- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02463084
Effets des macronutriments sur la maladie d'Alzheimer (MEAL-2) (MEAL-2)
7 août 2018 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences
Effets des macronutriments sur la maladie d'Alzheimer : HTN et IR (hypertension et résistance à l'insuline) (MEAL-2)
Cette étude compare les effets d'un régime d'un mois riche en graisses saturées (SF), en index glycémique (IG) et en sel (Na+) à un régime pauvre en ces paramètres nutritionnels sur la mémoire et d'autres fonctions cognitives, sur des mesures IRM du cerveau structure, fonction et perfusion, ainsi que sur les taux sanguins et céphalo-rachidiens d'amyloïde bêta (Aβ), d'insuline, de lipides (cholestérol total, HDL, LDL, LDL oxydé et triglycérides), de cytokines, d'apolipoprotéine E (ApoE), l'apolipoprotéine J, le cortisol, la protéine soluble liée au récepteur des lipoprotéines de faible densité (sLRP) et le glucose chez les adultes d'âge moyen (45 à 65 ans) ayant une cognition normale ou une déficience cognitive légère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
41 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront d'âge moyen (45 à 65 ans) et tomberont sur le continuum de la santé (pas de pré-hypertension ou de résistance à l'insuline) à pré-hypertendu et résistant à l'insuline (pHAIR).
- Les sujets ne seront pas recrutés sur la base de l'état de la mémoire, mais auront une mémoire normale ou une altération de la mémoire avec un diagnostic de trouble cognitif léger (MCI). Ces sujets atteints de MCI auront été évalués par des experts médecins et neuropsychologues et diagnostiqués avec MCI selon les critères de Petersen.
Critère d'exclusion:
- Diabète non contrôlé par un régime ou de l'exercice ; utilisation actuelle ou antérieure de médicaments contre le diabète
- Pression artérielle systolique moyenne à trois reprises < 90 ou > 139 mm/Hg, pression artérielle diastolique < 60 ou utilisation actuelle de médicaments antihypertenseurs ;
- Élévations cliniquement significatives des tests de la fonction hépatique comme suit : SGOT > 1,5 X LSN, SGPT > 1,5 X LSN, phosphate alcalin > 1,5 LSN.
- Élévations cliniquement significatives du profil lipidique comme suit : LDL> 190, triglycérides> 340 ou cholestérol total> 260 et rapport LDL / HDL> 3,0.
- Maladie neurologique importante pouvant affecter la cognition, y compris la maladie d'Alzheimer (le MCI sera autorisé), les accidents vasculaires cérébraux, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques ou un traumatisme crânien grave avec perte de conscience > 30 minutes ou avec des séquelles neurologiques permanentes ;
- Maladie grave ou défaillance d'un organe, telle qu'une hypertension ou une maladie cardiovasculaire non contrôlée, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie du foie ou une maladie rénale ;
- Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques, antidépresseurs, anticonvulsivants, anticoagulants, anxiolytiques ou sédatifs ;
- Utilisation actuelle de médicaments améliorant la cognition ;
- Utilisation actuelle des glucocorticoïdes ;
Utilisation actuelle de médicaments hypocholestérolémiants, notamment :
- Inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase [statines : atorvastatine (Lipitor), fluvastatine (Lescol ou Lescol EX), lovastatine, pravastatine (Pravachol), rosuvastatine (Crestor), simvastatine (Zocor)]
- Résines d'acides biliaires [cholestyramine (Questran), colestipol, colesevelam (Welchol)]
- Dérivés d'acides fibriques [Fénofibrate (Tricor), Gemfibrozil]
- Associations [amlodipine/atorvastatine, niacine/lovastatine (Advicor), ézétimibe/simvastatine (Vytorin)]
- Catégories diverses [Ezetimibe (Zetia), Niacine alias acide nicotinique (Niaspan)
- En vente libre [Levure de riz rouge, Niacinamide, Acides gras Oméga 3 (poisson ou graine de lin), Slo-Niacine]
- Allergies/sensibilités courantes aux produits alimentaires suivants : produits laitiers, blé, gluten, noix ou arachides, œufs, maïs, fruits de mer et soja. Les autres sensibilités alimentaires seront évaluées au cas par cas.
- IMC ≤ 18,5
- Poids actuel <110 livres
- Carence en fer cliniquement significative : hémoglobine <13,5 pour les hommes blancs, <12,2 pour les femmes blanches, <12,5 pour les hommes noirs et <11,5 pour les femmes noires.
- Si vous êtes une femme, menstruations au cours des 12 derniers mois ou hystérectomie et traitement hormonal substitutif en cours.
- Troubles digestifs majeurs, problèmes d'absorption ou interventions chirurgicales, y compris la résection intestinale, les maladies inflammatoires de l'intestin (colite ulcéreuse ou maladie de Crohn) ou le syndrome du côlon irritable (IBS) avec tendance à la diarrhée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régime faible
Intervention diététique composée d'aliments à faible teneur en graisses saturées, à faible indice glycémique et à faible teneur en sel
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une cure de 28 jours de 3 repas par jour plus 2 collations à faible teneur en graisses saturées, index glycémique et sel.
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Expérimental: Régime élevé
Intervention diététique composée d'aliments à haute teneur en graisses saturées, à index glycémique élevé et à haute teneur en sel
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une cure de 28 jours de 3 repas par jour plus 2 collations riches en graisses saturées, index glycémique et sel.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des niveaux de liquide céphalo-rachidien des biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer (CSF bêta-amyloïde 42)
Délai: Après 4 semaines d'intervention diététique
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LCR bêta-amyloïde 42
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Après 4 semaines d'intervention diététique
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la structure du cerveau
Délai: Après 4 semaines d'intervention diététique
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IRM cortex entorhinal et volume de la substance blanche
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Après 4 semaines d'intervention diététique
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Modifications de la distribution du tissu adipeux (modification de l'absorptiométrie à rayons X à double énergie (DEXA) et des mesures CT de la graisse corporelle centrale et sous-cutanée)
Délai: Après 4 semaines d'intervention diététique
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Modification des mesures DEXA et CT de la graisse corporelle centrale et sous-cutanée
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Après 4 semaines d'intervention diététique
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Changements dans la cognition (changement dans les composites de la mémoire retardée et de la fonction exécutive)
Délai: Après 4 semaines d'intervention diététique
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Modification des composites de la mémoire retardée et de la fonction exécutive
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Après 4 semaines d'intervention diététique
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Modification de la fonction cérébrale mesurée par IRM
Délai: Après 4 semaines d'intervention diététique
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Modification de la connectivité réseau en mode par défaut à l'état de repos
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Après 4 semaines d'intervention diététique
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Modification de la perfusion cérébrale
Délai: Après 4 semaines d'intervention diététique
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Modification de la perfusion cérébrale
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Après 4 semaines d'intervention diététique
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2015
Première publication (Estimation)
4 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2018
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Maladies neurodégénératives
- Hyperinsulinisme
- Démence
- Tauopathies
- Troubles cognitifs
- Préhypertension
- État prédiabétique
- Maladie d'Alzheimer
- Dysfonctionnement cognitif
- Résistance à l'insuline
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 00022512
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .