- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463383
Efecto del polimorfismo PPARγ2 y los AINE sobre los cambios agudos inducidos por el alcohol en los estrógenos séricos entre mujeres posmenopáusicas (EPPNASE)
11 de diciembre de 2017 actualizado por: Professor Lars Ove Dragsted
Cáncer de mama relacionado con el alcohol en mujeres posmenopáusicas: efecto del polimorfismo PPARG2pro12ala en los niveles de hormonas sexuales femeninas e interacción con el consumo de alcohol y el uso de AINE
Las mujeres posmenopáusicas, estratificadas por un polimorfismo del receptor gamma-2 activado por proliferador de peroxisomas (PPARG), recibieron los siguientes tratamientos en orden aleatorio con un período de lavado de 5 semanas: una tableta de ibuprofeno de 400 mg o una tableta de placebo; ambos tratamientos fueron seguidos después de 30 minutos por una dosis aguda única de 0,4 g de alcohol por kg de peso corporal.
Los niveles de estrógeno sérico se midieron antes y en tres puntos de tiempo después de la ingesta de alcohol.
Se plantea la hipótesis de que la disminución aguda de sulfato de estrógeno y otros marcadores de estrógenos después de la ingesta de alcohol está modulada por el ibuprofeno y por el genotipo PPARG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En un ensayo piloto de intervención humana, nuestro objetivo fue determinar el efecto del polimorfismo PPARG Pro12Ala y el estimulador de PPARγ, ibuprofeno, en los niveles de hormonas sexuales después de la ingesta de alcohol en mujeres posmenopáusicas.
Se incluyeron siete mujeres con PPARG Pro12Ala y 18 mujeres con PPARG de tipo salvaje. El estudio se realizó como un estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 2x24 h.
Los voluntarios fueron asignados al azar a 1 de 2 grupos que recibieron los dos tratamientos en diferentes órdenes.
El tratamiento 1 fue una tableta de placebo con agua seguida después de 30 minutos de una bebida alcohólica que proporcionaba 0,4 g de alcohol por kilogramo de peso corporal y el tratamiento 2 fue una tableta de ibuprofeno (400 mg) con agua seguida de la misma bebida alcohólica.
Los dos tratamientos estuvieron separados por un período de lavado de 5 a 7 semanas.
El alcohol se suministró como etanol al 7,7% en una bebida con sabor a lima y se consumió durante 15 min.
El plasma con EDTA se recogió 40 min antes y 30, 60 y 90 min después de la ingesta de etanol, así como después de 24 horas.
Se proporcionó ibuprofeno (400 mg) junto con 100 ml de agua 30 min antes que el etanol.
La orina se recogió a lo largo del intervalo de 24 horas.
Se determinaron la estrona sérica, el sulfato de estrona, la globulina fijadora de estrógeno (SHBG) sérica y el etanol.
Se plantea la hipótesis de que la disminución aguda de sulfato de estrógeno y otros marcadores de estrógenos después de la ingesta de alcohol está modulada por el ibuprofeno y por el genotipo PPARG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Frederiksberg, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports, University of Copenhagen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- posmenopáusica (última menstruación al menos 1 año antes);
- tener un consumo de alcohol semanal de menos de 14 tragos
- tener un IMC de 18-35;
Criterio de exclusión:
- un historial de abuso de alcohol
- abstinencia de alcohol
- antecedentes de histerectomía antes de la última menstruación con preservación de ambos ovarios (a menos que exista una confirmación médica del estado posmenopáusico o que la participante tenga 60 años o más);
- problemas de salud importantes, como úlceras, enfermedades cardíacas, diabetes o cáncer
- uso previo o actual de TRH
- tomando medicamentos recetados que podrían interferir con el estudio (es decir, uso diario de AINE y/o medicamentos que interactúan con PPARγ, p. medicamento para reducir el colesterol);
- ser alérgico al alcohol y/o al ibuprofeno
- de fumar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Secuencia 1
|
Se administran 400 mg de ibuprofeno y se administra una provocación con alcohol (0,4 g/kg pc) 30 minutos más tarde
Otros nombres:
Se proporciona una tableta de placebo y se administra una provocación con alcohol (0,4 g/kg de peso corporal) 30 min más tarde
Otros nombres:
|
Experimental: Secuencia 2
|
Se administran 400 mg de ibuprofeno y se administra una provocación con alcohol (0,4 g/kg pc) 30 minutos más tarde
Otros nombres:
Se proporciona una tableta de placebo y se administra una provocación con alcohol (0,4 g/kg de peso corporal) 30 min más tarde
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sulfato de estrona sérica (pmol/l)
Periodo de tiempo: desde 40 min antes hasta 90 min después del consumo de alcohol
|
Concentración de sulfato de estrona en plasma después de la ingesta aguda de etanol por ingesta de ibuprofeno y/o genotipo PPARG
|
desde 40 min antes hasta 90 min después del consumo de alcohol
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estrona sérica (pmol/l)
Periodo de tiempo: desde 40 min antes hasta 90 min después del consumo de alcohol
|
Disminución de estrona plasmática tras ingesta aguda de etanol por ingesta de ibuprofeno y/o genotipo PPARG
|
desde 40 min antes hasta 90 min después del consumo de alcohol
|
SHBG sérica (nmol/l)
Periodo de tiempo: desde 40 min antes hasta 90 min después del consumo de alcohol
|
Concentración plasmática de SHBG después de la ingesta aguda de etanol por ingesta de ibuprofeno y/o genotipo PPARG
|
desde 40 min antes hasta 90 min después del consumo de alcohol
|
Etanol sérico (g/l)
Periodo de tiempo: desde 40 min antes hasta 90 min después del consumo de alcohol
|
Concentración de etanol en plasma después de la ingestión aguda de etanol
|
desde 40 min antes hasta 90 min después del consumo de alcohol
|
Metabolómica sérica (intensidad relativa de metabolitos)
Periodo de tiempo: desde 40 min antes hasta 24 h después de la ingesta de alcohol
|
El perfil del metaboloma plasmático por tiempo después de la ingesta de alcohol
|
desde 40 min antes hasta 24 h después de la ingesta de alcohol
|
Metabolómica de la orina (intensidad relativa de metabolitos)
Periodo de tiempo: desde 40 min antes hasta 24 h después de la ingesta de alcohol
|
El perfil del metaboloma de la orina por tiempo después de la ingesta de alcohol
|
desde 40 min antes hasta 24 h después de la ingesta de alcohol
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
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- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- M215
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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