Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PPARγ2-polymorfismin ja tulehduskipulääkkeiden vaikutus akuuteihin alkoholin aiheuttamiin seerumin estrogeenien muutoksiin postmenopausaalisilla naisilla (EPPNASE)

maanantai 11. joulukuuta 2017 päivittänyt: Professor Lars Ove Dragsted

Alkoholiin liittyvä rintasyöpä postmenopausaalisilla naisilla - PPARG2pro12ala-polymorfismin vaikutus naisten sukupuolihormonitasoihin ja vuorovaikutukseen alkoholin ja tulehduskipulääkkeiden käytön kanssa

Postmenopausaalisille naisille, jotka olivat kerrostuneet peroksisomiproliferaattorin aktivoiman gamma-2-reseptorin (PPARG) polymorfismin perusteella, annettiin seuraavat hoidot satunnaisessa järjestyksessä 5 w:n pesujaksolla: 400 mg ibuprofeenitabletti tai lumetabletti; molempia hoitoja seurasi 30 minuutin kuluttua yksi akuutti annos 0,4 g alkoholia painokiloa kohti. Seerumin estrogeenitasot mitattiin ennen alkoholin nauttimista ja kolmessa ajankohdassa sen jälkeen. Oletuksena on, että ibuprofeeni ja PPARG-genotyyppi moduloivat estrogeenisulfaatin ja muiden estrogeenien merkkiaineiden akuuttia vähenemistä alkoholin nauttimisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pilotti-ihmisen interventiotutkimuksessa pyrimme määrittämään PPARG Pro12Ala -polymorfismin ja PPARy-stimulaattorin, ibuprofeenin, vaikutusta sukupuolihormonitasoihin alkoholin nauttimisen jälkeen postmenopausaalisilla naisilla. Mukana oli seitsemän naista, joilla oli PPARG Pro12Ala, ja 18 PPARG-villityyppistä naista. Tutkimus suoritettiin satunnaistettuna, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa 2 x 24 tunnin jakotutkimuksena. Vapaaehtoiset satunnaistettiin yhteen kahdesta ryhmästä, jotka saivat kaksi hoitoa eri järjestyksessä. Hoito 1 oli lumetabletti vedellä, jota seurasi 30 minuutin kuluttua alkoholijuoma, joka antoi 0,4 g alkoholia painokiloa kohden, ja hoito 2 oli ibuprofeenitabletti (400 mg) vedellä ja sen jälkeen sama alkoholijuoma. Nämä kaksi käsittelyä erotettiin 5-7 viikon pesujaksolla. Alkoholi toimitettiin 7,7-prosenttisena etanolina limetinmakuisessa juomassa ja sitä nautittiin 15 minuutin aikana. EDTA-plasma kerättiin 40 minuuttia ennen ja 30, 60 ja 90 minuuttia etanolin nauttimisen jälkeen sekä 24 tunnin kuluttua. Ibuprofeenia (400 mg) annettiin yhdessä 100 ml:n kanssa vettä 30 minuuttia ennen etanolia. Virtsaa kerättiin koko 24 tunnin ajan. Seerumin estroni, estronisulfaatti, seerumin estrogeenia sitova globuliini (SHBG) ja etanoli määritettiin. Oletuksena on, että ibuprofeeni ja PPARG-genotyyppi moduloivat estrogeenisulfaatin ja muiden estrogeenien merkkiaineiden akuuttia vähenemistä alkoholin nauttimisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Frederiksberg, Tanska, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. postmenopausaalinen (viimeiset kuukautiset vähintään 1 vuotta aikaisemmin);
  2. viikoittainen alkoholinkäyttö on alle 14 annosta
  3. joiden BMI on 18-35;

Poissulkemiskriteerit:

