Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja lipidów po poważnej operacji

23 marca 2020 zaktualizowane przez: University of Alberta

Suplement energetyczny z emulsją lipidową po poważnych operacjach

Operacja kładzie duży nacisk na organizm, a podczas rekonwalescencji po operacji organizm zużywa dużo energii, aby pomóc w gojeniu i wzmocnieniu. Często cukry są podawane przed operacją, aby pomóc organizmowi zwiększyć energię. Roztwory lipidów mogą być również wykorzystywane jako źródło energii i są powszechnie stosowane jako suplementy u pacjentów wymagających długotrwałego żywienia drogą dożylną (np. całkowite żywienie pozajelitowe), gdy ze względów medycznych nie mogą jeść doustnie. Intralipid, roztwór cząsteczek lipidów z soi i jaj, jest powszechnie stosowany u pacjentów, którzy potrzebują odżywienia i suplementów energetycznych. Badacze chcą sprawdzić, czy podanie preparatu Intralipid bezpośrednio po operacji może poprawić powrót do zdrowia po poważnej operacji.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Zdarzenia okołooperacyjne związane z dużym zabiegiem chirurgicznym wyzwalają reakcję stresową organizmu, utrudniając optymalny powrót do zdrowia i wyniki pooperacyjne. Ponadto wykazano, że tradycyjne wskazania okołooperacyjne, takie jak ograniczenie jedzenia do dwóch dni przed operacją, wiążą się ze złymi wynikami po operacji. Protokół Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), zapoczątkowany na początku XXI wieku, miał na celu rozwiązanie tych problemów. Protokół ERAS zawiera zalecenia dotyczące etapów przed-, śród- i pooperacyjnych, których celem jest modyfikacja fizjologicznych i psychologicznych odpowiedzi na operację. Kluczowym elementem ERAS jest odżywianie w okresie okołooperacyjnym, w tym unikanie postu przed operacją i uzupełnianie węglowodanów do dwóch godzin przed operacją. Przypuszcza się, że odpowiednie odżywianie i zapewnienie źródła energii w okresie okołooperacyjnym może osłabić reakcję stresową organizmu podczas operacji, umożliwiając w ten sposób szybszy i skuteczniejszy powrót do zdrowia.

Wczesne żywienie pooperacyjne jest kolejnym zaleceniem ERAS i ma również na celu zapewnienie optymalnej równowagi metabolicznej. Odżywianie pooperacyjne pacjentów z ERAS na ogół obejmuje doustne podawanie wysokoenergetycznych suplementów diety przez kilka dni po operacji, aż pacjent będzie gotowy na normalne przyjmowanie pokarmu. Lipidy i węglowodany stanowią większość tych suplementów, zapewniając łatwo dostępne źródło energii. Emulsje lipidowe, takie jak Intralipid®, są powszechnie stosowane w całkowitym żywieniu pozajelitowym i są również wskazane jako źródło energii u pacjentów, u których zwykłe płynoterapie dożylne nie byłyby odpowiednie. Same emulsje lipidowe mogą zatem być pomocne w przyspieszeniu powrotu do zdrowia po dużych operacjach, szczególnie u pacjentów, którzy nie są dobrymi kandydatami do ścisłego protokołu ERAS. Jeśli chodzi o krótkoterminowe wyniki po operacji, wykazano, że Intralipid moduluje ciśnienie krwi poprzez zwiększanie ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i pojemności minutowej serca.

Dotychczas tylko jedno badanie oceniało wyniki rekonwalescencji po zabiegu chirurgicznym po podaniu wyłącznie emulsji tłuszczowej. Badacze stwierdzili, że pacjenci otrzymujący dożylny wlew emulsji lipidowej doznali lepszego ogólnego powrotu do zdrowia oraz szybszego otwierania oczu i opuszczania sali operacyjnej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi wlew 0,9% soli fizjologicznej. Chociaż wyniki te sugerują, że pooperacyjne dostarczanie lipidów poprawia powrót do zdrowia, w badaniu nie oceniano różnic w podstawowych parametrach życiowych między dwiema grupami, a pacjentów ograniczono do osób poddawanych cholecystektomii laparoskopowej. W tym badaniu badacze będą rekrutować pacjentów poddawanych jakimkolwiek zabiegom chirurgicznym jamy brzusznej i oceniać wyniki pooperacyjne, w tym parametry życiowe, po dożylnym bolusie Intralipid® 20% lub 0,9% soli fizjologicznej.

CEL Wykazanie, że pacjenci otrzymujący dożylnie bolus Intralipid® 20% bezpośrednio po zabiegu chirurgicznym doświadczają lepszej rekonwalescencji w porównaniu z pacjentami otrzymującymi dożylnie bolus soli fizjologicznej.

HIPOTEZA Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którym podano dożylnie bolus preparatu Intralipid® po dużym zabiegu chirurgicznym na jamie brzusznej, będą wykazywać bardziej stabilne parametry życiowe i szybciej wypisują się z sali pooperacyjnej w porównaniu z pacjentami otrzymującymi bolus soli fizjologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci (>18 lat)
  • Zaplanowany na operację jamy brzusznej
  • Wyraź pisemną, świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • Istniejący wcześniej deficyt neurologiczny
  • Istniejące lub potencjalne zaburzenia krzepnięcia
  • Zakażenie miejscowe lub ogólnoustrojowe
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Przeciwwskazanie do propofolu
  • Choroba wątroby/upośledzony metabolizm wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intralipid
Pacjenci otrzymają infuzję Intralipidu na sali pooperacyjnej.
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymają infuzję soli fizjologicznej w sali pooperacyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi przy wypisie z PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
Ogólnym głównym rezultatem będą zbiorowe parametry życiowe
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
Zmiana częstości oddechów przy wypisie z PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
Ogólnym głównym rezultatem będą zbiorowe parametry życiowe
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
Zmiana tętna przy wypisie z PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
Ogólnym głównym rezultatem będą zbiorowe parametry życiowe
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
Zmiana nasycenia tlenem przy wypisie z PACU
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
Ogólnym głównym rezultatem będą zbiorowe parametry życiowe
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita objętość płynu wymagana w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
Całkowita dawka wazopresora wymagana w sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
Podczas pobytu na sali pooperacyjnej (przewidywany średnio 2 godz.)
Długość pobytu na sali pooperacyjnej
Ramy czasowe: Po wypisie z PACU (oczekiwany średnio 2 godziny po operacji)
Po wypisie z PACU (oczekiwany średnio 2 godziny po operacji)
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Po wypisie ze szpitala (przewidywany 4-5 dni po operacji)
Po wypisie ze szpitala (przewidywany 4-5 dni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie pozajelitowe

Badania kliniczne na Solankowy

3
Subskrybuj