- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02463812
대수술 후 지질 주입
대수술 후 지질 유제로 에너지 보충
연구 개요
상세 설명
주요 수술과 관련된 수술 전후 사건은 신체의 스트레스 반응을 유발하여 최적의 수술 후 회복 및 결과를 손상시킵니다. 또한 수술 전 최대 2일까지 음식을 제한하는 것과 같은 전통적인 수술 전후 적응증은 수술 후 좋지 않은 결과와 관련이 있는 것으로 나타났습니다. ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 프로토콜은 이러한 문제를 해결하기 위해 2000년대 초에 시작되었습니다. ERAS 프로토콜에는 수술에 대한 생리적 및 심리적 반응을 수정하는 것을 목표로 수술 전, 수술 중 및 수술 후 단계에 대한 권장 사항이 있습니다. ERAS의 핵심 구성 요소는 수술 전 금식을 피하고 수술 전 최대 2시간 동안 탄수화물을 섭취하는 것을 포함하는 수술 전후 영양입니다. 수술 전후에 충분한 영양과 에너지원을 공급하면 수술 중 신체의 스트레스 반응을 약화시켜 더 빠르고 성공적인 회복을 가능하게 할 수 있다는 가설이 있습니다.
조기 수술 후 수유는 ERAS의 또 다른 권장 사항이며 최적의 대사 균형을 보장하기 위한 것이기도 합니다. ERAS 환자의 수술 후 영양은 일반적으로 환자가 정상적인 음식 섭취가 준비될 때까지 수술 후 며칠 동안 에너지 밀도가 높은 영양 보충제로 구강 수유를 포함합니다. 지질과 탄수화물은 이러한 보충제의 대부분을 형성하여 쉽게 사용할 수 있는 에너지원을 제공합니다. Intralipid®와 같은 지질 에멀젼은 전체 비경구 영양에 일반적으로 사용되며 일반적인 정맥 수액 요법이 적합하지 않은 환자의 에너지원으로도 표시됩니다. 따라서 지질 에멀젼 단독은 특히 엄격한 ERAS 프로토콜에 적합하지 않은 환자의 대수술 후 회복을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 수술 후 단기 결과와 관련하여 Intralipid는 전신 혈관 저항과 심박출량을 증가시켜 혈압을 조절하는 것으로 나타났습니다.
지금까지 단 한 건의 연구만이 지질 에멀젼 단독 투여 후 수술 후 회복 결과를 평가했습니다. 연구자들은 지질 에멀젼의 정맥 주사를 받은 환자가 0.9% 생리 식염수를 주입 받은 환자에 비해 전반적인 회복이 더 좋고 눈을 뜨고 수술실을 나가는 시간이 더 빠르다는 것을 발견했습니다. 이러한 결과는 수술 후 지질 전달이 회복을 향상시킨다는 것을 시사하지만, 이 연구는 두 그룹 간의 기본 활력 징후의 차이를 평가하지 않았으며 대상은 복강경 담낭 절제술을 받는 사람들로 제한되었습니다. 이 연구에서 조사관은 복부 수술을 받는 환자를 모집하고 Intralipid® 20% 또는 0.9% 생리 식염수를 정맥 주사한 후 활력 징후를 포함한 수술 후 결과를 평가합니다.
목적 수술 직후 Intralipid® 20% 정맥 주사를 받은 환자가 정맥 주사 식염수 주사를 받은 환자에 비해 수술 후 회복이 개선되었음을 입증합니다.
가설 조사자들은 대대적인 복부 수술 후 Intralipid®를 정맥 내로 투여한 환자가 식염수를 투여받은 환자에 비해 활력 징후가 더 안정적이고 회복실에서 더 빨리 퇴원할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(>18세)
- 복부 수술 예정
- 서면 동의서 제공
제외 기준:
- 환자 거부
- 기존의 신경학적 결손
- 응고 이상에 대한 존재 또는 가능성
- 국소 또는 전신 감염
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 프로포폴 금기
- 간 질환/손상된 간 대사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인트라리피드
환자는 회복실에서 Intralipid 주입을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 제어
환자는 회복실에서 생리 식염수를 주입받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PACU 퇴원 시 혈압 변화
기간: 회복실 입원 중 (평균 2시간 예상)
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전반적인 주요 결과는 집단 활력 징후가 될 것입니다.
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회복실 입원 중 (평균 2시간 예상)
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PACU에서 퇴원 시 호흡수 변화
기간: 회복실 입원 중 (평균 2시간 예상)
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전반적인 주요 결과는 집단 활력 징후가 될 것입니다.
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회복실 입원 중 (평균 2시간 예상)
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PACU에서 방전 시 맥박 변화
기간: 회복실 입원 중 (평균 2시간 예상)
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전반적인 주요 결과는 집단 활력 징후가 될 것입니다.
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회복실 입원 중 (평균 2시간 예상)
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PACU 배출 시 산소포화도 변화
기간: 회복실 입원 중 (평균 2시간 예상)
|
전반적인 주요 결과는 집단 활력 징후가 될 것입니다.
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회복실 입원 중 (평균 2시간 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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회복실에 필요한 총 체액량
기간: 회복실 입원 중 (평균 2시간 예상)
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회복실 입원 중 (평균 2시간 예상)
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회복실에서 요구되는 승압제의 총 투여량
기간: 회복실 입원 중 (평균 2시간 예상)
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회복실 입원 중 (평균 2시간 예상)
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회복실 체류 기간
기간: PACU에서 퇴원할 때(예상 평균 수술 후 2시간)
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PACU에서 퇴원할 때(예상 평균 수술 후 2시간)
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입원 기간
기간: 퇴원 시 (수술 후 4~5일 예상)
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퇴원 시 (수술 후 4~5일 예상)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Li Q, Yang D, Liu J, Zhang H, Zhang J. Intravenous lipid emulsion improves recovery time and quality from isoflurane anaesthesia: a double-blind clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Aug;115(2):222-8. doi: 10.1111/bcpt.12223. Epub 2014 Mar 24.
- Soop M, Carlson GL, Hopkinson J, Clarke S, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Randomized clinical trial of the effects of immediate enteral nutrition on metabolic responses to major colorectal surgery in an enhanced recovery protocol. Br J Surg. 2004 Sep;91(9):1138-45. doi: 10.1002/bjs.4642.
- Varadhan KK, Lobo DN, Ljungqvist O. Enhanced recovery after surgery: the future of improving surgical care. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):527-47, x. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.003.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00055553
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