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Lipidinfusion nach einer größeren Operation

23. März 2020 aktualisiert von: University of Alberta

Energieergänzung mit Lipidemulsion nach einer größeren Operation

Eine Operation belastet den Körper stark, und während der Genesung nach der Operation verbraucht der Körper viel Energie, um bei der Heilung zu helfen und stärker zu werden. Oft wird vor der Operation Zucker verabreicht, um dem Körper einen Energieschub zu geben. Lipidlösungen können auch als Energiequelle verwendet werden und werden üblicherweise als Nahrungsergänzungsmittel bei Patienten verwendet, die eine langfristige intravenöse Ernährung (z. B. vollständige parenterale Ernährung) benötigen, wenn sie aus medizinischen Gründen nicht oral essen können. Intralipid, eine Lösung aus Lipidmolekülen aus Sojabohnen und Eiern, wird häufig für Patienten verwendet, die Nahrungs- und Energieergänzungen benötigen. Die Forscher möchten testen, ob die Gabe von Intralipid unmittelbar nach der Operation die Genesung nach einer größeren Operation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND Die perioperativen Ereignisse im Zusammenhang mit größeren Operationen lösen eine Stressreaktion des Körpers aus, wodurch eine optimale postoperative Genesung und optimale Ergebnisse beeinträchtigt werden. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass traditionelle perioperative Indikationen, wie z. B. die Einschränkung der Nahrungsaufnahme bis zu zwei Tage vor der Operation, mit schlechten Ergebnissen nach der Operation verbunden sind. Das Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Protokoll, das in den frühen 2000er Jahren eingeführt wurde, zielte darauf ab, diese Probleme anzugehen. Das ERAS-Protokoll enthält Empfehlungen für prä-, intra- und postoperative Stadien mit dem Ziel, die physiologischen und psychologischen Reaktionen auf die Operation zu modifizieren. Eine Schlüsselkomponente von ERAS ist die perioperative Ernährung, einschließlich der Vermeidung von Fasten vor der Operation und Kohlenhydratzufuhr bis zu zwei Stunden vor der Operation. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass eine angemessene Ernährung und Bereitstellung einer Energiequelle in der perioperativen Phase die Stressreaktion des Körpers während der Operation abschwächen kann, wodurch eine schnellere und erfolgreichere Genesung ermöglicht wird.

Eine frühzeitige postoperative Ernährung ist eine weitere Empfehlung von ERAS und soll ebenfalls für ein optimales Stoffwechselgleichgewicht sorgen. Die postoperative Ernährung von ERAS-Patienten umfasst im Allgemeinen die orale Ernährung mit energiereichen Nahrungsergänzungsmitteln in den Tagen nach der Operation, bis der Patient für eine normale Nahrungsaufnahme bereit ist. Lipide und Kohlenhydrate bilden den Großteil dieser Nahrungsergänzungsmittel und bieten eine leicht verfügbare Energiequelle. Lipidemulsionen, wie Intralipid®, werden häufig bei der vollständigen parenteralen Ernährung verwendet und sind auch als Energiequelle bei Patienten indiziert, für die die übliche intravenöse Flüssigkeitstherapie nicht ausreichend wäre. Lipidemulsionen allein können daher zur Verbesserung der Genesung nach einer größeren Operation hilfreich sein, insbesondere bei Patienten, die keine guten Kandidaten für ein strenges ERAS-Protokoll sind. Im Hinblick auf kurzfristige Ergebnisse nach einer Operation hat sich gezeigt, dass Intralipid den Blutdruck moduliert, indem es den systemischen Gefäßwiderstand und das Herzzeitvolumen erhöht.

Bisher hat nur eine Studie die Ergebnisse der postoperativen Genesung nach ausschließlicher Verabreichung von Lipidemulsionen untersucht. Die Forscher fanden heraus, dass Patienten, die eine intravenöse Infusion einer Lipidemulsion erhielten, im Vergleich zu Patienten, die eine Infusion mit 0,9 % normaler Kochsalzlösung erhielten, eine bessere allgemeine Genesung und eine schnellere Augenöffnung und ein schnelleres Verlassen des Operationssaals erlebten. Während diese Ergebnisse darauf hindeuten, dass die postoperative Lipidzufuhr die Genesung verbessert, bewertete die Studie keine Unterschiede in den grundlegenden Vitalfunktionen zwischen den beiden Gruppen, und die Probanden waren auf diejenigen beschränkt, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterzogen. In dieser Studie werden die Prüfärzte Patienten rekrutieren, die sich irgendeiner Bauchoperation unterziehen, und die postoperativen Ergebnisse, einschließlich der Vitalzeichen, nach einem intravenösen Bolus von Intralipid® 20 % oder 0,9 % normaler Kochsalzlösung beurteilen.

ZIEL Aufzeigen, dass Patienten, die unmittelbar nach der Operation einen intravenösen Bolus von Intralipid® 20 % erhalten, eine verbesserte postoperative Genesung erfahren im Vergleich zu Patienten, die einen intravenösen Bolus mit Kochsalzlösung erhalten.

HYPOTHESE Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass Patienten, die nach einer größeren Bauchoperation einen intravenösen Bolus von Intralipid® erhalten, im Vergleich zu Patienten, die einen Bolus mit Kochsalzlösung erhalten, stabilere Vitalfunktionen und eine schnellere Entlassung aus dem Aufwachraum aufweisen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (>18 Jahre)
  • Geplant für eine Bauchoperation
  • Geben Sie eine schriftliche, informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch den Patienten
  • Vorbestehendes neurologisches Defizit
  • Bestehende oder potenzielle Gerinnungsanomalie
  • Lokale oder systemische Infektion
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Kontraindikation für Propofol
  • Lebererkrankung/beeinträchtigter Leberstoffwechsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intralipid
Die Patienten erhalten eine Intralipid-Infusion im Aufwachraum.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten im Aufwachraum eine Infusion mit normaler Kochsalzlösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderung bei Entlassung aus der PACU
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
Das primäre Gesamtergebnis sind kollektive Vitalfunktionen
Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
Änderung der Atemfrequenz bei Entlassung aus der PACU
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
Das primäre Gesamtergebnis sind kollektive Vitalfunktionen
Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
Pulsänderung bei Entlassung aus der PACU
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
Das primäre Gesamtergebnis sind kollektive Vitalfunktionen
Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
Änderung der Sauerstoffsättigung bei der Entlassung aus der PACU
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
Das primäre Gesamtergebnis sind kollektive Vitalfunktionen
Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmenge an Flüssigkeit, die im Aufwachraum benötigt wird
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
Gesamtdosis des im Aufwachraum erforderlichen Vasopressors
Zeitfenster: Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
Während des Aufenthalts im Aufwachraum (erwartete durchschnittlich 2 Stunden)
Aufenthaltsdauer im Aufwachraum
Zeitfenster: Nach Entlassung aus der PACU (erwartete durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation)
Nach Entlassung aus der PACU (erwartete durchschnittlich 2 Stunden nach der Operation)
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich 4-5 Tage nach der Operation)
Bei Entlassung aus dem Krankenhaus (voraussichtlich 4-5 Tage nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00055553

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