Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние полиморфизма PPARγ2 и НПВП на острые алкогольные изменения сывороточных эстрогенов у женщин в постменопаузе (EPPNASE)

11 декабря 2017 г. обновлено: Professor Lars Ove Dragsted

Связанный с алкоголем рак молочной железы у женщин в постменопаузе - влияние полиморфизма PPARG2pro12ala на уровни женских половых гормонов и взаимодействие с потреблением алкоголя и использованием НПВП

Женщины в постменопаузе, стратифицированные по полиморфизму гамма-2 рецептора, активируемого пролифератором пероксисом (PPARG), получали следующие виды лечения в случайном порядке с периодом вымывания 5 недель: таблетка ибупрофена 400 мг или таблетка плацебо; за обоими видами лечения через 30 минут последовала однократная острая доза 0,4 г алкоголя на кг массы тела. Уровни эстрогена в сыворотке измеряли до и через три временные точки после приема алкоголя. Предполагается, что острое снижение уровня эстрогена сульфата и других маркеров эстрогенов после приема алкоголя модулируется ибупрофеном и генотипом PPARG.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В экспериментальном испытании на людях мы стремились определить влияние полиморфизма PPARG Pro12Ala и стимулятора PPARγ, ибупрофена, на уровни половых гормонов после приема алкоголя у женщин в постменопаузе. Были включены семь женщин с PPARG Pro12Ala и 18 женщин с диким типом PPARG. Исследование проводилось как рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое перекрестное исследование 2x24 часа. Добровольцы были рандомизированы в 1 из 2 групп, которые получали два вида лечения в разном порядке. Лечение 1 представляло собой таблетку плацебо с водой, а затем через 30 минут алкогольный напиток, содержащий 0,4 г алкоголя на килограмм массы тела, а лечение 2 представляло собой таблетку ибупрофена (400 мг) с водой, а затем тот же алкогольный напиток. Две обработки были разделены 5-7-недельным периодом вымывания. Алкоголь подавался в виде 7,7% этанола в напитке со вкусом лайма и употреблялся в течение 15 минут. ЭДТА-плазму собирали за 40 мин до и через 30, 60 и 90 мин после приема этанола, а также через 24 часа. Ибупрофен (400 мг) давали вместе со 100 мл воды за 30 минут до этанола. Мочу собирали в течение 24-часового интервала. Определяли сывороточный эстрон, эстронсульфат, сывороточный эстрогенсвязывающий глобулин (ГСПГ) и этанол. Предполагается, что острое снижение уровня эстрогена сульфата и других маркеров эстрогенов после приема алкоголя модулируется ибупрофеном и генотипом PPARG.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Frederiksberg, Дания, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and sports, University of Copenhagen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. постменопаузальный (последняя менструация не менее чем на 1 год раньше);
  2. еженедельное употребление алкоголя менее 14 порций
  3. ИМТ 18-35;

Критерий исключения:

  1. история злоупотребления алкоголем
  2. воздержание от алкоголя
  3. история гистерэктомии перед последней менструацией с сохранением обоих яичников (если не существует медицинского подтверждения постменопаузального статуса или участница 60 лет и старше);
  4. серьезные проблемы со здоровьем, такие как язвы, болезни сердца, диабет или рак
  5. предыдущее или текущее использование ЗГТ
  6. прием рецептурных лекарств, которые могут помешать исследованию (т.е. ежедневное использование НПВП и / или лекарств, которые взаимодействуют с PPARγ, например. препараты для снижения уровня холестерина);
  7. аллергия на алкоголь и/или ибупрофен
  8. курение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность 1
  1. Ибупрофен таб 400мг
  2. Вкладка «Плацебо»
Лекарство: Ибупрофен таб 400 мг
Дается 400 мг ибупрофена, а через 30 минут проводится алкогольная провокация (0,4 г/кг массы тела).
Другие имена:
  • (RS)-2-(4-(2-метилпропил)фенил)пропановая кислота
Лекарство: Вкладка плацебо
Дают таблетку плацебо, а через 30 минут дают алкогольную пробу (0,4 г/кг массы тела).
Другие имена:
  • таблетка плацебо
Экспериментальный: Последовательность 2
  1. Вкладка плацебо
  2. Ибупрофен таб 400мг
Лекарство: Ибупрофен таб 400 мг
Дается 400 мг ибупрофена, а через 30 минут проводится алкогольная провокация (0,4 г/кг массы тела).
Другие имена:
  • (RS)-2-(4-(2-метилпропил)фенил)пропановая кислота
Лекарство: Вкладка плацебо
Дают таблетку плацебо, а через 30 минут дают алкогольную пробу (0,4 г/кг массы тела).
Другие имена:
  • таблетка плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сульфат эстрона в сыворотке (пмоль/л)
Временное ограничение: от 40 минут до до 90 минут после употребления алкоголя
Концентрация эстрона сульфата в плазме после острого приема этанола в зависимости от приема ибупрофена и/или генотипа PPARG
от 40 минут до до 90 минут после употребления алкоголя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эстрон сыворотки (пмоль/л)
Временное ограничение: от 40 минут до до 90 минут после употребления алкоголя
Снижение уровня эстрона в плазме после острого приема этанола за счет приема ибупрофена и/или генотипа PPARG
от 40 минут до до 90 минут после употребления алкоголя
Сывороточный ГСПГ (нмоль/л)
Временное ограничение: от 40 минут до до 90 минут после употребления алкоголя
Концентрация ГСПГ в плазме после острого приема этанола при приеме ибупрофена и/или генотипа PPARG
от 40 минут до до 90 минут после употребления алкоголя
Этанол сыворотки (г/л)
Временное ограничение: от 40 минут до до 90 минут после употребления алкоголя
Концентрация этанола в плазме после острого приема этанола
от 40 минут до до 90 минут после употребления алкоголя
Метаболомика сыворотки (относительная интенсивность метаболитов)
Временное ограничение: от 40 минут до до 24 часов после приема алкоголя
Профиль метаболома плазмы по времени после приема алкоголя
от 40 минут до до 24 часов после приема алкоголя
Метаболизм мочи (относительная интенсивность метаболитов)
Временное ограничение: от 40 минут до до 24 часов после приема алкоголя
Профиль метаболизма мочи по времени после приема алкоголя
от 40 минут до до 24 часов после приема алкоголя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Professor Lars Ove Dragsted

Соавторы

Technical University of Denmark

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M215

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться