Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipidi-infuusio suuren leikkauksen jälkeen

maanantai 23. maaliskuuta 2020 päivittänyt: University of Alberta

Energialisä lipidiemulsiolla suuren leikkauksen jälkeen

Leikkaus rasittaa kehoa paljon, ja leikkauksesta toipumisen aikana elimistö käyttää paljon energiaa auttaakseen paranemisessa ja vahvistumisessa. Usein sokereita annetaan ennen leikkausta, jotta keho saa energiaa. Lipidiliuoksia voidaan käyttää myös energialähteenä, ja niitä käytetään yleisesti lisäravinteena potilailla, jotka tarvitsevat pitkäaikaista suonensisäistä ravintoa (esim. täydellistä parenteraalista ravintoa), kun he eivät voi syödä suun kautta lääketieteellisestä syystä. Intralipidiä, soijapavuista ja kananmunista saatujen lipidimolekyylien liuosta, käytetään yleisesti potilailla, jotka tarvitsevat ravinto- ja energialisäaineita. Tutkijat haluavat testata, voiko Intralipidin antaminen välittömästi leikkauksen jälkeen parantaa toipumista suuresta leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Suureen leikkaukseen liittyvät perioperatiiviset tapahtumat laukaisevat kehon stressivasteen, mikä vaarantaa optimaalisen leikkauksen jälkeisen toipumisen ja tulokset. Lisäksi perinteisten perioperatiivisten indikaatioiden, kuten ruoan rajoittamisen enintään kaksi päivää ennen leikkausta, on osoitettu liittyvän huonoihin tuloksiin leikkauksen jälkeen. 2000-luvun alussa käynnistetty Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) -protokolla pyrki ratkaisemaan nämä ongelmat. ERAS-protokollassa on suosituksia ennen leikkausta, intra- ja postoperatiivisia vaiheita, joiden tavoitteena on muuttaa fysiologisia ja psykologisia vasteita leikkaukseen. ERAS:n keskeinen osa on perioperatiivinen ravitsemus, mukaan lukien paaston välttäminen ennen leikkausta ja hiilihydraattikuormitus jopa kaksi tuntia ennen leikkausta. Oletuksena on, että riittävä ravinto ja energialähteen saaminen perioperatiivisella jaksolla voivat heikentää kehon stressireaktiota leikkauksen aikana, mikä mahdollistaa nopeamman ja onnistuneemman toipumisen.

Varhainen postoperatiivinen ruokinta on toinen ERAS-suositus, ja sen tarkoituksena on myös varmistaa optimaalinen aineenvaihduntatasapaino. ERAS-potilaiden postoperatiiviseen ravitsemukseen kuuluu yleensä suun kautta annettava ruokinta energiatiheällä ravintolisällä leikkauksen jälkeisinä päivinä, kunnes potilas on valmis normaaliin ravintoon. Lipidit ja hiilihydraatit muodostavat suurimman osan näistä lisäravinteista tarjoten helposti saatavilla olevan energialähteen. Lipidiemulsioita, kuten Intralipid®, käytetään yleisesti parenteraalisessa kokonaisravitsemuksessa, ja ne ovat myös indikoituja energialähteeksi potilaille, joille tavallinen suonensisäinen nestehoito ei olisi riittävä. Lipidiemulsiot yksinään voivat siksi olla hyödyllisiä parantamaan toipumista suuren leikkauksen jälkeen, erityisesti potilailla, jotka eivät ole hyviä ehdokkaita tiukkaan ERAS-protokollan noudattamiseen. Mitä tulee leikkauksen jälkeisiin lyhytaikaisiin tuloksiin, Intralipidin on osoitettu moduloivan verenpainetta lisäämällä systeemistä verisuonivastusta ja sydämen minuuttitilavuutta.

Vain yhdessä tutkimuksessa on toistaiseksi arvioitu leikkauksen jälkeisiä toipumistuloksia yksinomaan lipidiemulsion antamisen jälkeen. Tutkijat havaitsivat, että potilaat, jotka saivat suonensisäistä lipidiemulsiota, toipuivat paremmin ja silmät avautuivat nopeammin ja poistuivat leikkaussalista verrattuna potilaisiin, jotka saivat 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta. Vaikka nämä tulokset viittaavat siihen, että leikkauksen jälkeinen lipiditoimitus parantaa toipumista, tutkimuksessa ei arvioitu eroja peruselintoimintojen välillä näiden kahden ryhmän välillä, ja koehenkilöt rajoittuivat niihin, joille tehtiin laparoskooppinen kolekystektomia. Tässä tutkimuksessa tutkijat värväävät potilaita, joille tehdään vatsan leikkauksia, ja arvioivat leikkauksen jälkeisiä tuloksia, mukaan lukien elintoiminnot, Intralipid® 20 % tai 0,9 % normaalin suolaliuoksen suonensisäisen boluksen jälkeen.

TAVOITE Osoittaa, että potilaat, jotka saavat 20 %:n Intralipid®-boluksen suonensisäisenä välittömästi leikkauksen jälkeen, kokivat parantunutta toipumista leikkauksen jälkeen verrattuna potilaisiin, jotka saivat suonensisäistä suolaliuosta.

HYPOTEESI Tutkijat olettavat, että potilaat, jotka saavat suonensisäisen Intralipid®-boluksen suuren vatsaleikkauksen jälkeen, osoittavat vakaampia elintoimintoja ja nopeampaa kotiutumista toipumishuoneesta verrattuna potilaisiin, jotka saavat suolaliuosta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat (yli 18-vuotiaat)
  • Suunniteltu vatsaleikkaukseen
  • Anna kirjallinen, tietoon perustuva suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen
  • Aiempi neurologinen puute
  • Olemassa oleva tai mahdollinen hyytymishäiriö
  • Paikallinen tai systeeminen infektio
  • Allergia paikallispuuduttimelle
  • Propofolin vasta-aihe
  • Maksasairaus/heikentynyt maksan aineenvaihdunta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intralipid
Potilaat saavat Intralipid-infuusiota toipumishuoneessa.
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat saavat normaalia suolaliuosta infuusiona toipumishuoneessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaineen muutos PACU:sta poistettaessa
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
Yleinen ensisijainen tulos on kollektiivisia elintoimintoja
Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
Hengitystiheyden muutos PACU:sta poistuttaessa
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
Yleinen ensisijainen tulos on kollektiivisia elintoimintoja
Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
Pulssin muutos PACU:n purkauksessa
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
Yleinen ensisijainen tulos on kollektiivisia elintoimintoja
Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
Muutos happisaturaatiossa PACU:n purkamisen yhteydessä
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
Yleinen ensisijainen tulos on kollektiivisia elintoimintoja
Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toipumishuoneessa tarvittavan nesteen kokonaismäärä
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
Toipumishuoneessa tarvittava vasopressorin kokonaisannos
Aikaikkuna: Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
Toipumishuoneessa oleskelun aikana (arvioitu keskimäärin 2 tuntia)
Oleskelun kesto toipumishuoneessa
Aikaikkuna: Kotiutuksen jälkeen PACU:sta (oletettu keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Kotiutuksen jälkeen PACU:sta (oletettu keskimäärin 2 tuntia leikkauksen jälkeen)
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (oletettu 4-5 päivää leikkauksen jälkeen)
Sairaalasta kotiutumisen jälkeen (oletettu 4-5 päivää leikkauksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa