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Efeito do polimorfismo PPARγ2 e dos AINEs nas alterações agudas induzidas pelo álcool nos estrogênios séricos entre mulheres na pós-menopausa (EPPNASE)

11 de dezembro de 2017 atualizado por: Professor Lars Ove Dragsted

Câncer de mama relacionado ao álcool em mulheres na pós-menopausa - Efeito do polimorfismo PPARG2pro12ala nos níveis de hormônios sexuais femininos e interação com o consumo de álcool e uso de AINEs

Mulheres pós-menopáusicas, estratificadas por um polimorfismo do receptor ativado por proliferador de peroxissoma gama-2 (PPARG), receberam os seguintes tratamentos em ordem aleatória com um período de wash-out de 5 semanas: um comprimido de ibuprofeno de 400 mg ou um comprimido de placebo; ambos os tratamentos foram seguidos após 30min por uma única dose aguda de 0,4g de álcool por kg de peso corporal. Os níveis séricos de estrogênio foram medidos antes e em três momentos após a ingestão de álcool. Supõe-se que a diminuição aguda do sulfato de estrogênio e outros marcadores de estrogênio após a ingestão de álcool seja modulada pelo ibuprofeno e pelo genótipo PPARG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em um estudo piloto de intervenção humana, nosso objetivo foi determinar o efeito do polimorfismo PPARG Pro12Ala e do estimulador PPARγ, ibuprofeno, nos níveis de hormônios sexuais após a ingestão de álcool em mulheres na pós-menopausa. Sete mulheres com PPARG Pro12Ala e 18 mulheres PPARG de tipo selvagem foram incluídas. Os voluntários foram randomizados para 1 de 2 grupos que receberam os dois tratamentos em ordens diferentes. O tratamento 1 foi um comprimido de placebo com água seguido após 30min de uma bebida alcoólica fornecendo 0,4g de álcool por quilograma de peso corporal e o tratamento 2 foi um comprimido de ibuprofeno (400mg) com água seguido da mesma bebida alcoólica. Os dois tratamentos foram separados por um período de washout de 5-7 semanas. O álcool foi fornecido como etanol a 7,7% em uma bebida com sabor de limão e foi consumido durante 15 minutos. O EDTA-plasma foi coletado 40min antes e 30, 60 e 90 min após a ingestão de etanol, bem como após 24 horas. Ibuprofeno (400mg) foi fornecido juntamente com 100mL de água 30min antes do etanol. A urina foi coletada durante todo o intervalo de 24 horas. Estrona sérica, sulfato de estrona, globulina ligadora de estrogênio sérico (SHBG) e etanol foram determinados. Supõe-se que a diminuição aguda do sulfato de estrogênio e outros marcadores de estrogênio após a ingestão de álcool seja modulada pelo ibuprofeno e pelo genótipo PPARG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Frederiksberg, Dinamarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pós-menopausa (última menstruação pelo menos 1 ano antes);
  2. ter um uso semanal de álcool de menos de 14 drinques
  3. ter um IMC de 18-35;

Critério de exclusão:

  1. uma história de abuso de álcool
  2. abstenção de álcool
  3. história de histerectomia antes da última menstruação com preservação de ambos os ovários (a menos que exista confirmação médica para o estado pós-menopausa ou a participante tenha 60 anos ou mais);
  4. problemas graves de saúde, como úlceras, doenças cardíacas, diabetes ou câncer
  5. uso anterior ou atual de TRH
  6. tomar medicamentos prescritos que possam interferir no estudo (ou seja, uso diário de AINEs e/ou medicamentos que interagem com o PPARγ, por ex. medicamento para baixar o colesterol);
  7. ser alérgico ao álcool e/ou ibuprofeno
  8. fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sequência 1
  1. Ibuprofeno Tab 400MG
  2. Aba Placebo
Medicamento: Ibuprofeno Tab 400 mg
400mg de ibuprofeno é fornecido e um teste de álcool (0,4g/kg de peso corporal) é administrado 30min depois
Outros nomes:
  • Ácido (RS)-2-(4-(2-metilpropil)fenil)propanóico
Medicamento: Guia Placebo
Um comprimido de placebo é fornecido e um teste de álcool (0,4 g/kg de peso corporal) é administrado 30 minutos depois
Outros nomes:
  • comprimido de placebo
Experimental: Sequência 2
  1. Guia Placebo
  2. Ibuprofeno Tab 400MG
Medicamento: Ibuprofeno Tab 400 mg
400mg de ibuprofeno é fornecido e um teste de álcool (0,4g/kg de peso corporal) é administrado 30min depois
Outros nomes:
  • Ácido (RS)-2-(4-(2-metilpropil)fenil)propanóico
Medicamento: Guia Placebo
Um comprimido de placebo é fornecido e um teste de álcool (0,4 g/kg de peso corporal) é administrado 30 minutos depois
Outros nomes:
  • comprimido de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sulfato de estrona sérico (pmol/l)
Prazo: de 40 min antes a 90 min após o consumo de álcool
Concentração plasmática de sulfato de estrona após ingestão aguda de etanol por ingestão de ibuprofeno e/ou genótipo PPARG
de 40 min antes a 90 min após o consumo de álcool

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estrona sérica (pmol/l)
Prazo: de 40 min antes a 90 min após o consumo de álcool
Diminuição da estrona plasmática após ingestão aguda de etanol por ingestão de ibuprofeno e/ou genótipo PPARG
de 40 min antes a 90 min após o consumo de álcool
SHBG sérico (nmol/l)
Prazo: de 40 min antes a 90 min após o consumo de álcool
Concentração plasmática de SHBG após ingestão aguda de etanol por ingestão de ibuprofeno e/ou genótipo PPARG
de 40 min antes a 90 min após o consumo de álcool
Etanol sérico (g/l)
Prazo: de 40 min antes a 90 min após o consumo de álcool
Concentração plasmática de etanol após ingestão aguda de etanol
de 40 min antes a 90 min após o consumo de álcool
Metabolômica sérica (intensidade relativa do metabólito)
Prazo: de 40 min antes a 24h após a ingestão de álcool
O perfil do metaboloma plasmático por tempo após a ingestão de álcool
de 40 min antes a 24h após a ingestão de álcool
Metabolômica da urina (intensidade relativa do metabólito)
Prazo: de 40 min antes a 24h após a ingestão de álcool
O perfil do metaboloma urinário por tempo após a ingestão de álcool
de 40 min antes a 24h após a ingestão de álcool

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Professor Lars Ove Dragsted

Colaboradores

Technical University of Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M215

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