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알츠하이머병에 대한 다량영양소 효과(MEAL-2) (MEAL-2)

2018년 8월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences

알츠하이머병에 대한 다량영양소의 영향: HTN 및 IR(고혈압 및 인슐린 저항성)(MEAL-2)

이 연구는 포화 지방(SF), 혈당 지수(GI) 및 소금(Na+)이 많은 1개월 식단과 이러한 영양 매개변수가 낮은 식단이 뇌의 MRI 측정에서 기억력 및 기타 인지 기능에 미치는 영향을 비교합니다. 아밀로이드-베타(Aβ), 인슐린, 지질(총 콜레스테롤, HDL, LDL, 산화 LDL 및 트리글리세리드), 사이토카인, 아포지단백 E(ApoE), 정상 인지 또는 경도 인지 장애가 있는 중년 성인(45-65세)의 아포지단백 J, 코티솔, 수용성 저밀도 지단백 수용체 관련 단백질(sLRP) 및 포도당.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

41년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 중년(45~65세)이며 건강한 상태(전고혈압 또는 인슐린 저항성 없음)에서 전고혈압 및 인슐린 저항성(pHAIR)에 이르는 연속체에 속합니다.
  2. 피험자는 기억 상태에 따라 모집되지 않지만 경도 인지 장애(MCI) 진단과 함께 정상적인 기억 또는 기억 장애가 있습니다. MCI가 있는 피험자는 의사 및 신경 심리학자 전문가에 의해 평가되고 Petersen 기준에 따라 MCI로 진단됩니다.

제외 기준:

  1. 식이요법이나 운동으로 조절되지 않는 당뇨병; 당뇨병 약물의 현재 또는 이전 사용
  2. 3회 평균 수축기 혈압 <90 또는 >139mmHg, 확장기 혈압 <60, 또는 현재 항고혈압 약물 사용;
  3. 다음과 같은 간 기능 검사에서 임상적으로 유의미한 상승: SGOT > 1.5 X ULN, SGPT > 1.5 X ULN, 알칼리 인산염 > 1.5 ULN.
  4. 다음과 같은 지질 프로필의 임상적으로 유의미한 상승: LDL>190, 트리글리세리드>340 또는 총 콜레스테롤>260 및 LDL/HDL 비율 >3.0.
  5. 알츠하이머병(MCI는 허용됨), 뇌졸중, 파킨슨병, 다발성 경화증, 또는 30분 이상 의식을 잃거나 영구적인 신경학적 후유증이 있는 심각한 두부 손상을 포함하여 인지에 영향을 미칠 수 있는 중요한 신경계 질환;
  6. 조절되지 않는 고혈압 또는 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐 질환, 간 질환 또는 신장 질환과 같은 중대한 의학적 질병 또는 장기 부전
  7. 현재 항정신병약, 항우울제, 항경련제, 항응고제, 항불안제 또는 진정제 사용;
  8. 인지 향상 약물의 현재 사용;
  9. 글루코코르티코이드의 현재 사용;
  10. 다음을 포함한 콜레스테롤 저하 약물의 현재 사용:

    1. HMG-CoA 환원 효소 억제제 [스타틴: Atorvastatin(Lipitor), Fluvastatin(Lescol 또는 Lescol EX), Lovastatin, Pravastatin(Pravachol), Rosuvastatin(Crestor), Simvastatin(Zocor)]
    2. 담즙산 수지[Cholestyramine(Questran), Colestipol, Colesevelam(Welchol)]
    3. 피브릭산 유도체[Fenofibrate(Tricor), Gemfibrozil]
    4. 조합[암로디핀/아토르바스타틴, 니아신/로바스타틴(Advicor), 에제티미베/심바스타틴(Vytorin)]
    5. 기타 카테고리 [Ezetimibe (Zetia), Niacin aka Nicotinic acid (Niaspan)
    6. 일반의약품 [홍국, 나이아신아마이드, 오메가3지방산(생선 또는 아마씨), 슬로니아신]
  11. 다음 식품에 대한 일반적인 알레르기/민감성: 유제품, 밀, 글루텐, 견과류 또는 땅콩, 계란, 옥수수, 해산물 및 콩. 기타 식품 민감성은 사례별로 평가됩니다.
  12. BMI ≤ 18.5
  13. 현재 체중 <110파운드
  14. 임상적으로 중요한 철분 결핍: 백인 남성의 경우 헤모글로빈 <13.5, 백인 여성의 경우 <12.2, 흑인 남성의 경우 <12.5, 흑인 여성의 경우 <11.5.
  15. 여성의 경우, 지난 12개월 동안의 월경 또는 자궁 절제술 및 현재 호르몬 대체 요법 약물.
  16. 장 절제, 염증성 장 질환(궤양성 대장염 또는 크론병) 또는 설사 경향이 있는 과민성 대장 증후군(IBS)을 포함한 주요 소화 장애, 흡수 문제 또는 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저다이어트
저포화 지방, 저혈당 지수 및 저염 식품으로 구성된 식단 개입
하루 3끼 식사와 포화 지방, 혈당 지수 및 염분이 적은 간식 2번으로 구성된 28일 과정입니다.
실험적: 하이 다이어트
포화 지방, 혈당 지수 및 염분이 높은 식품으로 구성된 식단 개입
하루 3끼 식사와 포화 지방, 혈당 지수 및 염분이 높은 간식 2번으로 구성된 28일 과정입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 바이오마커(CSF 베타-아밀로이드 42)의 뇌척수액 수치 변화
기간: 4주 다이어트 개입 후
CSF 베타-아밀로이드 42
4주 다이어트 개입 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌 구조의 변화
기간: 4주 다이어트 개입 후
MRI 내후각 피질 및 백질 부피
4주 다이어트 개입 후
지방 조직 분포의 변화(DEXA(dual energy x-ray absorptiometry) 스캔 및 중추 및 피하 체지방의 CT 측정 변화)
기간: 4주 다이어트 개입 후
중추 및 피하 체지방의 DEXA 및 CT 측정치의 변화
4주 다이어트 개입 후
인지의 변화(지연된 기억과 집행 기능 복합의 변화)
기간: 4주 다이어트 개입 후
지연된 기억과 실행 기능 합성의 변화
4주 다이어트 개입 후
MRI로 측정한 뇌 기능의 변화
기간: 4주 다이어트 개입 후
휴면 상태 기본 모드 네트워크 연결의 변경
4주 다이어트 개입 후
뇌 관류의 변화
기간: 4주 다이어트 개입 후
대뇌 관류의 변화
4주 다이어트 개입 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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