoba, Argentyna, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa
-
Cordoba, Argentyna, X5000IIT
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
-
Mendoza, Argentyna, M5500GGK
- Oftar Centro Privado de Oftalmologia
-
-
Buenos Aires
-
Martinez, Buenos Aires, Argentyna, B1640BNT
- Clinica Privada Kaufer Cataract Center
-
Pilar, Buenos Aires, Argentyna, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000ANJ
- Centro Oftalmologico Rosario SRL
-
Rosario, Santa Fe, Argentyna, S2000AZH
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Austria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Univ.
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Linz, Austria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chile, 7560994
- KYDOFT
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510168
- Instituto Oftalmologica Profesor Arentsen
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Czechy, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Czechy, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Oftalmologicka klinika
-
Praha, Czechy, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ocni Klinika
-
-
-
-
Metro Manila
-
Cebu City, Metro Manila, Filipiny, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Makati City, Metro Manila, Filipiny, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Metro Manila, Filipiny, 1209
- Pacific Eyecare and Laser Institute
-
Pasig City, Metro Manila, Filipiny, 1600
- The Medical City
-
Quezon City, Metro Manila, Filipiny, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Creteil, Francja, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon cedex 04, Francja, 69417
- Hopital de la Croix Rousse, Service d'Opthalmologie
-
Nantes Cedex 1, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Francja, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Saint Cyr sur Loire, Francja, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Hiszpania, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Institut Clinic d'Oftalmologia Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular DOS, S.L.U Area de Consultas
-
Barcelona, Hiszpania, 08915
- Valles Oftalmologia Research Hospital
-
Bilbao, Hiszpania, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Servicio de Oftalmologia
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General de Valencia Unidad de Investigacion Clinica
-
Valladolid, Hiszpania, 47005
- Hospital Clinico Universitario
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Unidad de Retina Médica y Quirúrgica
-
-
-
-
-
Aberdeen, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Kowloon, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong Hongkong eye hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnai Zion Medical Center (BZMC) Technion-Israel Institute of Technology
-
Haifa, Izrael, 34362
- Carmel Medical Center Ophthalmology Clinic
-
Holon, Izrael, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar-Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Rehovot, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- TASMC (The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre)
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center Goldschleger Eye Clinic Sheba Medical Center
-
Zerifin, Izrael, 70300
- Shamir Medical Centre
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Fundacion Oftalmologica Nacional - FUNDONAL
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Bad Godesberg, Niemcy, 53177
- Dardenne Eye Hospital
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Dusseldorf, Niemcy, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer & Kaymak & Klabe Augenchirurgie
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Eye Center, University of Freiburg
-
Gottingen, Niemcy, 37075
- Universitats-augenklinik Gottingen
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Städtisches Klinikum
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Neubrandenburg, Niemcy, 17036
- Augenklinik im Dietrich-Bonhoeffer - Klinikum Neubrandenburg
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Clinic and policlinic of ophthalmology, University of Regensburg
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1123
- University of Auckland
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- Auckland Eye
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University Health System Serverance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Republika Korei, 137-701
- The Catholic Univ. Of Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 168751
- Singapore National Eye Centre- Singapore Eye Research Institute (SNECSERI)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendora, California, Stany Zjednoczone, 91741
- Mark B. Kislinger MD Inc.
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
- Retina Institute of California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Doheny Vision Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
South Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91030
- Retina Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Stany Zjednoczone, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
- Retina Health Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Ocala Eye PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- USF Eye Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Marietta Eye Clinic - Main Office
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Thomas Eye Group, PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61822
- Carle at the Fields
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- John Kenyon American Eye Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- The Bert M Glaser National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01960
- Lahey Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
- Kellog Eye Center - University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
- SUNY Downstate Medical Center
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Oceanside, New York, Stany Zjednoczone, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45014
- Apex Eye Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17601
- Lancaster Retina Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- TX Retina Associates
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Retinal Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- San Antonio Eye Center
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia - Department of Ophthalmology
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
-
Binningen, Szwajcaria, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zurich, Szwajcaria, 8063
- Stiftung für wissenschaftliche Forschung am Stadtspital Triemli
-
-
-
-
LV
-
Riga, LV, Łotwa, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital Opthalmology Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej w co najmniej 1 oku
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku od 20/40 do 20/320 w badanym oku
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku 20/200 lub lepsza w oku niebędącym przedmiotem badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia witrektomii, operacji plamki żółtej lub operacji jaskry w badanym oku
- Zaćma lub operacja refrakcyjna badanego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg podawano do badanego oka we wstrzyknięciu do ciała szklistego w 1. dniu, 4. tygodniu, 8. tygodniu, a następnie co 8 tygodni (2Q8) do 96. tygodnia.
Wizyty planowe odbywały się co 4 tygodnie.
Aby utrzymać maskowanie, podawano pozorowane oko do badanego oka podczas zaplanowanych wizyt, podczas których nie podawano abiciparu.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe Abicipar pegol.
Inne nazwy:
Fałszywy zastrzyk.
|
|
Eksperymentalny: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar pegol 2 mg podawano do badanego oka we wstrzyknięciu do ciała szklistego w 1. dniu, 4. tygodniu, 12. tygodniu, a następnie co 12 tygodni (2Q12) do 96. tygodnia.