  1. alkoholin väärinkäytön historia
  2. alkoholista pidättäytymistä
  3. kohdunpoisto ennen viimeisiä kuukautisia, jolloin molemmat munasarjat ovat säilyneet (ellei postmenopausaaliselle tilalle ole lääketieteellistä vahvistusta tai osallistuja on 60-vuotias tai vanhempi);
  4. suuria terveysongelmia, kuten haavaumat, sydänsairaudet, diabetes tai syöpä
  5. aiempi tai nykyinen hormonikorvaushoito
  6. reseptilääkkeiden ottaminen, jotka voivat häiritä tutkimusta (esim. NSAID-lääkkeiden ja/tai lääkkeiden päivittäinen käyttö, jotka ovat vuorovaikutuksessa PPARy:n kanssa, esim. kolesterolia alentava lääke);
  7. olet allerginen alkoholille ja/tai ibuprofeenille
  8. tupakointi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sarja 1
  1. Ibuprofeeni tabletti 400 mg
  2. Placebo Tab
Lääke: Ibuprofeeni Tab 400 MG
400 mg ibuprofeenia annetaan ja alkoholialtistus (0,4 g/kg) annetaan 30 minuuttia myöhemmin
Muut nimet:
  • (RS)-2-(4-(2-metyylipropyyli)fenyyli)propaanihappo
Lääke: Placebo-välilehti
Lumetabletti annetaan ja alkoholialtistus (0,4 g/kg) annetaan 30 minuuttia myöhemmin
Muut nimet:
  • lumetabletti
Kokeellinen: Sarja 2
  1. Placebo-välilehti
  2. Ibuprofeeni tabletti 400 mg
Lääke: Ibuprofeeni Tab 400 MG
400 mg ibuprofeenia annetaan ja alkoholialtistus (0,4 g/kg) annetaan 30 minuuttia myöhemmin
Muut nimet:
  • (RS)-2-(4-(2-metyylipropyyli)fenyyli)propaanihappo
Lääke: Placebo-välilehti
Lumetabletti annetaan ja alkoholialtistus (0,4 g/kg) annetaan 30 minuuttia myöhemmin
Muut nimet:
  • lumetabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin estronisulfaatti (pmol/l)
Aikaikkuna: 40 minuutista ennen alkoholin nauttimista 90 minuuttiin sen jälkeen
Plasman estronisulfaattipitoisuus ibuprofeenin ja/tai PPARG-genotyypin akuutin etanolin saannin jälkeen
40 minuutista ennen alkoholin nauttimista 90 minuuttiin sen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin estroni (pmol/l)
Aikaikkuna: 40 minuutista ennen alkoholin nauttimista 90 minuuttiin sen jälkeen
Plasman estronin lasku akuutin etanolin saannin jälkeen ibuprofeenin ja/tai PPARG-genotyypin vuoksi
40 minuutista ennen alkoholin nauttimista 90 minuuttiin sen jälkeen
Seerumin SHBG (nmol/l)
Aikaikkuna: 40 minuutista ennen alkoholin nauttimista 90 minuuttiin sen jälkeen
Plasman SHBG-pitoisuus ibuprofeenin ja/tai PPARG-genotyypin akuutin etanolin nauttimisen jälkeen
40 minuutista ennen alkoholin nauttimista 90 minuuttiin sen jälkeen
Seerumin etanoli (g/l)
Aikaikkuna: 40 minuutista ennen alkoholin nauttimista 90 minuuttiin sen jälkeen
Plasman etanolipitoisuus akuutin etanolin nauttimisen jälkeen
40 minuutista ennen alkoholin nauttimista 90 minuuttiin sen jälkeen
Seerumin metabolomiikka (suhteellinen metaboliitin intensiteetti)
Aikaikkuna: 40 minuuttia ennen alkoholin nauttimista 24 tuntiin alkoholin nauttimisen jälkeen
Plasman metabolomiprofiili ajan mukaan alkoholin nauttimisen jälkeen
40 minuuttia ennen alkoholin nauttimista 24 tuntiin alkoholin nauttimisen jälkeen
Virtsan metabolomiikka (suhteellinen metaboliitin intensiteetti)
Aikaikkuna: 40 minuuttia ennen alkoholin nauttimista 24 tuntiin alkoholin nauttimisen jälkeen
Virtsan metabolomiprofiili ajan mukaan alkoholin nauttimisen jälkeen
40 minuuttia ennen alkoholin nauttimista 24 tuntiin alkoholin nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Professor Lars Ove Dragsted

Yhteistyökumppanit

Technical University of Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M215

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa