Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipidinfusion efter større operation

23. marts 2020 opdateret af: University of Alberta

Energitilskud med lipidemulsion efter større operation

Kirurgi belaster kroppen meget, og under restitutionen efter operationen bruger kroppen meget energi på at hjælpe med heling og at blive stærkere. Ofte gives sukkerarter før operationen for at hjælpe med at give kroppen et energiboost. Lipidopløsninger kan også bruges som energikilde og bruges almindeligvis som kosttilskud til patienter, der har behov for langtidsernæring fra en intravenøs vej (f.eks. total parenteral ernæring), når de af medicinske årsager ikke kan spise gennem munden. Intralipid, en opløsning af lipidmolekyler fra sojabønner og æg, bruges almindeligvis til patienter, der har brug for ernæring og energitilskud. Efterforskerne ønsker at teste, om det at give Intralipid umiddelbart efter operationen kan forbedre restitutionen fra større operationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND De perioperative hændelser forbundet med større operationer udløser kroppens stressreaktion, hvilket kompromitterer optimal post-kirurgisk restitution og resultater. Desuden har traditionelle perioperative indikationer, såsom begrænsning af mad op til to dage før operationen, vist sig at være forbundet med dårlige resultater efter operationen. ERAS-protokollen (Enhanced Recovery After Surgery), der blev indledt i begyndelsen af ​​2000'erne, havde til formål at løse disse problemer. ERAS-protokollen har anbefalinger for præ-, intra- og postoperative stadier med det formål at modificere fysiologiske og psykologiske reaktioner på kirurgi. En nøglekomponent i ERAS er perioperativ ernæring, herunder undgåelse af faste før operation og kulhydratbelastning op til to timer før operationen. Det er en hypotese, at tilstrækkelig ernæring og tilførsel af en energikilde i den perioperative periode kan dæmpe kroppens stressreaktion under operationen og derved muliggøre hurtigere og mere vellykket restitution.

Tidlig postoperativ fodring er en anden anbefaling af ERAS og har også til formål at sikre optimal metabolisk balance. Postoperativ ernæring af ERAS-patienter involverer generelt oral fodring med energitætte kosttilskud i dagene efter operationen, indtil patienten er klar til normal fødeindtagelse. Lipider og kulhydrater udgør hovedparten af ​​disse kosttilskud, hvilket giver en let tilgængelig energikilde. Lipidemulsioner, såsom Intralipid®, bruges almindeligvis i total parenteral ernæring og er også indiceret som en energikilde hos patienter, for hvem den sædvanlige intravenøse væskebehandling ikke ville være tilstrækkelig. Lipidemulsioner alene kan derfor være nyttige til at forbedre restitutionen efter større operationer, især hos patienter, som ikke er gode kandidater til en streng ERAS-protokol. Med hensyn til kortsigtede resultater efter operation har Intralipid vist sig at modulere blodtrykket ved at øge systemisk vaskulær modstand og hjertevolumen.

Kun én undersøgelse har hidtil evalueret restitutionsresultater efter operation udelukkende efter administration af lipidemulsion. Forskerne fandt ud af, at patienter, der fik en intravenøs infusion af lipidemulsion, oplevede bedre generel restitution og hurtigere øjenåbning og -udgang fra operationsstuen sammenlignet med patienter, der fik en infusion af 0,9 % normalt saltvand. Selvom disse resultater tyder på, at postoperativ lipidlevering forbedrer restitutionen, vurderede undersøgelsen ikke forskelle i grundlæggende vitale tegn mellem de to grupper, og forsøgspersonerne var begrænset til dem, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi. I denne undersøgelse vil efterforskerne rekruttere patienter, der gennemgår enhver operation i maven, og vurdere postoperative resultater, inklusive vitale tegn, efter en intravenøs bolus af Intralipid® 20 % eller 0,9 % normalt saltvand.

MÅL At demonstrere, at patienter, der får en intravenøs bolus af Intralipid® 20 % umiddelbart efter operationen, oplever en forbedret post-kirurgisk restitution sammenlignet med patienter, der får en intravenøs saltvandsbolus.

HYPOTESE Efterforskerne antager, at patienter, der får en intravenøs bolus af Intralipid® efter større abdominal operation, vil vise mere stabile vitale tegn og hurtigere udledning fra opvågningsrummet sammenlignet med patienter, der får en saltvandsbolus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (>18 år)
  • Planlagt til abdominal operation
  • Giv skriftligt, informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag
  • Eksisterende neurologisk underskud
  • Eksisterende eller potentiale for koagulationsabnormitet
  • Lokal eller systemisk infektion
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Kontraindikation til propofol
  • Leversygdom/kompromitteret levermetabolisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intralipid
Patienterne vil modtage Intralipid-infusion på opvågningsrummet.
Placebo komparator: Styring
Patienterne vil modtage infusion af normalt saltvand i opvågningsrummet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i blodtryk ved udskrivelse fra PACU
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
Det overordnede primære resultat vil være kollektive vitale tegn
Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
Ændring i respirationsfrekvens ved udskrivning fra PACU
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
Det overordnede primære resultat vil være kollektive vitale tegn
Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
Ændring i puls ved udledning fra PACU
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
Det overordnede primære resultat vil være kollektive vitale tegn
Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
Ændring i iltmætning ved udledning fra PACU
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
Det overordnede primære resultat vil være kollektive vitale tegn
Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet mængde væske, der kræves i opvågningsrummet
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
Samlet dosis af vasopressor påkrævet i opvågningsrummet
Tidsramme: Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
Under ophold på opvågningsstuen (forventet gennemsnitlig 2 timer)
Længde af ophold på opvågningsstue
Tidsramme: Ved udskrivelse fra PACU (forventet gennemsnit 2 timer efter operationen)
Ved udskrivelse fra PACU (forventet gennemsnit 2 timer efter operationen)
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Ved udskrivelse fra hospitalet (forventet 4-5 dage efter operationen)
Ved udskrivelse fra hospitalet (forventet 4-5 dage efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00055553

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner