- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02463084
Effecten van macronutriënten op de ziekte van Alzheimer (MEAL-2) (MEAL-2)
7 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Effecten van macronutriënten op de ziekte van Alzheimer: HTN en IR (hypertensie en insulineresistentie) (MEAL-2)
Deze studie vergelijkt de effecten van een maand lang dieet met veel verzadigd vet (SF), glycemische index (GI) en zout (Na+) met een dieet met weinig deze voedingsparameters op het geheugen en andere cognitieve functies, op MRI-metingen van de hersenen. structuur, functie en perfusie, evenals op bloed- en cerebrospinale vloeistofniveaus van amyloïde-bèta (Aβ), insuline, lipiden (totaal cholesterol, HDL, LDL, geoxideerd LDL en triglyceriden), cytokines, apolipoproteïne E (ApoE), apolipoproteïne J, cortisol, oplosbaar lipoproteïnereceptor-gerelateerd eiwit met lage dichtheid (sLRP) en glucose bij volwassenen van middelbare leeftijd (45-65 jaar) met normale cognitie of milde cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen zijn van middelbare leeftijd (45 tot 65 jaar) en vallen op het continuüm van gezond (geen prehypertensie of insulineresistentie) tot prehypertensief en insulineresistent (pHAIR).
- Onderwerpen worden niet gerekruteerd op basis van geheugenstatus, maar hebben een normaal geheugen of geheugenstoornis met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI). Die proefpersonen met MCI zijn beoordeeld door artsen en neuropsychologen en gediagnosticeerd met MCI volgens de Petersen-criteria.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes niet onder controle door dieet of lichaamsbeweging; huidig of eerder gebruik van diabetesmedicatie
- Gemiddelde systolische bloeddruk bij drie gelegenheden <90 of >139 mm/Hg, diastolische bloeddruk <60, of huidig gebruik van antihypertensiva;
- Klinisch significante verhogingen in leverfunctietesten als volgt: SGOT > 1,5 X ULN, SGPT > 1,5 X ULN, alkalisch fosfaat > 1,5 ULN.
- Klinisch significante verhogingen van het lipidenprofiel als volgt: LDL>190, triglyceriden>340, of totaal cholesterol>260 en LDL/HDL-ratio >3,0.
- Significante neurologische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden, waaronder AD (MCI is toegestaan), beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of ernstig hoofdletsel met bewustzijnsverlies > 30 minuten of met blijvende neurologische gevolgen;
- Aanzienlijke medische ziekte of orgaanfalen, zoals ongecontroleerde hypertensie of hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, leverziekte of nierziekte;
- huidig gebruik van antipsychotica, antidepressiva, anticonvulsiva, anticoagulantia, anxiolytica of sedativa;
- Huidig gebruik van cognitiebevorderende medicijnen;
- Huidig gebruik van glucocorticoïden;
Huidig gebruik van cholesterolverlagende medicijnen, waaronder:
- HMG-CoA-reductaseremmers [statines: Atorvastatine (Lipitor), Fluvastatine (Lescol of Lescol EX), Lovastatine, Pravastatine (Pravachol), Rosuvastatine (Crestor), Simvastatine (Zocor)]
- Galzuurharsen [Cholestyramine (Questran), Colestipol, Colesevelam (Welchol)]
- Fibrinezuurderivaten [Fenofibraat (Tricor), Gemfibrozil]
- Combinaties [Amlodipine/Atorvastatine, Niacine/Lovastatine (Advicor), Ezetimibe/Simvastatine (Vytorin)]
- Diverse Categorieën [Ezetimibe (Zetia), Niacine aka Nicotinezuur (Niaspan)
- Over-the-counter [Rode gistrijst, Niacinamide, Omega 3-vetzuren (vis of lijnzaad), Slo-Niacine]
- Veel voorkomende allergieën/gevoeligheden voor de volgende voedingsproducten: zuivel, tarwe, gluten, noten of pinda's, eieren, maïs, zeevruchten en soja. Andere voedselgevoeligheden worden van geval tot geval beoordeeld.
- BMI ≤ 18,5
- Huidig gewicht <110 pond
- Klinisch significant ijzertekort: hemoglobine <13,5 voor blanke mannen, <12,2 voor blanke vrouwen, <12,5 voor zwarte mannen en <11,5 voor zwarte vrouwen.
- Als vrouw, menstruatie in de afgelopen 12 maanden of hysterectomie en huidige medicatie voor hormoonvervangende therapie.
- Ernstige spijsverteringsstoornissen, absorptieproblemen of operaties, waaronder darmresectie, inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) of prikkelbare darmsyndroom (PDS) met neiging tot diarree
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laag dieet
Dieetinterventie bestaande uit voedingsmiddelen met een laag gehalte aan verzadigde vetten, een lage glycemische index en een laag zoutgehalte
|
een 28-daagse kuur van 3 maaltijden per dag plus 2 tussendoortjes die laag zijn in verzadigde vetten, glycemische index en zout.
|
|
Experimenteel: Hoge voeding
Dieetinterventie bestaande uit voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan verzadigde vetten, een hoge glycemische index en een hoog zoutgehalte
|
een 28-daagse kuur van 3 maaltijden per dag plus 2 tussendoortjes die rijk zijn aan verzadigde vetten, glycemische index en zout.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in cerebrospinale vloeistofniveaus van biomarkers voor de ziekte van Alzheimer (CSF beta-amyloid 42)
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
|
CSF beta-amyloïde 42
|
Na 4 weken dieetinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hersenstructuur
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
|
MRI entorhinale cortex en volume witte stof
|
Na 4 weken dieetinterventie
|
|
Veranderingen in vetweefselverdeling (verandering in dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan en CT-metingen van centraal en onderhuids lichaamsvet)
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
|
Verandering in DEXA- en CT-metingen van centraal en onderhuids lichaamsvet
|
Na 4 weken dieetinterventie
|
|
Veranderingen in cognitie (verandering in vertraagd geheugen en samenstellingen van uitvoerende functies)
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
|
Verandering in composieten van vertraagd geheugen en uitvoerende functies
|
Na 4 weken dieetinterventie
|
|
Verandering in hersenfunctie zoals gemeten met MRI
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
|
Verandering in standaardmodus netwerkconnectiviteit in rusttoestand
|
Na 4 weken dieetinterventie
|
|
Verandering in hersenperfusie
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
|
Verandering in cerebrale perfusie
|
Na 4 weken dieetinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurocognitieve stoornissen
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Neurodegeneratieve ziekten
- Hyperinsulinisme
- Dementie
- Tauopathieën
- Cognitieve stoornissen
- Prehypertensie
- Prediabetische toestand
- Ziekte van Alzheimer
- Cognitieve disfunctie
- Insuline-resistentie
Andere studie-ID-nummers
- IRB 00022512
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .