- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02463812
Lipid infúzió nagy műtét után
Energia-kiegészítés lipid emulzióval nagy műtétek után
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
HÁTTÉR A nagy műtétekhez kapcsolódó perioperatív események kiváltják a szervezet stresszválaszát, veszélyeztetve a műtét utáni optimális felépülést és eredményeket. Ezenkívül kimutatták, hogy a hagyományos perioperatív javallatok, mint például az étkezés korlátozása a műtét előtt két nappal, rossz eredménnyel járnak a műtétet követően. Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protokoll, amelyet a 2000-es évek elején kezdeményeztek, ezeknek a problémáknak a megoldására irányult. Az ERAS protokoll ajánlásokat tartalmaz a műtét előtti, intra- és posztoperatív szakaszokra vonatkozóan, azzal a céllal, hogy módosítsa a műtétre adott fiziológiai és pszichológiai válaszokat. Az ERAS kulcsfontosságú eleme a perioperatív táplálkozás, beleértve a műtét előtti éhezés elkerülését és a műtét előtti kétórás szénhidrátterhelést. Feltételezhető, hogy a perioperatív időszakban a megfelelő táplálkozás és energiaforrás biztosítása csökkentheti a szervezet stresszválaszát a műtét során, ezáltal gyorsabb és sikeresebb felépülést tesz lehetővé.
A korai posztoperatív táplálás az ERAS másik ajánlása, és az optimális anyagcsere-egyensúlyt is hivatott biztosítani. Az ERAS-betegek posztoperatív táplálása általában magában foglalja a szájon át történő táplálást energiadús táplálék-kiegészítőkkel a műtétet követő napokban, amíg a beteg készen nem áll a normál táplálékfelvételre. A lipidek és a szénhidrátok alkotják ezeknek a kiegészítőknek a nagy részét, amelyek könnyen elérhető energiaforrást biztosítanak. A lipid emulziókat, mint például az Intralipid®, általánosan alkalmazzák a teljes parenterális táplálásban, és energiaforrásként is javallott olyan betegeknél, akiknél a szokásos intravénás folyadékterápia nem lenne megfelelő. A lipidemulziók önmagukban ezért segíthetnek a nagyobb műtétek utáni felépülés fokozásában, különösen azoknál a betegeknél, akik nem alkalmasak a szigorú ERAS protokollra. Ami a műtétet követő rövid távú eredményeket illeti, az Intralipidről kimutatták, hogy modulálja a vérnyomást a szisztémás vaszkuláris rezisztencia és a perctérfogat növelésével.
Eddig csak egy tanulmány értékelte a műtét utáni gyógyulási eredményeket kizárólag lipidemulzió beadását követően. A kutatók azt találták, hogy a lipid emulzió intravénás infúzióját kapó betegek jobb általános felépülést tapasztaltak, és gyorsabban nyíltak ki a szemek, és gyorsabban távoztak a műtőből, mint a 0,9%-os normál sóoldatot infúzióban kapó betegek. Bár ezek az eredmények azt sugallják, hogy a műtét utáni lipidszállítás javítja a felépülést, a vizsgálat nem értékelte az alapvető vitális jelek közötti különbségeket a két csoport között, és az alanyok azokra korlátozódtak, akik laparoszkópos kolecisztektómián estek át. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók olyan betegeket vesznek fel, akiknél bármilyen hasi műtéten esnek át, és értékelik a posztoperatív kimeneteleket, beleértve az életjeleket is, intravénás Intralipid® 20%-os vagy 0,9%-os normál sóoldat bólusát követően.
CÉLKITŰZÉS Bebizonyítani, hogy azok a betegek, akik közvetlenül a műtét után kaptak intravénás Intralipid® bolust, javult a műtét utáni gyógyulás azokhoz képest, akik intravénás sóoldatot kaptak.
HIPOTÉZIS A kutatók azt feltételezik, hogy azok a betegek, akik nagy hasi műtétet követően intravénás Intralipid® bolust kapnak, stabilabb életjeleket mutatnak, és gyorsabban távoznak a gyógyulási helyiségből, mint a sóoldatot kapó betegeknél.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 év felett)
- Tervezett hasi műtét
- Adjon írásos, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- Meglévő neurológiai hiány
- Véralvadási rendellenesség fennállása vagy lehetősége
- Helyi vagy szisztémás fertőzés
- Allergia helyi érzéstelenítőre
- A propofol ellenjavallata
- Májbetegség / károsodott májanyagcsere
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Intralipid
A betegek Intralipid infúziót kapnak a helyreállítási szobában.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A betegek normál sóoldat infúziót kapnak a helyreállítási szobában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomásváltozás a PACU-ból való távozáskor
Időkeret: A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
|
Az összességében elsődleges eredmény a kollektív életjelek
|
A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
|
Változás a légzésszámban a PACU-ból való távozáskor
Időkeret: A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
|
Az összességében elsődleges eredmény a kollektív életjelek
|
A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
|
Impulzusváltozás a PACU-ból való kisüléskor
Időkeret: A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
|
Az összességében elsődleges eredmény a kollektív életjelek
|
A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
|
Az oxigéntelítettség változása a PACU-ból való kiürítéskor
Időkeret: A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
|
Az összességében elsődleges eredmény a kollektív életjelek
|
A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A helyreállítási helyiségben szükséges teljes folyadékmennyiség
Időkeret: A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
|
A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
|
A gyógyászati helyiségben szükséges vazopresszor teljes adagja
Időkeret: A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
|
A gyógyszobában való tartózkodás ideje alatt (várható átlagosan 2 óra)
|
A gyógyhelyiségben való tartózkodás időtartama
Időkeret: A PACU-ból való elbocsátáskor (átlagosan 2 óra a műtét után)
|
A PACU-ból való elbocsátáskor (átlagosan 2 óra a műtét után)
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházból való hazabocsátáskor (a műtét után várhatóan 4-5 nappal)
|
Kórházból való hazabocsátáskor (a műtét után várhatóan 4-5 nappal)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Li Q, Yang D, Liu J, Zhang H, Zhang J. Intravenous lipid emulsion improves recovery time and quality from isoflurane anaesthesia: a double-blind clinical trial. Basic Clin Pharmacol Toxicol. 2014 Aug;115(2):222-8. doi: 10.1111/bcpt.12223. Epub 2014 Mar 24.
- Soop M, Carlson GL, Hopkinson J, Clarke S, Thorell A, Nygren J, Ljungqvist O. Randomized clinical trial of the effects of immediate enteral nutrition on metabolic responses to major colorectal surgery in an enhanced recovery protocol. Br J Surg. 2004 Sep;91(9):1138-45. doi: 10.1002/bjs.4642.
- Varadhan KK, Lobo DN, Ljungqvist O. Enhanced recovery after surgery: the future of improving surgical care. Crit Care Clin. 2010 Jul;26(3):527-47, x. doi: 10.1016/j.ccc.2010.04.003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00055553
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sóoldat
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka