Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lipide-infusie na een grote operatie

23 maart 2020 bijgewerkt door: University of Alberta

Energiesupplement met lipide-emulsie na een grote operatie

Chirurgie legt veel stress op het lichaam en tijdens het herstel van een operatie gebruikt het lichaam veel energie om te helpen genezen en sterker te worden. Vaak worden voor de operatie suikers gegeven om het lichaam een ​​energieboost te geven. Lipidenoplossingen kunnen ook worden gebruikt als energiebron en worden vaak gebruikt als supplementen bij patiënten die langdurige voeding via een intraveneuze route nodig hebben (bijv. Totale parenterale voeding) wanneer ze om medische redenen niet via de mond kunnen eten. Intralipid, een oplossing van lipidemoleculen uit sojabonen en eieren, wordt vaak gebruikt voor patiënten die voedings- en energiesupplementen nodig hebben. De onderzoekers willen testen of het geven van Intralipid direct na de operatie het herstel van een grote operatie kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND De perioperatieve gebeurtenissen die gepaard gaan met een grote operatie veroorzaken de stressreactie van het lichaam, wat een optimaal postoperatief herstel en resultaten in gevaar brengt. Bovendien is aangetoond dat traditionele peri-operatieve indicaties, zoals het beperken van voedsel tot twee dagen voor de operatie, geassocieerd zijn met slechte resultaten na de operatie. Het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-protocol, dat begin jaren 2000 van start ging, was bedoeld om deze problemen aan te pakken. Het ERAS-protocol bevat aanbevelingen voor pre-, intra- en postoperatieve stadia, met als doel de fysiologische en psychologische reacties op een operatie te wijzigen. Een belangrijk onderdeel van ERAS is perioperatieve voeding, waaronder het vermijden van vasten vóór de operatie en het laden van koolhydraten tot twee uur vóór de operatie. Er wordt verondersteld dat adequate voeding en levering van een energiebron in de peri-operatieve periode de stressreactie van het lichaam tijdens de operatie kan verzwakken, waardoor een sneller en succesvoller herstel mogelijk wordt.

Vroege postoperatieve voeding is een andere aanbeveling van ERAS en is ook bedoeld om een ​​optimale metabolische balans te garanderen. Postoperatieve voeding van ERAS-patiënten omvat over het algemeen orale voeding met energierijke voedingssupplementen in de dagen na de operatie totdat de patiënt klaar is voor normale voedselinname. Lipiden en koolhydraten vormen het grootste deel van deze supplementen en vormen een direct beschikbare energiebron. Lipide-emulsies, zoals Intralipid®, worden vaak gebruikt in totale parenterale voeding en zijn ook geïndiceerd als energiebron bij patiënten voor wie de gebruikelijke intraveneuze vloeistoftherapie niet voldoende zou zijn. Lipide-emulsies alleen kunnen daarom nuttig zijn bij het bevorderen van het herstel na een grote operatie, vooral bij patiënten die geen goede kandidaten zijn voor een strikt ERAS-protocol. Met betrekking tot kortetermijnresultaten na een operatie is aangetoond dat Intralipid de bloeddruk moduleert door de systemische vasculaire weerstand en het hartminuutvolume te verhogen.

Slechts één studie heeft tot nu toe de herstelresultaten na de operatie geëvalueerd na uitsluitend toediening van een lipide-emulsie. De onderzoekers ontdekten dat patiënten die een intraveneus infuus van een lipide-emulsie kregen een beter algemeen herstel en een snellere oogopening en het verlaten van de operatiekamer ervoeren in vergelijking met patiënten die een infuus van 0,9% normale zoutoplossing kregen. Hoewel deze resultaten suggereren dat postoperatieve afgifte van lipiden het herstel verbetert, werden in de studie geen verschillen in fundamentele vitale functies tussen de twee groepen beoordeeld en waren de proefpersonen beperkt tot degenen die een laparoscopische cholecystectomie ondergingen. In deze studie zullen de onderzoekers patiënten rekruteren die een operatie aan de buik ondergaan en postoperatieve resultaten beoordelen, inclusief vitale functies, na een intraveneuze bolus van Intralipid® 20% of 0,9% normale zoutoplossing.

DOEL Aantonen dat patiënten die een intraveneuze bolus van Intralipid® 20% onmiddellijk na de operatie kregen, een beter postoperatief herstel ervaren in vergelijking met patiënten die een intraveneuze bolus met zoutoplossing kregen.

HYPOTHESE De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die een intraveneuze bolus van Intralipid® krijgen na een grote buikoperatie, stabielere vitale functies en sneller ontslag uit de verkoeverkamer zullen vertonen in vergelijking met patiënten die een bolus met zoutoplossing krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (>18 jaar oud)
  • Gepland voor buikoperatie
  • Geef schriftelijke, geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • Reeds bestaand neurologisch tekort
  • Bestaande of mogelijke stollingsafwijking
  • Lokale of systemische infectie
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Contra-indicatie voor propofol
  • Leverziekte/gecompromitteerd levermetabolisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intralipide
Patiënten krijgen Intralipid-infusie in de verkoeverkamer.
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten krijgen een infuus met normale zoutoplossing in de verkoeverkamer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk bij ontslag uit PACU
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
Algehele primaire uitkomst zal collectieve vitale functies zijn
Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
Verandering in ademhalingsfrequentie bij ontslag uit PACU
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
Algehele primaire uitkomst zal collectieve vitale functies zijn
Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
Verandering in pols bij ontslag uit PACU
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
Algehele primaire uitkomst zal collectieve vitale functies zijn
Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
Verandering in zuurstofverzadiging bij ontslag uit PACU
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
Algehele primaire uitkomst zal collectieve vitale functies zijn
Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totaal vloeistofvolume dat nodig is in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
Totale dosis vasopressor vereist in verkoeverkamer
Tijdsspanne: Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
Tijdens verblijf in verkoeverkamer (verwacht gemiddeld 2 uur)
Duur van het verblijf in de verkoeverkamer
Tijdsspanne: Bij ontslag uit de PACU (verwacht gemiddeld 2 uur na de operatie)
Bij ontslag uit de PACU (verwacht gemiddeld 2 uur na de operatie)
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 4-5 dagen na de operatie)
Bij ontslag uit het ziekenhuis (verwacht 4-5 dagen na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00055553

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parenterale voeding

Klinische onderzoeken op Zoutoplossing

3
Abonneren