Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky makronutrientů na Alzheimerovu chorobu (MEAL-2) (MEAL-2)

7. srpna 2018 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinky makronutrientů na Alzheimerovu chorobu: HTN a IR (hypertenze a inzulínová rezistence) (MEAL-2)

Tato studie porovnává účinky jednoměsíční diety s vysokým obsahem nasycených tuků (SF), glykemického indexu (GI) a soli (Na+) s dietou s nízkým obsahem těchto nutričních parametrů na paměť a další kognitivní funkce na měření MRI mozku. struktura, funkce a perfuze, stejně jako hladiny amyloidu-beta (Ap), inzulinu, lipidů (celkový cholesterol, HDL, LDL, oxidovaný LDL a triglyceridy), cytokinů, apolipoproteinu E (ApoE) v krvi a mozkomíšním moku, apolipoprotein J, kortizol, rozpustný protein související s lipoproteinovým receptorem s nízkou hustotou (sLRP) a glukóza u dospělých ve středním věku (45-65 let) s normálními kognitivními schopnostmi nebo mírnou kognitivní poruchou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

43 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty budou středního věku (45 až 65 let) a budou spadat do kontinua od zdravých (žádná pre-hypertenze nebo inzulínová rezistence) po prehypertenzní a inzulínovou rezistenci (pHAIR).
  2. Subjekty nebudou přijímány na základě stavu paměti, ale budou mít normální paměť nebo poruchu paměti s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI). Tito jedinci s MCI budou posouzeni lékaři a odborníky na neuropsychologii a diagnostikována MCI podle Petersenových kritérií.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes nekontrolovaný dietou nebo cvičením; současné nebo předchozí užívání léků na diabetes
  2. Průměrný systolický krevní tlak při třech příležitostech <90 nebo >139 mm/Hg, diastolický krevní tlak <60 nebo současné užívání antihypertenzních léků;
  3. Klinicky významné zvýšení jaterních testů takto: SGOT > 1,5 X ULN, SGPT > 1,5 X ULN, alkalický fosfát > 1,5 ULN.
  4. Klinicky významné zvýšení lipidového profilu takto: LDL>190, triglyceridy>340 nebo celkový cholesterol>260 a poměr LDL/HDL >3,0.
  5. Významné neurologické onemocnění, které může ovlivnit kognici, včetně AD (MCI bude povoleno), mrtvice, Parkinsonovy choroby, roztroušené sklerózy nebo těžkého poranění hlavy se ztrátou vědomí > 30 minut nebo s trvalými neurologickými následky;
  6. Závažné lékařské onemocnění nebo selhání orgánů, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin;
  7. Současné užívání antipsychotických, antidepresivních, antikonvulzivních, antikoagulačních, anxiolytických nebo sedativních léků;
  8. Současné užívání léků zlepšujících kognici;
  9. Současné užívání glukokortikoidů;
  10. Současné užívání léků snižujících hladinu cholesterolu, včetně:

    1. Inhibitory HMG-CoA reduktázy [Statiny: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol nebo Lescol EX), Lovastatin, Pravastatin (Pravachol), Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor)]
    2. Pryskyřice žlučových kyselin [Cholestyramin (Questran), Colestipol, Colesevelam (Welchol)]
    3. Deriváty vláknitých kyselin [Fenofibrát (Tricor), Gemfibrozil]
    4. Kombinace [Amlodipin/Atorvastatin, Niacin/Lovastatin (Advicor), Ezetimib/Simvastatin (Vytorin)]
    5. Různé kategorie [Ezetimib (Zetia), Niacin neboli kyselina nikotinová (Niaspan)
    6. Volně prodejný [červená kvasnicová rýže, Niacinamid, Omega 3 mastné kyseliny (rybí nebo lněné semínko), Slo-Niacin]
  11. Běžné alergie/citlivosti na následující potravinářské produkty: mléčné výrobky, pšenice, lepek, stromové ořechy nebo arašídy, vejce, kukuřice, mořské plody a sója. Ostatní citlivosti na potraviny budou posuzovány případ od případu.
  12. BMI ≤ 18,5
  13. Aktuální váha <110 liber
  14. Klinicky významný nedostatek železa: Hemoglobin <13,5 pro bílé muže, <12,2 pro bílé ženy, <12,5 pro černé muže a <11,5 pro černé ženy.
  15. Pokud žena, menstruace v posledních 12 měsících nebo hysterektomie a současná hormonální substituční terapie.
  16. Závažné poruchy trávení, problémy s vstřebáváním nebo operace, včetně resekce střev, zánětlivých onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba) nebo syndromu dráždivého tračníku (IBS) se sklonem k průjmu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nízká dieta
Dietní intervence sestávající z potravin s nízkým obsahem nasycených tuků, nízkým glykemickým indexem a nízkým obsahem soli
28denní kúra 3 jídel denně plus 2 svačiny, které mají buď nízký obsah nasycených tuků, glykemický index a sůl.
Experimentální: Vysoká dieta
Dietní intervence sestávající z potravin s vysokým obsahem nasycených tuků, vysokým glykemickým indexem a vysokým obsahem soli
28denní kúra 3 jídel denně plus 2 svačiny, které mají buď vysoký obsah nasycených tuků, glykemický index a sůl.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin mozkomíšního moku biomarkerů Alzheimerovy choroby (CSF beta-amyloid 42)
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
CSF beta-amyloid 42
Po 4 týdnech dietního zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve struktuře mozku
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
MRI entorinální kůra a objem bílé hmoty
Po 4 týdnech dietního zásahu
Změny v distribuci tukové tkáně (Změna v duální energetické rentgenové absorpciometrii (DEXA) a CT měření centrálního a podkožního tělesného tuku)
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
Změna měření DEXA a CT centrálního a podkožního tělesného tuku
Po 4 týdnech dietního zásahu
Změny v kognici (změna kompozitů zpožděné paměti a výkonných funkcí)
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
Změna v kompozitech zpožděné paměti a exekutivních funkcí
Po 4 týdnech dietního zásahu
Změna funkce mozku měřená pomocí MRI
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
Změna výchozího režimu připojení k síti v klidovém stavu
Po 4 týdnech dietního zásahu
Změna prokrvení mozku
Časové okno: Po 4 týdnech dietního zásahu
Změna mozkové perfuze
Po 4 týdnech dietního zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízká dieta

3
Předplatit