- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02463084
Wpływ makroskładników odżywczych na chorobę Alzheimera (MEAL-2) (MEAL-2)
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Wpływ makroskładników odżywczych na chorobę Alzheimera: HTN i IR (nadciśnienie i insulinooporność) (MEAL-2)
W badaniu tym porównano wpływ miesięcznej diety bogatej w tłuszcze nasycone (SF), indeks glikemiczny (IG) i sól (Na+) z dietą ubogą w te parametry żywieniowe na pamięć i inne funkcje poznawcze, na pomiary MRI mózgu struktura, funkcja i perfuzja, a także poziomy amyloidu beta (Aβ) we krwi i płynie mózgowo-rdzeniowym, insuliny, lipidów (cholesterolu całkowitego, HDL, LDL, utlenionego LDL i trójglicerydów), cytokin, apolipoproteiny E (ApoE), apolipoproteiny J, kortyzolu, rozpuszczalnego białka związanego z receptorem lipoprotein o małej gęstości (sLRP) i glukozy u dorosłych w średnim wieku (45-65 lat) z normalnymi funkcjami poznawczymi lub łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
41 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą w średnim wieku (od 45 do 65 lat) i znajdą się na kontinuum od zdrowego (bez nadciśnienia lub insulinooporności) do stanu przed nadciśnieniem i insulinooporności (pHAIR).
- Pacjenci nie będą rekrutowani na podstawie stanu pamięci, ale będą mieć normalną pamięć lub upośledzenie pamięci z rozpoznaniem łagodnego upośledzenia funkcji poznawczych (MCI). Osoby z MCI zostaną ocenione przez ekspertów lekarzy i neuropsychologów i zdiagnozowane z MCI zgodnie z kryteriami Petersena.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca niekontrolowana dietą lub ćwiczeniami fizycznymi; obecne lub wcześniejsze stosowanie leków przeciwcukrzycowych
- Średnie skurczowe ciśnienie krwi w trzech przypadkach <90 lub >139 mm/Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 lub aktualne stosowanie leków hipotensyjnych;
- Klinicznie istotne zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby: SGOT > 1,5 x GGN, SGPT > 1,5 x GGN, fosforany alkaliczne > 1,5 GGN.
- Klinicznie istotne zwiększenie profilu lipidowego: LDL>190, triglicerydy>340 lub cholesterol całkowity>260 i stosunek LDL/HDL>3,0.
- Poważna choroba neurologiczna, która może wpływać na funkcje poznawcze, w tym AD (MCI będzie dozwolone), udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane lub ciężki uraz głowy z utratą przytomności > 30 minut lub z trwałymi następstwami neurologicznymi;
- Poważna choroba medyczna lub niewydolność narządów, taka jak niekontrolowane nadciśnienie lub choroba układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, choroba wątroby lub choroba nerek;
- Bieżące stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych, przeciwzakrzepowych, przeciwlękowych lub uspokajających;
- Bieżące stosowanie leków poprawiających funkcje poznawcze;
- Obecne stosowanie glukokortykoidów;
Obecne stosowanie leków obniżających poziom cholesterolu, w tym:
- Inhibitory reduktazy HMG-CoA [statyny: atorwastatyna (Lipitor), fluwastatyna (Lescol lub Lescol EX), lowastatyna, prawastatyna (Pravachol), rozuwastatyna (Crestor), symwastatyna (Zocor)]
- Żywice kwasów żółciowych [cholestyramina (Questran), kolestypol, kolesewelam (Welchol)]
- Pochodne kwasów fibrynowych [fenofibrat (Tricor), gemfibrozyl]
- Kombinacje [amlodypina/atorwastatyna, niacyna/lowastatyna (Advicor), ezetymib/symwastatyna (Vytorin)]
- Różne kategorie [Ezetymib (Zetia), Niacyna aka Kwas nikotynowy (Niaspan)
- Bez recepty [czerwony ryż drożdżowy, niacynamid, kwasy tłuszczowe Omega 3 (ryby lub siemię lniane), Slo-niacyna]
- Częste alergie/wrażliwości na następujące produkty spożywcze: nabiał, pszenica, gluten, orzechy lub orzeszki ziemne, jaja, kukurydza, owoce morza i soja. Inne wrażliwości pokarmowe będą oceniane indywidualnie dla każdego przypadku.
- BMI ≤ 18,5
- Obecna waga <110 funtów
- Klinicznie istotny niedobór żelaza: Hemoglobina <13,5 dla białych mężczyzn, <12,2 dla białych kobiet, <12,5 dla czarnych mężczyzn i <11,5 dla czarnych kobiet.
- Jeśli kobieta, miesiączka w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub histerektomia i aktualne leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej.
- Poważne zaburzenia trawienia, problemy z wchłanianiem lub operacje, w tym resekcja jelita, choroby zapalne jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna) lub zespół jelita drażliwego (IBS) z tendencją do biegunki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dieta
Interwencja dietetyczna składająca się z pokarmów o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych, niskim indeksie glikemicznym i niskiej zawartości soli
|
28-dniowy kurs składający się z 3 posiłków dziennie plus 2 przekąski o niskiej zawartości tłuszczów nasyconych, indeksu glikemicznego i soli.
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dieta
Interwencja dietetyczna składająca się z pokarmów o wysokiej zawartości tłuszczów nasyconych, wysokim indeksie glikemicznym i dużej zawartości soli
|
28-dniowy kurs składający się z 3 posiłków dziennie plus 2 przekąski, które są bogate w tłuszcze nasycone, indeks glikemiczny i sól.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu biomarkerów choroby Alzheimera w płynie mózgowo-rdzeniowym (beta-amyloid 42 w płynie mózgowo-rdzeniowym)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
|
Beta-amyloid płynu mózgowo-rdzeniowego 42
|
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w strukturze mózgu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
|
MRI kora śródwęchowa i objętość istoty białej
|
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
|
|
Zmiany w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej (Zmiana w skanach absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) i pomiarach tomografii komputerowej centralnej i podskórnej tkanki tłuszczowej)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
|
Zmiana pomiarów DEXA i CT centralnej i podskórnej tkanki tłuszczowej
|
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
|
|
Zmiany w poznaniu (Zmiana opóźnionej pamięci i złożonych funkcji wykonawczych)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
|
Zmiana opóźnionej pamięci i kompozytów funkcji wykonawczych
|
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
|
|
Zmiana funkcji mózgu mierzona za pomocą MRI
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
|
Zmiana stanu spoczynku połączenia sieciowego w trybie domyślnym
|
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
|
|
Zmiana perfuzji mózgu
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
|
Zmiana perfuzji mózgowej
|
Po 4 tygodniach interwencji dietetycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia neurokognitywne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Choroby neurodegeneracyjne
- Hiperinsulinizm
- Demencja
- Tauopatie
- Zaburzenia poznawcze
- Stan przednadciśnieniowy
- Stan przedcukrzycowy
- Choroba Alzheimera
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Insulinooporność
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 00022512
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .