- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02463812
Lipidinfusjon etter større kirurgi
Energitilskudd med lipidemulsjon etter større operasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN De perioperative hendelsene forbundet med større operasjoner utløser kroppens stressrespons, og kompromitterer optimal postoperativ utvinning og utfall. Dessuten har tradisjonelle perioperative indikasjoner, som å begrense mat opptil to dager før operasjonen, vist seg å være assosiert med dårlige resultater etter operasjonen. Protokollen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), som ble startet på begynnelsen av 2000-tallet, hadde som mål å løse disse problemene. ERAS-protokollen har anbefalinger for pre-, intra- og postoperative stadier, med mål om å modifisere fysiologiske og psykologiske responser på kirurgi. En nøkkelkomponent i ERAS er perioperativ ernæring, inkludert unngåelse av faste før operasjon og karbohydratbelastning opptil to timer før operasjonen. Det er en hypotese om at tilstrekkelig ernæring og tilførsel av en energikilde i den perioperative perioden kan dempe kroppens stressrespons under operasjonen, og dermed muliggjøre raskere og mer vellykket restitusjon.
Tidlig postoperativ fôring er en annen anbefaling av ERAS og er også ment å sikre optimal metabolsk balanse. Postoperativ ernæring av ERAS-pasienter innebærer generelt oral fôring med energitette ernæringstilskudd i dagene etter operasjonen til pasienten er klar for normalt matinntak. Lipider og karbohydrater utgjør hoveddelen av disse kosttilskuddene, og gir en lett tilgjengelig energikilde. Lipidemulsjoner, slik som Intralipid®, brukes ofte i total parenteral ernæring og er også indisert som en energikilde hos pasienter der vanlig intravenøs væskebehandling ikke vil være tilstrekkelig. Lipidemulsjoner alene kan derfor være nyttige for å øke utvinningen etter større operasjoner, spesielt hos pasienter som ikke er gode kandidater for en streng ERAS-protokoll. Med hensyn til kortsiktige utfall etter kirurgi, har Intralipid vist seg å modulere blodtrykket ved å øke systemisk vaskulær motstand og hjertevolum.
Bare én studie så langt har evaluert utfall etter kirurgi etter administrering av lipidemulsjon utelukkende. Etterforskerne fant at pasienter som fikk en intravenøs infusjon av lipidemulsjon opplevde bedre generell restitusjon og raskere tid for øyeåpning og utgang fra operasjonssalen sammenlignet med pasienter som fikk en infusjon av 0,9 % vanlig saltvann. Selv om disse resultatene tyder på at postoperativ lipidlevering forbedrer utvinningen, vurderte ikke studien forskjeller i grunnleggende vitale tegn mellom de to gruppene, og forsøkspersonene var begrenset til de som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi. I denne studien vil etterforskerne rekruttere pasienter som gjennomgår enhver kirurgi i magen og vurdere postoperative utfall, inkludert vitale tegn, etter en intravenøs bolus med Intralipid® 20 % eller 0,9 % normalt saltvann.
MÅL Å demonstrere at pasienter som får en intravenøs bolus med Intralipid® 20 % umiddelbart etter operasjonen opplever bedre restitusjon etter kirurgi sammenlignet med pasienter som får en intravenøs saltvannsbolus.
HYPOTESE Etterforskerne antar at pasienter som får en intravenøs bolus med Intralipid® etter større abdominal kirurgi vil vise mer stabile vitale tegn og raskere utskrivning fra utvinningsrommet sammenlignet med pasienter som får en saltvannsbolus.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (>18 år)
- Planlagt for abdominal kirurgi
- Gi skriftlig, informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient avslag
- Eksisterende nevrologisk underskudd
- Eksisterende eller potensiell koagulasjonsavvik
- Lokal eller systemisk infeksjon
- Allergi mot lokalbedøvelse
- Kontraindikasjon mot propofol
- Leversykdom/kompromittert levermetabolisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intralipid
Pasienter vil få Intralipid infusjon på utvinningsrommet.
|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasientene vil få infusjon av vanlig saltvann på utvinningsrommet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodtrykk ved utskrivning fra PACU
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
|
Det generelle primære resultatet vil være kollektive vitale tegn
|
Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
|
Endring i respirasjonsfrekvens ved utskrivning fra PACU
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
|
Det generelle primære resultatet vil være kollektive vitale tegn
|
Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
|
Endring i puls ved utlading fra PACU
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
|
Det generelle primære resultatet vil være kollektive vitale tegn
|
Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
|
Endring i oksygenmetning ved utskrivning fra PACU
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
|
Det generelle primære resultatet vil være kollektive vitale tegn
|
Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt volum væske som kreves i utvinningsrommet
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
|
Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
|
Totaldosering av vasopressor nødvendig i utvinningsrommet
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
|
Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
|
Lengde på opphold på oppvarmingsrom
Tidsramme: Ved utskrivning fra PACU (forventet gjennomsnittlig 2 timer etter operasjonen)
|
Ved utskrivning fra PACU (forventet gjennomsnittlig 2 timer etter operasjonen)
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (forventet 4-5 dager etter operasjonen)
|
Ved utskrivning fra sykehus (forventet 4-5 dager etter operasjonen)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Li Q, Yang D, Liu J, Zhang H, Zhang J. Intravenous lipid emulsion improves recovery time and quality from isoflurane anaesthesia: a double-blind clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Aug;115(2):222-8. doi: 10.1111/bcpt.12223. Epub 2014 Mar 24.
- Soop M, Carlson GL, Hopkinson J, Clarke S, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Randomized clinical trial of the effects of immediate enteral nutrition on metabolic responses to major colorectal surgery in an enhanced recovery protocol. Br J Surg. 2004 Sep;91(9):1138-45. doi: 10.1002/bjs.4642.
- Varadhan KK, Lobo DN, Ljungqvist O. Enhanced recovery after surgery: the future of improving surgical care. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):527-47, x. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.003.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00055553
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parenteral ernæring
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtParenteral ernæringFrankrike
-
HK inno.N CorporationFullførtParenteral ernæringKorea, Republikken
-
General University Hospital, PragueCharles University, Czech Republic; Ministry of Health, Czech RepublicFullførtParenteral ernæringTsjekkia
-
B. Braun Melsungen AGFullført
-
Fresenius KabiFullførtParenteral ernæringAustralia, Danmark, Frankrike, Israel, Nederland, Polen, Storbritannia
-
University Health Network, TorontoBaxter Healthcare Corporation; Canadian Nutrition Society; Ontario Medical...RekrutteringParenteral ernæring, HjemCanada
-
Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
HK inno.N CorporationFullførtParenteral ernæringKorea, Republikken
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtParenteral ernæringFrankrike
-
Imagine InstituteHôpital Necker-Enfants MaladesRekrutteringHjem Parenteral ErnæringFrankrike
Kliniske studier på Saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
TC Erciyes UniversityFullført