- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02463812
Lipide-infusie na een grote operatie
Energiesupplement met lipide-emulsie na een grote operatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND De perioperatieve gebeurtenissen die gepaard gaan met een grote operatie veroorzaken de stressreactie van het lichaam, wat een optimaal postoperatief herstel en resultaten in gevaar brengt. Bovendien is aangetoond dat traditionele peri-operatieve indicaties, zoals het beperken van voedsel tot twee dagen voor de operatie, geassocieerd zijn met slechte resultaten na de operatie. Het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol, dat begin jaren 2000 van start ging, was bedoeld om deze problemen aan te pakken. Het ERAS-protocol bevat aanbevelingen voor pre-, intra- en postoperatieve stadia, met als doel de fysiologische en psychologische reacties op een operatie te wijzigen. Een belangrijk onderdeel van ERAS is perioperatieve voeding, waaronder het vermijden van vasten vóór de operatie en het laden van koolhydraten tot twee uur vóór de operatie. Er wordt verondersteld dat adequate voeding en levering van een energiebron in de peri-operatieve periode de stressreactie van het lichaam tijdens de operatie kan verzwakken, waardoor een sneller en succesvoller herstel mogelijk wordt.
Vroege postoperatieve voeding is een andere aanbeveling van ERAS en is ook bedoeld om een optimale metabolische balans te garanderen. Postoperatieve voeding van ERAS-patiënten omvat over het algemeen orale voeding met energierijke voedingssupplementen in de dagen na de operatie totdat de patiënt klaar is voor normale voedselinname. Lipiden en koolhydraten vormen het grootste deel van deze supplementen en vormen een direct beschikbare energiebron. Lipide-emulsies, zoals Intralipid®, worden vaak gebruikt in totale parenterale voeding en zijn ook geïndiceerd als energiebron bij patiënten voor wie de gebruikelijke intraveneuze vloeistoftherapie niet voldoende zou zijn. Lipide-emulsies alleen kunnen daarom nuttig zijn bij het bevorderen van het herstel na een grote operatie, vooral bij patiënten die geen goede kandidaten zijn voor een strikt ERAS-protocol. Met betrekking tot kortetermijnresultaten na een operatie is aangetoond dat Intralipid de bloeddruk moduleert door de systemische vasculaire weerstand en het hartminuutvolume te verhogen.
Slechts één studie heeft tot nu toe de herstelresultaten na de operatie geëvalueerd na uitsluitend toediening van een lipide-emulsie. De onderzoekers ontdekten dat patiënten die een intraveneus infuus van een lipide-emulsie kregen een beter algemeen herstel en een snellere oogopening en het verlaten van de operatiekamer ervoeren in vergelijking met patiënten die een infuus van 0,9% normale zoutoplossing kregen. Hoewel deze resultaten suggereren dat postoperatieve afgifte van lipiden het herstel verbetert, werden in de studie geen verschillen in fundamentele vitale functies tussen de twee groepen beoordeeld en waren de proefpersonen beperkt tot degenen die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen. In deze studie zullen de onderzoekers patiënten rekruteren die een operatie aan de buik ondergaan en postoperatieve resultaten beoordelen, inclusief vitale functies, na een intraveneuze bolus van Intralipid® 20% of 0,9% normale zoutoplossing.
DOEL Aantonen dat patiënten die een intraveneuze bolus van Intralipid® 20% onmiddellijk na de operatie kregen, een beter postoperatief herstel ervaren in vergelijking met patiënten die een intraveneuze bolus met zoutoplossing kregen.
HYPOTHESE De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die een intraveneuze bolus van Intralipid® krijgen na een grote buikoperatie, stabielere vitale functies en sneller ontslag uit de verkoeverkamer zullen vertonen in vergelijking met patiënten die een bolus met zoutoplossing krijgen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
- Gepland voor buikoperatie
- Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- Reeds bestaand neurologisch tekort
- Bestaande of mogelijke stollingsafwijking
- Lokale of systemische infectie
- Allergie voor plaatselijke verdoving
- Contra-indicatie voor propofol
- Leverziekte/gecompromitteerd levermetabolisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intralipide
Patiënten krijgen Intralipid-infusie in de verkoeverkamer.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen een infuus met normale zoutoplossing in de verkoeverkamer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in bloeddruk bij ontslag uit PACU
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
|
Algehele primaire uitkomst zal collectieve vitale functies zijn
|
Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
|
Verandering in ademhalingsfrequentie bij ontslag uit PACU
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
|
Algehele primaire uitkomst zal collectieve vitale functies zijn
|
Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
|
Verandering in pols bij ontslag uit PACU
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
|
Algehele primaire uitkomst zal collectieve vitale functies zijn
|
Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
|
Verandering in zuurstofverzadiging bij ontslag uit PACU
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
|
Algehele primaire uitkomst zal collectieve vitale functies zijn
|
Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totaal vloeistofvolume dat nodig is in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
|
Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
|
Totale dosis vasopressor vereist in verkoeverkamer
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
|
Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
|
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de PACU (verwacht gemiddeld 2 uur na de operatie)
|
Bij ontslag uit de PACU (verwacht gemiddeld 2 uur na de operatie)
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 4-5 dagen na de operatie)
|
Bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 4-5 dagen na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Li Q, Yang D, Liu J, Zhang H, Zhang J. Intravenous lipid emulsion improves recovery time and quality from isoflurane anaesthesia: a double-blind clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Aug;115(2):222-8. doi: 10.1111/bcpt.12223. Epub 2014 Mar 24.
- Soop M, Carlson GL, Hopkinson J, Clarke S, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Randomized clinical trial of the effects of immediate enteral nutrition on metabolic responses to major colorectal surgery in an enhanced recovery protocol. Br J Surg. 2004 Sep;91(9):1138-45. doi: 10.1002/bjs.4642.
- Varadhan KK, Lobo DN, Ljungqvist O. Enhanced recovery after surgery: the future of improving surgical care. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):527-47, x. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00055553
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Parenterale voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië
Klinische onderzoeken op Zoutoplossing
-
TC Erciyes UniversityVoltooid