PPARγ2 다형성 및 NSAID가 폐경 후 여성의 혈청 에스트로겐의 급성 알코올 유발 변화에 미치는 영향 (EPPNASE)
2017년 12월 11일 업데이트: Professor Lars Ove Dragsted
폐경 후 여성의 알코올 관련 유방암 - PPARG2pro12ala 다형성이 여성 호르몬 수치에 미치는 영향과 알코올 소비 및 NSAID 사용과의 상호 작용
PPARG(peroxisome proliferator-activated receptor gamma-2) 다형성에 의해 계층화된 폐경 후 여성에게 5w 휴약 기간을 두고 무작위 순서로 다음 치료를 제공했습니다: 400mg 이부프로펜 정제 또는 위약 정제; 두 처리 모두 30분 후에 kg bw당 알코올 0.4g의 단회 급성 투여가 뒤따랐습니다.
혈청 에스트로겐 수치는 알코올 섭취 전과 후 세 시점에서 측정되었습니다.
알코올 섭취 후 에스트로겐 황산염 및 기타 에스트로겐 마커의 급격한 감소는 이부프로펜 및 PPARG 유전자형에 의해 조절된다는 가설이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 인간 개입 시험에서 우리는 PPARG Pro12Ala 다형성과 PPARγ 자극제인 Ibuprofen이 폐경 후 여성의 알코올 섭취 후 성 호르몬 수치에 미치는 영향을 확인하는 것을 목표로 했습니다.
PPARG Pro12Ala를 가진 7명의 여성과 18명의 PPARG 야생형 여성이 포함되었습니다. 이 연구는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2x24시간 교차 연구로 수행되었습니다.
지원자들은 서로 다른 순서로 두 치료를 받은 두 그룹 중 한 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
치료 1은 물과 함께 플라시보 정제를 복용한 후 30분 후 0.4g/kg의 알코올을 제공하는 알코올 음료를 마셨고, 치료 2는 이부프로펜 정제(400mg)를 물과 함께 복용한 후 동일한 알코올 음료를 마셨습니다.
2개의 처리는 5-7주의 휴약 기간으로 분리되었다.
알코올은 라임 맛 음료에 7.7% 에탄올로 공급되었으며 15분에 걸쳐 소비되었습니다.
EDTA-혈장을 에탄올 섭취 전 40분, 섭취 후 30, 60, 90분과 24시간 후에 수집하였다.
이부프로펜(400mg)은 에탄올 30분 전에 물 100mL와 함께 제공되었다.
소변은 24시간 간격으로 수집되었습니다.
혈청 에스트론, 황산 에스트론, 혈청 에스트로겐 결합 글로불린(SHBG) 및 에탄올을 측정했습니다.
알코올 섭취 후 에스트로겐 황산염 및 기타 에스트로겐 마커의 급격한 감소는 이부프로펜 및 PPARG 유전자형에 의해 조절된다는 가설이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Frederiksberg, 덴마크, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 폐경 후(마지막 월경이 적어도 1년 일찍 시작됨);
- 매주 14잔 미만의 알코올 사용
- 18-35의 BMI를 갖고;
제외 기준:
- 알코올 남용의 역사
- 알코올 금주
- 양쪽 난소가 모두 보존된 마지막 월경 전 자궁 절제술의 병력(폐경 후 상태에 대한 의학적 확인이 있거나 참가자가 60세 이상인 경우는 제외);
- 궤양, 심장병, 당뇨병 또는 암과 같은 주요 건강 문제
- HRT의 이전 또는 현재 사용
- 연구를 방해할 수 있는 처방약 복용(예: PPARγ와 상호 작용하는 NSAID 및/또는 약물의 매일 사용(예: 콜레스테롤 저하제);
- 알코올 및/또는 이부프로펜에 알레르기가 있음
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시퀀스 1
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400mg의 이부프로펜을 제공하고 30분 후 알코올 챌린지(0.4g/kg bw)를 제공합니다.
다른 이름들:
플라시보 알약이 제공되고 30분 후 알코올 챌린지(0.4g/kg bw)가 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 시퀀스 2
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400mg의 이부프로펜을 제공하고 30분 후 알코올 챌린지(0.4g/kg bw)를 제공합니다.
다른 이름들:
플라시보 알약이 제공되고 30분 후 알코올 챌린지(0.4g/kg bw)가 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 에스트론 설페이트(pmol/l)
기간: 음주 전 40분부터 음주 후 90분까지
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이부프로펜 섭취 및/또는 PPARG 유전자형에 의한 급성 에탄올 섭취 후 혈장 에스트론 설페이트 농도
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음주 전 40분부터 음주 후 90분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 에스트론(pmol/l)
기간: 음주 전 40분부터 음주 후 90분까지
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이부프로펜 섭취 및/또는 PPARG 유전자형에 의한 급성 에탄올 섭취 후 혈장 에스트론 감소
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음주 전 40분부터 음주 후 90분까지
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혈청 SHBG(nmol/l)
기간: 음주 전 40분부터 음주 후 90분까지
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이부프로펜 섭취 및/또는 PPARG 유전자형에 의한 급성 에탄올 섭취 후 혈장 SHBG 농도
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음주 전 40분부터 음주 후 90분까지
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혈청 에탄올(g/l)
기간: 음주 전 40분부터 음주 후 90분까지
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급성 에탄올 섭취 후 혈장 에탄올 농도
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음주 전 40분부터 음주 후 90분까지
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혈청 대사체학(상대 대사체 강도)
기간: 음주 전 40분 ~ 음주 후 24시간
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알코올 섭취 후 시간에 따른 혈장 대사체 프로파일
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음주 전 40분 ~ 음주 후 24시간
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소변 대사체학(상대 대사체 강도)
기간: 음주 전 40분 ~ 음주 후 24시간
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알코올 섭취 후 시간에 따른 소변 대사체 프로필
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음주 전 40분 ~ 음주 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M215
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