Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ makroskładników odżywczych na chorobę Alzheimera (MEAL-2) (MEAL-2)

7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ makroskładników odżywczych na chorobę Alzheimera: HTN i IR (nadciśnienie i insulinooporność) (MEAL-2)

W badaniu tym porównano wpływ miesięcznej diety bogatej w tłuszcze nasycone (SF), indeks glikemiczny (IG) i sól (Na+) z dietą ubogą w te parametry żywieniowe na pamięć i inne funkcje poznawcze, na pomiary MRI mózgu struktura, funkcja i perfuzja, a także poziomy amyloidu beta (Aβ) we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, insuliny, lipidów (cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, utlenionego LDL i trójglicerydów), cytokin, apolipoproteiny E (ApoE), apolipoproteiny J, kortyzolu, rozpuszczalnego białka związanego z receptorem lipoprotein o małej gęstości (sLRP) i glukozy u dorosłych w średnim wieku (45-65 lat) z normalnymi funkcjami poznawczymi lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci będą w średnim wieku (od 45 do 65 lat) i znajdą się na kontinuum od zdrowego (bez nadciśnienia lub insulinooporności) do stanu przed nadciśnieniem i insulinooporności (pHAIR).
  2. Pacjenci nie będą rekrutowani na podstawie stanu pamięci, ale będą mieć normalną pamięć lub upośledzenie pamięci z rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI). Osoby z MCI zostaną ocenione przez ekspertów lekarzy i neuropsychologów i zdiagnozowane z MCI zgodnie z kryteriami Petersena.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca niekontrolowana dietą lub ćwiczeniami fizycznymi; obecne lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwcukrzycowych
  2. Średnie skurczowe ciśnienie krwi w trzech przypadkach <90 lub >139 mm/Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 lub aktualne stosowanie leków hipotensyjnych;
  3. Klinicznie istotne zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby: SGOT > 1,5 x GGN, SGPT > 1,5 x GGN, fosforany alkaliczne > 1,5 GGN.
  4. Klinicznie istotne zwiększenie profilu lipidowego: LDL>190, triglicerydy>340 lub cholesterol całkowity>260 i stosunek LDL/HDL>3,0.
  5. Poważna choroba neurologiczna, która może wpływać na funkcje poznawcze, w tym AD (MCI będzie dozwolone), udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub ciężki uraz głowy z utratą przytomności > 30 minut lub z trwałymi następstwami neurologicznymi;
  6. Poważna choroba medyczna lub niewydolność narządów, taka jak niekontrolowane nadciśnienie lub choroba układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wątroby lub choroba nerek;
  7. Bieżące stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwzakrzepowych, przeciwlękowych lub uspokajających;
  8. Bieżące stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze;
  9. Obecne stosowanie glukokortykoidów;
  10. Obecne stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu, w tym:

    1. Inhibitory reduktazy HMG-CoA [statyny: atorwastatyna (Lipitor), fluwastatyna (Lescol lub Lescol EX), lowastatyna, prawastatyna (Pravachol), rozuwastatyna (Crestor), symwastatyna (Zocor)]
    2. Żywice kwasów żółciowych [cholestyramina (Questran), kolestypol, kolesewelam (Welchol)]
    3. Pochodne kwasów fibrynowych [fenofibrat (Tricor), gemfibrozyl]
    4. Kombinacje [amlodypina/atorwastatyna, niacyna/lowastatyna (Advicor), ezetymib/symwastatyna (Vytorin)]
    5. Różne kategorie [Ezetymib (Zetia), Niacyna aka Kwas nikotynowy (Niaspan)
    6. Bez recepty [czerwony ryż drożdżowy, niacynamid, kwasy tłuszczowe Omega 3 (ryby lub siemię lniane), Slo-niacyna]
  11. Częste alergie/wrażliwości na następujące produkty spożywcze: nabiał, pszenica, gluten, orzechy lub orzeszki ziemne, jaja, kukurydza, owoce morza i soja. Inne wrażliwości pokarmowe będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku.
  12. BMI ≤ 18,5
  13. Obecna waga <110 funtów
  14. Klinicznie istotny niedobór żelaza: Hemoglobina <13,5 dla białych mężczyzn, <12,2 dla białych kobiet, <12,5 dla czarnych mężczyzn i <11,5 dla czarnych kobiet.
  15. Jeśli kobieta, miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub histerektomia i aktualne leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej.
  16. Poważne zaburzenia trawienia, problemy z wchłanianiem lub operacje, w tym resekcja jelita, choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub zespół jelita drażliwego (IBS) z tendencją do biegunki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dieta
Interwencja dietetyczna składająca się z pokarmów o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych, niskim indeksie glikemicznym i niskiej zawartości soli
28-dniowy kurs składający się z 3 posiłków dziennie plus 2 przekąski o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych, indeksu glikemicznego i soli.
Eksperymentalny: Wysoka dieta
Interwencja dietetyczna składająca się z pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych, wysokim indeksie glikemicznym i dużej zawartości soli
28-dniowy kurs składający się z 3 posiłków dziennie plus 2 przekąski, które są bogate w tłuszcze nasycone, indeks glikemiczny i sól.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu biomarkerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym (beta-amyloid 42 w płynie mózgowo-rdzeniowym)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
Beta-amyloid płynu mózgowo-rdzeniowego 42
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
MRI kora śródwęchowa i objętość istoty białej
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
Zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej (Zmiana w skanach absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i pomiarach tomografii komputerowej centralnej i podskórnej tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
Zmiana pomiarów DEXA i CT centralnej i podskórnej tkanki tłuszczowej
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
Zmiany w poznaniu (Zmiana opóźnionej pamięci i złożonych funkcji wykonawczych)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
Zmiana opóźnionej pamięci i kompozytów funkcji wykonawczych
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
Zmiana funkcji mózgu mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
Zmiana stanu spoczynku połączenia sieciowego w trybie domyślnym
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
Zmiana perfuzji mózgu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
Zmiana perfuzji mózgowej
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj