Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ polimorfizmu PPARγ2 i NLPZ na ostre wywołane alkoholem zmiany stężenia estrogenów w surowicy wśród kobiet po menopauzie (EPPNASE)

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Professor Lars Ove Dragsted

Alkoholowy rak piersi u kobiet po menopauzie - wpływ polimorfizmu PPARG2pro12ala na poziom żeńskich hormonów płciowych i interakcje ze spożyciem alkoholu i stosowaniem NLPZ

Kobiety po menopauzie, stratyfikowane według polimorfizmu receptora gamma-2 aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPARG), otrzymały następujące leczenie w losowej kolejności z okresem wypłukiwania 5 tygodni: tabletka 400 mg ibuprofenu lub tabletka placebo; po obu terapiach po 30 minutach podano pojedynczą ostrą dawkę 0,4 g alkoholu na kg mc. Poziomy estrogenów w surowicy mierzono przed i w trzech punktach czasowych po spożyciu alkoholu. Przypuszcza się, że ostry spadek siarczanu estrogenu i innych markerów estrogenów po spożyciu alkoholu jest modulowany przez ibuprofen i genotyp PPARG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W pilotażowym badaniu interwencyjnym na ludziach naszym celem było określenie wpływu polimorfizmu PPARG Pro12Ala i stymulatora PPARγ, Ibuprofenu, na poziomy hormonów płciowych po spożyciu alkoholu przez kobiety po menopauzie. Włączono siedem kobiet z PPARG Pro12Ala i 18 kobiet z PPARG typu dzikiego. Badanie przeprowadzono jako randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie krzyżowe 2x24 h. Ochotnicy zostali losowo przydzieleni do 1 z 2 grup, które otrzymały dwa zabiegi w różnej kolejności. Leczeniem 1 była tabletka placebo z wodą, a następnie po 30 minutach napój alkoholowy dostarczający 0,4 g alkoholu na kilogram masy ciała, a leczeniem 2 była tabletka Ibuprofenu (400 mg) z wodą, a następnie ten sam napój alkoholowy. Dwa zabiegi były rozdzielone 5-7 tygodniowym okresem wypłukiwania. Alkohol dostarczano w postaci 7,7% etanolu w napoju o smaku limonkowym i spożywano w ciągu 15 min. Osocze z EDTA pobierano 40 minut przed i 30, 60 i 90 minut po spożyciu etanolu, a także po 24 godzinach. Ibuprofen (400mg) podawano razem ze 100mL wody 30min przed etanolem. Mocz zbierano przez cały okres 24 godzin. Oznaczono estron w surowicy, siarczan estronu, globulinę wiążącą estrogen w surowicy (SHBG) i etanol. Przypuszcza się, że ostry spadek siarczanu estrogenu i innych markerów estrogenów po spożyciu alkoholu jest modulowany przez ibuprofen i genotyp PPARG.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. po menopauzie (ostatnia miesiączka co najmniej 1 rok wcześniej);
  2. spożywanie alkoholu w ilości mniejszej niż 14 drinków tygodniowo
  3. mając BMI 18-35;

Kryteria wyłączenia:

  1. historia nadużywania alkoholu
  2. abstynencja od alkoholu
  3. historia histerektomii przed ostatnią miesiączką z zachowaniem obu jajników (chyba, że ​​istnieje medyczne potwierdzenie stanu pomenopauzalnego lub uczestniczka ma 60 lat lub więcej);
  4. poważnych problemów zdrowotnych, takich jak wrzody, choroby serca, cukrzyca czy nowotwory
  5. wcześniejsze lub obecne stosowanie HTZ
  6. przyjmowanie leków na receptę, które mogą zakłócać badanie (tj. codzienne stosowanie NLPZ i/lub leków wchodzących w interakcje z PPARγ, np. lek obniżający poziom cholesterolu);
  7. uczulenie na alkohol i (lub) ibuprofen
  8. palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
  1. Ibuprofen Tab 400 mg
  2. Zakładka Placebo
Lek: Ibuprofen Tab 400 mg
Podaje się 400 mg ibuprofenu, a 30 minut później podaje się prowokację alkoholem (0,4 g/kg mc.)
Inne nazwy:
  • Kwas (RS)-2-(4-(2-metylopropylo)fenylo)propanowy
Lek: Zakładka placebo
Dostarcza się tabletkę placebo, a 30 minut później podaje się prowokację alkoholową (0,4 g/kg mc.).
Inne nazwy:
  • tabletka placebo
Eksperymentalny: Sekwencja 2
  1. Zakładka placebo
  2. Ibuprofen Tab 400 mg
Lek: Ibuprofen Tab 400 mg
Podaje się 400 mg ibuprofenu, a 30 minut później podaje się prowokację alkoholem (0,4 g/kg mc.)
Inne nazwy:
  • Kwas (RS)-2-(4-(2-metylopropylo)fenylo)propanowy
Lek: Zakładka placebo
Dostarcza się tabletkę placebo, a 30 minut później podaje się prowokację alkoholową (0,4 g/kg mc.).
Inne nazwy:
  • tabletka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siarczan estronu w surowicy (pmol/l)
Ramy czasowe: od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Stężenie siarczanu estronu w osoczu po ostrym spożyciu etanolu przez spożycie Ibuprofenu i/lub genotyp PPARG
od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Estron w surowicy (pmol/l)
Ramy czasowe: od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Zmniejszenie estronu w osoczu po ostrym spożyciu etanolu przez spożycie ibuprofenu i / lub genotyp PPARG
od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Surowica SHBG (nmol/l)
Ramy czasowe: od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Stężenie SHBG w osoczu po ostrym spożyciu etanolu przez spożycie ibuprofenu i/lub genotyp PPARG
od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Etanol w surowicy (g/l)
Ramy czasowe: od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Stężenie etanolu w osoczu po ostrym spożyciu etanolu
od 40 min przed do 90 min po spożyciu alkoholu
Metabolomika surowicy (względna intensywność metabolitów)
Ramy czasowe: od 40 min przed do 24h po spożyciu alkoholu
Profil metabolomu w osoczu według czasu po spożyciu alkoholu
od 40 min przed do 24h po spożyciu alkoholu
Metabolomika moczu (względna intensywność metabolitów)
Ramy czasowe: od 40 min przed do 24h po spożyciu alkoholu
Profil metabolomu moczu według czasu po spożyciu alkoholu
od 40 min przed do 24h po spożyciu alkoholu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Professor Lars Ove Dragsted

Współpracownicy

Technical University of Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M215

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj