- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02463812
Lipidinfusion efter større operation
Energitilskud med lipidemulsion efter større operation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND De perioperative hændelser forbundet med større operationer udløser kroppens stressreaktion, hvilket kompromitterer optimal post-kirurgisk restitution og resultater. Desuden har traditionelle perioperative indikationer, såsom begrænsning af mad op til to dage før operationen, vist sig at være forbundet med dårlige resultater efter operationen. ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery), der blev indledt i begyndelsen af 2000'erne, havde til formål at løse disse problemer. ERAS-protokollen har anbefalinger for præ-, intra- og postoperative stadier med det formål at modificere fysiologiske og psykologiske reaktioner på kirurgi. En nøglekomponent i ERAS er perioperativ ernæring, herunder undgåelse af faste før operation og kulhydratbelastning op til to timer før operationen. Det er en hypotese, at tilstrækkelig ernæring og tilførsel af en energikilde i den perioperative periode kan dæmpe kroppens stressreaktion under operationen og derved muliggøre hurtigere og mere vellykket restitution.
Tidlig postoperativ fodring er en anden anbefaling af ERAS og har også til formål at sikre optimal metabolisk balance. Postoperativ ernæring af ERAS-patienter involverer generelt oral fodring med energitætte kosttilskud i dagene efter operationen, indtil patienten er klar til normal fødeindtagelse. Lipider og kulhydrater udgør hovedparten af disse kosttilskud, hvilket giver en let tilgængelig energikilde. Lipidemulsioner, såsom Intralipid®, bruges almindeligvis i total parenteral ernæring og er også indiceret som en energikilde hos patienter, for hvem den sædvanlige intravenøse væskebehandling ikke ville være tilstrækkelig. Lipidemulsioner alene kan derfor være nyttige til at forbedre restitutionen efter større operationer, især hos patienter, som ikke er gode kandidater til en streng ERAS-protokol. Med hensyn til kortsigtede resultater efter operation har Intralipid vist sig at modulere blodtrykket ved at øge systemisk vaskulær modstand og hjertevolumen.
Kun én undersøgelse har hidtil evalueret restitutionsresultater efter operation udelukkende efter administration af lipidemulsion. Forskerne fandt ud af, at patienter, der fik en intravenøs infusion af lipidemulsion, oplevede bedre generel restitution og hurtigere øjenåbning og -udgang fra operationsstuen sammenlignet med patienter, der fik en infusion af 0,9 % normalt saltvand. Selvom disse resultater tyder på, at postoperativ lipidlevering forbedrer restitutionen, vurderede undersøgelsen ikke forskelle i grundlæggende vitale tegn mellem de to grupper, og forsøgspersonerne var begrænset til dem, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere patienter, der gennemgår enhver operation i maven, og vurdere postoperative resultater, inklusive vitale tegn, efter en intravenøs bolus af Intralipid® 20 % eller 0,9 % normalt saltvand.
MÅL At demonstrere, at patienter, der får en intravenøs bolus af Intralipid® 20 % umiddelbart efter operationen, oplever en forbedret post-kirurgisk restitution sammenlignet med patienter, der får en intravenøs saltvandsbolus.
HYPOTESE Efterforskerne antager, at patienter, der får en intravenøs bolus af Intralipid® efter større abdominal operation, vil vise mere stabile vitale tegn og hurtigere udledning fra opvågningsrummet sammenlignet med patienter, der får en saltvandsbolus.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (>18 år)
- Planlagt til abdominal operation
- Giv skriftligt, informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient afslag
- Eksisterende neurologisk underskud
- Eksisterende eller potentiale for koagulationsabnormitet
- Lokal eller systemisk infektion
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Kontraindikation til propofol
- Leversygdom/kompromitteret levermetabolisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intralipid
Patienterne vil modtage Intralipid-infusion på opvågningsrummet.
|
|
|
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage infusion af normalt saltvand i opvågningsrummet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i blodtryk ved udskrivelse fra PACU
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
|
Det overordnede primære resultat vil være kollektive vitale tegn
|
Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
|
|
Ændring i respirationsfrekvens ved udskrivning fra PACU
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
|
Det overordnede primære resultat vil være kollektive vitale tegn
|
Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
|
|
Ændring i puls ved udledning fra PACU
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
|
Det overordnede primære resultat vil være kollektive vitale tegn
|
Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
|
|
Ændring i iltmætning ved udledning fra PACU
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
|
Det overordnede primære resultat vil være kollektive vitale tegn
|
Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet mængde væske, der kræves i opvågningsrummet
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
|
Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
|
|
Samlet dosis af vasopressor påkrævet i opvågningsrummet
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
|
Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
|
|
Længde af ophold på opvågningsstue
Tidsramme: Ved udskrivelse fra PACU (forventet gennemsnit 2 timer efter operationen)
|
Ved udskrivelse fra PACU (forventet gennemsnit 2 timer efter operationen)
|
|
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (forventet 4-5 dage efter operationen)
|
Ved udskrivelse fra hospitalet (forventet 4-5 dage efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li Q, Yang D, Liu J, Zhang H, Zhang J. Intravenous lipid emulsion improves recovery time and quality from isoflurane anaesthesia: a double-blind clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Aug;115(2):222-8. doi: 10.1111/bcpt.12223. Epub 2014 Mar 24.
- Soop M, Carlson GL, Hopkinson J, Clarke S, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Randomized clinical trial of the effects of immediate enteral nutrition on metabolic responses to major colorectal surgery in an enhanced recovery protocol. Br J Surg. 2004 Sep;91(9):1138-45. doi: 10.1002/bjs.4642.
- Varadhan KK, Lobo DN, Ljungqvist O. Enhanced recovery after surgery: the future of improving surgical care. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):527-47, x. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.003.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00055553
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .