Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Abicipar Pegol bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (CEDAR)
16 juli 2020 bijgewerkt door: Allergan
Veiligheid en werkzaamheid van Abicipar Pegol (AGN-150998) bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (CEDAR-onderzoek)
Dit is een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van abicipar pegol bij deelnemers met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
939
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1015ABO
- Organizacion Medica de Investigacion
-
Buenos Aires, Argentinië, C1120AAN
- Instituto Oftalmologico de Buenos Aires - Oftalmos
-
Cordoba, Argentinië, X5000AAJ
- Centro Privado de Ojos Romagosa
-
Cordoba, Argentinië, X5000IIT
- Instituto Oftalmologico de Cordoba
-
Mendoza, Argentinië, M5500GGK
- Oftar Centro Privado de Oftalmologia
-
-
Buenos Aires
-
Martinez, Buenos Aires, Argentinië, B1640BNT
- Clinica Privada Kaufer Cataract Center
-
Pilar, Buenos Aires, Argentinië, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000ANJ
- Centro Oftalmologico Rosario SRL
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000AZH
- Grupo Laser Vision
-
-
-
-
Las Condes
-
Santiago, Las Condes, Chili, 7560994
- KYDOFT
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 7510168
- Instituto Oftalmologica Profesor Arentsen
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Fundacion Oftalmologica Nacional - FUNDONAL
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Médico Imbanaco
-
-
-
-
-
Bad Godesberg, Duitsland, 53177
- Dardenne Eye Hospital
-
Dresden, Duitsland, 01067
- Klinikum Dresden Friedrichstadt
-
Dusseldorf, Duitsland, 40212
- Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer & Kaymak & Klabe Augenchirurgie
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Eye Center, University of Freiburg
-
Gottingen, Duitsland, 37075
- Universitats-augenklinik Gottingen
-
Karlsruhe, Duitsland, 76133
- Städtisches Klinikum
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig AöR Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde
-
Marburg, Duitsland, 35043
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Neubrandenburg, Duitsland, 17036
- Augenklinik im Dietrich-Bonhoeffer - Klinikum Neubrandenburg
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Clinic and policlinic of ophthalmology, University of Regensburg
-
-
-
-
Metro Manila
-
Cebu City, Metro Manila, Filippijnen, 6000
- Cebu Doctors University Hospital
-
Makati City, Metro Manila, Filippijnen, 1200
- Asian Eye Institute
-
Makati City, Metro Manila, Filippijnen, 1209
- Pacific Eyecare and Laser Institute
-
Pasig City, Metro Manila, Filippijnen, 1600
- The Medical City
-
Quezon City, Metro Manila, Filippijnen, 1102
- St. Luke's Medical Center
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Creteil, Frankrijk, 94010
- Centre Hospitalier Intercommunal de Créteil
-
Lyon cedex 04, Frankrijk, 69417
- Hopital de la Croix Rousse, Service d'Opthalmologie
-
Nantes Cedex 1, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Centre Ophtalmologique d'Imagerie et de Laser
-
Saint Cyr sur Loire, Frankrijk, 37540
- Centre Ophtalmologique Saint Exupéry
-
-
-
-
-
Aberdeen, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
Kowloon, Hongkong
- The Chinese University of Hong Kong Hongkong eye hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israël, 31096
- Rambam Health Care Campus
-
Haifa, Israël, 31048
- Bnai Zion Medical Center (BZMC) Technion-Israel Institute of Technology
-
Haifa, Israël, 34362
- Carmel Medical Center Ophthalmology Clinic
-
Holon, Israël, 58100
- Edith Wolfson Medical Center
-
Kfar-Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson Hospital
-
Rehovot, Israël, 76100
- Kaplan Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 64239
- TASMC (The Tel-Aviv Sourasky Medical Centre)
-
Tel Hashomer, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center Goldschleger Eye Clinic Sheba Medical Center
-
Zerifin, Israël, 70300
- Shamir Medical Centre
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University Health System Serverance Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Seoul
-
Seocho, Seoul, Korea, republiek van, 137-701
- The Catholic Univ. Of Seoul St. Mary's Hospital
-
-
-
-
LV
-
Riga, LV, Letland, LV-1002
- Pauls Stradins Clinical University Hospital Opthalmology Clinic
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1123
- University of Auckland
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
- Auckland Eye
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Medical University Graz
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck, Univ.
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
Linz, Oostenrijk, 4021
- Konventhospital Barmherzige Brueder Linz
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 168751
- Singapore National Eye Centre- Singapore Eye Research Institute (SNECSERI)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Barcelona, Spanje, 08021
- Centro de Oftalmologia Barraquer
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Institut Clinic d'Oftalmologia Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Instituto de Microcirugía Ocular DOS, S.L.U Area de Consultas
-
Barcelona, Spanje, 08915
- Valles Oftalmologia Research Hospital
-
Bilbao, Spanje, 48006
- Instituto Clinico Quirurgico de Oftalmologia (ICQO)
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra Servicio de Oftalmologia
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General de Valencia Unidad de Investigacion Clinica
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clinico Universitario
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Miguel Servet
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa. Unidad de Retina Médica y Quirúrgica
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Olomouc, Tsjechië, 77900
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Praha, Tsjechië, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Oftalmologicka klinika
-
Praha, Tsjechië, 128 00
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze Ocni Klinika
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85021
- Arizona Retina and Vitreous Consultants
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85020
- Associated Retina Consultants, Ltd.
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
- Retina Associates Southwest, P.C.
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- The Retina Partners
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- Retina Consultants of Orange County
-
Glendora, California, Verenigde Staten, 91741
- Mark B. Kislinger MD Inc.
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Atlantis Retina Institute (Atlantis Eyecare)
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92260
- Retina Institute of California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Doheny Vision Research
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants
-
South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
- Retina Eye Specialists
-
-
Colorado
-
Golden, Colorado, Verenigde Staten, 80401
- Colorado Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33907
- Retina Health Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Ocala Eye PA
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Magruder Eye Institute
-
Palm Beach Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33410
- Retina Care Specialists
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida - Saint Petersburg
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- USF Eye Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Retina, P.C.
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Marietta Eye Clinic - Main Office
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Thomas Eye Group, PC
-
-
Hawaii
-
'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Retina Consultants of Hawaii, Inc.
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704
- Gailey Eye Clinic
-
Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61822
- Carle at the Fields
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- John Kenyon American Eye Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Health Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Retina Specialists
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- The Bert M Glaser National Retina Institute
-
-
Massachusetts
-
Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
- Lahey Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
- Kellog Eye Center - University of Michigan Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
- University of Minnesota
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- Retina Associates of New Jersey
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Capital Region Retina, PLLC
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
- SUNY Downstate Medical Center
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Island Vitreoretinal Consultants
-
Oceanside, New York, Verenigde Staten, 11572
- Ophthalmic Consultants of Long Island
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- Island Retina
-
-
North Carolina
-
Southern Pines, North Carolina, Verenigde Staten, 28387
- Carolina Eye Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health Eye Center
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Verenigde Staten, 45014
- Apex Eye Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
- Lancaster Retina Specialists
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
West Mifflin, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15122
- Associates in Ophthalmology, Ltd.
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
- Retina Consultants of Carolina
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- Texan Eye
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- TX Retina Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Retinal Consultants of Houston
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
- Houston Eye Associates (HEA) - Gramercy Location
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- San Antonio Eye Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Retina Associates of Utah
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia - Department of Ophthalmology
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center, Inc.
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Universitatsklinik fur Augenheilkunde, Inselspital
-
Binningen, Zwitserland, 4102
- Vista Klinik Binningen
-
Zurich, Zwitserland, 8063
- Stiftung für wissenschaftliche Forschung am Stadtspital Triemli
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie in ten minste 1 oog
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 tot 20/320 in het onderzoeksoog
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/200 of beter in het niet-onderzoeksoog
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van vitrectomie, maculaire chirurgie of glaucoomoperatie in het onderzoeksoog
- Cataract of refractiechirurgie in het onderzoeksoog in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abicipar Pegol 2 mg (2Q8)
Abicipar pegol 2 mg werd via intravitreale injectie in het onderzoeksoog toegediend op dag 1, week 4, week 8 en daarna elke 8 weken (2Q8) tot en met week 96.
Geplande bezoeken vonden om de 4 weken plaats.
Om maskering te behouden, werd schijnvertoning toegediend aan het onderzoeksoog tijdens geplande bezoeken waarbij abicipar niet werd toegediend.
|
Abicipar pegol intravitreale injectie.
Andere namen:
Schijn injectie.
|
|
Experimenteel: Abicipar Pegol 2 mg (2Q12)
Abicipar pegol 2 mg werd via intravitreale injectie in het onderzoeksoog toegediend op dag 1, week 4, week 12 en daarna elke 12 weken (2Q12) tot en met week 96.
Geplande bezoeken vonden om de 4 weken plaats.
Om maskering te behouden, werd schijnvertoning toegediend aan het onderzoeksoog tijdens geplande bezoeken waarbij abicipar niet werd toegediend.
|
Abicipar pegol intravitreale injectie.
Andere namen:
Schijn injectie.
|
|
Actieve vergelijker: Ranibizumab 0,5 mg (rQ4)
Ranibizumab (Lucentis®) 0,5 mg werd van dag 1 tot en met week 96 om de 4 weken (rQ4) door intravitreale injectie aan het onderzoeksoog toegediend.
|
Ranibizumab intravitreale injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met stabiel zicht in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Stabiel zicht werd gedefinieerd als een verlies van minder dan 15 letters in BCVA in vergelijking met de uitgangswaarde.
BCVA werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Het percentage deelnemers met een BCVA-verlies van minder dan 15 letters wordt gerapporteerd.
Het studieoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria.
Als beide ogen voldeden aan de toelatingscriteria, werd het oog met de slechtste BCVA bij baseline (dag 1) geselecteerd als onderzoeksoog.
Als beide ogen bij aanvang (dag 1) dezelfde BCVA-waarden hadden, moest de deelnemer zijn niet-dominante oog selecteren voor behandeling, anders werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
|
Basislijn tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in BCVA in het onderzoeksoog in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
BCVA werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en werd gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Het studieoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria.
Als beide ogen voldeden aan de toelatingscriteria, werd het oog met de slechtste BCVA bij baseline (dag 1) geselecteerd als onderzoeksoog.
Als beide ogen bij aanvang (dag 1) dezelfde BCVA-waarden hadden, moest de deelnemer zijn niet-dominante oog selecteren voor behandeling, anders werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
Gemengd model voor herhaalde metingen (MMRM) analyse werd gebruikt.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in centrale netvliesdikte (CRT) in het onderzoeksoog in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
CRT werd beoordeeld met behulp van spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT), een niet-invasief diagnostisch systeem dat beeldvormende secties met hoge resolutie van het netvlies levert.
SD-OCT werd uitgevoerd in het onderzoeksoog na pupilverwijding.
Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op verbetering.
Het studieoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria.
Als beide ogen voldeden aan de toelatingscriteria, werd het oog met de slechtste BCVA bij baseline (dag 1) geselecteerd als onderzoeksoog.
Als beide ogen bij aanvang (dag 1) dezelfde BCVA-waarden hadden, moest de deelnemer zijn niet-dominante oog selecteren voor behandeling, anders werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
MMRM-analyse werd gebruikt.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage deelnemers met een winst van 15 of meer ETDRS-letters in BCVA vanaf baseline in Study Eye in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
BCVA werd gemeten met behulp van een ooggrafiek en gerapporteerd als het aantal correct gelezen letters met behulp van de ETDRS-schaal (variërend van 0 tot 100 letters) in het onderzoeksoog.
Hoe lager het aantal correct gelezen letters op de ooggrafiek, hoe slechter het gezichtsvermogen (of de gezichtsscherpte).
Een toename van het aantal correct gelezen letters betekent dat het gezichtsvermogen is verbeterd.
Het studieoog wordt gedefinieerd als het oog dat voldoet aan de toelatingscriteria.
Als beide ogen voldeden aan de toelatingscriteria, werd het oog met de slechtste BCVA bij baseline (dag 1) geselecteerd als onderzoeksoog.
Als beide ogen bij aanvang (dag 1) dezelfde BCVA-waarden hadden, moest de deelnemer zijn niet-dominante oog selecteren voor behandeling, anders werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire-25 (NEI-VFQ-25) Samengestelde score in Study Eye in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
NEI-VFQ-25 bestaat uit 25 visusgerichte vragen die 11 visusgerelateerde kwaliteit van leven-subschalen en één algemeen gezondheidsitem vertegenwoordigen.
Reacties van individuele deelnemers werden geregistreerd als scores die varieerden van 0 (slechtste) tot 100 (beste zichtgerelateerde functie), waarbij een hogere schaal een betere zichtgerelateerde functie aangeeft.
De algehele samengestelde score wordt vervolgens berekend door het gemiddelde te nemen van alle 11 visiegerichte subschaalscores, exclusief de algemene gezondheidsscore.
De totale samengestelde score werd berekend op basis van het gemiddelde van niet-ontbrekende subschalen.
Studieoog werd gedefinieerd als oog dat voldoet aan de toelatingscriteria.
Als beide ogen aan alle toelatingscriteria voldeden, werd oog met slechtere BCVA bij baseline (dag 1) geselecteerd.
Als de BCVA-waarden voor beide ogen identiek waren, moest de deelnemer een niet-dominant oog selecteren, anders werd het rechteroog geselecteerd als onderzoeksoog.
Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
MMRM-analyse werd gebruikt.
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Joanne Li, Allergan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 150998-005
- CEDAR (Andere identificatie: Allergan)
- 2014-004579-22 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .