このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大手術後の脂質注入

2020年3月23日 更新者:University of Alberta

大手術後の脂質エマルジョンによるエネルギー補給

手術は体に多くのストレスを与え、手術からの回復中、体は治癒と強化を助けるために多くのエネルギーを使用します. 多くの場合、手術前に砂糖を投与して、体にエネルギーを与えるのを助けます. 脂質溶液はエネルギー源としても使用でき、医療上の理由で口から食べることができない場合に、静脈内経路からの長期栄養 (例えば、完全静脈栄養) を必要とする患者のサプリメントとして一般的に使用されます。 大豆と卵からの脂質分子の溶液であるイントラリピッドは、栄養とエネルギーの補給が必要な患者によく使用されます。 研究者は、手術直後に Intralipid を投与することで、大手術からの回復が改善されるかどうかをテストしたいと考えています。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

背景 大手術に関連する周術期イベントは、体のストレス反応を引き起こし、最適な手術後の回復と転帰を損なう。 さらに、手術の 2 日前まで食事を制限するなどの従来の周術期適応症は、手術後の転帰不良と関連していることが示されています。 2000 年代初頭に開始された ERAS (Enhanced Recovery After Surgery) プロトコルは、これらの問題に対処することを目的としていました。 ERAS プロトコルには、手術に対する生理学的および心理的反応を修正することを目的として、術前、術中、および術後の段階に関する推奨事項があります。 ERAS の重要な要素は、術前の絶食の回避や術前 2 時間までの炭水化物負荷など、周術期の栄養です。 周術期に適切な栄養とエネルギー源を提供することで、手術中の身体のストレス反応を軽減し、それによって回復をより迅速かつ成功に導くことができると仮定されています。

術後早期の栄養補給は、ERAS のもう 1 つの推奨事項であり、最適な代謝バランスを確保することも目的としています。 ERAS 患者の術後栄養には、一般に、患者が通常の食物摂取の準備が整うまで、手術後数日間、エネルギー密度の高い栄養補助食品を経口摂取することが含まれます。 脂質と炭水化物は、これらのサプリメントの大部分を形成し、すぐに利用できるエネルギー源を提供します. Intralipid® などの脂質乳剤は、完全非経口栄養で一般的に使用されており、通常の静脈内輸液療法では不十分な患者のエネルギー源としても使用されています。 したがって、脂質乳剤単独は、特に厳格なERASプロトコルの対象とならない患者において、大手術後の回復を促進するのに役立つ可能性があります. 手術後の短期的な転帰に関しては、イントラリピッドは全身の血管抵抗と心拍出量を増加させることによって血圧を調節することが示されています。

これまでのところ、脂質乳剤のみを投与した後の手術後の回復結果を評価した研究は 1 つだけです。 研究者らは、脂質エマルジョンの静脈内注入を受けた患者は、0.9%生理食塩水注入を受けた患者と比較して、全体的な回復が良好で、開眼と手術室からの退出時間が短縮されたことを発見しました。 これらの結果は、術後の脂質送達が回復を改善することを示唆していますが、この研究では、2つのグループ間の基本的なバイタルサインの違いを評価しておらず、被験者は腹腔鏡下胆嚢摘出術を受けている人に限定されていました. この研究では、研究者は腹部の手術を受ける患者を募集し、Intralipid® 20% または 0.9% 生理食塩水の静脈内ボーラス投与後、バイタル サインを含む術後転帰を評価します。

目的 手術直後に Intralipid® 20% の静脈内ボーラスを投与された患者は、静脈内生理食塩水ボーラスを投与された患者と比較して術後の回復が改善されたことを実証すること。

仮説 研究者らは、腹部の大手術後に Intralipid® の静脈内ボーラス投与を受けた患者は、生理食塩水ボーラス投与を受けた患者と比較して、より安定したバイタル サインを示し、回復室からの退院が早いという仮説を立てています。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)
  • 腹部手術予定
  • 書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

  • 患者の拒否
  • 既存の神経障害
  • 凝固異常の存在または可能性
  • 局所または全身感染
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • プロポフォールの禁忌
  • 肝疾患/肝代謝障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:イントラリピッド
患者は回復室でイントラリピッド注入を受けます。
プラセボコンパレーター:コントロール
患者は回復室で生理食塩水の注入を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PACU退院時の血圧変化
時間枠:回復室滞在中(平均2時間程度)
全体的な一次結果は集合的なバイタルサインになります
回復室滞在中(平均2時間程度)
PACU退院時の呼吸数の変化
時間枠:回復室滞在中(平均2時間程度)
全体的な一次結果は集合的なバイタルサインになります
回復室滞在中(平均2時間程度)
PACU退院時の脈拍変化
時間枠:回復室滞在中(平均2時間程度)
全体的な一次結果は集合的なバイタルサインになります
回復室滞在中(平均2時間程度)
PACUからの退院時の酸素飽和度の変化
時間枠:回復室滞在中(平均2時間程度)
全体的な一次結果は集合的なバイタルサインになります
回復室滞在中(平均2時間程度)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
回復室で必要な液体の総量
時間枠:回復室滞在中(平均2時間程度)
回復室滞在中(平均2時間程度)
回復室で必要な昇圧剤の総投与量
時間枠:回復室滞在中(平均2時間程度)
回復室滞在中(平均2時間程度)
回復室滞在時間
時間枠:PACUからの退院時(手術後平均2時間予想)
PACUからの退院時(手術後平均2時間予想)
入院期間
時間枠:退院時(術後4~5日が目安)
退院時(術後4~5日が目安)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年4月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月23日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する