Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lipidinfusjon etter større kirurgi

23. mars 2020 oppdatert av: University of Alberta

Energitilskudd med lipidemulsjon etter større operasjon

Kirurgi legger mye belastning på kroppen, og under restitusjon etter operasjon bruker kroppen mye energi på å hjelpe til med helbredelse og å bli sterkere. Ofte gis sukker før operasjon for å gi kroppen et energiløft. Lipidløsninger kan også brukes som energikilde og brukes ofte som kosttilskudd hos pasienter som trenger langvarig ernæring fra intravenøs vei (f.eks. total parenteral ernæring) når de ikke kan spise gjennom munnen av medisinske årsaker. Intralipid, en løsning av lipidmolekyler fra soyabønner og egg, brukes ofte til pasienter som trenger ernæring og energitilskudd. Etterforskerne ønsker å teste om det å gi Intralipid umiddelbart etter operasjonen kan forbedre utvinningen etter større operasjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN De perioperative hendelsene forbundet med større operasjoner utløser kroppens stressrespons, og kompromitterer optimal postoperativ utvinning og utfall. Dessuten har tradisjonelle perioperative indikasjoner, som å begrense mat opptil to dager før operasjonen, vist seg å være assosiert med dårlige resultater etter operasjonen. Protokollen Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), som ble startet på begynnelsen av 2000-tallet, hadde som mål å løse disse problemene. ERAS-protokollen har anbefalinger for pre-, intra- og postoperative stadier, med mål om å modifisere fysiologiske og psykologiske responser på kirurgi. En nøkkelkomponent i ERAS er perioperativ ernæring, inkludert unngåelse av faste før operasjon og karbohydratbelastning opptil to timer før operasjonen. Det er en hypotese om at tilstrekkelig ernæring og tilførsel av en energikilde i den perioperative perioden kan dempe kroppens stressrespons under operasjonen, og dermed muliggjøre raskere og mer vellykket restitusjon.

Tidlig postoperativ fôring er en annen anbefaling av ERAS og er også ment å sikre optimal metabolsk balanse. Postoperativ ernæring av ERAS-pasienter innebærer generelt oral fôring med energitette ernæringstilskudd i dagene etter operasjonen til pasienten er klar for normalt matinntak. Lipider og karbohydrater utgjør hoveddelen av disse kosttilskuddene, og gir en lett tilgjengelig energikilde. Lipidemulsjoner, slik som Intralipid®, brukes ofte i total parenteral ernæring og er også indisert som en energikilde hos pasienter der vanlig intravenøs væskebehandling ikke vil være tilstrekkelig. Lipidemulsjoner alene kan derfor være nyttige for å øke utvinningen etter større operasjoner, spesielt hos pasienter som ikke er gode kandidater for en streng ERAS-protokoll. Med hensyn til kortsiktige utfall etter kirurgi, har Intralipid vist seg å modulere blodtrykket ved å øke systemisk vaskulær motstand og hjertevolum.

Bare én studie så langt har evaluert utfall etter kirurgi etter administrering av lipidemulsjon utelukkende. Etterforskerne fant at pasienter som fikk en intravenøs infusjon av lipidemulsjon opplevde bedre generell restitusjon og raskere tid for øyeåpning og utgang fra operasjonssalen sammenlignet med pasienter som fikk en infusjon av 0,9 % vanlig saltvann. Selv om disse resultatene tyder på at postoperativ lipidlevering forbedrer utvinningen, vurderte ikke studien forskjeller i grunnleggende vitale tegn mellom de to gruppene, og forsøkspersonene var begrenset til de som gjennomgikk laparoskopisk kolecystektomi. I denne studien vil etterforskerne rekruttere pasienter som gjennomgår enhver kirurgi i magen og vurdere postoperative utfall, inkludert vitale tegn, etter en intravenøs bolus med Intralipid® 20 % eller 0,9 % normalt saltvann.

MÅL Å demonstrere at pasienter som får en intravenøs bolus med Intralipid® 20 % umiddelbart etter operasjonen opplever bedre restitusjon etter kirurgi sammenlignet med pasienter som får en intravenøs saltvannsbolus.

HYPOTESE Etterforskerne antar at pasienter som får en intravenøs bolus med Intralipid® etter større abdominal kirurgi vil vise mer stabile vitale tegn og raskere utskrivning fra utvinningsrommet sammenlignet med pasienter som får en saltvannsbolus.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter (>18 år)
  • Planlagt for abdominal kirurgi
  • Gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag
  • Eksisterende nevrologisk underskudd
  • Eksisterende eller potensiell koagulasjonsavvik
  • Lokal eller systemisk infeksjon
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Kontraindikasjon mot propofol
  • Leversykdom/kompromittert levermetabolisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intralipid
Pasienter vil få Intralipid infusjon på utvinningsrommet.
Placebo komparator: Kontroll
Pasientene vil få infusjon av vanlig saltvann på utvinningsrommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk ved utskrivning fra PACU
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
Det generelle primære resultatet vil være kollektive vitale tegn
Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
Endring i respirasjonsfrekvens ved utskrivning fra PACU
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
Det generelle primære resultatet vil være kollektive vitale tegn
Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
Endring i puls ved utlading fra PACU
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
Det generelle primære resultatet vil være kollektive vitale tegn
Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
Endring i oksygenmetning ved utskrivning fra PACU
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
Det generelle primære resultatet vil være kollektive vitale tegn
Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt volum væske som kreves i utvinningsrommet
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
Totaldosering av vasopressor nødvendig i utvinningsrommet
Tidsramme: Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
Under opphold på utvinningsrommet (forventet gjennomsnittlig 2 timer)
Lengde på opphold på oppvarmingsrom
Tidsramme: Ved utskrivning fra PACU (forventet gjennomsnittlig 2 timer etter operasjonen)
Ved utskrivning fra PACU (forventet gjennomsnittlig 2 timer etter operasjonen)
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus (forventet 4-5 dager etter operasjonen)
Ved utskrivning fra sykehus (forventet 4-5 dager etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parenteral ernæring

Kliniske studier på Saltvann

3
Abonnere