Wizyty planowe odbywały się co 4 tygodnie.
Aby utrzymać maskowanie, podawano pozorowane oko do badanego oka podczas zaplanowanych wizyt, podczas których nie podawano abiciparu.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe Abicipar pegol.
Inne nazwy:
Fałszywy zastrzyk.
|
|
Aktywny komparator: Ranibizumab 0,5 mg (rQ4)
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg podawano do badanego oka we wstrzyknięciu do ciała szklistego co 4 tygodnie (rQ4) od dnia 1. do tygodnia 96.
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe ranibizumabu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze stabilnym widzeniem w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Stabilne widzenie zdefiniowano jako utratę mniej niż 15 liter w BCVA w porównaniu z wartością wyjściową.
BCVA mierzono za pomocą wykresu oka i podawano jako liczbę poprawnie odczytanych liter przy użyciu skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Podano odsetek uczestników z utratą BCVA mniejszą niż 15 liter.
Badane oko jest zdefiniowane jako oko spełniające kryteria wejścia.
Jeśli oba oczy spełniały kryteria wstępne, jako oko do badania wybrano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1).
Jeśli oba oczy miały takie same wartości BCVA na początku badania (dzień 1), wtedy uczestnik musiał wybrać oko niedominujące do leczenia lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana BCVA w stosunku do wartości początkowej w badanym oku w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
BCVA mierzono za pomocą wykresu okulistycznego i podawano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Badane oko jest zdefiniowane jako oko spełniające kryteria wejścia.
Jeśli oba oczy spełniały kryteria wstępne, jako oko do badania wybrano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1).
Jeśli oba oczy miały takie same wartości BCVA na początku badania (Dzień 1), wtedy uczestnik musiał wybrać swoje niedominujące oko do leczenia, albo prawe oko zostało wybrane jako oko do badania.
Zastosowano model mieszany do analizy powtarzanych pomiarów (MMRM).
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Średnia zmiana grubości centralnej siatkówki (CRT) w stosunku do wartości początkowej w badanym oku w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
CRT oceniono za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT), nieinwazyjnego systemu diagnostycznego zapewniającego obrazowanie przekrojów siatkówki w wysokiej rozdzielczości.
SD-OCT wykonano w badanym oku po rozszerzeniu źrenicy.
Ujemna zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego wskazywała na poprawę.
Badane oko jest zdefiniowane jako oko spełniające kryteria wejścia.
Jeśli oba oczy spełniały kryteria wstępne, jako oko do badania wybrano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1).
Jeśli oba oczy miały takie same wartości BCVA na początku badania (dzień 1), wtedy uczestnik musiał wybrać oko niedominujące do leczenia lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania.
Zastosowano analizę MMRM.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników z przyrostem 15 lub więcej liter ETDRS w badaniu BCVA od punktu początkowego w badanym oku w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
BCVA mierzono za pomocą wykresu okulistycznego i podawano jako liczbę liter poprawnie odczytanych przy użyciu skali ETDRS (w zakresie od 0 do 100 liter) w badanym oku.
Im mniejsza liczba liter poprawnie odczytanych na karcie oka, tym gorsze widzenie (lub ostrość wzroku).
Wzrost liczby poprawnie odczytanych liter oznacza poprawę widzenia.
Badane oko jest zdefiniowane jako oko spełniające kryteria wejścia.
Jeśli oba oczy spełniały kryteria wstępne, jako oko do badania wybrano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1).
Jeśli oba oczy miały takie same wartości BCVA na początku badania (dzień 1), wtedy uczestnik musiał wybrać oko niedominujące do leczenia lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w Kwestionariuszu Funkcjonowania Wzrokowego National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) Wynik złożony w badaniu oka w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
NEI-VFQ-25 składa się z 25 pytań ukierunkowanych na wzrok, które reprezentują 11 podskal jakości życia związanych z widzeniem i jedną pozycję dotyczącą ogólnego stanu zdrowia.
Odpowiedzi poszczególnych uczestników rejestrowano jako wyniki w zakresie od 0 (najgorsza) do 100 (najlepsza funkcja związana ze wzrokiem), przy czym wyższa skala wskazywała na lepszą funkcję związaną ze wzrokiem.
Ogólny wynik złożony jest następnie obliczany przez uśrednienie wszystkich 11 wyników podskali ukierunkowanych na wzrok, z wyłączeniem ogólnego wyniku zdrowotnego.
Ogólny wynik złożony został obliczony na podstawie średniej z niebrakujących podskal.
Badane oko zdefiniowano jako oko spełniające kryteria wejścia.
Jeśli oba oczy spełniały wszystkie kryteria wstępne, wybierano oko z gorszą BCVA na początku badania (dzień 1).
Jeśli wartości BCVA dla obu oczu były identyczne, uczestnik musiał wybrać oko niedominujące lub prawe oko zostało wybrane jako oko do badania.
Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
Zastosowano analizę MMRM.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Joanne Li, Allergan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 czerwca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150998-005
- CEDAR (Inny identyfikator: Allergan)
- 2014-004579-22 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .