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大手术后的脂质输注

2020年3月23日 更新者:University of Alberta

大手术后用脂质乳剂补充能量

手术会给身体带来很大压力,在手术恢复期间,身体会消耗大量能量来帮助愈合和变得更强壮。 通常,手术前会给予糖分,以帮助增强身体能量。 脂质溶液也可以用作能量来源,并且通常用作需要通过静脉途径长期营养(例如,全胃肠外营养)的患者的补充剂,当他们因医疗原因不能经口进食时。 Intralipid 是一种从大豆和鸡蛋中提取的脂质分子溶液,通常用于需要补充营养和能量的患者。 研究人员希望测试手术后立即给予 Intralipid 是否可以改善大手术的恢复情况。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

背景与大手术相关的围手术期事件会触发身体的应激反应,从而影响最佳的术后恢复和结果。 此外,传统的围手术期适应症,例如在手术前最多两天限制食物,已被证明与手术后的不良结果有关。 2000 年代初启动的加速康复外科 (ERAS) 协议旨在解决这些问题。 ERAS 协议对术前、术中和术后阶段提出了建议,目的是改变对手术的生理和心理反应。 ERAS 的一个关键组成部分是围手术期营养,包括避免术前禁食和术前两小时的碳水化合物负荷。 据推测,在围手术期提供足够的营养和能量来源可以减弱身体在手术过程中的应激反应,从而实现更快、更成功的恢复。

术后早期喂养是 ERAS 的另一项建议,也是为了确保最佳的代谢平衡。 ERAS 患者的术后营养通常包括在手术后几天口服高能量营养补充剂,直到患者准备好正常进食。 脂质和碳水化合物构成了这些补充剂的主体,提供了现成的能量来源。 脂肪乳剂,例如 Intralipid®,通常用于全胃肠外营养,也可用作常规静脉输液疗法不足以治疗的患者的能量来源。 因此,单独使用脂质乳剂可能有助于促进大手术后的恢复,特别是对于不适合严格 ERAS 方案的患者。 关于手术后的短期结果,脂肪乳已被证明可以通过增加全身血管阻力和心输出量来调节血压。

迄今为止,只有一项研究评估了仅使用脂肪乳剂后的术后恢复结果。 研究人员发现,与接受 0.9% 生理盐水输注的患者相比,接受脂肪乳剂静脉输注的患者总体恢复更好,睁眼和离开手术室的时间更快。 虽然这些结果表明术后脂质输送改善了恢复,但该研究并未评估两组之间基本生命体征的差异,并且受试者仅限于接受腹腔镜胆囊切除术的患者。 在这项研究中,研究人员将招募接受任何腹部手术的患者,并在静脉推注 Intralipid® 20% 或 0.9% 生理盐水后评估术后结果,包括生命体征。

目的 证明与接受静脉推注盐水的患者相比,在手术后立即接受静脉推注 Intralipid® 20% 的患者术后恢复有所改善。

假设 研究人员假设,与接受生理盐水推注的患者相比,在腹部大手术后接受静脉内推注 Intralipid® 的患者将表现出更稳定的生命体征和更快地从恢复室出院。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者(>18 岁)
  • 计划进行腹部手术
  • 提供书面知情同意书

排除标准:

  • 病人拒绝
  • 预先存在的神经功能缺损
  • 存在或可能存在凝血异常
  • 局部或全身感染
  • 对局部麻醉剂过敏
  • 异丙酚禁忌症
  • 肝脏疾病/肝脏代谢受损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脂肪乳
患者将在恢复室接受 Intralipid 输注。
安慰剂比较:控制
患者将在恢复室接受生理盐水输注。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从 PACU 出院时的血压变化
大体时间:在恢复室逗留期间(预计平均 2 小时)
总体主要结果将是集体生命体征
在恢复室逗留期间(预计平均 2 小时)
从 PACU 出院时呼吸率的变化
大体时间:在恢复室逗留期间(预计平均 2 小时)
总体主要结果将是集体生命体征
在恢复室逗留期间(预计平均 2 小时)
从 PACU 出院时脉搏变化
大体时间:在恢复室逗留期间(预计平均 2 小时)
总体主要结果将是集体生命体征
在恢复室逗留期间(预计平均 2 小时)
从 PACU 出院时氧饱和度的变化
大体时间:在恢复室逗留期间(预计平均 2 小时)
总体主要结果将是集体生命体征
在恢复室逗留期间(预计平均 2 小时)

次要结果测量

结果测量
大体时间
恢复室所需液体总量
大体时间:在恢复室逗留期间(预计平均 2 小时)
在恢复室逗留期间(预计平均 2 小时)
恢复室所需的升压药总剂量
大体时间:在恢复室逗留期间(预计平均 2 小时)
在恢复室逗留期间(预计平均 2 小时)
在恢复室停留的时间
大体时间:从 PACU 出院后(预计平均术后 2 小时)
从 PACU 出院后(预计平均术后 2 小时)
住院时间
大体时间:出院后(预计术后 4-5 天)
出院后(预计术后 4-5 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月1日

研究完成 (实际的)

2017年4月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月2日

首次发布 (估计)

2015年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月23日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00055553

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

盐水的临床试验

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