アルツハイマー病に対する多量栄養素の影響 (MEAL-2) (MEAL-2)
2018年8月7日 更新者:Wake Forest University Health Sciences
アルツハイマー病に対する多量栄養素の影響: HTN および IR (高血圧およびインスリン抵抗性) (MEAL-2)
この研究では、飽和脂肪 (SF)、グリセミック インデックス (GI)、および塩分 (Na+) を多く含む 1 か月の食事と、これらの栄養パラメーターが少ない食事の効果を、記憶およびその他の認知機能、脳の MRI 測定値に及ぼす影響を比較します。構造、機能、および灌流、ならびにアミロイドベータ(Aβ)、インスリン、脂質(総コレステロール、HDL、LDL、酸化LDL、およびトリグリセリド)、サイトカイン、アポリポタンパク質E(ApoE)の血中および脳脊髄液レベル、アポリポタンパク質 J、コルチゾール、可溶性低密度リポタンパク質受容体関連タンパク質 (sLRP)、および正常な認知または軽度の認知障害を持つ中年成人 (45 ~ 65 歳) のグルコース。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
41年~61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は中年(45〜65歳)で、健康(高血圧前症またはインスリン抵抗性がない)から高血圧前症およびインスリン抵抗性(pHAIR)までの連続体になります。
- 被験者は記憶状態に基づいて募集されませんが、通常の記憶または軽度認知障害(MCI)と診断された記憶障害があります。 MCI の被験者は、医師および神経心理学者の専門家によって評価され、ピーターセン基準に従って MCI と診断されます。
除外基準:
- 食事や運動でコントロールできない糖尿病;糖尿病薬の現在または以前の使用
- -3回の平均収縮期血圧<90または> 139 mm / Hg、拡張期血圧<60、または降圧薬の現在の使用;
- -次のような肝機能検査における臨床的に有意な上昇:SGOT > 1.5 X ULN、SGPT > 1.5 X ULN、アルカリリン酸 > 1.5 ULN。
- -次のような脂質プロファイルの臨床的に有意な上昇:LDL> 190、トリグリセリド> 340、または総コレステロール> 260およびLDL / HDL比> 3.0。
- AD(MCIは許可されます)、脳卒中、パーキンソン病、多発性硬化症、または30分を超える意識喪失または永続的な神経学的後遺症を伴う重度の頭部外傷を含む、認知に影響を与える可能性のある重大な神経疾患;
- コントロールされていない高血圧または心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、肝疾患、または腎疾患などの重大な医学的疾患または臓器不全;
- -抗精神病薬、抗うつ薬、抗けいれん薬、抗凝固薬、抗不安薬、または鎮静薬の現在の使用;
- 認知増強薬の現在の使用;
- -グルココルチコイドの現在の使用;
以下を含むコレステロール低下薬の現在の使用:
- HMG-CoAレダクターゼ阻害剤 [スタチン:アトルバスタチン(リピトール)、フルバスタチン(レスコールまたはレスコールEX)、ロバスタチン、プラバスタチン(プラバコール)、ロスバスタチン(クレストール)、シンバスタチン(ゾコール)]
- 胆汁酸樹脂 [コレスチラミン (クエストラン)、コレスチポール、コレセベラム (ウェルコール)]
- フィブリン酸誘導体 [フェノフィブラート (Tricor)、ゲムフィブロジル]
- 配合剤[アムロジピン・アトルバスタチン、ナイアシン・ロバスタチン(アドビコール)、エゼチミブ・シンバスタチン(バイトリン)]
- その他のカテゴリ [エゼチミベ (Zetia)、ナイアシン別名ニコチン酸 (Niaspan)
- 市販品 [紅麹、ナイアシンアミド、オメガ3脂肪酸(魚または亜麻仁)、スローナイアシン]
- 次の食品に対する一般的なアレルギー/過敏症: 乳製品、小麦、グルテン、木の実またはピーナッツ、卵、とうもろこし、魚介類、大豆。 その他の食物過敏症は、ケースバイケースで評価されます。
- BMI≦18.5
- 現在の体重 <110 ポンド
- 臨床的に重大な鉄欠乏症:ヘモグロビンが白人男性で 13.5 未満、白人女性で 12.2 未満、黒人男性で 12.5 未満、黒人女性で 11.5 未満。
- 女性の場合、過去12か月の月経または子宮摘出術および現在のホルモン補充療法の投薬。
- 腸切除、炎症性腸疾患 (潰瘍性大腸炎またはクローン病)、または下痢傾向のある過敏性腸症候群 (IBS) を含む主要な消化器障害、吸収の問題、または手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ローダイエット
低飽和脂肪、低グリセミック指数、低塩分の食品からなる食事介入
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飽和脂肪、グリセミック インデックス、塩分が少ない 1 日 3 食とスナック 2 食の 28 日間コース。
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実験的:ハイダイエット
高飽和脂肪、高グリセミック指数、高塩分を含む食品からなる食事介入
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飽和脂肪、グリセミック指数、塩分を多く含む 1 日 3 食とスナック 2 食の 28 日間コース。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病のバイオマーカー(CSFベータアミロイド42)の脳脊髄液レベルの変化
時間枠:4週間の食事介入後
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CSFベータアミロイド42
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4週間の食事介入後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳構造の変化
時間枠:4週間の食事介入後
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MRI内嗅皮質と白質体積
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4週間の食事介入後
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脂肪組織分布の変化 (二重エネルギー X 線吸収測定法 (DEXA) スキャンおよび中心部および皮下の体脂肪の CT 測定値の変化)
時間枠:4週間の食事介入後
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中枢および皮下の体脂肪のDEXAおよびCT測定値の変化
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4週間の食事介入後
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認知の変化(遅延記憶と実行機能複合体の変化)
時間枠:4週間の食事介入後
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遅延記憶と実行機能複合体の変化
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4週間の食事介入後
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MRIで測定した脳機能の変化
時間枠:4週間の食事介入後
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休止状態のデフォルト モードのネットワーク接続の変更
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4週間の食事介入後
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脳灌流の変化
時間枠:4週間の食事介入後
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脳灌流の変化
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4週間の食事介入後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月7日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。