閉経後女性におけるアルコール誘発性の血清エストロゲンの急性変化に対する PPARγ2 多型と NSAID の影響 (EPPNASE)
2017年12月11日 更新者:Professor Lars Ove Dragsted
閉経後女性におけるアルコール関連乳がん - 女性の性ホルモンレベルに対する PPARG2pro12ala 多型の影響、およびアルコール消費および NSAID 使用との相互作用
ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ 2 (PPARG) 多型によって階層化された閉経後の女性には、5 週間の休薬期間を設けてランダムな順序で次の治療が施されました。両方の治療の 30 分後に、体重 kg あたり 0.4g のアルコールを 1 回急性用量で投与しました。
血清エストロゲンレベルは、アルコール摂取前と摂取後の 3 つの時点で測定されました。
アルコール摂取後の硫酸エストロゲンおよびエストロゲンの他のマーカーの急激な減少は、イブプロフェンおよび PPARG 遺伝子型によって調節されているという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
人体介入パイロット試験では、閉経後女性のアルコール摂取後の性ホルモンレベルに対する、PPARG Pro12Ala 多型と PPARγ 刺激因子であるイブプロフェンの影響を測定することを目的としました。
PPARG Pro12Ala を持つ 7 人の女性と 18 人の PPARG 野生型女性が含まれました。この研究は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の 2x24 時間クロスオーバー研究として実施されました。
ボランティアはランダムに 2 つのグループのうち 1 つに割り当てられ、異なる順序で 2 つの治療を受けました。
治療 1 は水とプラセボ錠剤を投与し、30 分後に体重 1 キログラムあたりアルコール 0.4 g を提供するアルコール飲料を投与するもので、治療 2 はイブプロフェン錠剤 (400mg) と水とその後に同じアルコール飲料を投与するものでした。
2 回の治療は 5 ~ 7 週間の休薬期間をあけて行われました。
アルコールはライム風味の飲料中の 7.7% エタノールとして供給され、15 分かけて消費されました。
EDTA 血漿は、エタノール摂取の 40 分前、エタノール摂取の 30、60、90 分後、および 24 時間後に収集されました。
イブプロフェン (400mg) を、エタノールの 30 分前に 100mL 水と一緒に提供しました。
尿は 24 時間間隔で採取されました。
血清エストロン、硫酸エストロン、血清エストロゲン結合グロブリン (SHBG)、およびエタノールを測定しました。
アルコール摂取後の硫酸エストロゲンおよびエストロゲンの他のマーカーの急激な減少は、イブプロフェンおよび PPARG 遺伝子型によって調節されているという仮説が立てられています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Frederiksberg、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 閉経後(最後の月経が少なくとも1年前)。
- 週のアルコール摂取量が14杯未満である
- BMIが18〜35である。
除外基準:
- アルコール乱用の歴史
- 禁酒
- -最後の月経前に両方の卵巣を温存した子宮摘出術の病歴(閉経後の状態に関する医学的確認が存在するか、参加者が60歳以上である場合を除く)。
- 潰瘍、心臓病、糖尿病、がんなどの重大な健康上の問題
- HRT の以前または現在の使用
- 研究を妨げる可能性のある処方薬を服用している(例: NSAID および/または PPARγ と相互作用する薬剤の日常使用 (例: コレステロール低下薬);
- アルコールおよび/またはイブプロフェンに対してアレルギーがある
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シーケンス 1
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400mgのイブプロフェンが提供され、30分後にアルコールチャレンジ(0.4g/kg体重)が行われます。
他の名前:
プラセボ錠剤が提供され、30 分後にアルコール負荷 (0.4g/kg 体重) が与えられます。
他の名前:
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実験的:シーケンス 2
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400mgのイブプロフェンが提供され、30分後にアルコールチャレンジ(0.4g/kg体重)が行われます。
他の名前:
プラセボ錠剤が提供され、30 分後にアルコール負荷 (0.4g/kg 体重) が与えられます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清エストロン硫酸塩 (pmol/l)
時間枠:飲酒の40分前から飲酒の90分後まで
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イブプロフェン摂取量および/またはPPARG遺伝子型による急性エタノール摂取後の血漿エストロン硫酸濃度
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飲酒の40分前から飲酒の90分後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清エストロン (pmol/l)
時間枠:飲酒の40分前から飲酒の90分後まで
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イブプロフェン摂取および/またはPPARG遺伝子型による急性エタノール摂取後の血漿エストロン減少
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飲酒の40分前から飲酒の90分後まで
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血清SHBG (nmol/l)
時間枠:飲酒の40分前から飲酒の90分後まで
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イブプロフェン摂取量および/またはPPARG遺伝子型による急性エタノール摂取後の血漿SHBG濃度
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飲酒の40分前から飲酒の90分後まで
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血清エタノール (g/l)
時間枠:飲酒の40分前から飲酒の90分後まで
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急性エタノール摂取後の血漿エタノール濃度
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飲酒の40分前から飲酒の90分後まで
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血清メタボロミクス (相対代謝物強度)
時間枠:アルコール摂取の40分前から24時間後まで
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アルコール摂取後の時間別の血漿メタボロームプロファイル
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アルコール摂取の40分前から24時間後まで
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尿メタボロミクス (相対代謝物強度)
時間枠:アルコール摂取の40分前から24時間後まで
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アルコール摂取後の時間別の尿メタボロームプロファイル
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アルコール摂取の40分前から24時間後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月11日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。