- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02463812
Infusão de lipídios após cirurgia de grande porte
Suplemento energético com emulsão lipídica após cirurgia de grande porte
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
HISTÓRICO Os eventos perioperatórios associados a cirurgias de grande porte desencadeiam a resposta do corpo ao estresse, comprometendo a recuperação e os resultados pós-cirúrgicos ideais. Além disso, indicações perioperatórias tradicionais, como restrição alimentar até dois dias antes da cirurgia, demonstraram estar associadas a resultados ruins após a cirurgia. O protocolo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), iniciado no início dos anos 2000, visava abordar esses problemas. O protocolo ERAS contém recomendações para as fases pré, intra e pós-operatórias, com o objetivo de modificar as respostas fisiológicas e psicológicas à cirurgia. Um componente chave do ERAS é a nutrição perioperatória, incluindo evitar o jejum antes da cirurgia e o carregamento de carboidratos até duas horas antes da cirurgia. Supõe-se que a nutrição adequada e o fornecimento de uma fonte de energia no período perioperatório podem atenuar a resposta do corpo ao estresse durante a cirurgia, permitindo assim uma recuperação mais rápida e bem-sucedida.
A alimentação pós-operatória precoce é outra recomendação do ERAS e também visa garantir o equilíbrio metabólico ideal. A nutrição pós-operatória de pacientes ERAS geralmente envolve alimentação oral com suplementos nutricionais ricos em energia nos dias após a cirurgia, até que o paciente esteja pronto para a ingestão normal de alimentos. Lipídios e carboidratos formam a maior parte desses suplementos, fornecendo uma fonte de energia prontamente disponível. As emulsões lipídicas, como o Intralipid®, são comumente utilizadas em nutrição parenteral total e também são indicadas como fonte de energia em pacientes para os quais a fluidoterapia intravenosa usual não seria adequada. As emulsões lipídicas sozinhas podem, portanto, ser úteis para melhorar a recuperação após uma grande cirurgia, particularmente em pacientes que não são bons candidatos para um protocolo ERAS estrito. Com relação aos resultados de curto prazo após a cirurgia, o Intralipid demonstrou modular a pressão arterial aumentando a resistência vascular sistêmica e o débito cardíaco.
Até agora, apenas um estudo avaliou os resultados da recuperação pós-operatória após a administração exclusiva de emulsão lipídica. Os pesquisadores descobriram que os pacientes que receberam uma infusão intravenosa de emulsão lipídica tiveram uma melhor recuperação geral e um tempo mais rápido de abertura dos olhos e saída da sala de cirurgia em comparação com os pacientes que receberam uma infusão de solução salina normal a 0,9%. Embora esses resultados sugiram que o fornecimento de lipídios pós-operatório melhora a recuperação, o estudo não avaliou diferenças nos sinais vitais básicos entre os dois grupos, e os indivíduos foram limitados àqueles submetidos à colecistectomia laparoscópica. Neste estudo, os investigadores irão recrutar pacientes submetidos a qualquer cirurgia do abdômen e avaliar os resultados pós-operatórios, incluindo sinais vitais, após um bolus intravenoso de Intralipid® 20% ou solução salina normal a 0,9%.
OBJETIVO Demonstrar que os pacientes que receberam um bolus intravenoso de Intralipid® 20% imediatamente após a cirurgia tiveram uma melhora na recuperação pós-cirúrgica em comparação com os pacientes que receberam um bolus intravenoso de solução salina.
HIPÓTESE Os investigadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem um bolus intravenoso de Intralipid® após uma grande cirurgia abdominal apresentarão sinais vitais mais estáveis e alta mais rápida da sala de recuperação em comparação com os pacientes que recebem um bolus salino.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (>18 anos)
- Marcado para cirurgia abdominal
- Forneça consentimento por escrito e informado
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- Déficit neurológico pré-existente
- Existente ou potencial para anormalidade da coagulação
- Infecção local ou sistêmica
- Alergia a anestésico local
- Contra-indicação ao propofol
- Doença hepática/metabolismo hepático comprometido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intralipid
Os pacientes receberão infusão de Intralipid na sala de recuperação.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Os pacientes receberão infusão de solução salina normal na sala de recuperação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da pressão arterial na alta da SRPA
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
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O resultado primário geral será sinais vitais coletivos
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Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
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Alteração na frequência respiratória na alta da SRPA
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
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O resultado primário geral será sinais vitais coletivos
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Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
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Mudança no pulso na alta da SRPA
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
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O resultado primário geral será sinais vitais coletivos
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Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
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Alteração na saturação de oxigênio na alta da SRPA
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
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O resultado primário geral será sinais vitais coletivos
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Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Volume total de fluido necessário na sala de recuperação
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
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Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
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Dosagem total de vasopressor necessária na sala de recuperação
Prazo: Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
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Durante a permanência na sala de recuperação (média esperada de 2 horas)
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Tempo de permanência na sala de recuperação
Prazo: Após a alta da SRPA (média esperada de 2 horas após a cirurgia)
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Após a alta da SRPA (média esperada de 2 horas após a cirurgia)
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Após a alta do hospital (espera-se 4-5 dias após a cirurgia)
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Após a alta do hospital (espera-se 4-5 dias após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Li Q, Yang D, Liu J, Zhang H, Zhang J. Intravenous lipid emulsion improves recovery time and quality from isoflurane anaesthesia: a double-blind clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Aug;115(2):222-8. doi: 10.1111/bcpt.12223. Epub 2014 Mar 24.
- Soop M, Carlson GL, Hopkinson J, Clarke S, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Randomized clinical trial of the effects of immediate enteral nutrition on metabolic responses to major colorectal surgery in an enhanced recovery protocol. Br J Surg. 2004 Sep;91(9):1138-45. doi: 10.1002/bjs.4642.
- Varadhan KK, Lobo DN, Ljungqvist O. Enhanced recovery after surgery: the future of improving surgical care. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):527-47, x. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00055553
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