- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02463084
Auswirkungen von Makronährstoffen auf die Alzheimer-Krankheit (MEAL-2) (MEAL-2)
7. August 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Auswirkungen von Makronährstoffen auf die Alzheimer-Krankheit: HTN und IR (Hypertonie und Insulinresistenz) (MEAL-2)
Diese Studie vergleicht die Auswirkungen einer einmonatigen Diät mit hohem Gehalt an gesättigten Fettsäuren (SF), glykämischem Index (GI) und Salz (Na+) mit einer Diät mit niedrigem Gehalt an diesen Ernährungsparametern auf das Gedächtnis und andere kognitive Funktionen bei MRT-Messungen des Gehirns Struktur, Funktion und Durchblutung sowie auf Blut- und Liquorspiegel von Amyloid-beta (Aβ), Insulin, Lipiden (Gesamtcholesterin, HDL, LDL, oxidiertes LDL und Triglyceride), Zytokine, Apolipoprotein E (ApoE), Apolipoprotein J, Cortisol, lösliches Lipoproteinrezeptor-verwandtes Protein niedriger Dichte (sLRP) und Glukose bei Erwachsenen mittleren Alters (45-65 Jahre) mit normaler Wahrnehmung oder leichter kognitiver Beeinträchtigung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
43 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden sind im mittleren Alter (45 bis 65 Jahre) und fallen in das Kontinuum von gesund (keine Prähypertonie oder Insulinresistenz) bis Prähypertonie und Insulinresistenz (pHAIR).
- Die Probanden werden nicht basierend auf dem Gedächtnisstatus rekrutiert, sondern haben ein normales Gedächtnis oder eine Gedächtnisstörung mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI). Diese Probanden mit MCI wurden von Ärzten und neuropsychologischen Experten untersucht und mit MCI gemäß den Petersen-Kriterien diagnostiziert.
Ausschlusskriterien:
- Diabetes, der nicht durch Diät oder Bewegung kontrolliert wird; aktuelle oder frühere Einnahme von Diabetes-Medikamenten
- Durchschnittlicher systolischer Blutdruck bei drei Gelegenheiten < 90 oder > 139 mm/Hg, diastolischer Blutdruck < 60 oder aktuelle Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten;
- Klinisch signifikante Erhöhungen in Leberfunktionstests wie folgt: SGOT > 1,5 x ULN, SGPT > 1,5 x ULN, Alkalisches Phosphat > 1,5 ULN.
- Klinisch signifikante Erhöhungen des Lipidprofils wie folgt: LDL > 190, Triglyceride > 340 oder Gesamtcholesterin > 260 und LDL/HDL-Verhältnis > 3,0.
- Signifikante neurologische Erkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnte, einschließlich AD (MCI ist zulässig), Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose oder schwere Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 Minuten oder mit dauerhaften neurologischen Folgen;
- Bedeutende medizinische Erkrankung oder Organversagen, wie z. B. unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung;
- Aktuelle Verwendung von Antipsychotika, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Antikoagulanzien, Anxiolytika oder Beruhigungsmitteln;
- Aktuelle Verwendung von kognitionssteigernden Medikamenten;
- Aktueller Einsatz von Glukokortikoiden;
Aktuelle Verwendung von cholesterinsenkenden Medikamenten, einschließlich:
- HMG-CoA-Reduktase-Hemmer [Statine: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol oder Lescol EX), Lovastatin, Pravastatin (Pravachol), Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor)]
- Gallensäureharze [Cholestyramin (Questran), Colestipol, Colesevelam (Welchol)]
- Fibrinsäurederivate [Fenofibrat (Tricor), Gemfibrozil]
- Kombinationen [Amlodipin/Atorvastatin, Niacin/Lovastatin (Advicor), Ezetimib/Simvastatin (Vytorin)]
- Verschiedene Kategorien [Ezetimib (Zetia), Niacin alias Nicotinsäure (Niaspan)
- Rezeptfrei [Rotschimmelreis, Niacinamid, Omega-3-Fettsäuren (Fisch oder Leinsamen), Slo-Niacin]
- Häufige Allergien/Empfindlichkeiten gegen folgende Nahrungsmittel: Milchprodukte, Weizen, Gluten, Nüsse oder Erdnüsse, Eier, Mais, Meeresfrüchte und Soja. Andere Nahrungsmittelunverträglichkeiten werden von Fall zu Fall beurteilt.
- BMI ≤ 18,5
- Aktuelles Gewicht < 110 Pfund
- Klinisch signifikanter Eisenmangel: Hämoglobin < 13,5 für weiße Männer, < 12,2 für weiße Frauen, < 12,5 für schwarze Männer und < 11,5 für schwarze Frauen.
- Wenn weiblich, Menstruation in den letzten 12 Monaten oder Hysterektomie und aktuelle Medikamente zur Hormonersatztherapie.
- Schwere Verdauungsstörungen, Resorptionsprobleme oder Operationen, einschließlich Darmresektion, entzündliche Darmerkrankungen (Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn) oder Reizdarmsyndrom (IBS) mit Neigung zu Durchfall
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Low-Diät
Ernährungsintervention bestehend aus Lebensmitteln mit wenig gesättigten Fetten, niedrigem glykämischen Index und wenig Salz
|
eine 28-tägige Kur mit 3 Mahlzeiten pro Tag plus 2 Snacks, die entweder arm an gesättigten Fetten, glykämischem Index und Salz sind.
|
Experimental: Hohe Ernährung
Diätintervention bestehend aus Nahrungsmitteln mit hohem Gehalt an gesättigten Fetten, hohem glykämischen Index und hohem Salzgehalt
|
eine 28-tägige Kur mit 3 Mahlzeiten pro Tag plus 2 Snacks, die entweder reich an gesättigten Fetten, glykämischem Index und Salz sind.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Liquorspiegels von Alzheimer-Biomarkern (CSF Beta-Amyloid 42)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Diätintervention
|
CSF-Beta-Amyloid 42
|
Nach 4 Wochen Diätintervention
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Gehirnstruktur
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Diätintervention
|
MRT entorhinaler Kortex und Volumen der weißen Substanz
|
Nach 4 Wochen Diätintervention
|
Veränderungen in der Verteilung des Fettgewebes (Veränderung des Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scans (DEXA) und CT-Messungen des zentralen und subkutanen Körperfetts)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Diätintervention
|
Änderung der DEXA- und CT-Messungen des zentralen und subkutanen Körperfetts
|
Nach 4 Wochen Diätintervention
|
Veränderungen in der Kognition (Veränderung des verzögerten Gedächtnisses und zusammengesetzter Exekutivfunktionen)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Diätintervention
|
Veränderung in verzögerten Gedächtnis- und Exekutivfunktionszusammensetzungen
|
Nach 4 Wochen Diätintervention
|
Veränderung der Gehirnfunktion, gemessen durch MRT
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Diätintervention
|
Änderung der Netzwerkkonnektivität im Ruhezustand im Standardmodus
|
Nach 4 Wochen Diätintervention
|
Veränderung der Gehirndurchblutung
Zeitfenster: Nach 4 Wochen Diätintervention
|
Veränderung der zerebralen Durchblutung
|
Nach 4 Wochen Diätintervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. August 2018
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Neurodegenerative Krankheiten
- Hyperinsulinismus
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Prähypertonie
- Prädiabetischer Zustand
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Insulinresistenz
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB 00022512
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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