- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02463084
Makronæringseffekter på Alzheimers sygdom (MEAL-2) (MEAL-2)
7. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Makronæringseffekter på Alzheimers sygdom: HTN og IR (hypertension og insulinresistens) (MEAL-2)
Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af en en-måneds diæt med højt indhold af mættet fedt (SF), glykæmisk indeks (GI) og salt (Na+) med en diæt med lavt indhold af disse ernæringsparametre på hukommelse og andre kognitive funktioner på MR-målinger af hjernen struktur, funktion og perfusion samt på blod- og cerebrospinalvæskeniveauer af amyloid-beta (Aβ), insulin, lipider (total kolesterol, HDL, LDL, oxideret LDL og triglycerider), cytokiner, apolipoprotein E (ApoE), apolipoprotein J, cortisol, opløseligt low density lipoprotein receptor-relateret protein (sLRP) og glucose hos midaldrende voksne (45-65 år) med normal kognition eller mild kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
43 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner vil være midaldrende (45 til 65 år) og vil falde på kontinuum fra raske (ingen præ-hypertension eller insulinresistens) til præ-hypertensive og insulinresistente (pHAIR).
- Forsøgspersoner vil ikke blive rekrutteret baseret på hukommelsesstatus, men vil have normal hukommelse eller hukommelsessvækkelse med diagnosen mild kognitiv svækkelse (MCI). Disse forsøgspersoner med MCI vil være blevet vurderet af læge og neuropsykologeksperter og diagnosticeret med MCI i henhold til Petersens kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes ikke kontrolleret af diæt eller motion; nuværende eller tidligere brug af diabetesmedicin
- Gennemsnitligt systolisk blodtryk ved tre lejligheder <90 eller >139 mm/Hg, diastolisk blodtryk <60 eller aktuel brug af antihypertensiv medicin;
- Klinisk signifikante stigninger i leverfunktionstests som følger: SGOT > 1,5 X ULN, SGPT > 1,5 X ULN, Alkalisk fosfat > 1,5 ULN.
- Klinisk signifikante stigninger i lipidprofil som følger: LDL>190, triglycerider>340 eller total kolesterol>260 og LDL/HDL-forhold >3,0.
- Betydelig neurologisk sygdom, der kan påvirke kognition, inklusive AD (MCI vil være tilladt), slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed > 30 minutter eller med permanente neurologiske følgesygdomme;
- Betydelig medicinsk sygdom eller organsvigt, såsom ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, leversygdom eller nyresygdom;
- Nuværende brug af antipsykotiske, anti-depressive, anti-konvulsive, antikoagulerende, anxiolytiske eller beroligende medicin;
- Nuværende brug af kognition-forstærkende medicin;
- Nuværende brug af glukokortikoider;
Nuværende brug af kolesterolsænkende medicin, herunder:
- HMG-CoA-reduktasehæmmere [Statiner: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol eller Lescol EX), Lovastatin, Pravastatin (Pravachol), Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor)]
- Galdesyreharpikser [Cholestyramin (Questran), Colestipol, Colesevelam (Welchol)]
- Fibrinsyrederivater [Fenofibrat (Tricor), Gemfibrozil]
- Kombinationer [Amlodipin/Atorvastatin, Niacin/Lovastatin (Advicor), Ezetimib/Simvastatin (Vytorin)]
- Diverse kategorier [Ezetimibe (Zetia), Niacin aka Nikotinsyre (Niaspan)
- Håndkøb [Rød gærris, Niacinamid, Omega 3 fedtsyrer (fisk eller hørfrø), Slo-Niacin]
- Almindelig allergi/følsomhed over for følgende fødevarer: mejeriprodukter, hvede, gluten, trænødder eller jordnødder, æg, majs, skaldyr og soja. Andre fødevarefølsomheder vil blive vurderet fra sag til sag.
- BMI ≤ 18,5
- Nuværende vægt <110 pund
- Klinisk signifikant jernmangel: Hæmoglobin <13,5 for hvide mænd, <12,2 for hvide kvinder, <12,5 for sorte mænd og <11,5 for sorte kvinder.
- Hvis kvinde, menstruation inden for de seneste 12 måneder eller hysterektomi og nuværende hormonbehandlingsmedicin.
- Større fordøjelsesforstyrrelser, absorptionsproblemer eller operationer, herunder tarmresektion, inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller irritabel tyktarm (IBS) med en tendens til diarré
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lav diæt
Kostintervention bestående af fødevarer med lavt mættet fedt, lavt glykæmisk indeks og lavt saltindhold
|
et 28-dages kursus på 3 måltider om dagen plus 2 mellemmåltider, der enten er lavt indhold af mættet fedt, glykæmisk indeks og salt.
|
Eksperimentel: Høj diæt
Kostintervention bestående af fødevarer med højt mættet fedt, højt glykæmisk indeks og højt saltindhold
|
et 28-dages kursus med 3 måltider om dagen plus 2 mellemmåltider, der enten er høje i mættet fedt, glykæmisk indeks og salt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i cerebrospinalvæskeniveauer af biomarkører for Alzheimers sygdom (CSF beta-amyloid 42)
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
|
CSF beta-amyloid 42
|
Efter 4 ugers diætintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i hjernens struktur
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
|
MRI entorhinal cortex og hvidt stofvolumen
|
Efter 4 ugers diætintervention
|
Ændringer i fedtvævsfordelingen (Ændring i dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning og CT-målinger af centralt og subkutant kropsfedt)
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
|
Ændring i DEXA og CT målinger af centralt og subkutant kropsfedt
|
Efter 4 ugers diætintervention
|
Ændringer i kognition (ændring i forsinket hukommelse og sammensætninger af eksekutive funktioner)
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
|
Ændring i forsinket hukommelse og executive funktions sammensætninger
|
Efter 4 ugers diætintervention
|
Ændring i hjernens funktion målt ved MR
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
|
Ændring i hviletilstand standardtilstand netværksforbindelse
|
Efter 4 ugers diætintervention
|
Ændring i hjerneperfusion
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
|
Ændring i cerebral perfusion
|
Efter 4 ugers diætintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juni 2015
Først opslået (Skøn)
4. juni 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Neurodegenerative sygdomme
- Hyperinsulinisme
- Demens
- Tauopatier
- Kognitionsforstyrrelser
- Præhypertension
- Prædiabetisk tilstand
- Alzheimers sygdom
- Kognitiv dysfunktion
- Insulin resistens
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB 00022512
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Insulin resistens
-
Pennington Biomedical Research CenterNutrition Obesity Research CenterAfsluttetInsulinForenede Stater
-
The University of The West IndiesUkendtInsulin tjeklisteBarbados
-
Maastricht University Medical CenterNederlandse Zuivel OrganisatieAfsluttetInsulin | Glucose metabolismeHolland
-
CHU de Quebec-Universite LavalCanadian Diabetes Association; Laval University; Fonds de la Recherche en...AfsluttetD-vitaminmangel | Insulin-resistentCanada
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetMenneskets hukommelse | Intranasal insulin
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetBlodsukker; Subjektiv sult, insulinCanada
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetKnoglemineraltæthed | Fordeling af kropsfedt | Insulin homeostaseForenede Stater
-
Children's Hospital of Eastern OntarioUniversity of OttawaAfsluttetGennemførlighed | Insulin | At spise | Glukose | LipiderCanada
-
Stephanie B. Seminara, MDRekrutteringGraviditet | Sunde frivillige | Insulin | Glukose | KvinderForenede Stater
-
Transdermal Delivery Solutions CorpLangford Research Institute, Inc.AfsluttetFarmakodynamisk respons på små doser insulinForenede Stater
Kliniske forsøg med Lav diæt
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet
-
Aga Khan UniversityNational Institute of Child Health, Karachi, PakistanIkke rekrutterer endnu
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterUniversity of Chicago; National Institute on Aging (NIA); Advocate Hospital...RekrutteringSlag | Demens | Alzheimers sygdom | Demens, Vaskulær | Kognitiv tilbagegangForenede Stater