Effet du polymorphisme PPARγ2 et des AINS sur les changements aigus induits par l'alcool dans les œstrogènes sériques chez les femmes post-ménopausées (EPPNASE)
11 décembre 2017 mis à jour par: Professor Lars Ove Dragsted
Cancer du sein lié à l'alcool chez les femmes ménopausées - Effet du polymorphisme PPARG2pro12ala sur les taux d'hormones sexuelles féminines et interaction avec la consommation d'alcool et l'utilisation d'AINS
Les femmes ménopausées, stratifiées par un polymorphisme du récepteur gamma-2 activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPARG), ont reçu les traitements suivants dans un ordre aléatoire avec une période de sevrage de 5 semaines : un comprimé d'ibuprofène à 400 mg ou un comprimé placebo ; les deux traitements ont été suivis après 30 minutes d'une dose aiguë unique de 0,4 g d'alcool par kg de poids corporel.
Les taux sériques d'oestrogène ont été mesurés avant et à trois moments après la consommation d'alcool.
On suppose que la diminution aiguë du sulfate d'œstrogène et d'autres marqueurs d'œstrogènes après la consommation d'alcool est modulée par l'ibuprofène et par le génotype PPARG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans un essai pilote d'intervention humaine, nous avons cherché à déterminer l'effet du polymorphisme PPARG Pro12Ala et du stimulateur PPARγ, l'ibuprofène, sur les niveaux d'hormones sexuelles après la consommation d'alcool chez les femmes ménopausées.
Sept femmes atteintes de PPARG Pro12Ala et 18 femmes de type sauvage PPARG ont été incluses.
Les volontaires ont été randomisés dans 1 des 2 groupes qui ont reçu les deux traitements dans des ordres différents.
Le traitement 1 consistait en un comprimé placebo avec de l'eau suivi après 30 minutes d'une boisson alcoolisée fournissant 0,4 g d'alcool par kilogramme de poids corporel et le traitement 2 était un comprimé d'ibuprofène (400 mg) avec de l'eau suivi de la même boisson alcoolisée.
Les deux traitements ont été séparés par une période de sevrage de 5 à 7 semaines.
L'alcool a été fourni sous forme d'éthanol à 7,7 % dans une boisson aromatisée au citron vert et a été consommé en 15 minutes.
Le plasma EDTA a été collecté 40 min avant et 30, 60 et 90 min après la prise d'éthanol ainsi qu'après 24 heures.
De l'ibuprofène (400 mg) a été fourni avec 100 ml d'eau 30 minutes avant l'éthanol.
L'urine a été recueillie tout au long de l'intervalle de 24 heures.
L'œstrone sérique, le sulfate d'œstrone, la globuline liant les œstrogènes sériques (SHBG) et l'éthanol ont été dosés.
On suppose que la diminution aiguë du sulfate d'œstrogène et d'autres marqueurs d'œstrogènes après la consommation d'alcool est modulée par l'ibuprofène et par le génotype PPARG.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Frederiksberg, Danemark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- postménopausique (dernières règles au moins 1 an plus tôt);
- avoir une consommation hebdomadaire d'alcool de moins de 14 verres
- avoir un IMC de 18 à 35 ;
Critère d'exclusion:
- une histoire d'abus d'alcool
- abstention d'alcool
- antécédent d'hystérectomie avant les dernières règles avec préservation des deux ovaires (sauf si une confirmation médicale du statut postménopausique existe ou si la participante a 60 ans ou plus );
- problèmes de santé majeurs, tels que les ulcères, les maladies cardiaques, le diabète ou le cancer
- utilisation antérieure ou actuelle d'un THS
- prendre des médicaments sur ordonnance qui pourraient interférer avec l'étude (c'est-à-dire utilisation quotidienne d'AINS et/ou de médicaments qui interagissent avec PPARγ, par ex. médicament hypocholestérolémiant);
- être allergique à l'alcool et/ou à l'ibuprofène
- fumeur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Séquence 1
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400 mg d'ibuprofène sont fournis et un test de provocation à l'alcool (0,4 g/kg de poids corporel) est administré 30 minutes plus tard
Autres noms:
Un comprimé placebo est fourni et un test de provocation à l'alcool (0,4 g/kg pc) est administré 30 min plus tard
Autres noms:
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Expérimental: Séquence 2
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400 mg d'ibuprofène sont fournis et un test de provocation à l'alcool (0,4 g/kg de poids corporel) est administré 30 minutes plus tard
Autres noms:
Un comprimé placebo est fourni et un test de provocation à l'alcool (0,4 g/kg pc) est administré 30 min plus tard
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sulfate d'estrone sérique (pmol/l)
Délai: de 40 min avant à 90 min après la consommation d'alcool
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Concentration plasmatique de sulfate d'estrone après prise aiguë d'éthanol par prise d'ibuprofène et/ou génotype PPARG
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de 40 min avant à 90 min après la consommation d'alcool
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Estrone sérique (pmol/l)
Délai: de 40 min avant à 90 min après la consommation d'alcool
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Diminution de l'estrone plasmatique après prise aiguë d'éthanol par prise d'ibuprofène et/ou génotype PPARG
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de 40 min avant à 90 min après la consommation d'alcool
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SHBG sérique (nmol/l)
Délai: de 40 min avant à 90 min après la consommation d'alcool
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Concentration plasmatique de SHBG après ingestion aiguë d'éthanol par apport d'ibuprofène et/ou génotype PPARG
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de 40 min avant à 90 min après la consommation d'alcool
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Éthanol sérique (g/l)
Délai: de 40 min avant à 90 min après la consommation d'alcool
|
Concentration plasmatique d'éthanol après ingestion aiguë d'éthanol
|
de 40 min avant à 90 min après la consommation d'alcool
|
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Métabolomique sérique (intensité relative des métabolites)
Délai: de 40 min avant à 24h après la consommation d'alcool
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Le profil du métabolome plasmatique en fonction du temps après la consommation d'alcool
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de 40 min avant à 24h après la consommation d'alcool
|
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Métabolomique urinaire (intensité relative des métabolites)
Délai: de 40 min avant à 24h après la consommation d'alcool
|
Le profil du métabolome urinaire en fonction du temps après la consommation d'alcool
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de 40 min avant à 24h après la consommation d'alcool
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2015
Première publication (Estimation)
4 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- M215
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