- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02463812
Infusione lipidica dopo intervento chirurgico maggiore
Integratore Energetico Con Emulsione Lipidica Dopo Grandi Interventi Chirurgici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
BACKGROUND Gli eventi perioperatori associati a interventi chirurgici maggiori innescano la risposta allo stress del corpo, compromettendo il recupero e gli esiti post-chirurgici ottimali. Inoltre, le indicazioni perioperatorie tradizionali, come la limitazione del cibo fino a due giorni prima dell'intervento, hanno dimostrato di essere associate a scarsi risultati dopo l'intervento. Il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), avviato all'inizio degli anni 2000, mirava ad affrontare questi problemi. Il protocollo ERAS contiene raccomandazioni per le fasi pre-, intra- e post-operatorie, con l'obiettivo di modificare le risposte fisiologiche e psicologiche alla chirurgia. Una componente chiave di ERAS è la nutrizione perioperatoria, compresa l'evitamento del digiuno prima dell'intervento chirurgico e il carico di carboidrati fino a due ore prima dell'intervento. Si ipotizza che un'alimentazione adeguata e la fornitura di una fonte di energia nel periodo perioperatorio possano attenuare la risposta allo stress del corpo durante l'intervento chirurgico, consentendo così un recupero più rapido e di maggior successo.
L'alimentazione post-operatoria precoce è un'altra raccomandazione di ERAS e ha anche lo scopo di garantire un equilibrio metabolico ottimale. La nutrizione post-operatoria dei pazienti ERAS generalmente comporta l'alimentazione orale con supplementi nutrizionali ad alta densità energetica nei giorni successivi all'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è pronto per la normale assunzione di cibo. Lipidi e carboidrati costituiscono la maggior parte di questi integratori, fornendo una fonte di energia prontamente disponibile. Le emulsioni lipidiche, come Intralipid®, sono comunemente utilizzate nella nutrizione parenterale totale e sono anche indicate come fonte di energia nei pazienti per i quali la consueta fluidoterapia endovenosa non sarebbe adeguata. Le emulsioni lipidiche da sole possono quindi essere utili per migliorare il recupero dopo un intervento chirurgico importante, in particolare nei pazienti che non sono buoni candidati per un rigoroso protocollo ERAS. Per quanto riguarda i risultati a breve termine dopo l'intervento chirurgico, Intralipid ha dimostrato di modulare la pressione sanguigna aumentando la resistenza vascolare sistemica e la gittata cardiaca.
Solo uno studio finora ha valutato i risultati del recupero post-chirurgico in seguito alla somministrazione esclusiva di emulsione lipidica. I ricercatori hanno scoperto che i pazienti che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di emulsione lipidica hanno sperimentato un migliore recupero complessivo e un tempo più rapido di apertura degli occhi e di uscita dalla sala operatoria rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9%. Sebbene questi risultati suggeriscano che l'apporto lipidico postoperatorio migliora il recupero, lo studio non ha valutato le differenze nei segni vitali di base tra i due gruppi e i soggetti erano limitati a quelli sottoposti a colecistectomia laparoscopica. In questo studio, i ricercatori recluteranno pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico all'addome e valuteranno gli esiti post-operatori, inclusi i segni vitali, a seguito di un bolo endovenoso di Intralipid® 20% o soluzione fisiologica allo 0,9%.
OBIETTIVO Dimostrare che i pazienti che ricevono un bolo endovenoso di Intralipid® 20% immediatamente dopo l'intervento chirurgico sperimentano un miglioramento del recupero post-operatorio rispetto ai pazienti che ricevono un bolo di soluzione salina endovenosa.
IPOTESI I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono un bolo endovenoso di Intralipid® dopo un intervento chirurgico addominale maggiore mostreranno segni vitali più stabili e una dimissione più rapida dalla sala di risveglio rispetto ai pazienti che ricevono un bolo salino.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (>18 anni)
- Programmato per chirurgia addominale
- Fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Rifiuto paziente
- Deficit neurologico preesistente
- Anomalia della coagulazione esistente o potenziale
- Infezione locale o sistemica
- Allergia all'anestetico locale
- Controindicazione al propofol
- Malattia epatica/metabolismo epatico compromesso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intralipidico
I pazienti riceveranno l'infusione di Intralipid nella sala di risveglio.
|
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Comparatore placebo: Controllo
I pazienti riceveranno infusione di soluzione salina normale nella sala di risveglio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della pressione sanguigna alla dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
|
L'esito primario complessivo saranno i segni vitali collettivi
|
Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
|
Variazione della frequenza respiratoria alla dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
|
L'esito primario complessivo saranno i segni vitali collettivi
|
Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
|
Variazione del polso alla dimissione dal PACU
Lasso di tempo: Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
|
L'esito primario complessivo saranno i segni vitali collettivi
|
Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
|
Variazione della saturazione di ossigeno alla dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
|
L'esito primario complessivo saranno i segni vitali collettivi
|
Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Volume totale di fluido richiesto nella sala risveglio
Lasso di tempo: Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
|
Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
|
Dosaggio totale di vasopressori richiesto in sala risveglio
Lasso di tempo: Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
|
Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
|
Durata della permanenza nella sala di recupero
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla PACU (media prevista 2 ore dopo l'intervento)
|
Alla dimissione dalla PACU (media prevista 2 ore dopo l'intervento)
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (previsto 4-5 giorni dopo l'intervento)
|
Alla dimissione dall'ospedale (previsto 4-5 giorni dopo l'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li Q, Yang D, Liu J, Zhang H, Zhang J. Intravenous lipid emulsion improves recovery time and quality from isoflurane anaesthesia: a double-blind clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Aug;115(2):222-8. doi: 10.1111/bcpt.12223. Epub 2014 Mar 24.
- Soop M, Carlson GL, Hopkinson J, Clarke S, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Randomized clinical trial of the effects of immediate enteral nutrition on metabolic responses to major colorectal surgery in an enhanced recovery protocol. Br J Surg. 2004 Sep;91(9):1138-45. doi: 10.1002/bjs.4642.
- Varadhan KK, Lobo DN, Ljungqvist O. Enhanced recovery after surgery: the future of improving surgical care. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):527-47, x. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.003.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00055553
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