Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av PPARy2-polymorfisme og NSAIDs på akutte alkoholinduserte endringer i serumøstrogener blant postmenopausale kvinner (EPPNASE)

11. desember 2017 oppdatert av: Professor Lars Ove Dragsted

Alkoholrelatert brystkreft hos postmenopausale kvinner - Effekt av PPARG2pro12ala-polymorfisme på kvinnelige kjønnshormonnivåer og interaksjon med alkoholforbruk og NSAID-bruk

Postmenopausale kvinner, stratifisert av en peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma-2 (PPARG) polymorfisme, ble gitt følgende behandlinger i tilfeldig rekkefølge med en 5w utvaskingsperiode: en 400 mg ibuprofentablett eller en placebotablett; begge behandlingene ble fulgt etter 30 minutter av en enkelt akutt dose på 0,4 g alkohol per kg kroppsvekt. Serum østrogennivåer ble målt før og på tre tidspunkter etter alkoholinntak. Det antas at den akutte reduksjonen i østrogensulfat og andre markører for østrogener etter alkoholinntak moduleres av ibuprofen og av PPARG-genotype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I en pilotstudie med menneskelig intervensjon hadde vi som mål å bestemme effekten av PPARG Pro12Ala-polymorfismen og PPARγ-stimulatoren, Ibuprofen, på kjønnshormonnivåer etter alkoholinntak hos postmenopausale kvinner. Sju kvinner med PPARG Pro12Ala og 18 PPARG villtype kvinner ble inkludert. Studien ble utført som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 2x24 timers crossover-studie. De frivillige ble randomisert til 1 av 2 grupper som fikk de to behandlingene i forskjellige rekkefølger. Behandling 1 var en placebotablett med vann fulgt etter 30 minutter av en alkoholholdig drikk som ga 0,4 g alkohol per kilo kroppsvekt og behandling 2 var en Ibuprofen-tablett (400 mg) med vann etterfulgt av den samme alkoholholdige drikken. De to behandlingene ble adskilt av en 5-7 ukers utvaskingsperiode. Alkohol ble levert som 7,7 % etanol i en limesmaksdrink og ble konsumert i løpet av 15 min. EDTA-plasma ble samlet 40 minutter før og 30, 60 og 90 minutter etter etanolinntak samt etter 24 timer. Ibuprofen (400 mg) ble gitt sammen med 100 ml vann 30 minutter før etanolen. Urin ble samlet gjennom 24 timers intervallet. Serumøstron, østronsulfat, serumøstrogenbindende globulin (SHBG) og etanol ble bestemt. Det antas at den akutte reduksjonen i østrogensulfat og andre markører for østrogener etter alkoholinntak moduleres av ibuprofen og av PPARG-genotype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Frederiksberg, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. postmenopausal (siste menstruasjon minst 1 år tidligere);
  2. å ha en ukentlig alkoholbruk på mindre enn 14 drinker
  3. har en BMI på 18-35;

Ekskluderingskriterier:

  1. en historie med alkoholmisbruk
  2. alkohol avholdende
  3. historie med hysterektomi før siste menstruasjon med bevaring av begge eggstokkene (med mindre det foreligger en medisinsk bekreftelse for postmenopausal status eller deltakeren er 60 år eller eldre);
  4. store helseproblemer, som magesår, hjertesykdommer, diabetes eller kreft
  5. tidligere eller nåværende bruk av HRT
  6. tar reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studien (dvs. daglig bruk av NSAIDs og/eller medisiner som interagerer med PPARγ, f.eks. kolesterolsenkende medisin);
  7. være allergisk mot alkohol og/eller ibuprofen
  8. røyking

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sekvens 1
  1. Ibuprofen Tab 400MG
  2. Placebo-fane
400 mg ibuprofen er gitt og en alkoholutfordring (0,4 g/kg kroppsvekt) gis 30 minutter senere
Andre navn:
  • (RS)-2-(4-(2-metylpropyl)fenyl)propansyre
En placebotablett leveres og en alkoholutfordring (0,4 g/kg kroppsvekt) gis 30 minutter senere
Andre navn:
  • placebotablett
Eksperimentell: Sekvens 2
  1. Placebo-fanen
  2. Ibuprofen Tab 400MG
400 mg ibuprofen er gitt og en alkoholutfordring (0,4 g/kg kroppsvekt) gis 30 minutter senere
Andre navn:
  • (RS)-2-(4-(2-metylpropyl)fenyl)propansyre
En placebotablett leveres og en alkoholutfordring (0,4 g/kg kroppsvekt) gis 30 minutter senere
Andre navn:
  • placebotablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum østronsulfat (pmol/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
Plasma østronsulfatkonsentrasjon etter akutt etanolinntak ved Ibuprofen-inntak og/eller PPARG-genotype
fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum østron (pmol/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
Plasma østronreduksjon etter akutt etanolinntak ved ibuprofeninntak og/eller PPARG-genotype
fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
Serum SHBG (nmol/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
Plasma SHBG-konsentrasjon etter akutt etanolinntak ved ibuprofeninntak og/eller PPARG-genotype
fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
Serumetanol (g/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
Plasma etanolkonsentrasjon etter akutt etanolinntak
fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
Serummetabolomikk (relativ metabolittintensitet)
Tidsramme: fra 40 minutter før til 24 timer etter alkoholinntak
Plasmametabolomprofilen etter tid etter alkoholinntak
fra 40 minutter før til 24 timer etter alkoholinntak
Urinmetabolomikk (relativ metabolittintensitet)
Tidsramme: fra 40 minutter før til 24 timer etter alkoholinntak
Urinmetabolomprofilen etter tid etter alkoholinntak
fra 40 minutter før til 24 timer etter alkoholinntak

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere