Um estudo piloto para caracterizar o metabolismo dos ácidos biliares e a disbiose na colangite esclerosante primária
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Colangite Esclerosante Primária (PSC) é uma doença inflamatória crônica e fibrótica dos ductos intra e extra-hepáticos de etiologia desconhecida que ocorre predominantemente em pessoas com Doença Inflamatória Intestinal (DII). Uma hipótese é que o microbioma alterado (bactérias no intestino) em pessoas com DII é responsável pela inflamação no fígado observada na CEP. Os ácidos biliares (BAs) representam um mecanismo único de comunicação entre o hospedeiro e o microbioma intestinal e o fígado. Sintetizados no fígado, os ácidos biliares são metabolizados pelas hidroxilases das bactérias intestinais em BAs secundários que, então, reentram na circulação portal. O metabolismo alterado de BAs tem sido associado a cálculos biliares e câncer colorretal e acredita-se que desempenhe um papel na resposta inflamatória de certas doenças, como DII e CEP.
A DII tem sido associada ao comprometimento do metabolismo dos ácidos biliares (BA). Além disso, os BAs desempenham um papel na regulação do crescimento bacteriano do intestino e, portanto, afetam a integridade da mucosa intestinal, que é um componente essencial da DII. Perturbações neste sistema podem aumentar a translocação bacteriana para o sistema portal devido à perda de fatores protetores da mucosa ou supercrescimento bacteriano.
O objetivo geral deste estudo é avaliar as mudanças no metabolismo dos BAs após a administração oral de vancomicina. Os pesquisadores também descreverão a relação do microbioma intestinal e o metabolismo da BA na PSC/DII.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de CEP feito por critérios clínicos, radiográficos e bioquímicos típicos.
- Diagnóstico de CEP > 3 meses
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos dentro de 30 dias da visita inicial do estudo
- Uso de probióticos dentro de 30 dias da visita inicial do estudo
- Doença ileal extensa
- DII grave fulminante
- Diabetes e/ou síndrome metabólica
- Estado de doença crônica considerado inaceitável para o estudo por revisão do investigador
- Cirrose Descompensada
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colangite esclerosante primária
Curso de duas semanas de vancomicina oral 500mg duas vezes ao dia.
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Vancomicina oral: 500mg suspenso em seringas pré-cheias para uso oral
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Sem intervenção: Grupo de controle
Um grupo controle de participantes sem colangite esclerosante primária.
O grupo de controle consistirá em indivíduos saudáveis e indivíduos com Doença Inflamatória Intestinal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição de ácidos biliares fecais
Prazo: 5 dias
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Amostras fecais serão coletadas ao longo de 1 semana.
Os ácidos biliares serão medidos em cada amostra e a composição média dos ácidos biliares primários aos secundários durante o período de 5 dias será avaliada.
A comparação será feita pré e pós vancomicina
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise da diversidade do microbioma
Prazo: 5 dias
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Amostras fecais coletadas ao longo de uma semana serão avaliadas pelo perfil do gene 16S r-Ribosomal Ribonucleic Acid.
As comunidades microbianas intestinais serão avaliadas antes e depois da administração de vancomicina.
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Byron P Vaughn, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças Intestinais
- Doenças das vias biliares
- Doenças das vias biliares
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Colangite
- Colangite Esclerosante
- Disbiose
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Vancomicina
Outros números de identificação do estudo
- GI-2015-23049
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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