Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van macronutriënten op de ziekte van Alzheimer (MEAL-2) (MEAL-2)

7 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Effecten van macronutriënten op de ziekte van Alzheimer: HTN en IR (hypertensie en insulineresistentie) (MEAL-2)

Deze studie vergelijkt de effecten van een maand lang dieet met veel verzadigd vet (SF), glycemische index (GI) en zout (Na+) met een dieet met weinig deze voedingsparameters op het geheugen en andere cognitieve functies, op MRI-metingen van de hersenen. structuur, functie en perfusie, evenals op bloed- en cerebrospinale vloeistofniveaus van amyloïde-bèta (Aβ), insuline, lipiden (totaal cholesterol, HDL, LDL, geoxideerd LDL en triglyceriden), cytokines, apolipoproteïne E (ApoE), apolipoproteïne J, cortisol, oplosbaar lipoproteïnereceptor-gerelateerd eiwit met lage dichtheid (sLRP) en glucose bij volwassenen van middelbare leeftijd (45-65 jaar) met normale cognitie of milde cognitieve stoornissen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

41 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen zijn van middelbare leeftijd (45 tot 65 jaar) en vallen op het continuüm van gezond (geen prehypertensie of insulineresistentie) tot prehypertensief en insulineresistent (pHAIR).
  2. Onderwerpen worden niet gerekruteerd op basis van geheugenstatus, maar hebben een normaal geheugen of geheugenstoornis met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI). Die proefpersonen met MCI zijn beoordeeld door artsen en neuropsychologen en gediagnosticeerd met MCI volgens de Petersen-criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetes niet onder controle door dieet of lichaamsbeweging; huidig ​​of eerder gebruik van diabetesmedicatie
  2. Gemiddelde systolische bloeddruk bij drie gelegenheden <90 of >139 mm/Hg, diastolische bloeddruk <60, of huidig ​​gebruik van antihypertensiva;
  3. Klinisch significante verhogingen in leverfunctietesten als volgt: SGOT > 1,5 X ULN, SGPT > 1,5 X ULN, alkalisch fosfaat > 1,5 ULN.
  4. Klinisch significante verhogingen van het lipidenprofiel als volgt: LDL>190, triglyceriden>340, of totaal cholesterol>260 en LDL/HDL-ratio >3,0.
  5. Significante neurologische aandoening die de cognitie kan beïnvloeden, waaronder AD (MCI is toegestaan), beroerte, de ziekte van Parkinson, multiple sclerose of ernstig hoofdletsel met bewustzijnsverlies > 30 minuten of met blijvende neurologische gevolgen;
  6. Aanzienlijke medische ziekte of orgaanfalen, zoals ongecontroleerde hypertensie of hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, leverziekte of nierziekte;
  7. huidig ​​gebruik van antipsychotica, antidepressiva, anticonvulsiva, anticoagulantia, anxiolytica of sedativa;
  8. Huidig ​​gebruik van cognitiebevorderende medicijnen;
  9. Huidig ​​gebruik van glucocorticoïden;
  10. Huidig ​​​​gebruik van cholesterolverlagende medicijnen, waaronder:

    1. HMG-CoA-reductaseremmers [statines: Atorvastatine (Lipitor), Fluvastatine (Lescol of Lescol EX), Lovastatine, Pravastatine (Pravachol), Rosuvastatine (Crestor), Simvastatine (Zocor)]
    2. Galzuurharsen [Cholestyramine (Questran), Colestipol, Colesevelam (Welchol)]
    3. Fibrinezuurderivaten [Fenofibraat (Tricor), Gemfibrozil]
    4. Combinaties [Amlodipine/Atorvastatine, Niacine/Lovastatine (Advicor), Ezetimibe/Simvastatine (Vytorin)]
    5. Diverse Categorieën [Ezetimibe (Zetia), Niacine aka Nicotinezuur (Niaspan)
    6. Over-the-counter [Rode gistrijst, Niacinamide, Omega 3-vetzuren (vis of lijnzaad), Slo-Niacine]
  11. Veel voorkomende allergieën/gevoeligheden voor de volgende voedingsproducten: zuivel, tarwe, gluten, noten of pinda's, eieren, maïs, zeevruchten en soja. Andere voedselgevoeligheden worden van geval tot geval beoordeeld.
  12. BMI ≤ 18,5
  13. Huidig ​​gewicht <110 pond
  14. Klinisch significant ijzertekort: hemoglobine <13,5 voor blanke mannen, <12,2 voor blanke vrouwen, <12,5 voor zwarte mannen en <11,5 voor zwarte vrouwen.
  15. Als vrouw, menstruatie in de afgelopen 12 maanden of hysterectomie en huidige medicatie voor hormoonvervangende therapie.
  16. Ernstige spijsverteringsstoornissen, absorptieproblemen of operaties, waaronder darmresectie, inflammatoire darmaandoeningen (colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn) of prikkelbare darmsyndroom (PDS) met neiging tot diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag dieet
Dieetinterventie bestaande uit voedingsmiddelen met een laag gehalte aan verzadigde vetten, een lage glycemische index en een laag zoutgehalte
een 28-daagse kuur van 3 maaltijden per dag plus 2 tussendoortjes die laag zijn in verzadigde vetten, glycemische index en zout.
Experimenteel: Hoge voeding
Dieetinterventie bestaande uit voedingsmiddelen met een hoog gehalte aan verzadigde vetten, een hoge glycemische index en een hoog zoutgehalte
een 28-daagse kuur van 3 maaltijden per dag plus 2 tussendoortjes die rijk zijn aan verzadigde vetten, glycemische index en zout.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cerebrospinale vloeistofniveaus van biomarkers voor de ziekte van Alzheimer (CSF beta-amyloid 42)
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
CSF beta-amyloïde 42
Na 4 weken dieetinterventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de hersenstructuur
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
MRI entorhinale cortex en volume witte stof
Na 4 weken dieetinterventie
Veranderingen in vetweefselverdeling (verandering in dual energy x-ray absorptiometry (DEXA) scan en CT-metingen van centraal en onderhuids lichaamsvet)
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
Verandering in DEXA- en CT-metingen van centraal en onderhuids lichaamsvet
Na 4 weken dieetinterventie
Veranderingen in cognitie (verandering in vertraagd geheugen en samenstellingen van uitvoerende functies)
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
Verandering in composieten van vertraagd geheugen en uitvoerende functies
Na 4 weken dieetinterventie
Verandering in hersenfunctie zoals gemeten met MRI
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
Verandering in standaardmodus netwerkconnectiviteit in rusttoestand
Na 4 weken dieetinterventie
Verandering in hersenperfusie
Tijdsspanne: Na 4 weken dieetinterventie
Verandering in cerebrale perfusie
Na 4 weken dieetinterventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren