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Infusión de lípidos después de una cirugía mayor

23 de marzo de 2020 actualizado por: University of Alberta

Suplemento energético con emulsión lipídica tras cirugía mayor

La cirugía pone mucho estrés en el cuerpo, y durante la recuperación de la cirugía, el cuerpo usa mucha energía para ayudar a sanar y fortalecerse. A menudo, los azúcares se dan antes de la cirugía para ayudar a darle al cuerpo un impulso de energía. Las soluciones de lípidos también se pueden usar como fuente de energía y se usan comúnmente como suplementos en pacientes que necesitan nutrición a largo plazo por vía intravenosa (p. ej., nutrición parenteral total) cuando no pueden comer por la boca por razones médicas. Intralipid, una solución de moléculas de lípidos de soja y huevos, se usa comúnmente para pacientes que necesitan suplementos nutricionales y energéticos. Los investigadores desean probar si administrar Intralipid inmediatamente después de la cirugía puede mejorar la recuperación de una cirugía mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

ANTECEDENTES Los eventos perioperatorios asociados con la cirugía mayor desencadenan la respuesta de estrés del cuerpo, comprometiendo la recuperación y los resultados posquirúrgicos óptimos. Además, se ha demostrado que las indicaciones perioperatorias tradicionales, como la restricción de alimentos hasta dos días antes de la cirugía, se asocian con malos resultados después de la cirugía. El protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), iniciado a principios de la década de 2000, tenía como objetivo abordar estos problemas. El protocolo ERAS tiene recomendaciones para etapas pre, intra y postoperatorias, con el objetivo de modificar las respuestas fisiológicas y psicológicas a la cirugía. Un componente clave de ERAS es la nutrición perioperatoria, que incluye evitar el ayuno antes de la cirugía y la carga de carbohidratos hasta dos horas antes de la cirugía. Se plantea la hipótesis de que una nutrición adecuada y el suministro de una fuente de energía en el período perioperatorio pueden atenuar la respuesta de estrés del cuerpo durante la cirugía, lo que permite una recuperación más rápida y exitosa.

La alimentación postoperatoria temprana es otra recomendación de ERAS y también tiene como objetivo garantizar un equilibrio metabólico óptimo. La nutrición posoperatoria de los pacientes con ERAS generalmente implica la alimentación oral con suplementos nutricionales densos en energía en los días posteriores a la cirugía hasta que el paciente esté listo para la ingesta normal de alimentos. Los lípidos y los carbohidratos forman la mayor parte de estos suplementos y proporcionan una fuente de energía fácilmente disponible. Las emulsiones lipídicas, como Intralipid®, se utilizan comúnmente en nutrición parenteral total y también están indicadas como fuente de energía en pacientes para los que la fluidoterapia intravenosa habitual no sería adecuada. Por lo tanto, las emulsiones de lípidos solas pueden ser útiles para mejorar la recuperación después de una cirugía mayor, particularmente en pacientes que no son buenos candidatos para un protocolo ERAS estricto. Con respecto a los resultados a corto plazo después de la cirugía, se ha demostrado que Intralipid modula la presión arterial al aumentar la resistencia vascular sistémica y el gasto cardíaco.

Solo un estudio hasta el momento ha evaluado los resultados de recuperación posquirúrgicos tras la administración de emulsión de lípidos exclusivamente. Los investigadores encontraron que los pacientes que recibieron una infusión intravenosa de emulsión de lípidos experimentaron una mejor recuperación general y un tiempo más rápido para abrir los ojos y salir del quirófano en comparación con los pacientes que recibieron una infusión de solución salina normal al 0,9 %. Si bien estos resultados sugieren que el suministro de lípidos posoperatorio mejora la recuperación, el estudio no evaluó las diferencias en los signos vitales básicos entre los dos grupos, y los sujetos se limitaron a los que se sometieron a colecistectomía laparoscópica. En este estudio, los investigadores reclutarán pacientes que se someterán a cualquier cirugía del abdomen y evaluarán los resultados posoperatorios, incluidos los signos vitales, luego de un bolo intravenoso de Intralipid® al 20 % o solución salina normal al 0,9 %.

OBJETIVO Demostrar que los pacientes que reciben un bolo intravenoso de Intralipid® 20 % inmediatamente después de la cirugía experimentan una mejor recuperación posquirúrgica en comparación con los pacientes que reciben un bolo intravenoso de solución salina.

HIPÓTESIS Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben un bolo intravenoso de Intralipid® después de una cirugía abdominal mayor mostrarán signos vitales más estables y un alta más rápida de la sala de recuperación en comparación con los pacientes que reciben un bolo de solución salina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (>18 años)
  • Programado para cirugía abdominal
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente
  • Déficit neurológico preexistente
  • Anomalía de la coagulación existente o potencial
  • Infección local o sistémica
  • Alergia a la anestesia local
  • Contraindicación del propofol
  • Enfermedad hepática/metabolismo hepático comprometido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intralípido
Los pacientes recibirán la infusión de Intralipid en la sala de recuperación.
Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán una infusión de solución salina normal en la sala de recuperación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial al alta de la PACU
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
El resultado primario general serán los signos vitales colectivos
Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
Cambio en la frecuencia respiratoria al alta de la PACU
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
El resultado primario general serán los signos vitales colectivos
Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
Cambio en el pulso al alta de la PACU
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
El resultado primario general serán los signos vitales colectivos
Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
Cambio en la saturación de oxígeno al alta de la PACU
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
El resultado primario general serán los signos vitales colectivos
Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Volumen total de fluido requerido en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
Dosis total de vasopresor necesaria en sala de recuperación
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Al alta de la PACU (promedio esperado de 2 horas después de la cirugía)
Al alta de la PACU (promedio esperado de 2 horas después de la cirugía)
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tras el alta del hospital (esperado 4-5 días después de la cirugía)
Tras el alta del hospital (esperado 4-5 días después de la cirugía)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00055553

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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