Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van PPARγ2-polymorfisme en NSAID's op acute door alcohol veroorzaakte veranderingen in serumoestrogenen bij postmenopauzale vrouwen (EPPNASE)

11 december 2017 bijgewerkt door: Professor Lars Ove Dragsted

Aan alcohol gerelateerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen - Effect van PPARG2pro12ala-polymorfisme op vrouwelijke geslachtshormoonspiegels en interactie met alcoholconsumptie en NSAID-gebruik

Postmenopauzale vrouwen, gestratificeerd door een peroxisoom proliferator-geactiveerd receptor gamma-2 (PPARG) polymorfisme, kregen de volgende behandelingen in een willekeurige volgorde met een uitwasperiode van 5 w: een ibuprofentablet van 400 mg of een placebotablet; beide behandelingen werden na 30 minuten gevolgd door een enkele acute dosis van 0,4 g alcohol per kg lichaamsgewicht. Serumoestrogeenspiegels werden gemeten voor en op drie tijdstippen na alcoholinname. Er wordt verondersteld dat de acute afname van oestrogeensulfaat en andere markers van oestrogenen na alcoholinname wordt gemoduleerd door ibuprofen en door PPARG-genotype.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In een pilotstudie met menselijke interventie wilden we het effect bepalen van het PPARG Pro12Ala-polymorfisme en de PPARy-stimulator, Ibuprofen, op de niveaus van geslachtshormonen na alcoholinname bij postmenopauzale vrouwen. Zeven vrouwen met PPARG Pro12Ala en 18 wildtype PPARG-vrouwen werden geïncludeerd. De studie werd uitgevoerd als een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie van 2x24 uur. De vrijwilligers werden gerandomiseerd naar 1 van de 2 groepen die de twee behandelingen in verschillende volgorde kregen. Behandeling 1 was een placebotablet met water, na 30 minuten gevolgd door een alcoholische drank met 0,4 g alcohol per kilogram lichaamsgewicht en behandeling 2 was een Ibuprofen-tablet (400 mg) met water gevolgd door dezelfde alcoholische drank. De twee behandelingen werden gescheiden door een uitwasperiode van 5-7 weken. Alcohol werd geleverd als 7,7% ethanol in een drankje met limoensmaak en werd gedurende 15 minuten geconsumeerd. EDTA-plasma werd 40 minuten vóór en 30, 60 en 90 minuten na inname van ethanol en na 24 uur verzameld. Ibuprofen (400 mg) werd samen met 100 ml water 30 minuten voor de ethanol verstrekt. Gedurende het interval van 24 uur werd urine verzameld. Serum oestron, oestronsulfaat, serum oestrogeenbindend globuline (SHBG) en ethanol werden bepaald. Er wordt verondersteld dat de acute afname van oestrogeensulfaat en andere markers van oestrogenen na alcoholinname wordt gemoduleerd door ibuprofen en door PPARG-genotype.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Frederiksberg, Denemarken, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. postmenopauzaal (laatste menstruatie minstens 1 jaar eerder);
  2. met een wekelijks alcoholgebruik van minder dan 14 drankjes
  3. een BMI hebben van 18-35;

Uitsluitingscriteria:

  1. een geschiedenis van alcoholmisbruik
  2. onthouding van alcohol
  3. voorgeschiedenis van hysterectomie vóór de laatste menstruatie met behoud van beide eierstokken (tenzij een medische bevestiging voor de postmenopauzale status bestaat of de deelnemer 60 jaar of ouder is);
  4. ernstige gezondheidsproblemen, zoals zweren, hartaandoeningen, diabetes of kanker
  5. eerder of huidig ​​gebruik van HST
  6. het nemen van voorgeschreven medicijnen die het onderzoek kunnen verstoren (d.w.z. dagelijks gebruik van NSAID's en/of medicijnen die interageren met PPARγ, b.v. cholesterolverlagende medicijnen);
  7. allergisch zijn voor alcohol en/of ibuprofen
  8. roken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Volgorde 1
  1. Ibuprofen Tab 400MG
  2. Placebo-tabblad
Geneesmiddel: Ibuprofen Tab 400 mg
400 mg ibuprofen wordt verstrekt en een alcoholprovocatie (0,4 g/kg lichaamsgewicht) wordt 30 minuten later gegeven
Andere namen:
  • (RS)-2-(4-(2-methylpropyl)fenyl)propaanzuur
Geneesmiddel: Placebo-tabblad
Een placebotablet wordt verstrekt en een alcoholprovocatie (0,4 g/kg lichaamsgewicht) wordt 30 minuten later gegeven
Andere namen:
  • placebo-tablet
Experimenteel: Volgorde 2
  1. Placebo-tabblad
  2. Ibuprofen Tab 400MG
Geneesmiddel: Ibuprofen Tab 400 mg
400 mg ibuprofen wordt verstrekt en een alcoholprovocatie (0,4 g/kg lichaamsgewicht) wordt 30 minuten later gegeven
Andere namen:
  • (RS)-2-(4-(2-methylpropyl)fenyl)propaanzuur
Geneesmiddel: Placebo-tabblad
Een placebotablet wordt verstrekt en een alcoholprovocatie (0,4 g/kg lichaamsgewicht) wordt 30 minuten later gegeven
Andere namen:
  • placebo-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum oestronsulfaat (pmol/l)
Tijdsspanne: van 40 min voor tot 90 min na alcoholgebruik
Plasma-oestronsulfaatconcentratie na acute inname van ethanol door inname van ibuprofen en/of PPARG-genotype
van 40 min voor tot 90 min na alcoholgebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum oestron (pmol/l)
Tijdsspanne: van 40 min voor tot 90 min na alcoholgebruik
Plasma-oestrondaling na acute inname van ethanol door inname van ibuprofen en/of PPARG-genotype
van 40 min voor tot 90 min na alcoholgebruik
Serum-SHBG (nmol/l)
Tijdsspanne: van 40 min voor tot 90 min na alcoholgebruik
Plasma-SHBG-concentratie na acute inname van ethanol door inname van ibuprofen en/of PPARG-genotype
van 40 min voor tot 90 min na alcoholgebruik
Serum-ethanol (g/l)
Tijdsspanne: van 40 min voor tot 90 min na alcoholgebruik
Plasma-ethanolconcentratie na acute inname van ethanol
van 40 min voor tot 90 min na alcoholgebruik
Serum metabolomics (relatieve metabolietintensiteit)
Tijdsspanne: van 40 min voor tot 24 uur na alcoholinname
Het plasmametaboloomprofiel tegen de tijd na alcoholinname
van 40 min voor tot 24 uur na alcoholinname
Urine metabolomics (relatieve metabolietintensiteit)
Tijdsspanne: van 40 min voor tot 24 uur na alcoholinname
Het urinemetaboloomprofiel tegen de tijd na alcoholinname
van 40 min voor tot 24 uur na alcoholinname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Professor Lars Ove Dragsted

Medewerkers

Technical University of Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M215

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren