Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto del polimorfismo PPARγ2 e dei FANS sui cambiamenti acuti indotti dall'alcol negli estrogeni sierici nelle donne in post-menopausa (EPPNASE)

11 dicembre 2017 aggiornato da: Professor Lars Ove Dragsted

Cancro al seno correlato all'alcol nelle donne in postmenopausa - Effetto del polimorfismo PPARG2pro12ala sui livelli di ormoni sessuali femminili e interazione con il consumo di alcol e l'uso di FANS

Alle donne in postmenopausa, stratificate in base a un polimorfismo del recettore gamma-2 attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARG), sono stati somministrati i seguenti trattamenti in ordine casuale con un periodo di wash-out di 5 settimane: una compressa di ibuprofene da 400 mg o una compressa di placebo; entrambi i trattamenti sono stati seguiti dopo 30 minuti da una singola dose acuta di 0,4 g di alcol per kg di peso corporeo. I livelli sierici di estrogeni sono stati misurati prima ea tre intervalli di tempo dopo l'assunzione di alcol. Si ipotizza che la diminuzione acuta dell'estrogeno solfato e di altri marcatori di estrogeni dopo l'assunzione di alcol sia modulata dall'ibuprofene e dal genotipo PPARG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In uno studio pilota di intervento umano abbiamo mirato a determinare l'effetto del polimorfismo PPARG Pro12Ala e dello stimolatore PPARγ, l'ibuprofene, sui livelli di ormoni sessuali dopo l'assunzione di alcol nelle donne in postmenopausa. Sono state incluse sette donne con PPARG Pro12Ala e 18 donne PPARG wildtype. Lo studio è stato condotto come studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 2x24 ore. I volontari sono stati randomizzati in 1 dei 2 gruppi che hanno ricevuto i due trattamenti in ordini diversi. Il trattamento 1 era una compressa di placebo con acqua seguita dopo 30 minuti da una bevanda alcolica che forniva 0,4 g di alcol per chilogrammo di peso corporeo e il trattamento 2 era una compressa di ibuprofene (400 mg) con acqua seguita dalla stessa bevanda alcolica. I due trattamenti sono stati separati da un periodo di washout di 5-7 settimane. L'alcol è stato fornito come etanolo al 7,7% in una bevanda al gusto di lime ed è stato consumato per oltre 15 minuti. Il plasma EDTA è stato raccolto 40 minuti prima e 30, 60 e 90 minuti dopo l'assunzione di etanolo e dopo 24 ore. L'ibuprofene (400 mg) è stato fornito insieme a 100 ml di acqua 30 minuti prima dell'etanolo. L'urina è stata raccolta durante l'intervallo di 24 ore. Sono stati determinati l'estrone sierico, l'estrone solfato, la globulina legante gli estrogeni (SHBG) e l'etanolo. Si ipotizza che la diminuzione acuta dell'estrogeno solfato e di altri marcatori di estrogeni dopo l'assunzione di alcol sia modulata dall'ibuprofene e dal genotipo PPARG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Frederiksberg, Danimarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. postmenopausale (ultime mestruazioni almeno 1 anno prima);
  2. avere un consumo settimanale di alcol inferiore a 14 drink
  3. avere un BMI di 18-35;

Criteri di esclusione:

  1. una storia di abuso di alcol
  2. astensione dall'alcool
  3. storia di isterectomia prima delle ultime mestruazioni con conservazione di entrambe le ovaie (a meno che non esista una conferma medica per lo stato postmenopausale o il partecipante abbia 60 anni o più);
  4. gravi problemi di salute, come ulcere, malattie cardiache, diabete o cancro
  5. uso precedente o attuale di TOS
  6. assunzione di farmaci su prescrizione che potrebbero interferire con lo studio (ad es. uso quotidiano di FANS e/o farmaci che interagiscono con PPARγ, ad es. farmaci per abbassare il colesterolo);
  7. essere allergico all'alcool e/o all'ibuprofene
  8. fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sequenza 1
  1. Scheda ibuprofene 400 mg
  2. Scheda Placebo
Droga: Scheda ibuprofene 400 mg
Vengono forniti 400 mg di ibuprofene e 30 minuti dopo viene somministrato un test alcolico (0,4 g/kg di peso corporeo)
Altri nomi:
  • Acido (RS)-2-(4-(2-metilpropil)fenil)propanoico
Droga: Scheda Placebo
Viene fornita una compressa di placebo e 30 minuti dopo viene somministrato un test alcolico (0,4 g/kg di peso corporeo).
Altri nomi:
  • compressa placebo
Sperimentale: Sequenza 2
  1. Scheda Placebo
  2. Scheda ibuprofene 400 mg
Droga: Scheda ibuprofene 400 mg
Vengono forniti 400 mg di ibuprofene e 30 minuti dopo viene somministrato un test alcolico (0,4 g/kg di peso corporeo)
Altri nomi:
  • Acido (RS)-2-(4-(2-metilpropil)fenil)propanoico
Droga: Scheda Placebo
Viene fornita una compressa di placebo e 30 minuti dopo viene somministrato un test alcolico (0,4 g/kg di peso corporeo).
Altri nomi:
  • compressa placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrone solfato sierico (pmol/l)
Lasso di tempo: da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
Concentrazione plasmatica di estrone solfato dopo assunzione acuta di etanolo mediante assunzione di ibuprofene e/o genotipo PPARG
da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estrone sierico (pmol/l)
Lasso di tempo: da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
Diminuzione dell'estrone plasmatico dopo l'assunzione acuta di etanolo da parte dell'assunzione di ibuprofene e/o del genotipo PPARG
da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
SHBG sierica (nmol/l)
Lasso di tempo: da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
Concentrazione plasmatica di SHBG dopo ingestione acuta di etanolo mediante assunzione di ibuprofene e/o genotipo PPARG
da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
Etanolo sierico (g/l)
Lasso di tempo: da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
Concentrazione plasmatica di etanolo dopo ingestione acuta di etanolo
da 40 min prima a 90 min dopo il consumo di alcol
Metabolica sierica (intensità relativa del metabolita)
Lasso di tempo: da 40 minuti prima a 24 ore dopo l'assunzione di alcol
Il profilo del metaboloma plasmatico in base al tempo dopo l'assunzione di alcol
da 40 minuti prima a 24 ore dopo l'assunzione di alcol
Metabolica delle urine (intensità relativa del metabolita)
Lasso di tempo: da 40 minuti prima a 24 ore dopo l'assunzione di alcol
Il profilo del metaboloma delle urine in base al tempo dopo l'assunzione di alcol
da 40 minuti prima a 24 ore dopo l'assunzione di alcol

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Professor Lars Ove Dragsted

Collaboratori

Technical University of Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M215

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Scheda ibuprofene 400 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Norway

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi