- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02463383
Effekt av PPARy2-polymorfisme og NSAIDs på akutte alkoholinduserte endringer i serumøstrogener blant postmenopausale kvinner (EPPNASE)
11. desember 2017 oppdatert av: Professor Lars Ove Dragsted
Alkoholrelatert brystkreft hos postmenopausale kvinner - Effekt av PPARG2pro12ala-polymorfisme på kvinnelige kjønnshormonnivåer og interaksjon med alkoholforbruk og NSAID-bruk
Postmenopausale kvinner, stratifisert av en peroksisomproliferatoraktivert reseptor gamma-2 (PPARG) polymorfisme, ble gitt følgende behandlinger i tilfeldig rekkefølge med en 5w utvaskingsperiode: en 400 mg ibuprofentablett eller en placebotablett; begge behandlingene ble fulgt etter 30 minutter av en enkelt akutt dose på 0,4 g alkohol per kg kroppsvekt.
Serum østrogennivåer ble målt før og på tre tidspunkter etter alkoholinntak.
Det antas at den akutte reduksjonen i østrogensulfat og andre markører for østrogener etter alkoholinntak moduleres av ibuprofen og av PPARG-genotype.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I en pilotstudie med menneskelig intervensjon hadde vi som mål å bestemme effekten av PPARG Pro12Ala-polymorfismen og PPARγ-stimulatoren, Ibuprofen, på kjønnshormonnivåer etter alkoholinntak hos postmenopausale kvinner.
Sju kvinner med PPARG Pro12Ala og 18 PPARG villtype kvinner ble inkludert. Studien ble utført som en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert 2x24 timers crossover-studie.
De frivillige ble randomisert til 1 av 2 grupper som fikk de to behandlingene i forskjellige rekkefølger.
Behandling 1 var en placebotablett med vann fulgt etter 30 minutter av en alkoholholdig drikk som ga 0,4 g alkohol per kilo kroppsvekt og behandling 2 var en Ibuprofen-tablett (400 mg) med vann etterfulgt av den samme alkoholholdige drikken.
De to behandlingene ble adskilt av en 5-7 ukers utvaskingsperiode.
Alkohol ble levert som 7,7 % etanol i en limesmaksdrink og ble konsumert i løpet av 15 min.
EDTA-plasma ble samlet 40 minutter før og 30, 60 og 90 minutter etter etanolinntak samt etter 24 timer.
Ibuprofen (400 mg) ble gitt sammen med 100 ml vann 30 minutter før etanolen.
Urin ble samlet gjennom 24 timers intervallet.
Serumøstron, østronsulfat, serumøstrogenbindende globulin (SHBG) og etanol ble bestemt.
Det antas at den akutte reduksjonen i østrogensulfat og andre markører for østrogener etter alkoholinntak moduleres av ibuprofen og av PPARG-genotype.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
25
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Frederiksberg, Danmark, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postmenopausal (siste menstruasjon minst 1 år tidligere);
- å ha en ukentlig alkoholbruk på mindre enn 14 drinker
- har en BMI på 18-35;
Ekskluderingskriterier:
- en historie med alkoholmisbruk
- alkohol avholdende
- historie med hysterektomi før siste menstruasjon med bevaring av begge eggstokkene (med mindre det foreligger en medisinsk bekreftelse for postmenopausal status eller deltakeren er 60 år eller eldre);
- store helseproblemer, som magesår, hjertesykdommer, diabetes eller kreft
- tidligere eller nåværende bruk av HRT
- tar reseptbelagte medisiner som kan forstyrre studien (dvs. daglig bruk av NSAIDs og/eller medisiner som interagerer med PPARγ, f.eks. kolesterolsenkende medisin);
- være allergisk mot alkohol og/eller ibuprofen
- røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sekvens 1
|
400 mg ibuprofen er gitt og en alkoholutfordring (0,4 g/kg kroppsvekt) gis 30 minutter senere
Andre navn:
En placebotablett leveres og en alkoholutfordring (0,4 g/kg kroppsvekt) gis 30 minutter senere
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Sekvens 2
|
400 mg ibuprofen er gitt og en alkoholutfordring (0,4 g/kg kroppsvekt) gis 30 minutter senere
Andre navn:
En placebotablett leveres og en alkoholutfordring (0,4 g/kg kroppsvekt) gis 30 minutter senere
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum østronsulfat (pmol/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
|
Plasma østronsulfatkonsentrasjon etter akutt etanolinntak ved Ibuprofen-inntak og/eller PPARG-genotype
|
fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum østron (pmol/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
|
Plasma østronreduksjon etter akutt etanolinntak ved ibuprofeninntak og/eller PPARG-genotype
|
fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
|
|
Serum SHBG (nmol/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
|
Plasma SHBG-konsentrasjon etter akutt etanolinntak ved ibuprofeninntak og/eller PPARG-genotype
|
fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
|
|
Serumetanol (g/l)
Tidsramme: fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
|
Plasma etanolkonsentrasjon etter akutt etanolinntak
|
fra 40 min før til 90 min etter alkoholinntak
|
|
Serummetabolomikk (relativ metabolittintensitet)
Tidsramme: fra 40 minutter før til 24 timer etter alkoholinntak
|
Plasmametabolomprofilen etter tid etter alkoholinntak
|
fra 40 minutter før til 24 timer etter alkoholinntak
|
|
Urinmetabolomikk (relativ metabolittintensitet)
Tidsramme: fra 40 minutter før til 24 timer etter alkoholinntak
|
Urinmetabolomprofilen etter tid etter alkoholinntak
|
fra 40 minutter før til 24 timer etter alkoholinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Ibuprofen
Andre studie-ID-numre
- M215
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .