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Infusão de lipídios após cirurgia de grande porte

23 de março de 2020 atualizado por: University of Alberta

Suplemento energético com emulsão lipídica após cirurgia de grande porte

A cirurgia coloca muito estresse no corpo e, durante a recuperação da cirurgia, o corpo usa muita energia para ajudar na cura e no fortalecimento. Freqüentemente, os açúcares são administrados antes da cirurgia para ajudar a dar ao corpo um impulso de energia. As soluções lipídicas também podem ser usadas como fonte de energia e são comumente usadas como suplementos em pacientes que precisam de nutrição de longo prazo por via intravenosa (por exemplo, nutrição parenteral total) quando não podem comer por via oral por motivos médicos. Intralipid, uma solução de moléculas lipídicas de soja e ovos, é comumente usado para pacientes que precisam de nutrição e suplementos energéticos. Os investigadores desejam testar se a administração de Intralipid imediatamente após a cirurgia pode melhorar a recuperação de uma cirurgia de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

HISTÓRICO Os eventos perioperatórios associados a cirurgias de grande porte desencadeiam a resposta do corpo ao estresse, comprometendo a recuperação e os resultados pós-cirúrgicos ideais. Além disso, indicações perioperatórias tradicionais, como restrição alimentar até dois dias antes da cirurgia, demonstraram estar associadas a resultados ruins após a cirurgia. O protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), iniciado no início dos anos 2000, visava abordar esses problemas. O protocolo ERAS contém recomendações para as fases pré, intra e pós-operatórias, com o objetivo de modificar as respostas fisiológicas e psicológicas à cirurgia. Um componente chave do ERAS é a nutrição perioperatória, incluindo evitar o jejum antes da cirurgia e o carregamento de carboidratos até duas horas antes da cirurgia. Supõe-se que a nutrição adequada e o fornecimento de uma fonte de energia no período perioperatório podem atenuar a resposta do corpo ao estresse durante a cirurgia, permitindo assim uma recuperação mais rápida e bem-sucedida.

A alimentação pós-operatória precoce é outra recomendação do ERAS e também visa garantir o equilíbrio metabólico ideal. A nutrição pós-operatória de pacientes ERAS geralmente envolve alimentação oral com suplementos nutricionais ricos em energia nos dias após a cirurgia, até que o paciente esteja pronto para a ingestão normal de alimentos. Lipídios e carboidratos formam a maior parte desses suplementos, fornecendo uma fonte de energia prontamente disponível. As emulsões lipídicas, como o Intralipid®, são comumente utilizadas em nutrição parenteral total e também são indicadas como fonte de energia em pacientes para os quais a fluidoterapia intravenosa usual não seria adequada. As emulsões lipídicas sozinhas podem, portanto, ser úteis para melhorar a recuperação após uma grande cirurgia, particularmente em pacientes que não são bons candidatos para um protocolo ERAS estrito. Com relação aos resultados de curto prazo após a cirurgia, o Intralipid demonstrou modular a pressão arterial aumentando a resistência vascular sistêmica e o débito cardíaco.

Até agora, apenas um estudo avaliou os resultados da recuperação pós-operatória após a administração exclusiva de emulsão lipídica. Os pesquisadores descobriram que os pacientes que receberam uma infusão intravenosa de emulsão lipídica tiveram uma melhor recuperação geral e um tempo mais rápido de abertura dos olhos e saída da sala de cirurgia em comparação com os pacientes que receberam uma infusão de solução salina normal a 0,9%. Embora esses resultados sugiram que o fornecimento de lipídios pós-operatório melhora a recuperação, o estudo não avaliou diferenças nos sinais vitais básicos entre os dois grupos, e os indivíduos foram limitados àqueles submetidos à colecistectomia laparoscópica. Neste estudo, os investigadores irão recrutar pacientes submetidos a qualquer cirurgia do abdômen e avaliar os resultados pós-operatórios, incluindo sinais vitais, após um bolus intravenoso de Intralipid® 20% ou solução salina normal a 0,9%.

OBJETIVO Demonstrar que os pacientes que receberam um bolus intravenoso de Intralipid® 20% imediatamente após a cirurgia tiveram uma melhora na recuperação pós-cirúrgica em comparação com os pacientes que receberam um bolus intravenoso de solução salina.

HIPÓTESE Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem um bolus intravenoso de Intralipid® após uma grande cirurgia abdominal apresentarão sinais vitais mais estáveis ​​e alta mais rápida da sala de recuperação em comparação com os pacientes que recebem um bolus salino.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (>18 anos)
  • Marcado para cirurgia abdominal
  • Forneça consentimento por escrito e informado

Critério de exclusão:

  • Recusa do paciente
  • Déficit neurológico pré-existente
  • Existente ou potencial para anormalidade da coagulação
  • Infecção local ou sistêmica
  • Alergia a anestésico local
  • Contra-indicação ao propofol
  • Doença hepática/metabolismo hepático comprometido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intralipid
Os pacientes receberão infusão de Intralipid na sala de recuperação.
Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão infusão de solução salina normal na sala de recuperação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pressão arterial na alta da SRPA
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
O resultado primário geral será sinais vitais coletivos
Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
Alteração na frequência respiratória na alta da SRPA
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
O resultado primário geral será sinais vitais coletivos
Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
Mudança no pulso na alta da SRPA
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
O resultado primário geral será sinais vitais coletivos
Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
Alteração na saturação de oxigênio na alta da SRPA
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
O resultado primário geral será sinais vitais coletivos
Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Volume total de fluido necessário na sala de recuperação
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
Dosagem total de vasopressor necessária na sala de recuperação
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
Tempo de permanência na sala de recuperação
Prazo: Após a alta da SRPA (média esperada de 2 horas após a cirurgia)
Após a alta da SRPA (média esperada de 2 horas após a cirurgia)
Tempo de permanência no hospital
Prazo: Após a alta do hospital (espera-se 4-5 dias após a cirurgia)
Após a alta do hospital (espera-se 4-5 dias após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

4 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de março de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00055553

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