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Infusione lipidica dopo intervento chirurgico maggiore

23 marzo 2020 aggiornato da: University of Alberta

Integratore Energetico Con Emulsione Lipidica Dopo Grandi Interventi Chirurgici

La chirurgia mette molto stress sul corpo e durante il recupero dall'intervento, il corpo usa molta energia per aiutare a guarire e diventare più forte. Spesso, gli zuccheri vengono somministrati prima dell'intervento chirurgico per aiutare a dare al corpo una sferzata di energia. Le soluzioni lipidiche possono anche essere utilizzate come fonte di energia e sono comunemente utilizzate come integratori nei pazienti che necessitano di un'alimentazione a lungo termine per via endovenosa (ad esempio, nutrizione parenterale totale) quando non possono mangiare per via orale per motivi medici. Intralipid, una soluzione di molecole lipidiche di soia e uova, è comunemente usata per i pazienti che necessitano di integratori nutrizionali ed energetici. I ricercatori desiderano verificare se la somministrazione di Intralipid immediatamente dopo l'intervento chirurgico può migliorare il recupero da un intervento chirurgico importante.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

BACKGROUND Gli eventi perioperatori associati a interventi chirurgici maggiori innescano la risposta allo stress del corpo, compromettendo il recupero e gli esiti post-chirurgici ottimali. Inoltre, le indicazioni perioperatorie tradizionali, come la limitazione del cibo fino a due giorni prima dell'intervento, hanno dimostrato di essere associate a scarsi risultati dopo l'intervento. Il protocollo ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), avviato all'inizio degli anni 2000, mirava ad affrontare questi problemi. Il protocollo ERAS contiene raccomandazioni per le fasi pre-, intra- e post-operatorie, con l'obiettivo di modificare le risposte fisiologiche e psicologiche alla chirurgia. Una componente chiave di ERAS è la nutrizione perioperatoria, compresa l'evitamento del digiuno prima dell'intervento chirurgico e il carico di carboidrati fino a due ore prima dell'intervento. Si ipotizza che un'alimentazione adeguata e la fornitura di una fonte di energia nel periodo perioperatorio possano attenuare la risposta allo stress del corpo durante l'intervento chirurgico, consentendo così un recupero più rapido e di maggior successo.

L'alimentazione post-operatoria precoce è un'altra raccomandazione di ERAS e ha anche lo scopo di garantire un equilibrio metabolico ottimale. La nutrizione post-operatoria dei pazienti ERAS generalmente comporta l'alimentazione orale con supplementi nutrizionali ad alta densità energetica nei giorni successivi all'intervento chirurgico fino a quando il paziente non è pronto per la normale assunzione di cibo. Lipidi e carboidrati costituiscono la maggior parte di questi integratori, fornendo una fonte di energia prontamente disponibile. Le emulsioni lipidiche, come Intralipid®, sono comunemente utilizzate nella nutrizione parenterale totale e sono anche indicate come fonte di energia nei pazienti per i quali la consueta fluidoterapia endovenosa non sarebbe adeguata. Le emulsioni lipidiche da sole possono quindi essere utili per migliorare il recupero dopo un intervento chirurgico importante, in particolare nei pazienti che non sono buoni candidati per un rigoroso protocollo ERAS. Per quanto riguarda i risultati a breve termine dopo l'intervento chirurgico, Intralipid ha dimostrato di modulare la pressione sanguigna aumentando la resistenza vascolare sistemica e la gittata cardiaca.

Solo uno studio finora ha valutato i risultati del recupero post-chirurgico in seguito alla somministrazione esclusiva di emulsione lipidica. I ricercatori hanno scoperto che i pazienti che hanno ricevuto un'infusione endovenosa di emulsione lipidica hanno sperimentato un migliore recupero complessivo e un tempo più rapido di apertura degli occhi e di uscita dalla sala operatoria rispetto ai pazienti che hanno ricevuto un'infusione di soluzione fisiologica allo 0,9%. Sebbene questi risultati suggeriscano che l'apporto lipidico postoperatorio migliora il recupero, lo studio non ha valutato le differenze nei segni vitali di base tra i due gruppi e i soggetti erano limitati a quelli sottoposti a colecistectomia laparoscopica. In questo studio, i ricercatori recluteranno pazienti sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico all'addome e valuteranno gli esiti post-operatori, inclusi i segni vitali, a seguito di un bolo endovenoso di Intralipid® 20% o soluzione fisiologica allo 0,9%.

OBIETTIVO Dimostrare che i pazienti che ricevono un bolo endovenoso di Intralipid® 20% immediatamente dopo l'intervento chirurgico sperimentano un miglioramento del recupero post-operatorio rispetto ai pazienti che ricevono un bolo di soluzione salina endovenosa.

IPOTESI I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono un bolo endovenoso di Intralipid® dopo un intervento chirurgico addominale maggiore mostreranno segni vitali più stabili e una dimissione più rapida dalla sala di risveglio rispetto ai pazienti che ricevono un bolo salino.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (>18 anni)
  • Programmato per chirurgia addominale
  • Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto paziente
  • Deficit neurologico preesistente
  • Anomalia della coagulazione esistente o potenziale
  • Infezione locale o sistemica
  • Allergia all'anestetico locale
  • Controindicazione al propofol
  • Malattia epatica/metabolismo epatico compromesso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intralipidico
I pazienti riceveranno l'infusione di Intralipid nella sala di risveglio.
Comparatore placebo: Controllo
I pazienti riceveranno infusione di soluzione salina normale nella sala di risveglio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione sanguigna alla dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
L'esito primario complessivo saranno i segni vitali collettivi
Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
Variazione della frequenza respiratoria alla dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
L'esito primario complessivo saranno i segni vitali collettivi
Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
Variazione del polso alla dimissione dal PACU
Lasso di tempo: Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
L'esito primario complessivo saranno i segni vitali collettivi
Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
Variazione della saturazione di ossigeno alla dimissione dalla PACU
Lasso di tempo: Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
L'esito primario complessivo saranno i segni vitali collettivi
Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Volume totale di fluido richiesto nella sala risveglio
Lasso di tempo: Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
Dosaggio totale di vasopressori richiesto in sala risveglio
Lasso di tempo: Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
Durante la degenza in recovery room (previste in media 2 ore)
Durata della permanenza nella sala di recupero
Lasso di tempo: Alla dimissione dalla PACU (media prevista 2 ore dopo l'intervento)
Alla dimissione dalla PACU (media prevista 2 ore dopo l'intervento)
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale (previsto 4-5 giorni dopo l'intervento)
Alla dimissione dall'ospedale (previsto 4-5 giorni dopo l'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nutrizione parenterale

Prove cliniche su Salino

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