- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02463084
Makroravinteiden vaikutukset Alzheimerin tautiin (MEAL-2) (MEAL-2)
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Makroravinteiden vaikutukset Alzheimerin tautiin: HTN ja IR (hypertensio ja insuliiniresistenssi) (MEAL-2)
Tässä tutkimuksessa verrataan kuukauden pituisen, runsaasti tyydyttynyttä rasvaa (SF), glykeemistä indeksiä (GI) ja suolaa (Na+) sisältävän ruokavalion vaikutuksia muistiin ja muihin kognitiivisiin toimintoihin, aivojen MRI-mittauksiin. rakenne, toiminta ja perfuusio sekä veren ja aivo-selkäydinnesteen amyloidi-beetan (Aβ), insuliinin, lipidien (kokonaiskolesteroli, HDL, LDL, hapettunut LDL ja triglyseridit), sytokiinien, apolipoproteiini E (ApoE) tasot, apolipoproteiini J, kortisoli, liukoinen matalatiheyksinen lipoproteiinireseptoriin liittyvä proteiini (sLRP) ja glukoosi keski-ikäisillä aikuisilla (45-65-vuotiailla), joilla on normaali kognitio tai lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
41 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat keski-ikäisiä (45–65-vuotiaita) ja he putoavat terveestä (ei esihypertensiota tai insuliiniresistenssiä) prehypertensiiviseen ja insuliiniresistenttiin (pHAIR).
- Koehenkilöitä ei rekrytoida muistin tilan perusteella, mutta heillä on normaali muisti tai muistin heikkeneminen, ja heillä on diagnoosi lievä kognitiivinen vajaatoiminta (MCI). Lääkärit ja neuropsykologit ovat arvioineet MCI-potilaat ja niille on diagnosoitu MCI Petersenin kriteerien mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, jota ei saada hallintaan ruokavaliolla tai liikunnalla; diabeteslääkkeiden nykyinen tai aikaisempi käyttö
- Keskimääräinen systolinen verenpaine kolmella kerralla <90 tai >139 mm/Hg, diastolinen verenpaine <60 tai verenpainelääkkeiden nykyinen käyttö;
- Kliinisesti merkittävät maksan toimintakokeiden nousut seuraavasti: SGOT > 1,5 X ULN, SGPT > 1,5 X ULN, alkalinen fosfaatti > 1,5 ULN.
- Kliinisesti merkittävät lipidiprofiilin nousut seuraavasti: LDL>190, triglyseridit>340 tai kokonaiskolesteroli>260 ja LDL/HDL-suhde >3,0.
- Merkittävä neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kognitioon, mukaan lukien AD (MCI on sallittu), aivohalvaus, Parkinsonin tauti, multippeliskleroosi tai vakava päävamma, johon liittyy tajunnan menetys > 30 minuuttia tai pysyviä neurologisia seurauksia;
- Merkittävä lääketieteellinen sairaus tai elinten vajaatoiminta, kuten hallitsematon verenpainetauti tai sydän- ja verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, maksasairaus tai munuaissairaus;
- Antipsykoottisten, masennuslääkkeiden, kouristuksia ehkäisevien, antikoagulanttien, ahdistusta lievittävien tai rauhoittavien lääkkeiden nykyinen käyttö;
- Nykyinen kognitiota parantavien lääkkeiden käyttö;
- Glukokortikoidien nykyinen käyttö;
Kolesterolia alentavien lääkkeiden nykyinen käyttö, mukaan lukien:
- HMG-CoA-reduktaasin estäjät [Statiinit: Atorvastatiini (Lipitor), Fluvastatiini (Lescol tai Lescol EX), Lovastatiini, Pravastatiini (Pravachol), Rosuvastatiini (Crestor), Simvastatiini (Zocor)]
- Sappihappohartsit [kolestyramiini (Questran), kolestipoli, kolesevelami (Welchol)]
- Fibriinihappojohdannaiset [fenofibraatti (Tricor), gemfibrotsiili]
- Yhdistelmät [amlodipiini/atorvastatiini, niasiini/lovastatiini (Advicor), etsetimibi/simvastatiini (vytoriini)]
- Sekalaiset luokat [Ezetimibe (Zetia), Niasiini eli nikotiinihappo (Niaspan)
- Käsikauppa [Punainen hiivariisi, Niasiiniamidi, Omega 3 -rasvahapot (kala tai pellavansiemen), Slo-Niasiini]
- Yleiset allergiat/yliherkkyydet seuraaville elintarvikkeille: maito, vehnä, gluteeni, pähkinät tai maapähkinät, munat, maissi, äyriäiset ja soija. Muut ruoka-aineherkkyydet arvioidaan tapauskohtaisesti.
- BMI ≤ 18,5
- Nykyinen paino <110 kiloa
- Kliinisesti merkittävä raudanpuute: Hemoglobiini <13,5 valkoisilla miehillä, <12,2 valkoisilla naisilla, <12,5 mustilla miehillä ja <11,5 mustilla naisilla.
- Jos nainen, kuukautiset viimeisen 12 kuukauden aikana tai kohdun poisto ja nykyinen hormonikorvaushoitolääkitys.
- Tärkeät ruoansulatushäiriöt, imeytymisongelmat tai leikkaukset, mukaan lukien suolen resektio, tulehduksellinen suolistosairaus (ulseratiivinen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti) tai ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS), jolla on taipumusta ripuliin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Matala ruokavalio
Ruokavalio, joka koostuu ruoista, joissa on vähän tyydyttyneitä rasvoja, alhainen glykeeminen indeksi ja vähän suolaa
|
28 päivän kurssi, jossa on 3 ateriaa päivässä sekä 2 välipalaa, joissa on joko vähän tyydyttyneitä rasvoja, glykeeminen indeksi ja suola.
|
|
Kokeellinen: Korkea ruokavalio
Ruokavalio, joka koostuu elintarvikkeista, joissa on runsaasti tyydyttyneitä rasvoja, korkea glykeeminen indeksi ja korkea suola
|
28 päivän kurssi, jossa on 3 ateriaa päivässä sekä 2 välipalaa, jotka sisältävät joko runsaasti tyydyttyneitä rasvoja, glykeemistä indeksiä ja suolaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aivo-selkäydinnesteen tasoissa Alzheimerin taudin biomarkkereissa (CSF beeta-amyloidi 42)
Aikaikkuna: 4 viikon dieetin jälkeen
|
CSF beeta-amyloidi 42
|
4 viikon dieetin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aivojen rakenteessa
Aikaikkuna: 4 viikon dieetin jälkeen
|
MRI entorinaalisen aivokuoren ja valkoisen aineen tilavuus
|
4 viikon dieetin jälkeen
|
|
Muutokset rasvakudoksen jakautumisessa (muutos kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrian (DEXA) skannauksessa ja keskus- ja ihonalaisen kehon rasvan CT-mittauksissa)
Aikaikkuna: 4 viikon dieetin jälkeen
|
Muutos keskus- ja ihonalaisen rasvan DEXA- ja CT-mittauksissa
|
4 viikon dieetin jälkeen
|
|
Muutokset kognitiossa (muutos viivästyneen muistin ja toimeenpanotoimintojen yhdistelmissä)
Aikaikkuna: 4 viikon dieetin jälkeen
|
Muutos viivästetyssä muistissa ja suoritustoiminnoissa
|
4 viikon dieetin jälkeen
|
|
Muutos aivojen toiminnassa MRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: 4 viikon dieetin jälkeen
|
Lepotilan oletustilan verkkoyhteyden muuttaminen
|
4 viikon dieetin jälkeen
|
|
Muutos aivojen perfuusiossa
Aikaikkuna: 4 viikon dieetin jälkeen
|
Muutos aivojen perfuusiossa
|
4 viikon dieetin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Hyperinsulinismi
- Dementia
- Tauopatiat
- Kognitiohäiriöt
- Prehypertensio
- Prediabeettinen tila
- Alzheimerin tauti
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Insuliiniresistenssi
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 00022512
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .