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表征原发性硬化性胆管炎胆汁酸代谢和生态失调的初步研究

2020年7月15日 更新者:University of Minnesota
本研究的目的是评估口服万古霉素是否可以恢复原发性硬化性胆管炎和炎症性肠病患者的正常胆汁酸代谢。 研究参与者将提供血液和粪便样本,以便在短疗程万古霉素之前评估胆汁酸代谢,然后再次评估变化。 研究人员还将评估健康人的血液和粪便,并将患有 IBD(无 PSC)的人作为对照组。

研究概览

详细说明

原发性硬化性胆管炎 (PSC) 是一种病因不明的肝内外胆管慢性炎症和纤维化疾病,主要发生在炎症性肠病 (IBD) 患者中。 一种假设是 IBD 患者体内微生物群(肠道细菌)的改变是造成 PSC 中肝脏炎症的原因。 胆汁酸 (BAs) 代表了宿主和肠道微生物组与肝脏之间的独特交流机制。 胆汁酸在肝脏中合成,被肠道细菌羟化酶代谢为次级 BA,然后重新进入门脉循环。 BAs 的代谢改变与胆结石和结直肠癌有关,并被假设在某些疾病如 IBD 和 PSC 的炎症反应中发挥作用。

IBD 与胆汁酸 (BA) 代谢受损有关。 此外,BAs 在调节肠道细菌生长方面发挥作用,因此对肠粘膜的完整性有影响,而肠粘膜是 IBD 的重要组成部分。 由于保护性粘膜因子的丧失或细菌过度生长,该系统中的扰动可能会增加细菌易位到门脉系统。

本研究的总体目标是评估口服万古霉素后 BAs 代谢的变化。 研究人员还将描述 PSC/IBD 中肠道微生物组与 BA 代谢的关系。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

8

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 根据典型的临床、影像学和生化标准做出的 PSC 诊断记录。
  • PSC 的诊断 > 3 个月

排除标准:

  • 在初次研究访问后 30 天内使用抗生素
  • 初次研究访问后 30 天内使用益生菌
  • 广泛性回肠疾病
  • 重度暴发性 IBD
  • 糖尿病和/或代谢综合征
  • 根据研究者的审查,慢性病状态被认为不适合研究
  • 失代偿性肝硬化
  • 怀孕或哺乳的女性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:原发性硬化性胆管炎
两周疗程口服万古霉素500mg,每天两次。
口服万古霉素:500mg 悬浮在预装注射器中供口服使用
无干预:控制组
没有原发性硬化性胆管炎的对照组参与者。 对照组将由健康受试者和患有炎症性肠病的受试者组成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
粪便胆汁酸成分
大体时间:5天
将在 1 周内收集粪便样本。 将测量每个样品的胆汁酸,并评估 5 天期间初级胆汁酸到次级胆汁酸的平均组成。 将在万古霉素前后进行比较
5天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
微生物组多样性分析
大体时间:5天
在一周内收集的粪便样本将通过 16S r-核糖体核糖核酸基因分析进行评估。 肠道微生物群落将在万古霉素给药前后进行评估。
5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Byron P Vaughn, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2017年5月1日

研究完成 (实际的)

2018年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月2日

首次发布 (估计)

2015年6月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月15日

最后验证

2020年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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