- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02463812
Infusión de lípidos después de una cirugía mayor
Suplemento energético con emulsión lipídica tras cirugía mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Los eventos perioperatorios asociados con la cirugía mayor desencadenan la respuesta de estrés del cuerpo, comprometiendo la recuperación y los resultados posquirúrgicos óptimos. Además, se ha demostrado que las indicaciones perioperatorias tradicionales, como la restricción de alimentos hasta dos días antes de la cirugía, se asocian con malos resultados después de la cirugía. El protocolo de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS), iniciado a principios de la década de 2000, tenía como objetivo abordar estos problemas. El protocolo ERAS tiene recomendaciones para etapas pre, intra y postoperatorias, con el objetivo de modificar las respuestas fisiológicas y psicológicas a la cirugía. Un componente clave de ERAS es la nutrición perioperatoria, que incluye evitar el ayuno antes de la cirugía y la carga de carbohidratos hasta dos horas antes de la cirugía. Se plantea la hipótesis de que una nutrición adecuada y el suministro de una fuente de energía en el período perioperatorio pueden atenuar la respuesta de estrés del cuerpo durante la cirugía, lo que permite una recuperación más rápida y exitosa.
La alimentación postoperatoria temprana es otra recomendación de ERAS y también tiene como objetivo garantizar un equilibrio metabólico óptimo. La nutrición posoperatoria de los pacientes con ERAS generalmente implica la alimentación oral con suplementos nutricionales densos en energía en los días posteriores a la cirugía hasta que el paciente esté listo para la ingesta normal de alimentos. Los lípidos y los carbohidratos forman la mayor parte de estos suplementos y proporcionan una fuente de energía fácilmente disponible. Las emulsiones lipídicas, como Intralipid®, se utilizan comúnmente en nutrición parenteral total y también están indicadas como fuente de energía en pacientes para los que la fluidoterapia intravenosa habitual no sería adecuada. Por lo tanto, las emulsiones de lípidos solas pueden ser útiles para mejorar la recuperación después de una cirugía mayor, particularmente en pacientes que no son buenos candidatos para un protocolo ERAS estricto. Con respecto a los resultados a corto plazo después de la cirugía, se ha demostrado que Intralipid modula la presión arterial al aumentar la resistencia vascular sistémica y el gasto cardíaco.
Solo un estudio hasta el momento ha evaluado los resultados de recuperación posquirúrgicos tras la administración de emulsión de lípidos exclusivamente. Los investigadores encontraron que los pacientes que recibieron una infusión intravenosa de emulsión de lípidos experimentaron una mejor recuperación general y un tiempo más rápido para abrir los ojos y salir del quirófano en comparación con los pacientes que recibieron una infusión de solución salina normal al 0,9 %. Si bien estos resultados sugieren que el suministro de lípidos posoperatorio mejora la recuperación, el estudio no evaluó las diferencias en los signos vitales básicos entre los dos grupos, y los sujetos se limitaron a los que se sometieron a colecistectomía laparoscópica. En este estudio, los investigadores reclutarán pacientes que se someterán a cualquier cirugía del abdomen y evaluarán los resultados posoperatorios, incluidos los signos vitales, luego de un bolo intravenoso de Intralipid® al 20 % o solución salina normal al 0,9 %.
OBJETIVO Demostrar que los pacientes que reciben un bolo intravenoso de Intralipid® 20 % inmediatamente después de la cirugía experimentan una mejor recuperación posquirúrgica en comparación con los pacientes que reciben un bolo intravenoso de solución salina.
HIPÓTESIS Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben un bolo intravenoso de Intralipid® después de una cirugía abdominal mayor mostrarán signos vitales más estables y un alta más rápida de la sala de recuperación en comparación con los pacientes que reciben un bolo de solución salina.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (>18 años)
- Programado para cirugía abdominal
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente
- Déficit neurológico preexistente
- Anomalía de la coagulación existente o potencial
- Infección local o sistémica
- Alergia a la anestesia local
- Contraindicación del propofol
- Enfermedad hepática/metabolismo hepático comprometido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intralípido
Los pacientes recibirán la infusión de Intralipid en la sala de recuperación.
|
|
Comparador de placebos: Control
Los pacientes recibirán una infusión de solución salina normal en la sala de recuperación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial al alta de la PACU
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
|
El resultado primario general serán los signos vitales colectivos
|
Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
|
Cambio en la frecuencia respiratoria al alta de la PACU
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
|
El resultado primario general serán los signos vitales colectivos
|
Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
|
Cambio en el pulso al alta de la PACU
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
|
El resultado primario general serán los signos vitales colectivos
|
Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
|
Cambio en la saturación de oxígeno al alta de la PACU
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
|
El resultado primario general serán los signos vitales colectivos
|
Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Volumen total de fluido requerido en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
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Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
|
Dosis total de vasopresor necesaria en sala de recuperación
Periodo de tiempo: Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
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Durante la estadía en la sala de recuperación (promedio esperado de 2 horas)
|
Duración de la estancia en la sala de recuperación
Periodo de tiempo: Al alta de la PACU (promedio esperado de 2 horas después de la cirugía)
|
Al alta de la PACU (promedio esperado de 2 horas después de la cirugía)
|
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tras el alta del hospital (esperado 4-5 días después de la cirugía)
|
Tras el alta del hospital (esperado 4-5 días después de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Li Q, Yang D, Liu J, Zhang H, Zhang J. Intravenous lipid emulsion improves recovery time and quality from isoflurane anaesthesia: a double-blind clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Aug;115(2):222-8. doi: 10.1111/bcpt.12223. Epub 2014 Mar 24.
- Soop M, Carlson GL, Hopkinson J, Clarke S, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Randomized clinical trial of the effects of immediate enteral nutrition on metabolic responses to major colorectal surgery in an enhanced recovery protocol. Br J Surg. 2004 Sep;91(9):1138-45. doi: 10.1002/bjs.4642.
- Varadhan KK, Lobo DN, Ljungqvist O. Enhanced recovery after surgery: the future of improving surgical care. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):527-47, x. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00055553
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