- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02463812
Infuze lipidů po velkém chirurgickém zákroku
Energetický doplněk s lipidovou emulzí po velké operaci
Přehled studie
Detailní popis
DOSAVADNÍ STAV TECHNIKY [0002] Peroperační události spojené s velkým chirurgickým zákrokem spouštějí stresovou reakci těla, což ohrožuje optimální pooperační zotavení a výsledky. Navíc se ukázalo, že tradiční perioperační indikace, jako je omezení jídla až dva dny před operací, jsou spojeny se špatnými výsledky po operaci. Protokol ERAS (Enhanced Recovery After Surgery), zahájený na počátku roku 2000, měl za cíl tyto problémy řešit. Protokol ERAS obsahuje doporučení pro pre-, intra- a pooperační stadia s cílem modifikovat fyziologické a psychologické reakce na operaci. Klíčovou složkou ERAS je perioperační výživa, včetně vyhýbání se hladovění před operací a sacharidové zátěži až dvě hodiny před operací. Předpokládá se, že adekvátní výživa a zajištění energetického zdroje v perioperačním období může utlumit stresovou reakci organismu během operace, a tím umožnit rychlejší a úspěšnější zotavení.
Časné pooperační krmení je dalším doporučením ERAS a má také zajistit optimální metabolickou rovnováhu. Pooperační výživa pacientů s ERAS obecně zahrnuje orální krmení energeticky bohatými výživovými doplňky ve dnech po operaci, dokud není pacient připraven na normální příjem potravy. Lipidy a sacharidy tvoří většinu těchto doplňků a poskytují snadno dostupný zdroj energie. Lipidové emulze, jako je Intralipid®, se běžně používají v celkové parenterální výživě a jsou také indikovány jako zdroj energie u pacientů, pro které by běžná intravenózní tekutinová terapie nebyla adekvátní. Samotné lipidové emulze proto mohou být užitečné při zlepšení zotavení po velké operaci, zejména u pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty na přísný protokol ERAS. S ohledem na krátkodobé výsledky po operaci bylo prokázáno, že Intralipid moduluje krevní tlak zvýšením systémové vaskulární rezistence a srdečního výdeje.
Pouze jedna studie zatím hodnotila výsledky pooperační obnovy po podání výhradně lipidové emulze. Výzkumníci zjistili, že pacienti, kteří dostávali intravenózní infuzi lipidové emulze, zaznamenali lepší celkové zotavení a rychlejší otevření oka a odchod z operačního sálu ve srovnání s pacienty, kteří dostávali infuzi 0,9% normálního fyziologického roztoku. Zatímco tyto výsledky naznačují, že pooperační podávání lipidů zlepšuje zotavení, studie nehodnotila rozdíly v základních životních funkcích mezi těmito dvěma skupinami a subjekty byly omezeny na ty, kteří podstoupili laparoskopickou cholecystektomii. V této studii budou vyšetřovatelé získávat pacienty podstupující jakoukoli operaci břicha a hodnotit pooperační výsledky, včetně vitálních funkcí, po intravenózním bolusu Intralipid® 20% nebo 0,9% normálního fyziologického roztoku.
CÍL Prokázat, že pacienti, kteří dostávají intravenózní bolus Intralipid® 20 % bezprostředně po operaci, zaznamenají zlepšenou pooperační rekonvalescenci ve srovnání s pacienty, kteří dostávali intravenózní bolus fyziologického roztoku.
HYPOTÉZA Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostanou intravenózní bolus Intralipidu® po velké břišní operaci, budou vykazovat stabilnější vitální funkce a rychlejší propuštění z pooperační místnosti ve srovnání s pacienty, kteří dostanou bolus fyziologického roztoku.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (>18 let)
- Naplánováno na operaci břicha
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta
- Preexistující neurologický deficit
- Existující nebo potenciální koagulační abnormalita
- Lokální nebo systémová infekce
- Alergie na lokální anestetikum
- Kontraindikace propofolu
- Onemocnění jater/kompromitovaný metabolismus jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intralipid
Pacienti dostanou Intralipid infuzi v zotavovací místnosti.
|
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti dostanou infuzi normálního fyziologického roztoku v zotavovací místnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna krevního tlaku při propuštění z PACU
Časové okno: Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
|
Celkovým primárním výsledkem budou kolektivní vitální znaky
|
Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
|
|
Změna dechové frekvence při propuštění z PACU
Časové okno: Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
|
Celkovým primárním výsledkem budou kolektivní vitální znaky
|
Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
|
|
Změna pulzu při výboji z PACU
Časové okno: Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
|
Celkovým primárním výsledkem budou kolektivní vitální znaky
|
Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
|
|
Změna saturace kyslíkem při výboji z PACU
Časové okno: Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
|
Celkovým primárním výsledkem budou kolektivní vitální znaky
|
Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkový objem tekutiny požadovaný v regenerační místnosti
Časové okno: Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
|
Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
|
|
Celková dávka vazopresoru požadovaná v zotavovací místnosti
Časové okno: Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
|
Během pobytu v zotavovací místnosti (očekávaný průměr 2 hodiny)
|
|
Délka pobytu v zotavovací místnosti
Časové okno: Po propuštění z PACU (očekávaný průměr 2 hodiny po operaci)
|
Po propuštění z PACU (očekávaný průměr 2 hodiny po operaci)
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Po propuštění z nemocnice (předpokládá se 4-5 dní po operaci)
|
Po propuštění z nemocnice (předpokládá se 4-5 dní po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li Q, Yang D, Liu J, Zhang H, Zhang J. Intravenous lipid emulsion improves recovery time and quality from isoflurane anaesthesia: a double-blind clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Aug;115(2):222-8. doi: 10.1111/bcpt.12223. Epub 2014 Mar 24.
- Soop M, Carlson GL, Hopkinson J, Clarke S, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Randomized clinical trial of the effects of immediate enteral nutrition on metabolic responses to major colorectal surgery in an enhanced recovery protocol. Br J Surg. 2004 Sep;91(9):1138-45. doi: 10.1002/bjs.4642.
- Varadhan KK, Lobo DN, Ljungqvist O. Enhanced recovery after surgery: the future of improving surgical care. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):527-47, x. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.003.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00055553
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .