- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02463084
Efeitos dos macronutrientes na doença de Alzheimer (MEAL-2) (MEAL-2)
7 de agosto de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
Efeitos dos Macronutrientes na Doença de Alzheimer: HTN e IR (Hipertensão e Resistência à Insulina) (MEAL-2)
Este estudo compara os efeitos de uma dieta de um mês rica em gordura saturada (SF), índice glicêmico (IG) e sal (Na+) a uma dieta pobre nesses parâmetros nutricionais na memória e outras funções cognitivas, em medidas de ressonância magnética do cérebro estrutura, função e perfusão, bem como nos níveis sanguíneos e no líquido cefalorraquidiano de beta-amiloide (Aβ), insulina, lipídios (colesterol total, HDL, LDL, LDL oxidado e triglicerídeos), citocinas, apolipoproteína E (ApoE), apolipoproteína J, cortisol, proteína relacionada ao receptor de lipoproteína de baixa densidade solúvel (sLRP) e glicose em adultos de meia-idade (45-65 anos de idade) com cognição normal ou comprometimento cognitivo leve.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
41 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos serão de meia-idade (45 a 65 anos de idade) e cairão no continuum de saudáveis (sem pré-hipertensão ou resistência à insulina) a pré-hipertensos e resistentes à insulina (pHAIR).
- Os indivíduos não serão recrutados com base no status de memória, mas terão memória normal ou comprometimento da memória com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI). Aqueles indivíduos com MCI terão sido avaliados por médicos e neuropsicólogos especialistas e diagnosticados com MCI de acordo com os critérios de Petersen.
Critério de exclusão:
- Diabetes não controlado por dieta ou exercício; uso atual ou anterior de medicamentos para diabetes
- Pressão arterial sistólica média em três ocasiões <90 ou >139 mm/Hg, pressão arterial diastólica <60 ou uso atual de medicamentos anti-hipertensivos;
- Elevações clinicamente significativas nos testes de função hepática como segue: SGOT > 1,5 X LSN, SGPT > 1,5 X LSN, Fosfato Alcalino > 1,5 LSN.
- Elevações clinicamente significativas no perfil lipídico como segue: LDL>190, triglicerídeos>340 ou colesterol total>260 e relação LDL/HDL >3,0.
- Doença neurológica significativa que pode afetar a cognição, incluindo DA (será permitido MCI), acidente vascular cerebral, doença de Parkinson, esclerose múltipla ou traumatismo craniano grave com perda de consciência > 30 minutos ou com sequelas neurológicas permanentes;
- Doença médica significativa ou falência de órgãos, como hipertensão descontrolada ou doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença hepática ou doença renal;
- Uso atual de medicamentos antipsicóticos, antidepressivos, anticonvulsivantes, anticoagulantes, ansiolíticos ou sedativos;
- Uso atual de medicamentos para melhorar a cognição;
- Uso atual de glicocorticóides;
Uso atual de medicamentos para baixar o colesterol, incluindo:
- Inibidores da HMG-CoA Redutase [Estatinas: Atorvastatina (Lipitor), Fluvastatina (Lescol ou Lescol EX), Lovastatina, Pravastatina (Pravachol), Rosuvastatina (Crestor), Simvastatina (Zocor)]
- Resinas de ácidos biliares [colestiramina (Questran), colestipol, colesevelam (Welchol)]
- Derivados de Ácidos Fíbricos [Fenofibrato (Tricor), Gemfibrozil]
- Combinações [Amlodipina/Atorvastatina, Niacina/Lovastatina (Advicor), Ezetimiba/Sinvastatina (Vytorin)]
- Categorias diversas [Ezetimiba (Zetia), Niacina também conhecida como Ácido nicotínico (Niaspan)
- Sem receita [Arroz fermentado vermelho, Niacinamida, Ácidos graxos ômega 3 (peixe ou semente de linho), Slo-Niacina]
- Alergias/sensibilidades comuns aos seguintes produtos alimentares: laticínios, trigo, glúten, nozes ou amendoim, ovos, milho, frutos do mar e soja. Outras sensibilidades alimentares serão avaliadas caso a caso.
- IMC ≤ 18,5
- Peso atual <110 libras
- Deficiência de ferro clinicamente significativa: hemoglobina <13,5 para homens brancos, <12,2 para mulheres brancas, <12,5 para homens negros e <11,5 para mulheres negras.
- Se mulher, menstruação nos últimos 12 meses ou histerectomia e medicação atual para terapia de reposição hormonal.
- Distúrbios digestivos graves, problemas de absorção ou cirurgias, incluindo ressecção intestinal, doenças inflamatórias intestinais (colite ulcerativa ou doença de Crohn) ou síndrome do intestino irritável (SII) com tendência à diarreia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta baixa
Intervenção dietética composta por alimentos com baixo teor de gorduras saturadas, baixo índice glicêmico e baixo teor de sal
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um curso de 28 dias de 3 refeições por dia mais 2 lanches com baixo teor de gorduras saturadas, índice glicêmico e sal.
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Experimental: Dieta Alta
Intervenção dietética composta por alimentos com alto teor de gorduras saturadas, alto índice glicêmico e alto teor de sal
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um curso de 28 dias de 3 refeições por dia mais 2 lanches ricos em gorduras saturadas, índice glicêmico e sal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos níveis do líquido cefalorraquidiano dos biomarcadores da doença de Alzheimer (beta-amilóide 42 do LCR)
Prazo: Após 4 semanas de intervenção dietética
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LCR beta-amilóide 42
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Após 4 semanas de intervenção dietética
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na estrutura do cérebro
Prazo: Após 4 semanas de intervenção dietética
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MRI córtex entorrinal e volume de substância branca
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Após 4 semanas de intervenção dietética
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Alterações na distribuição do tecido adiposo (alteração na varredura de absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) e medidas de TC da gordura corporal central e subcutânea)
Prazo: Após 4 semanas de intervenção dietética
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Alteração nas medidas de DEXA e TC da gordura corporal central e subcutânea
|
Após 4 semanas de intervenção dietética
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Alterações na cognição (alteração na memória atrasada e compostos de funções executivas)
Prazo: Após 4 semanas de intervenção dietética
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Mudança na memória atrasada e compostos de funções executivas
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Após 4 semanas de intervenção dietética
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Mudança na função cerebral medida por ressonância magnética
Prazo: Após 4 semanas de intervenção dietética
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Alteração na conectividade de rede do modo padrão do estado de repouso
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Após 4 semanas de intervenção dietética
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Alteração na perfusão cerebral
Prazo: Após 4 semanas de intervenção dietética
|
Alteração na perfusão cerebral
|
Após 4 semanas de intervenção dietética
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Doenças Neurodegenerativas
- Hiperinsulinismo
- Demência
- Tauopatias
- Distúrbios Cognitivos
- Pré-hipertensão
- Estado pré-diabético
- Doença de Alzheimer
- Disfunção cognitiva
- Resistência a insulina
Outros números de identificação do estudo
- IRB 00022512
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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