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Wirkung von PPARγ2-Polymorphismus und NSAIDs auf akute alkoholbedingte Veränderungen der Serumöstrogene bei Frauen nach der Menopause (EPPNASE)

11. Dezember 2017 aktualisiert von: Professor Lars Ove Dragsted

Alkoholbedingter Brustkrebs bei Frauen nach der Menopause – Auswirkung des PPARG2pro12ala-Polymorphismus auf den weiblichen Sexualhormonspiegel und Wechselwirkung mit Alkoholkonsum und NSAID-Konsum

Postmenopausale Frauen, stratifiziert durch einen Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptor-Gamma-2-Polymorphismus (PPARG), erhielten die folgenden Behandlungen in zufälliger Reihenfolge mit einer 5-wöchigen Auswaschphase: eine 400-mg-Ibuprofen-Tablette oder eine Placebo-Tablette; Auf beide Behandlungen folgte nach 30 Minuten eine einzelne akute Dosis von 0,4 g Alkohol pro kg Körpergewicht. Der Östrogenspiegel im Serum wurde vor und zu drei Zeitpunkten nach dem Alkoholkonsum gemessen. Es wird angenommen, dass der akute Abfall von Östrogensulfat und anderen Östrogenmarkern nach Alkoholkonsum durch Ibuprofen und den PPARG-Genotyp moduliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In einem Pilotversuch am Menschen wollten wir die Wirkung des PPARG-Pro12Ala-Polymorphismus und des PPARγ-Stimulators Ibuprofen auf den Sexualhormonspiegel nach Alkoholkonsum bei postmenopausalen Frauen bestimmen. Sieben Frauen mit PPARG Pro12Ala und 18 PPARG-Wildtyp-Frauen wurden eingeschlossen. Die Studie wurde als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte 2x24-Stunden-Crossover-Studie durchgeführt. Die Freiwilligen wurden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, die die beiden Behandlungen in unterschiedlicher Reihenfolge erhielten. Behandlung 1 bestand aus einer Placebo-Tablette mit Wasser, gefolgt von einem alkoholischen Getränk mit 0,4 g Alkohol pro Kilogramm Körpergewicht nach 30 Minuten, und Behandlung 2 aus einer Ibuprofen-Tablette (400 mg) mit Wasser, gefolgt von demselben alkoholischen Getränk. Zwischen den beiden Behandlungen lag eine Auswaschphase von 5–7 Wochen. Alkohol wurde als 7,7 %iges Ethanol in einem Getränk mit Limettengeschmack geliefert und über 15 Minuten konsumiert. EDTA-Plasma wurde 40 Minuten vor und 30, 60 und 90 Minuten nach der Ethanolaufnahme sowie nach 24 Stunden gesammelt. Ibuprofen (400 mg) wurde zusammen mit 100 ml Wasser 30 Minuten vor dem Ethanol bereitgestellt. Während des gesamten 24-Stunden-Intervalls wurde Urin gesammelt. Es wurden Serumöstron, Östronsulfat, Serumöstrogen-bindendes Globulin (SHBG) und Ethanol bestimmt. Es wird angenommen, dass der akute Abfall von Östrogensulfat und anderen Östrogenmarkern nach Alkoholkonsum durch Ibuprofen und den PPARG-Genotyp moduliert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Frederiksberg, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. postmenopausal (letzte Menstruation mindestens 1 Jahr früher);
  2. einen wöchentlichen Alkoholkonsum von weniger als 14 Getränken haben
  3. einen BMI von 18-35 haben;

Ausschlusskriterien:

  1. eine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch
  2. Alkoholverzicht
  3. Vorgeschichte einer Hysterektomie vor der letzten Menstruation mit Erhaltung beider Eierstöcke (es sei denn, es liegt eine ärztliche Bestätigung für den postmenopausalen Status vor oder die Teilnehmerin ist 60 Jahre oder älter);
  4. schwerwiegende Gesundheitsprobleme wie Geschwüre, Herzerkrankungen, Diabetes oder Krebs
  5. frühere oder aktuelle Anwendung einer HRT
  6. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente, die die Studie beeinträchtigen könnten (z. B. täglicher Gebrauch von NSAIDs und/oder Medikamenten, die mit PPARγ interagieren, z.B. cholesterinsenkende Arzneimittel);
  7. wenn Sie allergisch gegen Alkohol und/oder Ibuprofen sind
  8. Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sequenz 1
  1. Ibuprofen Tab 400MG
  2. Placebo-Tab
Arzneimittel: Ibuprofen Tab 400 MG
Es werden 400 mg Ibuprofen verabreicht und 30 Minuten später eine Alkoholprovokation (0,4 g/kg Körpergewicht) durchgeführt
Andere Namen:
  • (RS)-2-(4-(2-Methylpropyl)phenyl)propansäure
Arzneimittel: Registerkarte „Placebo“.
Es wird eine Placebo-Tablette bereitgestellt und 30 Minuten später eine Alkoholprovokation (0,4 g/kg Körpergewicht) verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette
Experimental: Sequenz 2
  1. Registerkarte „Placebo“.
  2. Ibuprofen Tab 400MG
Arzneimittel: Ibuprofen Tab 400 MG
Es werden 400 mg Ibuprofen verabreicht und 30 Minuten später eine Alkoholprovokation (0,4 g/kg Körpergewicht) durchgeführt
Andere Namen:
  • (RS)-2-(4-(2-Methylpropyl)phenyl)propansäure
Arzneimittel: Registerkarte „Placebo“.
Es wird eine Placebo-Tablette bereitgestellt und 30 Minuten später eine Alkoholprovokation (0,4 g/kg Körpergewicht) verabreicht
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumöstronsulfat (pmol/l)
Zeitfenster: von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Plasma-Östronsulfatkonzentration nach akuter Ethanolaufnahme durch Ibuprofen-Einnahme und/oder PPARG-Genotyp
von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumöstron (pmol/l)
Zeitfenster: von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Plasma-Östron-Abnahme nach akuter Ethanolaufnahme durch Ibuprofen-Einnahme und/oder PPARG-Genotyp
von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Serum-SHBG (nmol/l)
Zeitfenster: von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Plasma-SHBG-Konzentration nach akuter Ethanolaufnahme durch Ibuprofen-Einnahme und/oder PPARG-Genotyp
von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Serum-Ethanol (g/l)
Zeitfenster: von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Plasma-Ethanolkonzentration nach akuter Ethanolaufnahme
von 40 Minuten vor bis 90 Minuten nach dem Alkoholkonsum
Serummetabolomik (relative Metabolitenintensität)
Zeitfenster: von 40 Minuten vor bis 24 Stunden nach dem Alkoholkonsum
Das Plasma-Metabolomprofil nach Zeit nach Alkoholkonsum
von 40 Minuten vor bis 24 Stunden nach dem Alkoholkonsum
Urin-Metabolomik (relative Metabolitenintensität)
Zeitfenster: von 40 Minuten vor bis 24 Stunden nach dem Alkoholkonsum
Das Urin-Metabolomprofil nach Zeit nach Alkoholkonsum
von 40 Minuten vor bis 24 Stunden nach dem Alkoholkonsum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Professor Lars Ove Dragsted

Mitarbeiter

Technical University of Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M215

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