- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02463812
Lipidinfusion nach einer größeren Operation
Energieergänzung mit Lipidemulsion nach einer größeren Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Die perioperativen Ereignisse im Zusammenhang mit größeren Operationen lösen eine Stressreaktion des Körpers aus, wodurch eine optimale postoperative Genesung und optimale Ergebnisse beeinträchtigt werden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass traditionelle perioperative Indikationen, wie z. B. die Einschränkung der Nahrungsaufnahme bis zu zwei Tage vor der Operation, mit schlechten Ergebnissen nach der Operation verbunden sind. Das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll, das in den frühen 2000er Jahren eingeführt wurde, zielte darauf ab, diese Probleme anzugehen. Das ERAS-Protokoll enthält Empfehlungen für prä-, intra- und postoperative Stadien mit dem Ziel, die physiologischen und psychologischen Reaktionen auf die Operation zu modifizieren. Eine Schlüsselkomponente von ERAS ist die perioperative Ernährung, einschließlich der Vermeidung von Fasten vor der Operation und Kohlenhydratzufuhr bis zu zwei Stunden vor der Operation. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine angemessene Ernährung und Bereitstellung einer Energiequelle in der perioperativen Phase die Stressreaktion des Körpers während der Operation abschwächen kann, wodurch eine schnellere und erfolgreichere Genesung ermöglicht wird.
Eine frühzeitige postoperative Ernährung ist eine weitere Empfehlung von ERAS und soll ebenfalls für ein optimales Stoffwechselgleichgewicht sorgen. Die postoperative Ernährung von ERAS-Patienten umfasst im Allgemeinen die orale Ernährung mit energiereichen Nahrungsergänzungsmitteln in den Tagen nach der Operation, bis der Patient für eine normale Nahrungsaufnahme bereit ist. Lipide und Kohlenhydrate bilden den Großteil dieser Nahrungsergänzungsmittel und bieten eine leicht verfügbare Energiequelle. Lipidemulsionen, wie Intralipid®, werden häufig bei der vollständigen parenteralen Ernährung verwendet und sind auch als Energiequelle bei Patienten indiziert, für die die übliche intravenöse Flüssigkeitstherapie nicht ausreichend wäre. Lipidemulsionen allein können daher zur Verbesserung der Genesung nach einer größeren Operation hilfreich sein, insbesondere bei Patienten, die keine guten Kandidaten für ein strenges ERAS-Protokoll sind. Im Hinblick auf kurzfristige Ergebnisse nach einer Operation hat sich gezeigt, dass Intralipid den Blutdruck moduliert, indem es den systemischen Gefäßwiderstand und das Herzzeitvolumen erhöht.
Bisher hat nur eine Studie die Ergebnisse der postoperativen Genesung nach ausschließlicher Verabreichung von Lipidemulsionen untersucht. Die Forscher fanden heraus, dass Patienten, die eine intravenöse Infusion einer Lipidemulsion erhielten, im Vergleich zu Patienten, die eine Infusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung erhielten, eine bessere allgemeine Genesung und eine schnellere Augenöffnung und ein schnelleres Verlassen des Operationssaals erlebten. Während diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass die postoperative Lipidzufuhr die Genesung verbessert, bewertete die Studie keine Unterschiede in den grundlegenden Vitalfunktionen zwischen den beiden Gruppen, und die Probanden waren auf diejenigen beschränkt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen. In dieser Studie werden die Prüfärzte Patienten rekrutieren, die sich irgendeiner Bauchoperation unterziehen, und die postoperativen Ergebnisse, einschließlich der Vitalzeichen, nach einem intravenösen Bolus von Intralipid® 20 % oder 0,9 % normaler Kochsalzlösung beurteilen.
ZIEL Aufzeigen, dass Patienten, die unmittelbar nach der Operation einen intravenösen Bolus von Intralipid® 20 % erhalten, eine verbesserte postoperative Genesung erfahren im Vergleich zu Patienten, die einen intravenösen Bolus mit Kochsalzlösung erhalten.
HYPOTHESE Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Patienten, die nach einer größeren Bauchoperation einen intravenösen Bolus von Intralipid® erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen Bolus mit Kochsalzlösung erhalten, stabilere Vitalfunktionen und eine schnellere Entlassung aus dem Aufwachraum aufweisen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
- Geplant für eine Bauchoperation
- Geben Sie eine schriftliche, informierte Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch den Patienten
- Vorbestehendes neurologisches Defizit
- Bestehende oder potenzielle Gerinnungsanomalie
- Lokale oder systemische Infektion
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Kontraindikation für Propofol
- Lebererkrankung/beeinträchtigter Leberstoffwechsel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intralipid
Die Patienten erhalten eine Intralipid-Infusion im Aufwachraum.
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten im Aufwachraum eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutdruckänderung bei Entlassung aus der PACU
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
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Das primäre Gesamtergebnis sind kollektive Vitalfunktionen
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Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
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Änderung der Atemfrequenz bei Entlassung aus der PACU
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
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Das primäre Gesamtergebnis sind kollektive Vitalfunktionen
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Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
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Pulsänderung bei Entlassung aus der PACU
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
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Das primäre Gesamtergebnis sind kollektive Vitalfunktionen
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Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
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Änderung der Sauerstoffsättigung bei der Entlassung aus der PACU
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
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Das primäre Gesamtergebnis sind kollektive Vitalfunktionen
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Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gesamtmenge an Flüssigkeit, die im Aufwachraum benötigt wird
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
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Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
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Gesamtdosis des im Aufwachraum erforderlichen Vasopressors
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
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Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
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Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Nach Entlassung aus der PACU (erwartete durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation)
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Nach Entlassung aus der PACU (erwartete durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation)
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich 4-5 Tage nach der Operation)
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Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich 4-5 Tage nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Li Q, Yang D, Liu J, Zhang H, Zhang J. Intravenous lipid emulsion improves recovery time and quality from isoflurane anaesthesia: a double-blind clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Aug;115(2):222-8. doi: 10.1111/bcpt.12223. Epub 2014 Mar 24.
- Soop M, Carlson GL, Hopkinson J, Clarke S, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Randomized clinical trial of the effects of immediate enteral nutrition on metabolic responses to major colorectal surgery in an enhanced recovery protocol. Br J Surg. 2004 Sep;91(9):1138-45. doi: 10.1002/bjs.4642.
- Varadhan KK, Lobo DN, Ljungqvist O. Enhanced recovery after surgery: the future of improving surgical care. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):527-47, x. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.003.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00055553
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