- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02463812
Lipidi-infuusio suuren leikkauksen jälkeen
Energialisä lipidiemulsiolla suuren leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA Suureen leikkaukseen liittyvät perioperatiiviset tapahtumat laukaisevat kehon stressivasteen, mikä vaarantaa optimaalisen leikkauksen jälkeisen toipumisen ja tulokset. Lisäksi perinteisten perioperatiivisten indikaatioiden, kuten ruoan rajoittamisen enintään kaksi päivää ennen leikkausta, on osoitettu liittyvän huonoihin tuloksiin leikkauksen jälkeen. 2000-luvun alussa käynnistetty Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla pyrki ratkaisemaan nämä ongelmat. ERAS-protokollassa on suosituksia ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisia vaiheita, joiden tavoitteena on muuttaa fysiologisia ja psykologisia vasteita leikkaukseen. ERAS:n keskeinen osa on perioperatiivinen ravitsemus, mukaan lukien paaston välttäminen ennen leikkausta ja hiilihydraattikuormitus jopa kaksi tuntia ennen leikkausta. Oletuksena on, että riittävä ravinto ja energialähteen saaminen perioperatiivisella jaksolla voivat heikentää kehon stressireaktiota leikkauksen aikana, mikä mahdollistaa nopeamman ja onnistuneemman toipumisen.
Varhainen postoperatiivinen ruokinta on toinen ERAS-suositus, ja sen tarkoituksena on myös varmistaa optimaalinen aineenvaihduntatasapaino. ERAS-potilaiden postoperatiiviseen ravitsemukseen kuuluu yleensä suun kautta annettava ruokinta energiatiheällä ravintolisällä leikkauksen jälkeisinä päivinä, kunnes potilas on valmis normaaliin ravintoon. Lipidit ja hiilihydraatit muodostavat suurimman osan näistä lisäravinteista tarjoten helposti saatavilla olevan energialähteen. Lipidiemulsioita, kuten Intralipid®, käytetään yleisesti parenteraalisessa kokonaisravitsemuksessa, ja ne ovat myös indikoituja energialähteeksi potilaille, joille tavallinen suonensisäinen nestehoito ei olisi riittävä. Lipidiemulsiot yksinään voivat siksi olla hyödyllisiä parantamaan toipumista suuren leikkauksen jälkeen, erityisesti potilailla, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita tiukkaan ERAS-protokollan noudattamiseen. Mitä tulee leikkauksen jälkeisiin lyhytaikaisiin tuloksiin, Intralipidin on osoitettu moduloivan verenpainetta lisäämällä systeemistä verisuonivastusta ja sydämen minuuttitilavuutta.
Vain yhdessä tutkimuksessa on toistaiseksi arvioitu leikkauksen jälkeisiä toipumistuloksia yksinomaan lipidiemulsion antamisen jälkeen. Tutkijat havaitsivat, että potilaat, jotka saivat suonensisäistä lipidiemulsiota, toipuivat paremmin ja silmät avautuivat nopeammin ja poistuivat leikkaussalista verrattuna potilaisiin, jotka saivat 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta. Vaikka nämä tulokset viittaavat siihen, että leikkauksen jälkeinen lipiditoimitus parantaa toipumista, tutkimuksessa ei arvioitu eroja peruselintoimintojen välillä näiden kahden ryhmän välillä, ja koehenkilöt rajoittuivat niihin, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia. Tässä tutkimuksessa tutkijat värväävät potilaita, joille tehdään vatsan leikkauksia, ja arvioivat leikkauksen jälkeisiä tuloksia, mukaan lukien elintoiminnot, Intralipid® 20 % tai 0,9 % normaalin suolaliuoksen suonensisäisen boluksen jälkeen.
TAVOITE Osoittaa, että potilaat, jotka saavat 20 %:n Intralipid®-boluksen suonensisäisenä välittömästi leikkauksen jälkeen, kokivat parantunutta toipumista leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saivat suonensisäistä suolaliuosta.
HYPOTEESI Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat suonensisäisen Intralipid®-boluksen suuren vatsaleikkauksen jälkeen, osoittavat vakaampia elintoimintoja ja nopeampaa kotiutumista toipumishuoneesta verrattuna potilaisiin, jotka saavat suolaliuosta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
- Suunniteltu vatsaleikkaukseen
- Anna kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen
- Aiempi neurologinen puute
- Olemassa oleva tai mahdollinen hyytymishäiriö
- Paikallinen tai systeeminen infektio
- Allergia paikallispuuduttimelle
- Propofolin vasta-aihe
- Maksasairaus/heikentynyt maksan aineenvaihdunta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intralipid
Potilaat saavat Intralipid-infuusiota toipumishuoneessa.
|
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta infuusiona toipumishuoneessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen muutos PACU:sta poistettaessa
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
|
Yleinen ensisijainen tulos on kollektiivisia elintoimintoja
|
Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Hengitystiheyden muutos PACU:sta poistuttaessa
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
|
Yleinen ensisijainen tulos on kollektiivisia elintoimintoja
|
Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Pulssin muutos PACU:n purkauksessa
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
|
Yleinen ensisijainen tulos on kollektiivisia elintoimintoja
|
Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Muutos happisaturaatiossa PACU:n purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
|
Yleinen ensisijainen tulos on kollektiivisia elintoimintoja
|
Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toipumishuoneessa tarvittavan nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
|
Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Toipumishuoneessa tarvittava vasopressorin kokonaisannos
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
|
Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
|
|
Oleskelun kesto toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeen PACU:sta (oletettu keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
Kotiutuksen jälkeen PACU:sta (oletettu keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen)
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (oletettu 4-5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (oletettu 4-5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Li Q, Yang D, Liu J, Zhang H, Zhang J. Intravenous lipid emulsion improves recovery time and quality from isoflurane anaesthesia: a double-blind clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Aug;115(2):222-8. doi: 10.1111/bcpt.12223. Epub 2014 Mar 24.
- Soop M, Carlson GL, Hopkinson J, Clarke S, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Randomized clinical trial of the effects of immediate enteral nutrition on metabolic responses to major colorectal surgery in an enhanced recovery protocol. Br J Surg. 2004 Sep;91(9):1138-45. doi: 10.1002/bjs.4642.
- Varadhan KK, Lobo DN, Ljungqvist O. Enhanced recovery after surgery: the future of improving surgical care. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):527-47, x. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.003.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00055553
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .