- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02463084
Makronæringseffekter på Alzheimers sykdom (MEAL-2) (MEAL-2)
7. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Makronæringseffekter på Alzheimers sykdom: HTN og IR (hypertensjon og insulinresistens) (MEAL-2)
Denne studien sammenligner effekten av en en-måneds diett med høyt innhold av mettet fett (SF), glykemisk indeks (GI) og salt (Na+) med en diett med lavt innhold av disse ernæringsparametrene på hukommelse og andre kognitive funksjoner, på MR-målinger av hjernen struktur, funksjon og perfusjon, samt nivåer av amyloid-beta (Aβ) i blod og cerebrospinalvæske, insulin, lipider (totalkolesterol, HDL, LDL, oksidert LDL og triglyserider), cytokiner, apolipoprotein E (ApoE), apolipoprotein J, kortisol, løselig lavdensitet lipoproteinreseptorrelatert protein (sLRP) og glukose hos middelaldrende voksne (45-65 år) med normal kognisjon eller mild kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være middelaldrende (45 til 65 år) og vil falle på kontinuumet fra friske (ingen pre-hypertensjon eller insulinresistens) til pre-hypertensive og insulinresistente (pHAIR).
- Forsøkspersoner vil ikke bli rekruttert basert på hukommelsesstatus, men vil ha normal hukommelse eller hukommelsessvikt med diagnosen mild kognitiv svikt (MCI). De forsøkspersonene med MCI vil ha blitt vurdert av lege og nevropsykologeksperter og diagnostisert med MCI i henhold til Petersens kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes som ikke kontrolleres av diett eller trening; nåværende eller tidligere bruk av diabetesmedisiner
- Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved tre anledninger <90 eller >139 mm/Hg, diastolisk blodtrykk <60, eller nåværende bruk av antihypertensive medisiner;
- Klinisk signifikante økninger i leverfunksjonstester som følger: SGOT > 1,5 X ULN, SGPT > 1,5 X ULN, Alkalisk fosfat > 1,5 ULN.
- Klinisk signifikante økninger i lipidprofil som følger: LDL>190, triglyserider>340, eller totalkolesterol>260 og LDL/HDL-forhold >3,0.
- Betydelig nevrologisk sykdom som kan påvirke kognisjon, inkludert AD (MCI vil være tillatt), hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller alvorlig hodeskade med bevissthetstap > 30 minutter eller med permanente nevrologiske følgetilstander;
- Betydelig medisinsk sykdom eller organsvikt, slik som ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, leversykdom eller nyresykdom;
- Nåværende bruk av antipsykotiske, antidepressive, anti-konvulsive, antikoagulerende, anxiolytiske eller beroligende medisiner;
- Nåværende bruk av kognisjonsfremmende medisiner;
- Nåværende bruk av glukokortikoider;
Nåværende bruk av kolesterolsenkende medisiner, inkludert:
- HMG-CoA-reduktasehemmere [Statiner: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol eller Lescol EX), Lovastatin, Pravastatin (Pravachol), Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor)]
- Gallesyreharpikser [kolestyramin (Questran), Colestipol, Colesevelam (Welchol)]
- Fibrinsyrederivater [Fenofibrat (Tricor), Gemfibrozil]
- Kombinasjoner [Amlodipin/Atorvastatin, Niacin/Lovastatin (Advicor), Ezetimibe/Simvastatin (Vytorin)]
- Diverse kategorier [Ezetimibe (Zetia), Niacin aka Nikotinsyre (Niaspan)
- Over-the-counter [Rød gjærris, Niacinamid, Omega 3 fettsyrer (fisk eller linfrø), Slo-Niacin]
- Vanlige allergier/følsomheter overfor følgende matvarer: meieri, hvete, gluten, trenøtter eller peanøtter, egg, mais, sjømat og soya. Annen matfølsomhet vil bli vurdert fra sak til sak.
- BMI ≤ 18,5
- Nåværende vekt <110 pounds
- Klinisk signifikant jernmangel: Hemoglobin <13,5 for hvite menn, <12,2 for hvite kvinner, <12,5 for svarte menn og <11,5 for svarte kvinner.
- Hvis kvinne, menstruasjon de siste 12 månedene eller hysterektomi og nåværende hormonbehandlingsmedisin.
- Store fordøyelsessykdommer, absorpsjonsproblemer eller operasjoner, inkludert tarmreseksjon, inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), eller irritabel tarmsyndrom (IBS) med en tendens til diaré
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavt kosthold
Diettintervensjon bestående av matvarer med lite mettet fett, lav glykemisk indeks og lite salt
|
en 28-dagers kurs med 3 måltider per dag pluss 2 mellommåltider som enten har lavt innhold av mettet fett, glykemisk indeks og salt.
|
|
Eksperimentell: Høyt kosthold
Diettintervensjon bestående av matvarer med høyt mettet fett, høy glykemisk indeks og høyt salt
|
en 28-dagers kurs med 3 måltider per dag pluss 2 mellommåltider som enten inneholder mye mettet fett, glykemisk indeks og salt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i cerebrospinalvæskenivåer av biomarkører for Alzheimers sykdom (CSF beta-amyloid 42)
Tidsramme: Etter 4 ukers diettintervensjon
|
CSF beta-amyloid 42
|
Etter 4 ukers diettintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i hjernens struktur
Tidsramme: Etter 4 ukers diettintervensjon
|
MR entorhinal cortex og hvit substans volum
|
Etter 4 ukers diettintervensjon
|
|
Endringer i distribusjon av fettvev (endring i dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning og CT-målinger av sentralt og subkutant kroppsfett)
Tidsramme: Etter 4 ukers diettintervensjon
|
Endring i DEXA- og CT-mål av sentralt og subkutant kroppsfett
|
Etter 4 ukers diettintervensjon
|
|
Endringer i kognisjon (endring i forsinket minne og eksekutive funksjonssammensetninger)
Tidsramme: Etter 4 ukers diettintervensjon
|
Endring i forsinket minne og eksekutive funksjonssammensetninger
|
Etter 4 ukers diettintervensjon
|
|
Endring i hjernefunksjon målt ved MR
Tidsramme: Etter 4 ukers diettintervensjon
|
Endring i hviletilstand standard modus nettverkstilkobling
|
Etter 4 ukers diettintervensjon
|
|
Endring i hjerneperfusjon
Tidsramme: Etter 4 ukers diettintervensjon
|
Endring i cerebral perfusjon
|
Etter 4 ukers diettintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2018
Sist bekreftet
1. august 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Nevrodegenerative sykdommer
- Hyperinsulinisme
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Prehypertensjon
- Prediabetisk tilstand
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Insulinresistens
Andre studie-ID-numre
- IRB 00022512
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .