Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Makronæringseffekter på Alzheimers sygdom (MEAL-2) (MEAL-2)

7. august 2018 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Makronæringseffekter på Alzheimers sygdom: HTN og IR (hypertension og insulinresistens) (MEAL-2)

Denne undersøgelse sammenligner virkningerne af en en-måneds diæt med højt indhold af mættet fedt (SF), glykæmisk indeks (GI) og salt (Na+) med en diæt med lavt indhold af disse ernæringsparametre på hukommelse og andre kognitive funktioner på MR-målinger af hjernen struktur, funktion og perfusion samt på blod- og cerebrospinalvæskeniveauer af amyloid-beta (Aβ), insulin, lipider (total kolesterol, HDL, LDL, oxideret LDL og triglycerider), cytokiner, apolipoprotein E (ApoE), apolipoprotein J, cortisol, opløseligt low density lipoprotein receptor-relateret protein (sLRP) og glucose hos midaldrende voksne (45-65 år) med normal kognition eller mild kognitiv svækkelse.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

43 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner vil være midaldrende (45 til 65 år) og vil falde på kontinuum fra raske (ingen præ-hypertension eller insulinresistens) til præ-hypertensive og insulinresistente (pHAIR).
  2. Forsøgspersoner vil ikke blive rekrutteret baseret på hukommelsesstatus, men vil have normal hukommelse eller hukommelsessvækkelse med diagnosen mild kognitiv svækkelse (MCI). Disse forsøgspersoner med MCI vil være blevet vurderet af læge og neuropsykologeksperter og diagnosticeret med MCI i henhold til Petersens kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes ikke kontrolleret af diæt eller motion; nuværende eller tidligere brug af diabetesmedicin
  2. Gennemsnitligt systolisk blodtryk ved tre lejligheder <90 eller >139 mm/Hg, diastolisk blodtryk <60 eller aktuel brug af antihypertensiv medicin;
  3. Klinisk signifikante stigninger i leverfunktionstests som følger: SGOT > 1,5 X ULN, SGPT > 1,5 X ULN, Alkalisk fosfat > 1,5 ULN.
  4. Klinisk signifikante stigninger i lipidprofil som følger: LDL>190, triglycerider>340 eller total kolesterol>260 og LDL/HDL-forhold >3,0.
  5. Betydelig neurologisk sygdom, der kan påvirke kognition, inklusive AD (MCI vil være tilladt), slagtilfælde, Parkinsons sygdom, multipel sklerose eller alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed > 30 minutter eller med permanente neurologiske følgesygdomme;
  6. Betydelig medicinsk sygdom eller organsvigt, såsom ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, leversygdom eller nyresygdom;
  7. Nuværende brug af antipsykotiske, anti-depressive, anti-konvulsive, antikoagulerende, anxiolytiske eller beroligende medicin;
  8. Nuværende brug af kognition-forstærkende medicin;
  9. Nuværende brug af glukokortikoider;
  10. Nuværende brug af kolesterolsænkende medicin, herunder:

    1. HMG-CoA-reduktasehæmmere [Statiner: Atorvastatin (Lipitor), Fluvastatin (Lescol eller Lescol EX), Lovastatin, Pravastatin (Pravachol), Rosuvastatin (Crestor), Simvastatin (Zocor)]
    2. Galdesyreharpikser [Cholestyramin (Questran), Colestipol, Colesevelam (Welchol)]
    3. Fibrinsyrederivater [Fenofibrat (Tricor), Gemfibrozil]
    4. Kombinationer [Amlodipin/Atorvastatin, Niacin/Lovastatin (Advicor), Ezetimib/Simvastatin (Vytorin)]
    5. Diverse kategorier [Ezetimibe (Zetia), Niacin aka Nikotinsyre (Niaspan)
    6. Håndkøb [Rød gærris, Niacinamid, Omega 3 fedtsyrer (fisk eller hørfrø), Slo-Niacin]
  11. Almindelig allergi/følsomhed over for følgende fødevarer: mejeriprodukter, hvede, gluten, trænødder eller jordnødder, æg, majs, skaldyr og soja. Andre fødevarefølsomheder vil blive vurderet fra sag til sag.
  12. BMI ≤ 18,5
  13. Nuværende vægt <110 pund
  14. Klinisk signifikant jernmangel: Hæmoglobin <13,5 for hvide mænd, <12,2 for hvide kvinder, <12,5 for sorte mænd og <11,5 for sorte kvinder.
  15. Hvis kvinde, menstruation inden for de seneste 12 måneder eller hysterektomi og nuværende hormonbehandlingsmedicin.
  16. Større fordøjelsesforstyrrelser, absorptionsproblemer eller operationer, herunder tarmresektion, inflammatoriske tarmsygdomme (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom) eller irritabel tyktarm (IBS) med en tendens til diarré

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav diæt
Kostintervention bestående af fødevarer med lavt mættet fedt, lavt glykæmisk indeks og lavt saltindhold
et 28-dages kursus på 3 måltider om dagen plus 2 mellemmåltider, der enten er lavt indhold af mættet fedt, glykæmisk indeks og salt.
Eksperimentel: Høj diæt
Kostintervention bestående af fødevarer med højt mættet fedt, højt glykæmisk indeks og højt saltindhold
et 28-dages kursus med 3 måltider om dagen plus 2 mellemmåltider, der enten er høje i mættet fedt, glykæmisk indeks og salt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cerebrospinalvæskeniveauer af biomarkører for Alzheimers sygdom (CSF beta-amyloid 42)
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
CSF beta-amyloid 42
Efter 4 ugers diætintervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hjernens struktur
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
MRI entorhinal cortex og hvidt stofvolumen
Efter 4 ugers diætintervention
Ændringer i fedtvævsfordelingen (Ændring i dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DEXA) scanning og CT-målinger af centralt og subkutant kropsfedt)
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
Ændring i DEXA og CT målinger af centralt og subkutant kropsfedt
Efter 4 ugers diætintervention
Ændringer i kognition (ændring i forsinket hukommelse og sammensætninger af eksekutive funktioner)
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
Ændring i forsinket hukommelse og executive funktions sammensætninger
Efter 4 ugers diætintervention
Ændring i hjernens funktion målt ved MR
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
Ændring i hviletilstand standardtilstand netværksforbindelse
Efter 4 ugers diætintervention
Ændring i hjerneperfusion
Tidsramme: Efter 4 ugers diætintervention
Ændring i cerebral perfusion
Efter 4 ugers diætintervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Insulin resistens

Kliniske forsøg med Lav diæt

3
Abonner