Um estudo de segurança e eficácia de Abicipar Pegal em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (CEDAR)
16 de julho de 2020 atualizado por: Allergan
Segurança e eficácia de Abicipar Pegol (AGN-150998) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (estudo CEDAR)
Este é um estudo de segurança e eficácia de abicipar pegol em participantes com degeneração macular relacionada à idade neovascular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
939
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Godesberg, Alemanha, 53177
- Dardenne Eye Hospital
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Dresden, Alemanha, 01067
- Klinikum Dresden Friedrichstadt
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Dusseldorf, Alemanha, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer & Kaymak & Klabe Augenchirurgie
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Eye Center, University of Freiburg
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Gottingen, Alemanha, 37075
- Universitats-augenklinik Gottingen
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Städtisches Klinikum
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
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Marburg, Alemanha, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Neubrandenburg, Alemanha, 17036
- Augenklinik im Dietrich-Bonhoeffer - Klinikum Neubrandenburg
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Clinic and policlinic of ophthalmology, University of Regensburg
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Buenos Aires, Argentina, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires - Oftalmos
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Cordoba, Argentina, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa
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Cordoba, Argentina, X5000IIT
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
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Mendoza, Argentina, M5500GGK
- Oftar Centro Privado de Oftalmologia
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Buenos Aires
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Martinez, Buenos Aires, Argentina, B1640BNT
- Clinica Privada Kaufer Cataract Center
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Pilar, Buenos Aires, Argentina, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
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Santa Fe
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000ANJ
- Centro Oftalmologico Rosario SRL
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Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000AZH
- Grupo Laser Vision
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Las Condes
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Santiago, Las Condes, Chile, 7560994
- KYDOFT
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 7510168
- Instituto Oftalmologica Profesor Arentsen
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 168751
- Singapore National Eye Centre- Singapore Eye Research Institute (SNECSERI)
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Bogota, Colômbia
- Fundacion Oftalmologica Nacional - FUNDONAL
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Barcelona, Espanha, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
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Barcelona, Espanha, 08028
- Institut Clinic d'Oftalmologia Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular DOS, S.L.U Area de Consultas
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Barcelona, Espanha, 08915
- Valles Oftalmologia Research Hospital
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Bilbao, Espanha, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Servicio de Oftalmologia
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General de Valencia Unidad de Investigacion Clinica
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Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clinico Universitario
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Unidad de Retina Médica y Quirúrgica
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Retina Consultants of Orange County
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Glendora, California, Estados Unidos, 91741
- Mark B. Kislinger MD Inc.
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
- Retina Institute of California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Doheny Vision Research
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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South Pasadena, California, Estados Unidos, 91030
- Retina Eye Specialists
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Colorado
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Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
- Colorado Retina Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33907
- Retina Health Center
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Eye PA
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- USF Eye Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic - Main Office
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Thomas Eye Group, PC
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Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
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-
Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61822
- Carle at the Fields
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- John Kenyon American Eye Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Health Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Retina Specialists
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- The Bert M Glaser National Retina Institute
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Massachusetts
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Peabody, Massachusetts, Estados Unidos, 01960
- Lahey Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- Kellog Eye Center - University of Michigan Health System
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- Retina Associates of New Jersey
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- SUNY Downstate Medical Center
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
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Oceanside, New York, Estados Unidos, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- Island Retina
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North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Estados Unidos, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
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Ohio
-
Fairfield, Ohio, Estados Unidos, 45014
- Apex Eye Clinical Research
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
- Lancaster Retina Specialists
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd.
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Retina Consultants of Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- TX Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retinal Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retina Associates of Utah
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia - Department of Ophthalmology
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
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Metro Manila
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Cebu City, Metro Manila, Filipinas, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
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Makati City, Metro Manila, Filipinas, 1200
- Asian Eye Institute
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Makati City, Metro Manila, Filipinas, 1209
- Pacific Eyecare and Laser Institute
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Pasig City, Metro Manila, Filipinas, 1600
- The Medical City
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Quezon City, Metro Manila, Filipinas, 1102
- St. Luke's Medical Center
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Bordeaux, França, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Creteil, França, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
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Lyon cedex 04, França, 69417
- Hopital de la Croix Rousse, Service d'Opthalmologie
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Nantes Cedex 1, França, 44093
- CHU de Nantes
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Paris, França, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
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Saint Cyr sur Loire, França, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
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Aberdeen, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Kowloon, Hong Kong
- The Chinese University of Hong Kong Hongkong eye hospital
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Haifa, Israel, 31096
- Rambam Health Care Campus
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center (BZMC) Technion-Israel Institute of Technology
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Haifa, Israel, 34362
- Carmel Medical Center Ophthalmology Clinic
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Holon, Israel, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
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Kfar-Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 64239
- TASMC (The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre)
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center Goldschleger Eye Clinic Sheba Medical Center
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Zerifin, Israel, 70300
- Shamir Medical Centre
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LV
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Riga, LV, Letônia, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital Opthalmology Clinic
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Auckland, Nova Zelândia, 1123
- University of Auckland
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Auckland
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Remuera, Auckland, Nova Zelândia, 1051
- Auckland Eye
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System Serverance Hospital
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul
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Seocho, Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- The Catholic Univ. Of Seoul St. Mary's Hospital
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Bern, Suíça, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
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Binningen, Suíça, 4102
- Vista Klinik Binningen
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Zurich, Suíça, 8063
- Stiftung für wissenschaftliche Forschung am Stadtspital Triemli
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Brno, Tcheca, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomouc, Tcheca, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Oftalmologicka klinika
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Praha, Tcheca, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ocni Klinika
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Graz, Áustria, 8036
- Medical University Graz
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Univ.
