原発性硬化性胆管炎における胆汁酸代謝と生体異常を特徴付けるパイロット研究
2020年7月15日 更新者：University of Minnesota
この研究の目的は、経口バンコマイシンが、原発性硬化性胆管炎および炎症性腸疾患を持つ人々の正常な胆汁酸代謝を回復できるかどうかを評価することです.
研究参加者は、バンコマイシンの短期コースの前に胆汁酸代謝を評価するために血液と便のサンプルを提供し、その後、変化を評価します。
研究者はまた、健康な人の血液と便、および対照群として IBD (PSC のない) の人を評価します。
調査の概要
詳細な説明
原発性硬化性胆管炎 (PSC) は、主に炎症性腸疾患 (IBD) の患者に発生する原因不明の肝内および肝外管の慢性炎症性および線維性疾患です。 1 つの仮説は、IBD 患者のマイクロバイオーム (腸内細菌) の変化が、PSC で見られる肝臓の炎症の原因であるというものです。 胆汁酸 (BA) は、宿主と腸内微生物叢および肝臓との間のコミュニケーションのユニークなメカニズムを表しています。 肝臓で合成された胆汁酸は、腸内細菌のヒドロキシラーゼによって二次 BA に代謝され、門脈循環に再び入ります。 BA の代謝の変化は、胆石や結腸直腸癌に関連しており、IBD や PSC などの特定の疾患の炎症反応に関与すると仮定されています。
IBD は、胆汁酸 (BA) 代謝の障害に関連付けられています。 さらに、BA は腸の細菌増殖を調節する役割を果たし、IBD の必須成分である腸粘膜の完全性に影響を与えます。 このシステムの摂動は、保護粘膜因子の損失または細菌の異常増殖により、門脈系への細菌の移動を増加させる可能性があります。
この研究の全体的な目標は、バンコマイシンの経口投与後の BA 代謝の変化を評価することです。 研究者は、PSC/IBD における腸内微生物叢と BA 代謝の関係についても説明します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -典型的な臨床的、放射線学的および生化学的基準によって行われたPSCの文書化された診断。
- PSCの診断 > 3ヶ月
除外基準:
- -最初の研究訪問から30日以内の抗生物質の使用
- -最初の研究訪問から30日以内のプロバイオティクスの使用
- 広範な回腸疾患
- 重度の劇症IBD
- 糖尿病および/またはメタボリックシンドローム
- -研究者のレビューごとに研究に受け入れられないと見なされた慢性疾患の状態
- 非代償性肝硬変
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：原発性硬化性胆管炎
経口バンコマイシン 500mg を 1 日 2 回 2 週間コース。
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経口バンコマイシン：500mgを経口用プレフィルドシリンジに懸濁
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介入なし：対照群
原発性硬化性胆管炎のない対照群の参加者。
対照群は、健康な被験者と炎症性腸疾患の被験者の両方で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糞便胆汁酸組成
時間枠：5日間
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糞便サンプルは 1 週間にわたって収集されます。
胆汁酸は各サンプルで測定され、5日間にわたる一次胆汁酸から二次胆汁酸の平均組成が評価されます。
比較はバンコマイシン前後で行われます
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイクロバイオームの多様性分析
時間枠：5日間
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1週間にわたって収集された糞便サンプルは、16S r-リボソームリボ核酸遺伝子プロファイリングによって評価されます。
腸内微生物群集は、バンコマイシン投与前および投与後に評価されます。
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5日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Byron P Vaughn, MD、University of Minnesota
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年5月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月15日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。