- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02463812
Infuzja lipidów po poważnej operacji
Suplement energetyczny z emulsją lipidową po poważnych operacjach
Przegląd badań
Szczegółowy opis
WPROWADZENIE Zdarzenia okołooperacyjne związane z dużym zabiegiem chirurgicznym wyzwalają reakcję stresową organizmu, utrudniając optymalny powrót do zdrowia i wyniki pooperacyjne. Ponadto wykazano, że tradycyjne wskazania okołooperacyjne, takie jak ograniczenie jedzenia do dwóch dni przed operacją, wiążą się ze złymi wynikami po operacji. Protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), zapoczątkowany na początku XXI wieku, miał na celu rozwiązanie tych problemów. Protokół ERAS zawiera zalecenia dotyczące etapów przed-, śród- i pooperacyjnych, których celem jest modyfikacja fizjologicznych i psychologicznych odpowiedzi na operację. Kluczowym elementem ERAS jest odżywianie w okresie okołooperacyjnym, w tym unikanie postu przed operacją i uzupełnianie węglowodanów do dwóch godzin przed operacją. Przypuszcza się, że odpowiednie odżywianie i zapewnienie źródła energii w okresie okołooperacyjnym może osłabić reakcję stresową organizmu podczas operacji, umożliwiając w ten sposób szybszy i skuteczniejszy powrót do zdrowia.
Wczesne żywienie pooperacyjne jest kolejnym zaleceniem ERAS i ma również na celu zapewnienie optymalnej równowagi metabolicznej. Odżywianie pooperacyjne pacjentów z ERAS na ogół obejmuje doustne podawanie wysokoenergetycznych suplementów diety przez kilka dni po operacji, aż pacjent będzie gotowy na normalne przyjmowanie pokarmu. Lipidy i węglowodany stanowią większość tych suplementów, zapewniając łatwo dostępne źródło energii. Emulsje lipidowe, takie jak Intralipid®, są powszechnie stosowane w całkowitym żywieniu pozajelitowym i są również wskazane jako źródło energii u pacjentów, u których zwykłe płynoterapie dożylne nie byłyby odpowiednie. Same emulsje lipidowe mogą zatem być pomocne w przyspieszeniu powrotu do zdrowia po dużych operacjach, szczególnie u pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami do ścisłego protokołu ERAS. Jeśli chodzi o krótkoterminowe wyniki po operacji, wykazano, że Intralipid moduluje ciśnienie krwi poprzez zwiększanie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i pojemności minutowej serca.
Dotychczas tylko jedno badanie oceniało wyniki rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym po podaniu wyłącznie emulsji tłuszczowej. Badacze stwierdzili, że pacjenci otrzymujący dożylny wlew emulsji lipidowej doznali lepszego ogólnego powrotu do zdrowia oraz szybszego otwierania oczu i opuszczania sali operacyjnej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wlew 0,9% soli fizjologicznej. Chociaż wyniki te sugerują, że pooperacyjne dostarczanie lipidów poprawia powrót do zdrowia, w badaniu nie oceniano różnic w podstawowych parametrach życiowych między dwiema grupami, a pacjentów ograniczono do osób poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. W tym badaniu badacze będą rekrutować pacjentów poddawanych jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i oceniać wyniki pooperacyjne, w tym parametry życiowe, po dożylnym bolusie Intralipid® 20% lub 0,9% soli fizjologicznej.
CEL Wykazanie, że pacjenci otrzymujący dożylnie bolus Intralipid® 20% bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym doświadczają lepszej rekonwalescencji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dożylnie bolus soli fizjologicznej.
HIPOTEZA Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którym podano dożylnie bolus preparatu Intralipid® po dużym zabiegu chirurgicznym na jamie brzusznej, będą wykazywać bardziej stabilne parametry życiowe i szybciej wypisują się z sali pooperacyjnej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bolus soli fizjologicznej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>18 lat)
- Zaplanowany na operację jamy brzusznej
- Wyraź pisemną, świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny
- Istniejące lub potencjalne zaburzenia krzepnięcia
- Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
- Alergia na miejscowe środki znieczulające
- Przeciwwskazanie do propofolu
- Choroba wątroby/upośledzony metabolizm wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Intralipid
Pacjenci otrzymają infuzję Intralipidu na sali pooperacyjnej.
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymają infuzję soli fizjologicznej w sali pooperacyjnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana ciśnienia krwi przy wypisie z PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
|
Ogólnym głównym rezultatem będą zbiorowe parametry życiowe
|
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
|
Zmiana częstości oddechów przy wypisie z PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
|
Ogólnym głównym rezultatem będą zbiorowe parametry życiowe
|
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
|
Zmiana tętna przy wypisie z PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
|
Ogólnym głównym rezultatem będą zbiorowe parametry życiowe
|
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
|
Zmiana nasycenia tlenem przy wypisie z PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
|
Ogólnym głównym rezultatem będą zbiorowe parametry życiowe
|
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Całkowita objętość płynu wymagana w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
|
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
|
Całkowita dawka wazopresora wymagana w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
|
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
|
Długość pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po wypisie z PACU (oczekiwany średnio 2 godziny po operacji)
|
Po wypisie z PACU (oczekiwany średnio 2 godziny po operacji)
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (przewidywany 4-5 dni po operacji)
|
Po wypisie ze szpitala (przewidywany 4-5 dni po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Li Q, Yang D, Liu J, Zhang H, Zhang J. Intravenous lipid emulsion improves recovery time and quality from isoflurane anaesthesia: a double-blind clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Aug;115(2):222-8. doi: 10.1111/bcpt.12223. Epub 2014 Mar 24.
- Soop M, Carlson GL, Hopkinson J, Clarke S, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Randomized clinical trial of the effects of immediate enteral nutrition on metabolic responses to major colorectal surgery in an enhanced recovery protocol. Br J Surg. 2004 Sep;91(9):1138-45. doi: 10.1002/bjs.4642.
- Varadhan KK, Lobo DN, Ljungqvist O. Enhanced recovery after surgery: the future of improving surgical care. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):527-47, x. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00055553
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe
-
Duke UniversityZakończonyLeczenie i zapobieganie niedokrwistości po podaniu batonu Gudness NutritionIndie
Badania kliniczne na Solankowy
-
Brooklyn Urology Research GroupAmerican Medical Systems; Richard Wolf Medical Instruments Corporation (RWMIC)ZakończonyŁagodny przerost gruczołu krokowego (BPH)Stany Zjednoczone
-
Centre for Human Drug Research, NetherlandsLeiden University Medical Center; Leiden Academic Center for Drug Research,...Zakończony
-
Vinmec Healthcare SystemZakończonyJakość życia | Ból, pooperacyjny | Używanie opioidówWietnam
-
Alcon ResearchZakończonyZespół suchego oka | Niedobór lipidów
-
Livionex Inc.Zakończony