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Linz, Áustria, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Linz, Áustria, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de degeneração macular relacionada à idade em pelo menos 1 olho
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/40 a 20/320 no olho do estudo
- Melhor acuidade visual corrigida de 20/200 ou melhor no olho não estudado
Critério de exclusão:
- Histórico de vitrectomia, cirurgia macular ou cirurgia de glaucoma no olho do estudo
- Catarata ou cirurgia refrativa no olho do estudo nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abicipar Pegal 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg foi administrado ao olho do estudo por injeção intravítrea no Dia 1, Semana 4, Semana 8 e a cada 8 semanas (2Q8) até a Semana 96.
As visitas agendadas ocorreram a cada 4 semanas.
Para manter o mascaramento, foi administrado sham no olho do estudo em consultas agendadas em que não foi administrado abicipar.
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Abicipar pegol injeção intravítrea.
Outros nomes:
Injeção simulada.
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Experimental: Abicipar Pegal 2 mg (2T12)
Abicipar pegol 2 mg foi administrado ao olho do estudo por injeção intravítrea no Dia 1, Semana 4, Semana 12 e a cada 12 semanas (2Q12) até a semana 96.
As visitas agendadas ocorreram a cada 4 semanas.
Para manter o mascaramento, foi administrado sham no olho do estudo em consultas agendadas em que não foi administrado abicipar.
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Abicipar pegol injeção intravítrea.
Outros nomes:
Injeção simulada.
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Comparador Ativo: Ranibizumabe 0,5 mg (rQ4)
Ranibizumabe (Lucentis®) 0,5 mg foi administrado ao olho do estudo por injeção intravítrea a cada 4 semanas (rQ4) do Dia 1 até a Semana 96.
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Injeção intravítrea de ranibizumabe.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com visão estável na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A visão estável foi definida como uma perda de menos de 15 letras na BCVA em comparação com a linha de base.
O BCVA foi medido usando um gráfico de olho e relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
A porcentagem de participantes com perda de BCVA de menos de 15 letras é relatada.
O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
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Linha de base até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da linha de base em BCVA no olho do estudo na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O BCVA foi medido usando um gráfico de olho e foi relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
Modelo misto para análise de medidas repetidas (MMRM) foi usado.
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Linha de base até a semana 52
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Alteração média da linha de base na espessura central da retina (CRT) no olho do estudo na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A CRT foi avaliada usando tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT), um sistema de diagnóstico não invasivo que fornece seções de imagem de alta resolução da retina.
A SD-OCT foi realizada no olho do estudo após a dilatação da pupila.
Uma mudança negativa da linha de base indicou melhora.
O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
Foi utilizada a análise MMRM.
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com um ganho de 15 ou mais letras ETDRS em BCVA desde a linha de base no estudo Eye na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O BCVA foi medido usando um gráfico de olho e relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala ETDRS (variando de 0 a 100 letras) no olho do estudo.
Quanto menor o número de letras lidas corretamente no gráfico de olho, pior a visão (ou acuidade visual).
Um aumento no número de letras lidas corretamente significa que a visão melhorou.
O olho do estudo é definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atendessem aos critérios de entrada, o olho com a pior BCVA na linha de base (Dia 1) era selecionado como o olho do estudo.
Se ambos os olhos tivessem os mesmos valores de BCVA na linha de base (Dia 1), então o participante tinha que selecionar seu olho não dominante para tratamento, ou então o olho direito era selecionado como o olho do estudo.
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Linha de base até a semana 52
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Alteração média da linha de base no Questionário de funcionamento visual do National Eye Institute-25 (NEI-VFQ-25) Pontuação composta no olho do estudo na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O NEI-VFQ-25 consiste em 25 questões direcionadas à visão que representam 11 subescalas de qualidade de vida relacionadas à visão e um item de saúde geral.
As respostas dos participantes individuais foram registradas como pontuações que variaram entre 0 (pior) a 100 (melhor função relacionada à visão) com uma escala mais alta indicando melhor função relacionada à visão.
A pontuação composta geral é então calculada pela média de todas as 11 pontuações de subescala voltadas para a visão, excluindo a pontuação de saúde geral.
A pontuação composta geral foi calculada com base na média das subescalas não omissas.
O olho do estudo foi definido como o olho que atende aos critérios de entrada.
Se ambos os olhos atenderam a todos os critérios de entrada, o olho com pior BCVA na linha de base (dia 1) foi selecionado.
Se os valores de BCVA para ambos os olhos forem idênticos, então o participante deve selecionar o olho não dominante, ou então o olho direito foi selecionado como olho do estudo.
Uma mudança positiva da linha de base indica melhora.
Foi utilizada a análise MMRM.
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Linha de base até a semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joanne Li, Allergan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150998-005
- CEDAR (Outro identificador: Allergan)
- 2014-004579-22 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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