- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02463084
Účinky makronutrientů na Alzheimerovu chorobu (MEAL-2) (MEAL-2)
7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Účinky makronutrientů na Alzheimerovu chorobu: HTN a IR (hypertenze a inzulínová rezistence) (MEAL-2)
Tato studie porovnává účinky jednoměsíční diety s vysokým obsahem nasycených tuků (SF), glykemického indexu (GI) a soli (Na+) s dietou s nízkým obsahem těchto nutričních parametrů na paměť a další kognitivní funkce na měření MRI mozku. struktura, funkce a perfuze, stejně jako hladiny amyloidu-beta (Ap), inzulinu, lipidů (celkový cholesterol, HDL, LDL, oxidovaný LDL a triglyceridy), cytokinů, apolipoproteinu E (ApoE) v krvi a mozkomíšním moku, apolipoprotein J, kortizol, rozpustný protein související s lipoproteinovým receptorem s nízkou hustotou (sLRP) a glukóza u dospělých ve středním věku (45-65 let) s normálními kognitivními schopnostmi nebo mírnou kognitivní poruchou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
43 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou středního věku (45 až 65 let) a budou spadat do kontinua od zdravých (žádná pre-hypertenze nebo inzulínová rezistence) po prehypertenzní a inzulínovou rezistenci (pHAIR).
- Subjekty nebudou přijímány na základě stavu paměti, ale budou mít normální paměť nebo poruchu paměti s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI). Tito jedinci s MCI budou posouzeni lékaři a odborníky na neuropsychologii a diagnostikována MCI podle Petersenových kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes nekontrolovaný dietou nebo cvičením; současné nebo předchozí užívání léků na diabetes
- Průměrný systolický krevní tlak při třech příležitostech <90 nebo >139 mm/Hg, diastolický krevní tlak <60 nebo současné užívání antihypertenzních léků;
- Klinicky významné zvýšení jaterních testů takto: SGOT > 1,5 X ULN, SGPT > 1,5 X ULN, alkalický fosfát > 1,5 ULN.
- Klinicky významné zvýšení lipidového profilu takto: LDL>190, triglyceridy>340 nebo celkový cholesterol>260 a poměr LDL/HDL >3,0.
- Významné neurologické onemocnění, které může ovlivnit kognici, včetně AD (MCI bude povoleno), mrtvice, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy nebo těžkého poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut nebo s trvalými neurologickými následky;
- Závažné lékařské onemocnění nebo selhání orgánů, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin;
- Současné užívání antipsychotických, antidepresivních, antikonvulzivních, antikoagulačních, anxiolytických nebo sedativních léků;
- Současné užívání léků zlepšujících kognici;
- Současné užívání glukokortikoidů;
Současné užívání léků snižujících hladinu cholesterolu, včetně:
- Inhibitory HMG-CoA reduktázy [Statiny: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol nebo Lescol EX), Lovastatin, Pravastatin (Pravachol), Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor)]
- Pryskyřice žlučových kyselin [Cholestyramin (Questran), Colestipol, Colesevelam (Welchol)]
- Deriváty vláknitých kyselin [Fenofibrát (Tricor), Gemfibrozil]
- Kombinace [Amlodipin/Atorvastatin, Niacin/Lovastatin (Advicor), Ezetimib/Simvastatin (Vytorin)]
- Různé kategorie [Ezetimib (Zetia), Niacin neboli kyselina nikotinová (Niaspan)
- Volně prodejný [červená kvasnicová rýže, Niacinamid, Omega 3 mastné kyseliny (rybí nebo lněné semínko), Slo-Niacin]
- Běžné alergie/citlivosti na následující potravinářské produkty: mléčné výrobky, pšenice, lepek, stromové ořechy nebo arašídy, vejce, kukuřice, mořské plody a sója. Ostatní citlivosti na potraviny budou posuzovány případ od případu.
- BMI ≤ 18,5
- Aktuální váha <110 liber
- Klinicky významný nedostatek železa: Hemoglobin <13,5 pro bílé muže, <12,2 pro bílé ženy, <12,5 pro černé muže a <11,5 pro černé ženy.
- Pokud žena, menstruace v posledních 12 měsících nebo hysterektomie a současná hormonální substituční terapie.
- Závažné poruchy trávení, problémy s vstřebáváním nebo operace, včetně resekce střev, zánětlivých onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) nebo syndromu dráždivého tračníku (IBS) se sklonem k průjmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nízká dieta
Dietní intervence sestávající z potravin s nízkým obsahem nasycených tuků, nízkým glykemickým indexem a nízkým obsahem soli
|
28denní kúra 3 jídel denně plus 2 svačiny, které mají buď nízký obsah nasycených tuků, glykemický index a sůl.
|
Experimentální: Vysoká dieta
Dietní intervence sestávající z potravin s vysokým obsahem nasycených tuků, vysokým glykemickým indexem a vysokým obsahem soli
|
28denní kúra 3 jídel denně plus 2 svačiny, které mají buď vysoký obsah nasycených tuků, glykemický index a sůl.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna hladin mozkomíšního moku biomarkerů Alzheimerovy choroby (CSF beta-amyloid 42)
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
|
CSF beta-amyloid 42
|
Po 4 týdnech dietního zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny ve struktuře mozku
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
|
MRI entorinální kůra a objem bílé hmoty
|
Po 4 týdnech dietního zásahu
|
Změny v distribuci tukové tkáně (Změna v duální energetické rentgenové absorpciometrii (DEXA) a CT měření centrálního a podkožního tělesného tuku)
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
|
Změna měření DEXA a CT centrálního a podkožního tělesného tuku
|
Po 4 týdnech dietního zásahu
|
Změny v kognici (změna kompozitů zpožděné paměti a výkonných funkcí)
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
|
Změna v kompozitech zpožděné paměti a exekutivních funkcí
|
Po 4 týdnech dietního zásahu
|
Změna funkce mozku měřená pomocí MRI
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
|
Změna výchozího režimu připojení k síti v klidovém stavu
|
Po 4 týdnech dietního zásahu
|
Změna prokrvení mozku
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
|
Změna mozkové perfuze
|
Po 4 týdnech dietního zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. srpna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurokognitivní poruchy
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Neurodegenerativní onemocnění
- Hyperinzulinismus
- Demence
- Tauopatie
- Poruchy kognice
- Prehypertenze
- Prediabetický stav
- Alzheimerova nemoc
- Kognitivní dysfunkce
- Rezistence na inzulín
Další identifikační čísla studie
- IRB 00022512
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká dieta
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... a další spolupracovníciNábor
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
CochlearAvaniaZatím nenabírámeZtráta sluchu, senzorineurálníAustrálie
-
University of Alabama at BirminghamDokončeno
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno