Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Makronæringseffekter på Alzheimers sykdom (MEAL-2) (MEAL-2)

7. august 2018 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

Makronæringseffekter på Alzheimers sykdom: HTN og IR (hypertensjon og insulinresistens) (MEAL-2)

Denne studien sammenligner effekten av en en-måneds diett med høyt innhold av mettet fett (SF), glykemisk indeks (GI) og salt (Na+) med en diett med lavt innhold av disse ernæringsparametrene på hukommelse og andre kognitive funksjoner, på MR-målinger av hjernen struktur, funksjon og perfusjon, samt nivåer av amyloid-beta (Aβ) i blod og cerebrospinalvæske, insulin, lipider (totalkolesterol, HDL, LDL, oksidert LDL og triglyserider), cytokiner, apolipoprotein E (ApoE), apolipoprotein J, kortisol, løselig lavdensitet lipoproteinreseptorrelatert protein (sLRP) og glukose hos middelaldrende voksne (45-65 år) med normal kognisjon eller mild kognitiv svikt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

41 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene vil være middelaldrende (45 til 65 år) og vil falle på kontinuumet fra friske (ingen pre-hypertensjon eller insulinresistens) til pre-hypertensive og insulinresistente (pHAIR).
  2. Forsøkspersoner vil ikke bli rekruttert basert på hukommelsesstatus, men vil ha normal hukommelse eller hukommelsessvikt med diagnosen mild kognitiv svikt (MCI). De forsøkspersonene med MCI vil ha blitt vurdert av lege og nevropsykologeksperter og diagnostisert med MCI i henhold til Petersens kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes som ikke kontrolleres av diett eller trening; nåværende eller tidligere bruk av diabetesmedisiner
  2. Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk ved tre anledninger <90 eller >139 mm/Hg, diastolisk blodtrykk <60, eller nåværende bruk av antihypertensive medisiner;
  3. Klinisk signifikante økninger i leverfunksjonstester som følger: SGOT > 1,5 X ULN, SGPT > 1,5 X ULN, Alkalisk fosfat > 1,5 ULN.
  4. Klinisk signifikante økninger i lipidprofil som følger: LDL>190, triglyserider>340, eller totalkolesterol>260 og LDL/HDL-forhold >3,0.
  5. Betydelig nevrologisk sykdom som kan påvirke kognisjon, inkludert AD (MCI vil være tillatt), hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose eller alvorlig hodeskade med bevissthetstap > 30 minutter eller med permanente nevrologiske følgetilstander;
  6. Betydelig medisinsk sykdom eller organsvikt, slik som ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, leversykdom eller nyresykdom;
  7. Nåværende bruk av antipsykotiske, antidepressive, anti-konvulsive, antikoagulerende, anxiolytiske eller beroligende medisiner;
  8. Nåværende bruk av kognisjonsfremmende medisiner;
  9. Nåværende bruk av glukokortikoider;
  10. Nåværende bruk av kolesterolsenkende medisiner, inkludert:

    1. HMG-CoA-reduktasehemmere [Statiner: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol eller Lescol EX), Lovastatin, Pravastatin (Pravachol), Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor)]
    2. Gallesyreharpikser [kolestyramin (Questran), Colestipol, Colesevelam (Welchol)]
    3. Fibrinsyrederivater [Fenofibrat (Tricor), Gemfibrozil]
    4. Kombinasjoner [Amlodipin/Atorvastatin, Niacin/Lovastatin (Advicor), Ezetimibe/Simvastatin (Vytorin)]
    5. Diverse kategorier [Ezetimibe (Zetia), Niacin aka Nikotinsyre (Niaspan)
    6. Over-the-counter [Rød gjærris, Niacinamid, Omega 3 fettsyrer (fisk eller linfrø), Slo-Niacin]
  11. Vanlige allergier/følsomheter overfor følgende matvarer: meieri, hvete, gluten, trenøtter eller peanøtter, egg, mais, sjømat og soya. Annen matfølsomhet vil bli vurdert fra sak til sak.
  12. BMI ≤ 18,5
  13. Nåværende vekt <110 pounds
  14. Klinisk signifikant jernmangel: Hemoglobin <13,5 for hvite menn, <12,2 for hvite kvinner, <12,5 for svarte menn og <11,5 for svarte kvinner.
  15. Hvis kvinne, menstruasjon de siste 12 månedene eller hysterektomi og nåværende hormonbehandlingsmedisin.
  16. Store fordøyelsessykdommer, absorpsjonsproblemer eller operasjoner, inkludert tarmreseksjon, inflammatoriske tarmsykdommer (ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom), eller irritabel tarmsyndrom (IBS) med en tendens til diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavt kosthold
Diettintervensjon bestående av matvarer med lite mettet fett, lav glykemisk indeks og lite salt
en 28-dagers kurs med 3 måltider per dag pluss 2 mellommåltider som enten har lavt innhold av mettet fett, glykemisk indeks og salt.
Eksperimentell: Høyt kosthold
Diettintervensjon bestående av matvarer med høyt mettet fett, høy glykemisk indeks og høyt salt
en 28-dagers kurs med 3 måltider per dag pluss 2 mellommåltider som enten inneholder mye mettet fett, glykemisk indeks og salt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cerebrospinalvæskenivåer av biomarkører for Alzheimers sykdom (CSF beta-amyloid 42)
Tidsramme: Etter 4 ukers diettintervensjon
CSF beta-amyloid 42
Etter 4 ukers diettintervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hjernens struktur
Tidsramme: Etter 4 ukers diettintervensjon
MR entorhinal cortex og hvit substans volum
Etter 4 ukers diettintervensjon
Endringer i distribusjon av fettvev (endring i dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) skanning og CT-målinger av sentralt og subkutant kroppsfett)
Tidsramme: Etter 4 ukers diettintervensjon
Endring i DEXA- og CT-mål av sentralt og subkutant kroppsfett
Etter 4 ukers diettintervensjon
Endringer i kognisjon (endring i forsinket minne og eksekutive funksjonssammensetninger)
Tidsramme: Etter 4 ukers diettintervensjon
Endring i forsinket minne og eksekutive funksjonssammensetninger
Etter 4 ukers diettintervensjon
Endring i hjernefunksjon målt ved MR
Tidsramme: Etter 4 ukers diettintervensjon
Endring i hviletilstand standard modus nettverkstilkobling
Etter 4 ukers diettintervensjon
Endring i hjerneperfusjon
Tidsramme: Etter 4 ukers diettintervensjon
Endring i cerebral perfusjon
Etter 4 ukers diettintervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere