Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lipid infúzió nagy műtét után

2020. március 23. frissítette: University of Alberta

Energia-kiegészítés lipid emulzióval nagy műtétek után

A műtét nagyon megterheli a szervezetet, és a műtét utáni felépülés során a szervezet sok energiát használ fel a gyógyulás és az erősödés elősegítésére. Gyakran a műtét előtt adnak cukrot, hogy segítsenek a szervezetnek energialöketet adni. A lipidoldatok energiaforrásként is használhatók, és általában kiegészítőként használják olyan betegeknél, akiknek hosszú távú, intravénás táplálásra van szükségük (pl. teljes parenterális táplálás), amikor orvosi okokból nem tudnak szájon át enni. Az Intralipid, szójababból és tojásból származó lipidmolekulák oldata, általában olyan betegeknél használatos, akiknek táplálék- és energia-kiegészítőkre van szükségük. A kutatók azt szeretnék tesztelni, hogy az Intralipid közvetlenül a műtét után történő beadása javíthatja-e a nagyobb műtét utáni felépülést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR A nagy műtétekhez kapcsolódó perioperatív események kiváltják a szervezet stresszválaszát, veszélyeztetve a műtét utáni optimális felépülést és eredményeket. Ezenkívül kimutatták, hogy a hagyományos perioperatív javallatok, mint például az étkezés korlátozása a műtét előtt két nappal, rossz eredménnyel járnak a műtétet követően. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll, amelyet a 2000-es évek elején kezdeményeztek, ezeknek a problémáknak a megoldására irányult. Az ERAS protokoll ajánlásokat tartalmaz a műtét előtti, intra- és posztoperatív szakaszokra vonatkozóan, azzal a céllal, hogy módosítsa a műtétre adott fiziológiai és pszichológiai válaszokat. Az ERAS kulcsfontosságú eleme a perioperatív táplálkozás, beleértve a műtét előtti éhezés elkerülését és a műtét előtti kétórás szénhidrátterhelést. Feltételezhető, hogy a perioperatív időszakban a megfelelő táplálkozás és energiaforrás biztosítása csökkentheti a szervezet stresszválaszát a műtét során, ezáltal gyorsabb és sikeresebb felépülést tesz lehetővé.

A korai posztoperatív táplálás az ERAS másik ajánlása, és az optimális anyagcsere-egyensúlyt is hivatott biztosítani. Az ERAS-betegek posztoperatív táplálása általában magában foglalja a szájon át történő táplálást energiadús táplálék-kiegészítőkkel a műtétet követő napokban, amíg a beteg készen nem áll a normál táplálékfelvételre. A lipidek és a szénhidrátok alkotják ezeknek a kiegészítőknek a nagy részét, amelyek könnyen elérhető energiaforrást biztosítanak. A lipid emulziókat, mint például az Intralipid®, általánosan alkalmazzák a teljes parenterális táplálásban, és energiaforrásként is javallott olyan betegeknél, akiknél a szokásos intravénás folyadékterápia nem lenne megfelelő. A lipidemulziók önmagukban ezért segíthetnek a nagyobb műtétek utáni felépülés fokozásában, különösen azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a szigorú ERAS protokollra. Ami a műtétet követő rövid távú eredményeket illeti, az Intralipidről kimutatták, hogy modulálja a vérnyomást a szisztémás vaszkuláris rezisztencia és a perctérfogat növelésével.

Eddig csak egy tanulmány értékelte a műtét utáni gyógyulási eredményeket kizárólag lipidemulzió beadását követően. A kutatók azt találták, hogy a lipid emulzió intravénás infúzióját kapó betegek jobb általános felépülést tapasztaltak, és gyorsabban nyíltak ki a szemek, és gyorsabban távoztak a műtőből, mint a 0,9%-os normál sóoldatot infúzióban kapó betegek. Bár ezek az eredmények azt sugallják, hogy a műtét utáni lipidszállítás javítja a felépülést, a vizsgálat nem értékelte az alapvető vitális jelek közötti különbségeket a két csoport között, és az alanyok azokra korlátozódtak, akik laparoszkópos kolecisztektómián estek át. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók olyan betegeket vesznek fel, akiknél bármilyen hasi műtéten esnek át, és értékelik a posztoperatív kimeneteleket, beleértve az életjeleket is, intravénás Intralipid® 20%-os vagy 0,9%-os normál sóoldat bólusát követően.

CÉLKITŰZÉS Bebizonyítani, hogy azok a betegek, akik közvetlenül a műtét után kaptak intravénás Intralipid® bolust, javult a műtét utáni gyógyulás azokhoz képest, akik intravénás sóoldatot kaptak.

HIPOTÉZIS A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik nagy hasi műtétet követően intravénás Intralipid® bolust kapnak, stabilabb életjeleket mutatnak, és gyorsabban távoznak a gyógyulási helyiségből, mint a sóoldatot kapó betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18 év felett)
  • Tervezett hasi műtét
  • Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • Meglévő neurológiai hiány
  • Véralvadási rendellenesség fennállása vagy lehetősége
  • Helyi vagy szisztémás fertőzés
  • Allergia helyi érzéstelenítőre
  • A propofol ellenjavallata
  • Májbetegség / károsodott májanyagcsere

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intralipid
A betegek Intralipid infúziót kapnak a helyreállítási szobában.
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A betegek normál sóoldat infúziót kapnak a helyreállítási szobában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásváltozás a PACU-ból való távozáskor
Időkeret: A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
Az összességében elsődleges eredmény a kollektív életjelek
A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
Változás a légzésszámban a PACU-ból való távozáskor
Időkeret: A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
Az összességében elsődleges eredmény a kollektív életjelek
A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
Impulzusváltozás a PACU-ból való kisüléskor
Időkeret: A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
Az összességében elsődleges eredmény a kollektív életjelek
A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
Az oxigéntelítettség változása a PACU-ból való kiürítéskor
Időkeret: A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
Az összességében elsődleges eredmény a kollektív életjelek
A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A helyreállítási helyiségben szükséges teljes folyadékmennyiség
Időkeret: A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
A gyógyászati ​​helyiségben szükséges vazopresszor teljes adagja
Időkeret: A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
A gyógyhelyiségben való tartózkodás időtartama
Időkeret: A PACU-ból való elbocsátáskor (átlagosan 2 óra a műtét után)
A PACU-ból való elbocsátáskor (átlagosan 2 óra a műtét után)
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházból való hazabocsátáskor (a műtét után várhatóan 4-5 nappal)
Kórházból való hazabocsátáskor (a műtét után várhatóan 4-5 nappal)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00055553

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sóoldat

3
Iratkozz fel