Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PPARγ2-polymorfi og NSAID'er på akutte alkohol-inducerede ændringer i serumøstrogener blandt postmenopausale kvinder (EPPNASE)

11. december 2017 opdateret af: Professor Lars Ove Dragsted

Alkoholrelateret brystkræft hos postmenopausale kvinder - Effekt af PPARG2pro12ala-polymorfi på kvindelige kønshormonniveauer og interaktion med alkoholforbrug og NSAID-brug

Postmenopausale kvinder, stratificeret af en peroxisomproliferator-aktiveret receptor gamma-2 (PPARG) polymorfi, fik følgende behandlinger i en tilfældig rækkefølge med en 5w udvaskningsperiode: en 400 mg ibuprofen-tablet eller en placebotablet; begge behandlinger blev efterfulgt efter 30 minutter af en enkelt akut dosis på 0,4 g alkohol pr. kg kropsvægt. Serum østrogenniveauer blev målt før og på tre tidspunkter efter alkoholindtagelse. Det antages, at det akutte fald i østrogensulfat og andre markører for østrogener efter alkoholindtagelse moduleres af ibuprofen og af PPARG-genotype.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I et pilotforsøg med human intervention sigtede vi på at bestemme effekten af ​​PPARG Pro12Ala polymorfi og PPARγ-stimulatoren, Ibuprofen, på kønshormonniveauer efter alkoholindtagelse hos postmenopausale kvinder. Syv kvinder med PPARG Pro12Ala og 18 PPARG vildtype kvinder blev inkluderet. Studiet blev udført som et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret 2x24 timers crossover-studie. De frivillige blev randomiseret til 1 af 2 grupper, som fik de to behandlinger i forskellige rækkefølger. Behandling 1 var en placebotablet med vand efterfulgt efter 30 minutter af en alkoholholdig drik, der gav 0,4 g alkohol pr. kg lgv, og behandling 2 var en Ibuprofen-tablet (400 mg) med vand efterfulgt af den samme alkoholiske drik. De to behandlinger blev adskilt af en 5-7 ugers udvaskningsperiode. Alkohol blev leveret som 7,7% ethanol i en drik med limesmag og blev indtaget i løbet af 15 min. EDTA-plasma blev opsamlet 40 minutter før og 30, 60 og 90 minutter efter ethanolindtagelse såvel som efter 24 timer. Ibuprofen (400 mg) blev tilvejebragt sammen med 100 ml vand 30 minutter før ethanolen. Urin blev opsamlet gennem hele 24 timers intervallet. Serumøstron, østronsulfat, serumøstrogenbindende globulin (SHBG) og ethanol blev bestemt. Det antages, at det akutte fald i østrogensulfat og andre markører for østrogener efter alkoholindtagelse moduleres af ibuprofen og af PPARG-genotype.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. postmenopausal (sidste menstruation mindst 1 år tidligere);
  2. have et ugentlig alkoholforbrug på mindre end 14 drinks
  3. med et BMI på 18-35;

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med alkoholmisbrug
  2. alkohol afholdende
  3. anamnese med hysterektomi før sidste menstruation med bevarelse af begge æggestokke (medmindre en medicinsk bekræftelse for postmenopausal status eksisterer, eller deltageren er 60 år eller ældre);
  4. store helbredsproblemer, såsom mavesår, hjertesygdomme, diabetes eller kræft
  5. tidligere eller nuværende brug af HRT
  6. tager receptpligtig medicin, der kan forstyrre undersøgelsen (dvs. daglig brug af NSAID og/eller medicin, der interagerer med PPARγ f.eks. kolesterolsænkende medicin);
  7. være allergisk over for alkohol og/eller ibuprofen
  8. rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sekvens 1
  1. Ibuprofen Tab 400MG
  2. Placebo-fane
Medicin: Ibuprofen Tab 400 MG
400 mg ibuprofen leveres, og en alkoholudfordring (0,4 g/kg lgv) gives 30 minutter senere
Andre navne:
  • (RS)-2-(4-(2-methylpropyl)phenyl)propansyre
Medicin: Fanebladet Placebo
Der medfølger en placebotablet, og en alkoholpåvirkning (0,4 g/kg lgv) gives 30 minutter senere
Andre navne:
  • placebotablet
Eksperimentel: Sekvens 2
  1. Fanebladet Placebo
  2. Ibuprofen Tab 400MG
Medicin: Ibuprofen Tab 400 MG
400 mg ibuprofen leveres, og en alkoholudfordring (0,4 g/kg lgv) gives 30 minutter senere
Andre navne:
  • (RS)-2-(4-(2-methylpropyl)phenyl)propansyre
Medicin: Fanebladet Placebo
Der medfølger en placebotablet, og en alkoholpåvirkning (0,4 g/kg lgv) gives 30 minutter senere
Andre navne:
  • placebotablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum østronsulfat (pmol/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Plasma østronsulfatkoncentration efter akut ethanolindtagelse ved ibuprofenindtag og/eller PPARG-genotype
fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum østron (pmol/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Plasmaøstronfald efter akut ethanolindtagelse ved ibuprofenindtag og/eller PPARG-genotype
fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Serum SHBG (nmol/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Plasma-SHBG-koncentration efter akut ethanolindtagelse ved ibuprofenindtagelse og/eller PPARG-genotype
fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Serumethanol (g/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Plasmaethanolkoncentration efter akut ethanolindtagelse
fra 40 min før til 90 min efter alkoholindtagelse
Serummetabolomik (relativ metabolitintensitet)
Tidsramme: fra 40 min før til 24 timer efter alkoholindtagelse
Plasmametabolomprofilen efter tid efter alkoholindtagelse
fra 40 min før til 24 timer efter alkoholindtagelse
Urin metabolomics (relativ metabolit intensitet)
Tidsramme: fra 40 min før til 24 timer efter alkoholindtagelse
Urinmetabolomprofilen efter tid efter alkoholindtagelse
fra 40 min før til 24 timer efter alkoholindtagelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Professor Lars Ove Dragsted

Samarbejdspartnere

Technical University of Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M215

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Ibuprofen Tab 400 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner