Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv polymorfismu PPARy2 a NSAID na akutní alkoholem vyvolané změny sérových estrogenů u žen po menopauze (EPPNASE)

11. prosince 2017 aktualizováno: Professor Lars Ove Dragsted

Rakovina prsu související s alkoholem u žen po menopauze - Vliv polymorfismu PPARG2pro12ala na hladiny ženských pohlavních hormonů a interakce s konzumací alkoholu a užíváním NSAID

Postmenopauzálním ženám, stratifikovaným podle polymorfismu receptoru gama-2 aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPARG), byla podávána následující léčba v náhodném pořadí s 5w vymývací periodou: 400mg tableta ibuprofenu nebo placebo tableta; po obou ošetřeních následovala po 30 minutách jedna akutní dávka 0,4 g alkoholu na kg tělesné hmotnosti. Hladiny estrogenu v séru byly měřeny před a ve třech časových bodech po požití alkoholu. Předpokládá se, že akutní pokles estrogen sulfátu a dalších markerů estrogenů po požití alkoholu je modulován ibuprofenem a genotypem PPARG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V pilotní intervenční studii u člověka jsme se zaměřili na stanovení účinku polymorfismu PPARG Pro12Ala a stimulátoru PPARγ, Ibuprofenu, na hladiny pohlavních hormonů po požití alkoholu u žen po menopauze. Bylo zahrnuto sedm žen s PPARG Pro12Ala a 18 žen PPARG divokého typu. Studie byla provedena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná zkřížená studie 2x24 hodin. Dobrovolníci byli náhodně rozděleni do 1 ze 2 skupin, které dostaly dvě léčby v různém pořadí. Léčba 1 byla placebo tableta s vodou následovaná po 30 minutách alkoholickým nápojem poskytujícím 0,4 g alkoholu na kilogram tělesné hmotnosti a léčbou 2 byla tableta Ibuprofenu (400 mg) s vodou a následně stejný alkoholický nápoj. Tyto dvě léčby byly odděleny 5-7 týdenním vymývacím obdobím. Alkohol byl dodáván jako 7,7% ethanol v nápoji s příchutí limetky a byl spotřebován po dobu 15 minut. Plazma EDTA byla odebrána 40 minut před a 30, 60 a 90 minut po příjmu ethanolu a také po 24 hodinách. Ibuprofen (400 mg) byl poskytnut společně se 100 ml vody 30 minut před ethanolem. Během 24hodinového intervalu byla odebírána moč. Byly stanoveny sérový estron, estron sulfát, sérový estrogen-binding globulin (SHBG) a ethanol. Předpokládá se, že akutní pokles estrogen sulfátu a dalších markerů estrogenů po požití alkoholu je modulován ibuprofenem a genotypem PPARG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Frederiksberg, Dánsko, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. postmenopauzální (poslední menstruace nejméně o 1 rok dříve);
  2. konzumace alkoholu méně než 14 nápojů týdně
  3. mající BMI 18-35;

Kritéria vyloučení:

  1. anamnéza zneužívání alkoholu
  2. abstinence alkoholu
  3. anamnéza hysterektomie před poslední menstruací se zachováním obou vaječníků (pokud neexistuje lékařské potvrzení pro postmenopauzální stav nebo pokud účastnice není starší 60 let);
  4. velké zdravotní problémy, jako jsou vředy, srdeční choroby, cukrovka nebo rakovina
  5. předchozí nebo současné užívání HRT
  6. užívání léků na předpis, které by mohly ovlivnit studii (tj. denní užívání NSAID a/nebo léků, které interagují s PPARy, např. léky snižující hladinu cholesterolu);
  7. alergie na alkohol a/nebo ibuprofen
  8. kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence 1
  1. Ibuprofen Tab 400 mg
  2. Placebo Tab
Lék: Ibuprofen Tab 400 MG
Podává se 400 mg ibuprofenu a o 30 minut později se podá alkoholová provokační dávka (0,4 g/kg tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • Kyselina (RS)-2-(4-(2-methylpropyl)fenyl)propanová
Lék: Placebo karta
Je poskytnuta placebo tableta a o 30 minut později je podána provokační dávka alkoholu (0,4 g/kg tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • placebo tableta
Experimentální: Sekvence 2
  1. Placebo karta
  2. Ibuprofen Tab 400 mg
Lék: Ibuprofen Tab 400 MG
Podává se 400 mg ibuprofenu a o 30 minut později se podá alkoholová provokační dávka (0,4 g/kg tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • Kyselina (RS)-2-(4-(2-methylpropyl)fenyl)propanová
Lék: Placebo karta
Je poskytnuta placebo tableta a o 30 minut později je podána provokační dávka alkoholu (0,4 g/kg tělesné hmotnosti).
Ostatní jména:
  • placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový estron sulfát (pmol/l)
Časové okno: od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Plazmatická koncentrace estronsulfátu po akutním příjmu etanolu příjmem ibuprofenu a/nebo genotypu PPARG
od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérový estron (pmol/l)
Časové okno: od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Pokles plazmatického estronu po akutním příjmu etanolu příjmem ibuprofenu a/nebo genotypu PPARG
od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Sérum SHBG (nmol/l)
Časové okno: od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Plazmatická koncentrace SHBG po akutním požití etanolu příjmem ibuprofenu a/nebo genotypu PPARG
od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Sérový etanol (g/l)
Časové okno: od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Plazmatická koncentrace ethanolu po akutním požití ethanolu
od 40 minut před do 90 minut po požití alkoholu
Metabolomika v séru (relativní intenzita metabolitů)
Časové okno: od 40 minut před do 24 hodin po požití alkoholu
Profil plazmatického metabolomu podle času po požití alkoholu
od 40 minut před do 24 hodin po požití alkoholu
Metabolomika moči (relativní intenzita metabolitů)
Časové okno: od 40 minut před do 24 hodin po požití alkoholu
Metabolomový profil moči podle času po požití alkoholu
od 40 minut před do 24 hodin po požití alkoholu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Professor Lars Ove Dragsted

Spolupracovníci

Technical University of Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M215

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Ibuprofen Tab 400 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit