Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus sappihappoaineenvaihdunnan ja dysbioosin karakterisoimiseksi primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa

keskiviikko 15. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of Minnesota
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko oraalinen vankomysiini palauttaa normaalin sappihappoaineenvaihdunnan ihmisillä, joilla on primaarinen sklerosoiva kolangiitti ja tulehduksellinen suolistosairaus. Tutkimukseen osallistujat antavat verinäytteitä ja ulostenäytteitä sappihappoaineenvaihdunnan arvioimiseksi ennen lyhyttä vankomysiinihoitoa ja sen jälkeen uudelleen arvioidakseen muutosta. Tutkijat arvioivat myös terveiden ihmisten sekä IBD-potilaiden (ilman PSC:tä) veren ja ulosteen kontrolliryhmänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) on krooninen tulehduksellinen ja fibroottinen intra- ja ekstrahepaattisten kanavien sairaus, jonka etiologiaa ei tunneta ja jota esiintyy pääasiassa ihmisillä, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD). Yksi hypoteesi on, että muuttunut mikrobiomi (bakteerit suolistossa) ihmisillä, joilla on IBD, ovat vastuussa PSC:ssä havaitusta maksatulehduksesta. Sappihapot (BA:t) edustavat ainutlaatuista viestintämekanismia isännän ja suoliston mikrobiomin ja maksan välillä. Maksassa syntetisoituneet sappihapot metaboloivat suolistobakteerien hydroksylaasien toimesta sekundaarisiksi BA:iksi, jotka sitten palaavat portaalin verenkiertoon. BA:iden muuttunut aineenvaihdunta on liitetty sappikiviin ja paksusuolen syöpään, ja sen oletetaan vaikuttavan tiettyjen sairauksien, kuten IBD:n ja PSC:n, tulehdusvasteeseen.

IBD on yhdistetty sappihapon (BA) aineenvaihdunnan heikkenemiseen. Lisäksi BA:illa on rooli suoliston bakteerikasvun säätelyssä ja siten ne vaikuttavat suolen limakalvon eheyteen, joka on IBD:n olennainen komponentti. Tämän järjestelmän häiriöt voivat lisätä bakteerien siirtymistä portaalijärjestelmään suojaavien limakalvotekijöiden häviämisen tai bakteerien liikakasvun vuoksi.

Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida muutoksia BA:n metaboliassa oraalisen vankomysiinin antamisen jälkeen. Tutkijat kuvaavat myös suoliston mikrobiomin ja BA-aineenvaihdunnan suhdetta PSC/IBD:ssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu PSC-diagnoosi, joka on tehty tyypillisillä kliinisillä, radiografisilla ja biokemiallisilla kriteereillä.
  • PSC-diagnoosi > 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä
  • Probioottien käyttö 30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuskäynnistä
  • Laaja sykkyräsuolen sairaus
  • Vaikea fulminantti IBD
  • Diabetes ja/tai metabolinen oireyhtymä
  • Krooninen sairaustila, jota ei pidetty tutkimuksessa hyväksyttävinä tutkijan arviolta
  • Dekompensoitu kirroosi
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: primaarinen sklerosoiva kolangiitti
Kahden viikon jakso oraalista vankomysiiniä 500 mg kahdesti päivässä.
Lääke: Vankomysiini
Oraalinen vankomysiini: 500 mg suspendoituna esitäytettyihin ruiskuihin oraaliseen käyttöön
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä osallistujia, joilla ei ole primaarista sklerosoivaa kolangiittia. Kontrolliryhmässä on sekä terveitä että tulehduksellista suolistosairautta sairastavia henkilöitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulosteen sappihappokoostumus
Aikaikkuna: 5 päivää
Ulostenäytteet kerätään viikon aikana. Sappihapot mitataan kustakin näytteestä ja primääristen ja sekundääristen sappihappojen keskimääräinen koostumus 5 vuorokauden aikana arvioidaan. Vertailu tehdään ennen vankomysiiniä ja sen jälkeen
5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiomin monimuotoisuusanalyysi
Aikaikkuna: 5 päivää
Viikon aikana kerätyt ulostenäytteet arvioidaan 16S r-ribosomaalisen ribonukleiinihapon geeniprofiloinnilla. Suoliston mikrobiyhteisöt arvioidaan ennen vankomysiinin antamista ja sen jälkeen.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Byron P Vaughn, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GI-2015-23049

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa