Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infuze lipidů po velkém chirurgickém zákroku

23. března 2020 aktualizováno: University of Alberta

Energetický doplněk s lipidovou emulzí po velké operaci

Operace představuje pro tělo velký stres a během rekonvalescence po operaci tělo spotřebovává spoustu energie na to, aby pomohlo s uzdravením a posílením. Cukry se často podávají před operací, aby pomohly tělu dodat energii. Lipidové roztoky mohou být také použity jako zdroj energie a běžně se používají jako doplňky u pacientů, kteří potřebují dlouhodobou výživu z intravenózní cesty (např. úplná parenterální výživa), když ze zdravotních důvodů nemohou jíst ústy. Intralipid, roztok lipidových molekul ze sójových bobů a vajec, se běžně používá u pacientů, kteří potřebují doplňky výživy a energie. Vyšetřovatelé chtějí otestovat, zda podání Intralipidu bezprostředně po operaci může zlepšit zotavení po velkém chirurgickém zákroku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Peroperační události spojené s velkým chirurgickým zákrokem spouštějí stresovou reakci těla, což ohrožuje optimální pooperační zotavení a výsledky. Navíc se ukázalo, že tradiční perioperační indikace, jako je omezení jídla až dva dny před operací, jsou spojeny se špatnými výsledky po operaci. Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), zahájený na počátku roku 2000, měl za cíl tyto problémy řešit. Protokol ERAS obsahuje doporučení pro pre-, intra- a pooperační stadia s cílem modifikovat fyziologické a psychologické reakce na operaci. Klíčovou složkou ERAS je perioperační výživa, včetně vyhýbání se hladovění před operací a sacharidové zátěži až dvě hodiny před operací. Předpokládá se, že adekvátní výživa a zajištění energetického zdroje v perioperačním období může utlumit stresovou reakci organismu během operace, a tím umožnit rychlejší a úspěšnější zotavení.

Časné pooperační krmení je dalším doporučením ERAS a má také zajistit optimální metabolickou rovnováhu. Pooperační výživa pacientů s ERAS obecně zahrnuje orální krmení energeticky bohatými výživovými doplňky ve dnech po operaci, dokud není pacient připraven na normální příjem potravy. Lipidy a sacharidy tvoří většinu těchto doplňků a poskytují snadno dostupný zdroj energie. Lipidové emulze, jako je Intralipid®, se běžně používají v celkové parenterální výživě a jsou také indikovány jako zdroj energie u pacientů, pro které by běžná intravenózní tekutinová terapie nebyla adekvátní. Samotné lipidové emulze proto mohou být užitečné při zlepšení zotavení po velké operaci, zejména u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na přísný protokol ERAS. S ohledem na krátkodobé výsledky po operaci bylo prokázáno, že Intralipid moduluje krevní tlak zvýšením systémové vaskulární rezistence a srdečního výdeje.

Pouze jedna studie zatím hodnotila výsledky pooperační obnovy po podání výhradně lipidové emulze. Výzkumníci zjistili, že pacienti, kteří dostávali intravenózní infuzi lipidové emulze, zaznamenali lepší celkové zotavení a rychlejší otevření oka a odchod z operačního sálu ve srovnání s pacienty, kteří dostávali infuzi 0,9% normálního fyziologického roztoku. Zatímco tyto výsledky naznačují, že pooperační podávání lipidů zlepšuje zotavení, studie nehodnotila rozdíly v základních životních funkcích mezi těmito dvěma skupinami a subjekty byly omezeny na ty, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii. V této studii budou vyšetřovatelé získávat pacienty podstupující jakoukoli operaci břicha a hodnotit pooperační výsledky, včetně vitálních funkcí, po intravenózním bolusu Intralipid® 20% nebo 0,9% normálního fyziologického roztoku.

CÍL Prokázat, že pacienti, kteří dostávají intravenózní bolus Intralipid® 20 % bezprostředně po operaci, zaznamenají zlepšenou pooperační rekonvalescenci ve srovnání s pacienty, kteří dostávali intravenózní bolus fyziologického roztoku.

HYPOTÉZA Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostanou intravenózní bolus Intralipidu® po velké břišní operaci, budou vykazovat stabilnější vitální funkce a rychlejší propuštění z pooperační místnosti ve srovnání s pacienty, kteří dostanou bolus fyziologického roztoku.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti (>18 let)
  • Naplánováno na operaci břicha
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta
  • Preexistující neurologický deficit
  • Existující nebo potenciální koagulační abnormalita
  • Lokální nebo systémová infekce
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Kontraindikace propofolu
  • Onemocnění jater/kompromitovaný metabolismus jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intralipid
Pacienti dostanou Intralipid infuzi v zotavovací místnosti.
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti dostanou infuzi normálního fyziologického roztoku v zotavovací místnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku při propuštění z PACU
Časové okno: Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
Celkovým primárním výsledkem budou kolektivní vitální znaky
Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
Změna dechové frekvence při propuštění z PACU
Časové okno: Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
Celkovým primárním výsledkem budou kolektivní vitální znaky
Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
Změna pulzu při výboji z PACU
Časové okno: Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
Celkovým primárním výsledkem budou kolektivní vitální znaky
Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
Změna saturace kyslíkem při výboji z PACU
Časové okno: Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
Celkovým primárním výsledkem budou kolektivní vitální znaky
Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový objem tekutiny požadovaný v regenerační místnosti
Časové okno: Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
Celková dávka vazopresoru požadovaná v zotavovací místnosti
Časové okno: Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Po propuštění z PACU (očekávaný průměr 2 hodiny po operaci)
Po propuštění z PACU (očekávaný průměr 2 hodiny po operaci)
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (předpokládá se 4-5 dní po operaci)
Po propuštění z nemocnice (předpokládá se 4-5 dní po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Pro00055553

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit